Tradolan®

Tradolan Retard
N02AX02
 
 

Dual action agonist. Syntetisk opioid med monoaminerge egenskaber. 

Anvendelsesområder

Moderate til stærke smerter

Depottabletter kan ikke anvendes til akutte smerter eller "smertegennembrud" hos patienter med kroniske smerter. 

Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 50 mg tramadolhydrochlorid. 

Tradolan® Retard, depottabletter. 1 depottablet (filmovertrukken) indeholder 100 mg, 150 mg (delekærv) eller 200 mg (delekærv) tramadolhydrochlorid. 

Doseringsforslag

Tabletter 

  • Voksne og børn > 12 år. 50-100 mg 3-4 gange dgl.

 

Depottabletter 

  • Voksne og børn > 12 år. 100 mg 2 gange dgl., stigende efter behov til 150-200 mg 2 gange dgl.
  • Bemærk:
    • Depottabletterne skal synkes hele.
    • Depottabletterne må ikke tygges eller knuses, men depottabletter 150 mg og 200 mg kan evt. deles.

 

Skift mellem opioider kan beregnes her: 

Beregning af ækvianalgetiske døgndoser for udvalgte opioider 


Nedsat nyrefunktion 

  • GFR < 30 ml/min: Doseringsinterval bør forlænges.
  • Depotpræparater bør ikke anvendes.

Beregn eGFR her: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Kontraindikationer

  • Ubehandlet epilepsi
  • Samtidig behandling med MAO-hæmmere, se interaktioner.

Forsigtighedsregler

  • Forsigtighed til ældre og til bevidsthedspåvirkede patienter
  • Nedsat lever- eller lungefunktion
  • Forhøjet intrakranielt tryk
  • Tendens til krampeanfald eller epilepsi i anamnesen
  • Risikoen for fysisk og psykisk afhængighed skal haves in mente.
  • Der kan opstå tolerans ved brug over længere tid. Hvis der gentagne gange er behov for at øge dosis for at opretholde effekten, bør behandlingen revurderes.
  • Ved seponering efter længerevarende behandling aftrappes med 10-25 % af døgndosis med 1-2 ugers mellemrum, således at de største reduktioner sker først, og at man går langsommere frem sidst i udtrapningen. Ved kortere tids behandling aftrappes i praksis med 5-10 mg hver eller hver anden dag. Se endvidere Opioider (iatrogen afhængighed).

Typiske alvorlige fejl

Fejltype Beskrivelse Konsekvens
Ordinationsfejl Overdosering ved ændring af smertebehandling. Tramadol er ikke-ækvipotent med morphin. Det blev ikke overvejet eller oplyst, at morphin er > 5 gange stærkere end tramadol. Respirationsdepression. Patienten behandles med antidot og overflyttes til intensiv afdeling.
Administrations-/ dispenseringsfejl Overdosering ved ændring af smertebehandling. Tramadol er ikke-ækvipotent med morphin. Det blev ikke overvejet eller oplyst, at morphin er > 5 gange stærkere end tramadol. Respirationsdepression. Patienten behandles med antidot og overflyttes til intensiv afdeling.
Se endvidere Patientsikkerhed og lægemidler.

Bivirkninger

Dette lægemiddel har skærpet indberetningspligt. Alle eventuelle bivirkninger ved brugen skal derfor indberettes til Lægemiddelstyrelsen, se Lægemiddelstyrelsen (Meld en bivirkning).

Meget almindelige (> 10%) Kvalme.
Svimmelhed.
Almindelige (1-10%) Træthed.
Mundtørhed, Obstipation, Opkastning.
Døsighed, Hovedpine.
Øget svedtendens.
Ikke almindelige (0,1-1%) Kredsløbskollaps, Ortostatisk hypotension.
Sjældne (0,01-0,1%) Bradykardi, Bronkospasme, Dyspnø, Hypertension, Respirationsdepression.
Muskelsvaghed.
Angst, Delirium, Hallucinationer, Humørforstyrrelser, Kognitiv dysfunktion, Konfusion, Koordinationsbesvær, Kramper, Paræstesier, Synkope, Talebesvær, Tremor.
Anafylaktisk reaktion, Angioødem.
Urinretention.
Sløret syn.
Ikke kendt Hypoglykæmi.

