Dukoral®

J07AE01
 
 

Anvendelsesområder

  • Aktiv immunisering mod kolera (serogruppe O1) til voksne og børn fra 2 år.
  • Koleravaccination kræves ikke officielt af noget land.
  • Se endvidere senest opdaterede vaccinationsforslag i EPI-NYT.

Andre anvendelsesområder

Dispenseringsform

Kombinationspakninger indeholdende: 

  • Oral suspension (vaccine) og brusegranulat til oral suspension.
  • 1 dosis indeholder:
    • 1,25 x 1011Vibrio cholerae fra stammerne O1 Inaba (klassisk og EI Tor) og Ogawa (klassisk)
    • 1 mg koleratoksin B-subenhed.

Doseringsforslag

Voksne og børn fra 6 år 

  • I alt 2 doser med mindst 1-6 ugers interval.

 

Børn 2-6 år 

  • I alt 3 doser med mindst 1-6 ugers interval.

 

Boostervaccination med én dosis anbefales efter

  • 2 år til voksne og børn fra 6 år
  • 6 måneder til børn 2-6 år.


Bemærk: 

  • Hvis der er gået mere end 6 uger mellem de enkelte doser eller mere end 2 år (for børn 2-6 år mere end 6 måneder) siden seneste vaccinationsserie, skal immuniseringen starte forfra med 2 doser.
  • Føde- og drikkevarer samt anden medicin bør ikke indtages i tidsrummet fra 1 time før til 1 time efter indtagelse af vaccinen.


Beskyttelse 

  • I alle aldersgrupper 80-85% de første 6 mdr. efter immunisering.
  • Herefter falder den gradvis til 40% i 3. år for voksne og børn > 6 år.
  • For børn i alderen 2-6 år er beskyttelsen mindre efter 6 mdr.
  • Krydsimmunitet mod toksinproducerende E. Coli -bakterier.

Kontraindikationer

Forsigtighedsregler

  • Vaccination bør udsættes ved akut gastro-intestinal sygdom eller akut sygdom med feber.
  • Natriumindhold
    1 dosis indeholder 31 mmol natrium, som svarer til 1,8 g natriumchlorid.

Bivirkninger

Ikke almindelige (0,1-1%) Abdominalsmerter.
Sjældne (0,01-0,1%) Svimmelhed.
Meget sjældne (< 0,01%) Dehydrering.
Artralgi.
Synkope.
Ikke kendt Dyspnø, Hypertension.
Lymfadenopati.
Paræstesier.
Angioødem.

Interaktioner

Effekten kan påvirkes af samtidig indtagelse af føde- eller drikkevarer, som bør undgås 1 time før og 1 time efter indtagelse af vaccinen.

Graviditet

Må kun anvendes under visse forudsætninger.

Baggrund: Der er data for mere end 500 1. trimester-eksponerede uden tegn på overhyppighed af misdannelser. Den begrænsede datamængde tillader ikke at udelukke en øget risiko. Vaccination bør normalt udskydes - dog ikke, hvis der foreligger en klar risiko for eksposition under rejsen. 

Se også generelt afsnit om Graviditet under Vacciner

Referencer: 3711, 3748

Se endvidere

Amning

Kan om nødvendigt anvendes.

Se endvidere

Bloddonor

Specielle karantæneregler ved vacciner. Se Transfusionsmedicinske Standarder, kapitel 15 (www.tms-online.dk).

Farmakodynamik

  • Virker ved at inducere antistoffer mod både de bakterielle komponenter og den rekombinante non-toksiske B-subenhed af koleratoksinet.
  • De antibakterielle antistoffer i tarmene forhindrer bakterierne i at hæfte på tarmvæggen og hæmmer dermed kolonisering af V. cholerae O1.
  • De antitoksine antistoffer i tarmene forhindrer koleratoksinet i at binde til tarmenes slimhindeoverflade og forebygger derved de toksinmedierede symptomer på diarré.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber 

  • Vaccinen indeholder:
    • Varme- og formalininaktiverede Vibrio cholerae fra stammerne O1 Inaba (klassisk og El Tor) og Ogawa (klassisk)
    • Rekombinant fremstillet koleratoksin B-subenhed.

 

Håndtering 

  • Da brugsfærdig vaccine er syrelabil, skal den tilberedes umiddelbart inden brug.
  • Vaccinen blandes med natriumhydrogencarbonat-opløsning, som tilberedes ved opløsning af medfølgende brusegranulat.

 

Tilberedning af natriumhydrogencarbonat-opløsning: 

  • 1 pose brusegranulat opløses i ½-1 glas (ca. 1,5 dl) koldt postevand.

 

Tilberedning af færdig oral suspension (vaccine): 

  • Voksne og børn > 6 år
    • Hætteglasset med vaccinesuspension omrystes.
    • Vaccinesuspensionen tilsættes hele natriumhydrogencarbonat-opløsningen.
    • Der blandes omhyggeligt.
  • Børn 2-6 år
    • Hætteglasset med vaccinesuspension omrystes.
    • Vaccinesuspensionen tilsættes halvdelen (ca. 0,75 dl) af natriumhydrogencarbonat-opløsningen.
    • Der blandes omhyggeligt.
    • Resten af natriumhydrogencarbonat-opløsningen kasseres.

 

Holdbarhed 

  • Opbevares i køleskab (2-8°C).
  • Må ikke fryses.
  • Karton med uåbnet hætteglas (vaccinesuspension) og uåbnet pose (brusegranulat) kan opbevares i højst 14 dage ved stuetemperatur (højst 25°C) og må derefter ikke genplaceres i køleskab. Evt. ikke anvendte vaccinekomponenter kasseres derfor efter 14 dage ved stuetemperatur.
  • Brugsfærdig vaccinedosis skal drikkes i løbet af højst 2 timer.

Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Smag:
Andre:

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(B) suspension og brusegranulat til oral suspension 077424
2 x 1 dosis (Orifarm)
363,00
(B) suspension og brusegranulat til oral suspension 105658
2 x 1 dosis
365,25

Referencer

3711 Janusinfo.se http://janusinfo.se


3748 Valneva UK Dukoral suspension and effervescent granules for oral suspension, Cholera vaccine (SmPC) www.medines.org.uk 2015 pkt. 4.6 2018 https://www.medicines.org.uk/emc/product/5087/smpc

 
 

Revisionsdato

2018-10-22. Priserne er dog gældende pr. mandag den 5. november 2018
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...