Varilrix®

J07BK01
 
 

Anvendelsesområder

Vaccination mod varicella-zostervirus infektion hos: 

  • Varicella-zoster-virus-antistofnegative voksne
  • Varicella-zoster-virus-antistofnegative børn forud for organtransplantation
  • Varicella-zoster-virus-antistofnegative børn med iatrogen immundefekt i et behandlingsforløb for fx leukæmi
  • Varicella-zoster-virus-antistofnegative familiekontakter til immundefekte børn, fx som beskrevet ovenfor.

 

Personer, der mistænkes for ikke tidligere at have haft varicella-zostervirus infektion, bør undersøges for antistoffer før evt. vaccination. 

Se endvidere:

Dispenseringsform

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning. 1 hætteglas indeholder ≥ 2.000 PFU svækket levende varicella zoster-virus. 

Doseringsforslag

Ikke-immune 

  • Voksne og børn ≥ 13 år
    • 0,5 ml (1 htgl.) s.c.
    • Dosis gentages efter 4-8 uger.
  • Børn 9 mdr.-12 år
    • 0,5 ml (1 htgl.) s.c.
    • Dosis gentages efter 4-8 uger.
  • Bemærk:
    • 2. dosis må under ingen omstændigheder gives tidligere end 4 uger efter 1. dosis.


Ikke-immune raske nærkontakter 

  • Voksne
    • 0,5 ml (1 htgl.) s.c.
    • Dosis gentages efter 4-8 uger. 
  • Børn 9 mdr.-12 år
    • 0,5 ml (1 htgl.) s.c.
    • Dosis gentages efter 4-8 uger. 
  • Bemærk:
    • 2. dosis må under ingen omstændigheder gives tidligere end 4 uger efter 1. dosis.

  

Injektion 

  • Gives subkutant.

  

Forhold til andre vacciner 

  • Varicella-zostervaccine kan gives samtidig med andre vacciner til raske personer. 
  • Hvis vaccinationerne ikke gives samtidig, bør der gå mindst 4 uger efter vaccination med andre levende vacciner før vaccination mod varicella-zoster. 
  • Til immundefekte patienter og personer med tæt kontakt til immundefekte patienter bør vaccinen ikke gives samtidig med andre levende vacciner.


Beskyttelse 

  • Hos raske børn er fundet serokonversion hos over 95% efter én dosis, og beskyttelsen anses for at være langvarig. 
  • For voksne og patienter med kompromitteret immunfunktion er hyppigheden af serokonversion noget lavere, og det anbefales derfor at give 2 doser med 4-8 ugers interval. Der kan påregnes 70-90% beskyttelse mod infektion og 95% beskyttelse mod alvorlig sygdom i 7-10 år. 
  • Hos børn > 1 år, som er eksponeret for varicella zoster virus, kan skoldkopper forebygges ved vaccination, hvis denne gives senest tre dage efter eksposition.

Kontraindikationer

  • Allergi over for indholdsstoffer eller neomycin. Se endvidere Generelt om vacciner og vaccination.
  • Tegn på overfølsomhed efter tidligere administration af varicellavaccine.
  • Totalt lymfocyttal under 1.200 pr. mm3, CD4-celletal under 200 millioner/l eller andre tegn på nedsat cellulært immunforsvar.
  • Humoral eller cellulær immundefekt (primær eller erhvervet), herunder svær kombineret immundefekt, agammaglobulinæmi, hypogammaglobulinæmi, dysgammaglobulinæmi og AIDS.
  • Symptomgivende HIV-infektion eller en aldersspecifik CD4+ T-lymfocytprocent < 25% hos børn under 12 måneder, på < 20% hos børn i alderen 12-35 måneder og på < 15% hos børn i alderen 36-59 måneder.