Interaktioner

  • Samtidig indgift af MAO-hæmmere (fx isocarboxazid) kan medføre alvorlige bivirkninger, mindst 14 dages interval anbefales mellem dosering af disse farmaka.
  • Samtidig brug af serotonerge midler (fx MAO-hæmmere, SSRI, SNRI, fentanyl og triptaner) giver risiko for udvikling af serotoninsyndrom, se SSRI.
  • Ved samtidig behandling med carbamazepin øges omsætningshastigheden af tramadol med ca. 50%.
  • Risiko for sedation, respirationsdepression, koma og død øges ved samtidig anvendelse af alkohol, hypnotika og psykofarmaka med sederende effekt pga. additiv CNS-hæmning. Kombinationen bør undgås.
  • Risiko for kramper øges ved samtidig behandling med lægemidler, der nedsætter krampetærsklen.
  • Kan forstærke virkningen af orale antikoagulantia.

Graviditet

Må kun anvendes under visse forudsætninger.

Baggrund: Der er data for knapt 1.800 1. trimester-eksponerede med en misdannelsesrate på 5,6 % uden noget sikkert mønster. Alvorlige misdannelser blev observeret blandt 3.9 %; dette resulterede i en odds-ratio på 1,33 (95 % CI: 1,05-1,70) sammenlignet med ikke-eksponerede og justeret for fødselsår, alder, paritet, vægt og rygning. Der var specifikt øget forekomst af hjertemisdannelser og spidsfod. Disse data tyder på en mindre øget risiko. Data er alene fra det svenske medicinske fødselsregister uden oplysning om doser og behandlingsvarighed, og det har ikke været muligt at analysere for confounding by indication i dette datasæt. Der er ikke publiceret andre kvantitativt betydende data. 

Respirationsdepression og abstinenssymptomer hos barnet har været meddelt ved eksponering sent i graviditeten. For at undgå respirationsdepression bør opioider generelt undgås de sidste 2 uger før forventet fødsel. 


Se endvidere

Amning

Kan om nødvendigt anvendes.

Baggrund: I et studie af 75 mødre, som fik mindst 4 doser tramadol på 100 mg efter kejsersnit, beregnedes en relativ vægtjusteret dosis  på 2% for tramadol og 0,6% for den aktive metabolit. Der var ingen bivirkninger blandt de ammede børn. 


Se endvidere

Trafik

Forsigtighed tilrådes ved motorkørsel og maskinbetjening.Vurderes det, at patienten ikke kan føre køretøj på betryggende vis, kan motorkørsel være strafbart i lighed med spritkørsel og skal undgås.

Vurderes det, at patienten ikke kan føre køretøj på betryggende vis, kan motorkørsel være strafbart i lighed med spritkørsel og skal undgås. I henhold til Sundhedsstyrelsens vejledning om ordination af afhængighedsskabende lægemidler kan kørekort ikke anbefales ved fast behandling med ikke-depot præparater. 

Bloddonor

Må ikke tappes. (2 døgns karantæne).
Ved indtag på grund af akutte smerter (fx lændehold) kan donor tappes efter karantæne på 2 døgn. Ved fast dagligt forbrug må donor ikke tappes.

Forgiftning

Farmakodynamik

Opioidagonist med virkning på μ-,δ- og қ-opioidreceptorerne i CNS med en størst affinitet til μ-receptorerne. Hæmmer den neuronale genoptagelse af noradrenalin samt øger frigivelsen af serotonin. I analgetiske doser ses ingen respirationsdeprimerende virkning eller virkning på den gastro-intestinale mobilitet. 

