Xenical®

Kapsler, hårde. 1 kapsel indeholder 120 mg orlistat. 

Voksne. 120 mg umiddelbart før, under eller inden for 1 time efter hvert hovedmåltid. 

Bemærk: 

• Hvis et måltid springes over eller ikke indeholder fedt, bør præparatet ikke indtages.
• Bør anvendes i kombination med en energibegrænset diæt, hvor kun ca. 30% af energien eller mindre kommer fra fedt.
• Hvis der ikke er opnået vægttab efter 12 uger, seponeres behandlingen.
• Bør ikke anvendes til børn og unge < 18 år.

• Kronisk malabsorption
• Kolestase
• Samtidig behandling med ciclosporin
• Samtidig behandling med orale antikoagulantia.

• Anvendes med en energireduceret og fedtbegrænset kost fordelt på 3 hovedmåltider.
• Ved en 6,3 MJ (1.500 kcal) diæt skal den absolutte fedtindtagelse kun være ca. 50 g daglig.
• Ved længerevarende behandling bør suppleres med vitamin-mineraltilskud.
• Begrænset erfaring vedr. ældre > 75 år.
• Begrænset erfaring ved nyre- eller leverinsufficiens.
• Anvendelse kan være forbundet med hyperoxaluri og oxalatnefropati og kan i nogle tilfælde medføre nyresvigt. Risikoen er øget ved underliggende kronisk nyresygdom.
• Antidiabetisk behandling bør monitoreres nøje.
• Det anbefales at anvende supplement til oral antikonception, idet denne kan svigte ved svær diarré.

• Orlistat nedsætter absorptionen:
  • ciclosporin
  • losartan
  • enalapril
  • amiodaron.
• Kombinationsbehandling med amlodipin kan udvikle hypertensive peaks.
• Orlistat påvirker den antikoagulerende virkning (INR-værdien) af warfarin og andre antikoagulantia.
• Orlistat kan nedsætte absorptionen af fedtopløselige vitaminer (A-, D-, E- og K-vitamin) og betacaroten. Vitamin-mineraltilskud bør indtages mindst 2 timer efter orlistat eller ved sengetid.
• Der kan forekomme hypotyroidisme og/eller dårligere kontrol af hypotyroidisme, når orlistat og levothyroxin indtages samtidigt. Det kan være nødvendigt at tage orlistat og levothyroxin på forskellige tidspunkter, og evt. justere levothyroxindosis.
• Samtidig behandling med orlistat og antiepileptika fx valproat og lamotrigin kan forårsage kramper, og der bør derfor monitoreres for mulige ændringer i frekvensen og/eller intensiteten af kramperne.

Baggrund: Utilstrækkelige data. Den systemisk absorption er ringe, så teratogen effekt er usandsynlig. Risikoen for andre skadelige virkninger på fosteret må anses for lille. Bør kun anvendes i særlige tilfælde efter lægelig vurdering. 

Enkelttilskud til orlistat vil normalt kunne imødekommes, når følgende betingelser er opfyldt og fremgår af ansøgningen:  

• at der er tale om overvægtige patienter med BMI > 27 kg/m² og livstruende, relaterede følgesygdomme (fx hjerte-karsygdomme eller diabetes) og
• at patienten ikke har responderet tilstrækkeligt på et passende tilrettelagt vægtreducerende program uden medikamentel behandling (dvs. har svært ved at opnå eller opretholde et vægttab på >5% i løbet af 3 måneder) og
• at vægttabets størrelse efter mindst 4 ugers orlistatbehandling fremgår.

Der ydes kun enkelttilskud i helt specielle tilfælde, nemlig hvor effekten kan forventes at række ud over selve vægttabet og medføre fx en forbedret diabeteskontrol eller en sekundærprofylaktisk effekt på hjerte-karsygdom.
Patienter med velbehandlet hypertension falder ikke ind under kriterierne for enkelttilskud. Derimod vil der være mulighed for at få enkelttilskud i tilfælde, hvor blodtryksrespons på relevant flerstofterapi ikke har haft en tilfredsstillende effekt, såfremt patienten opfylder de øvrige opstillede kriterier.
I øvrigt bør behandling med orlistat seponeres efter 12 uger, hvis patienterne ikke har været i stand til at tabe mindst 5% af deres legemsvægt beregnet fra starten af behandlingen med lægemidlet.