Forsigtighedsregler

  • Vaccination bør ikke gives før mindst 5 måneder efter blodtransfusion eller administration af immunglobuliner pga. af risiko for vaccinesvigt som følge af mulig tilstedeværelse af varicella zoster virus-antistoffer.
  • Personer i immunsuppressiv behandling.
  • Varilrix kan gives samtidigt med andre vacciner, men der bør anvendes separate injektionssteder.
  • Immunkompromitterede patienter, for hvem der ikke er kontraindikation mod vaccination, kan ikke udvikle normal immunitet og bør overvåges for senere udvikling af mæslinger, fåresyge, røde hunde eller skoldkopper efter kontakt med disse sygdomme.
  • Hvis et barn skal vaccineres både mod MFR (morbilli, parotitis, rubella) og variceller, bør vaccinerne gives med et interval på mindst en måned, hvis de ikke gives samtidig.
  • Pga. smitterisiko bør vaccinerede i 6 uger undgå kontakt med modtagelige personer i høj risiko for alvorlige forløb af skoldkopper (immundefekte patienter, gravide og nyfødte børn af mødre, der ikke har haft skoldkopper).
  • Vaccination kan overvejes hos patienter med visse immundefekter, hvor fordelene opvejer risikoen ved vaccination (fx asymptomatiske HIV-inficerede patienter, patienter med selektive IgG-subklasse mangler, medfødt neutropeni, kronisk granulomatøs sygdom og komplement-defekter).
  • For at undgå falsk negative resultater ved tuberkulintest skal testen foretages før, samtidig med eller tidligst 6 uger efter vaccinationen, da levende virale vacciner kan forårsage en midlertidig svækkelse af hudens følsomhed over for tuberkulintesten.
  • Før injektion skal alkohol eller andre desinfektionsmidler være fordampet fra huden, da det svækkede virus i vaccinen ellers kan inaktiveres.

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) Reaktioner og ubehag på indstiksstedet.
Almindelige (1-10%) Feber.
Hududslæt.
Luftvejsinfektion.
Ikke almindelige (0,1-1%) Interstitiel pneumonitis  (hos børn).
Lymfadenopati.
Artralgi.
Nervøsitet.
Sjældne (0,01-0,1%) Abdominalsmerter.
Cerebrovaskulære tilfælde, Vasculitis.
Trombocytopeni.
Bells parese, Encefalitis, Encefalomyelitis, Guillain-Barrés syndrom, Kramper.
Cellulitis, Erythema multiforme, Herpes zoster, Hudinfektion, Impetigo, Stevens-Johnsons syndrom, Toksisk epidermal nekrolyse.
Anafylaktisk reaktion, Hypersensitivitet.
Conjunctivitis.

Graviditet

Må ikke anvendes.

Baggrund: Varicella-infektion under graviditeten kan give fosterskader og alvorlige tilfælde af variceller hos nyfødte samt forhøjet risiko for herpes zoster i barnets første leveår. Vaccination med levende vaccine er derfor kontraindiceret under graviditet, ligesom graviditet bør undgås i 3 måneder efter vaccinationen. Der er data for 360 eksponerede, heraf 80 i 1. eller 2. trimester, uden tegn på uønsket fosterpåvirkning eller øget risiko for medfødt varicella. Den begrænsede datamængde tillader ikke at udelukke en øget risiko. 


Se endvidere

Amning

Kan om nødvendigt anvendes.

Baggrund: Virus udskilles ikke i modermælken. 


Se endvidere

Bloddonor

Specielle karantæneregler ved vacciner. Se Transfusionsmedicinske Standarder, kapitel 15 (www.tms-online.dk).

Farmakodynamik

Vaccinen frembringer en svækket klinisk ikke synlig skoldkoppeinfektion hos modtagelige personer. 

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber 

  • Varicella-zostervaccinen er frysetørret.
  • Vaccinen indeholder levende, svækket varicella-zoster-virus dyrket i humane diploide cellekulturer.

  

Håndtering 

  • Pulveret i et hætteglas opløses i medfølgende solvens.
  • Der må ikke anvendes en anden opløsningsvæske.
  • Se yderligere information i medfølgende brugsvejledning.

  

Holdbarhed 

  • Opbevares i køleskab (2-8°C) beskyttet mod lys.
  • Brugsfærdig vaccine kan opbevares højst 90 minutter ved stuetemperatur (højst 25°C) eller højst 8 timer i køleskab (2-8°C), men bør anvendes umiddelbart.

Indholdsstoffer

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

B (udleveres kun gennem Statens Serum Institut)


pulv.og solv.t.inj.væ. (frysetørret vaccine) 1 dosis

 
 

Revisionsdato

2016-10-12. Priserne er dog gældende pr. mandag den 6. november 2017
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...