Farmakokinetik

  • Biotilgængelighed ca. 70%.
  • Maksimal plasmakoncentration efter hhv. 1-2 timer (tabletter) og 5-6 timer (depottabletter).
  • Steady state-plasmakoncentration efter 30-36 timer.
  • Metaboliseres i leveren via CYP2D6 til en aktiv og flere inaktive metabolitter.
  • Plasmahalveringstid 5-6 timer (5-10% af befolkningen er langsomme omdannere af tramadol).
  • Ca. 30% udskilles uomdannet gennem nyrerne.  
  • Depottabletterne frigiver det aktive stof over et længere tidsrum.
  • Analgetisk virkning indtræder efter ca. 1 time (tabletter).
  • Virkningsvarighed ca. 6 timer, dog 8-12 timer for depottabletter.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

  

Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Farve:
Tartrazin (E102) : depottabletter 150 mg, depottabletter 200 mg
Titandioxid (E171) : tabletter 50 mg, depottabletter 100 mg, depottabletter 150 mg
Andre:

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(AP4) tabletter 50 mg (kan dosisdisp.) 481534
20 stk. (blister)
26,50 7,95
(AP4) tabletter 50 mg (kan dosisdisp.) 399510
100 stk. (blister)
47,90 2,87
(AP4) depottabletter 100 mg (kan dosisdisp.) 064371
20 stk. (blister)
129,20 19,38
(AP4) depottabletter 100 mg (kan dosisdisp.) 476759
100 stk. (blister)
133,25 4,00
(AP4) depottabletter 150 mg (kan dosisdisp.) 444065
20 stk. (blister)
Udgået 05-11-2018
(AP4) depottabletter 150 mg (kan dosisdisp.) 487359
100 stk. (blister)
153,60 3,07
(AP4) depottabletter 200 mg (kan dosisdisp.) 136521
20 stk. (blister)
173,90 13,04
(AP4) depottabletter 200 mg (kan dosisdisp.) 165800
100 stk. (blister)
289,10 4,34

Substitution

tabletter 50 mg
Dolol Takeda Pharma, Tramadol, hårde kapsler 50 mg
Mandolgin Sandoz, Tramadol, hårde kapsler 50 mg
Nobligan Grünenthal, Tramadol, hårde kapsler 50 mg
Tramadol "Aurobindo" Orion Pharma, Tramadol, hårde kapsler 50 mg
Tramadol "Krka" KRKA, Tramadol, hårde kapsler 50 mg
 
depottabletter 100 mg
Dolatramyl Mylan, Tramadol, depottabletter 100 mg
Nobligan Retard Grünenthal, Tramadol, depottabletter 100 mg
Tramadol Retard "Actavis" TEVA, Tramadol, depottabletter 100 mg
Tramadol Retard "Hexal" HEXAL, Tramadol, depottabletter 100 mg
 
depottabletter 150 mg
Dolatramyl Mylan, Tramadol, depottabletter 150 mg
Nobligan Retard Grünenthal, Tramadol, depottabletter 150 mg
Tramadol Retard "Actavis" TEVA, Tramadol, depottabletter 150 mg
Tramadol Retard "Hexal" HEXAL, Tramadol, depottabletter 150 mg
 
depottabletter 200 mg
Dolatramyl Mylan, Tramadol, depottabletter 200 mg
Nobligan Retard Grünenthal, Tramadol, depottabletter 200 mg
Tramadol Retard "2care4" (Parallelimport), Tramadol, depottabletter 200 mg
Tramadol Retard "Actavis" TEVA, Tramadol, depottabletter 200 mg
Tramadol Retard "Hexal" HEXAL, Tramadol, depottabletter 200 mg
 

Foto og identifikation

Tabletter  50 mg

Præg:
Intet præg
Kærv: Ingen kærv
Farve: Hvid
Mål i mm: 7 x 7
tabletter 50 mg
 
 
 

Depottabletter  100 mg

Præg:
Intet præg
Kærv: Ingen kærv
Farve: Hvid
Mål i mm: 10 x 10
depottabletter 100 mg
 
 
 

Depottabletter  150 mg

Præg:
Intet præg
Kærv: Delekærv
Farve: Lysegul
Mål i mm: 7,3 x 16,7
depottabletter 150 mg
 
 
 

Depottabletter  200 mg

Præg:
Intet præg
Kærv: Delekærv
Farve: Gul
Mål i mm: 7,7 x 18,3
depottabletter 200 mg
 
 
 
 
 

Revisionsdato

2018-09-18. Priserne er dog gældende pr. mandag den 5. november 2018
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...