Sandostatin® Lar

H01CB02
 
 

Syntetisk, cyklisk octapeptidanalog til somatostatin. 

Anvendelsesområder

  • Akromegali, ved manglende remission efter kirurgi og/eller strålebehandling eller som primær terapi, hvis operation ikke er mulig/afvises af patienten samt i nogle tilfælde præoperativt ved makroadenomer.
  • Symptomer ved funktionelle gastro-entero-pankreatiske endokrine tumorer (GEP-tumorer), fx carcinoide tumorer med kliniske manifestationer (carcinoid syndrom).
  • TSH-secernerende adenomer, ved manglende remission efter kirurgi og/eller strålebehandling eller som primær terapi, hvis operation ikke er mulig/afvises af patienten.
  • Fremskredne neuroendogene tumorer (NET) i mave-tarmkanalen eller ved ukendt primær tumor i mave-tarmkanalen.

Dispenseringsform

Pulver og solvens til injektionsvæske, suspension i hætteglas. 1 hætteglas indeholder 10 mg, 20 mg eller 30 mg octreotid (som acetat). 

Doseringsforslag

Injektionerne gives dybt intraglutealt i skiftevis højre og venstre side. 

 

Akromegali 

  • Voksne. Initialt 20 mg i.m. hver 4. uge. Efter 3 injektioner justeres dosis afhængig af væksthormon og IGF-1-koncentration samt kliniske symptomer.
  • Er væksthormon, IGF-1 og de kliniske symptomer ikke tilstrækkeligt kontrollerede øges dosis til 30 mg hver 4. uge og evt. igen efter 3 injektioner til 40 mg. hver 4. uge. Skift af somatostatinanlog overvejes ved manglende remission.
  • Bemærk:
    • Væksthormon, IGF-1 og lever-galdetal bør vurderes hver 6. måned.
    • Diskrepans mellem væksthormon og IGF-1-koncentrationer forekommer hos ca. 25% af patienter, der er i somatostatinanlogbehandling for akromegali.
    • Behandling med Sandostatin® Lar kan påbegyndes uden forudgående behandling med hurtigvirkende somatostatinanalog.
    • Sandostatin® Lar kan gives dagen efter sidste injektion med hurtigvirkende somatostatinanalog.


GEP-tumorer 

  • Initialt 20 mg hver 4. uge. Ved igangværende behandling med Sandostatin® injektionsvæske fortsættes denne behandling sideløbende i de 2 første uger.
  • Efter 3 måneder evt. dosisreduktion til 10 mg hver 4. uge eller dosisøgning til 30 mg hver 4. uge afhængigt af symptomer og biologiske markører.
  • Under de første 2 måneders behandling kan der på dage med forværrede symptomer, gives tillæg af Sandostatin® injektionsvæske s.c. (samme dosis som anvendt før behandling med Sandostatin® Lar).

 

TSH-producerende hypofyseadenomer 

  • Initialt 20 mg hver 4. uge. Efter 3 måneder kan dosis justeres efter TSH og thyroideahormon.

 

Fremskredne neuroendogene tumorer (NET) 

  • Normalt 20 mg hver 4. uge. Behandlingen bør fortsættes ved fravær af tumorprogression.

 

Bemærk: 

  • Der er begrænset erfaring vedr. anvendelse til børn.
  • Dosisjustering kan være nødvendig ved nedsat leverfunktion.

Forsigtighedsregler

  • Forsigtighed ved:
    • Nedsat nyrefunktion
    • Nedsat leverfunktion
    • Påvisning af galdesten før eller under behandling.
  • Ultralydsundersøgelse af galdeblæren kan foretages før langtidsbehandling og herefter evt. med 6 til 12 måneders interval.
  • Leverfunktionen bør monitoreres under behandlingen.
  • Forsigtighed ved diabetes mellitus.
  • Thyroideafunktionen bør monitoreres hos patienter, der er i behandling med octreotid i længere tid.

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) Ubehag på indstiksstedet*.
Abdominalsmerter, Diarré, Flatulens, Galdesten**, Kvalme, Obstipation.
Hyperglykæmi.
Hovedpine.
Almindelige (1-10%) Kraftesløshed, Nedsat appetit.
Cholecystitis, Dyspepsi, Forhøjede levertransaminaser, Forhøjet bilirubin, Meteorisme, Opkastning, Steatoré.
Bradykardi, Dyspnø.
Hypoglykæmi, Hypotyroidisme, Nedsat glucosetolerans, Thyroideapåvirkning.
Svimmelhed.
Alopeci, Hudkløe, Hududslæt.
Ikke almindelige (0,1-1%) Dehydrering.
Ikke kendt Hepatitis, Pancreatitis.
Arytmier.
Anafylaktisk reaktion, Hypersensitivitet.

* Der er set noduli på indstiksstedet, der kan være palpable i over 6 mdr. Præparatskift kan evt. forsøges. 

** Tilstedeværelsen af galdesten hos patienter under behandling med octreotid er normalt asymptomatisk. Symptomatiske sten skal behandles på normal vis. 

Interaktioner

  • Octreotid hæmmer absorptionen af ciclosporin.
  • Samtidig indgift af octreotid og bromocriptin øger biotilgængeligheden af bromocriptin.

Graviditet

Må kun anvendes under visse forudsætninger.

Baggrund: Der er ikke data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. Generelt anbefales graviditet ikke under behandling, det anbefales at behandlingen pauseres ved konstateret graviditet. Behandling er en specialistopgave; der er teoretisk risiko for nedsat placentaperfusion og uterus-kontraktioner. 


Se endvidere

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (4 ugers karantæne). Donors tappeegnethed skal vurderes af læge.

Farmakodynamik

Hæmmer frigivelse af: 

  • Væksthormon
  • Glucagon
  • Insulin
  • Serotonin
  • Vasoaktiv-intestinalpeptid (VIP)
  • Gastrin og andre gastro-intestinale peptider.

Farmakokinetik

  • Injektionssubstansen er et depotpræparat (bionedbrydeligt depot).
  • Efter intramuskulær injektion af 10 mg, 20 mg eller 30 mg nås terapeutiske plasmakoncentrationer på henholdsvis 0,35 mikrogram/l, 0,75 mikrogram/l og 1,30 mikrogram/l efter 2 uger.
  • Plasmakoncentrationen holdes konstant de følgende 4 uger.
  • Ved gentagen indgift med 4 ugers interval nås steady state-plasmakoncentration efter 12 uger.
  • Metaboliseres i udstrakt grad, formentlig i leveren.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber 

pH efter opslæmning 5,5-8. 

 

Håndtering 

Fremstilling af injektionsvæske 

Injektionssubstansen opslæmmes i medfølgende solvens, hvorefter hætteglasset forsigtigt roteres, indtil en homogen suspension er opnået. Egentlig rystning af glasset bør undgås. 

Se i øvrigt medfølgende brugsanvisning. 

 

Holdbarhed 

  • Opbevares i køleskab (2-8ºC) beskyttet mod lys.
  • Kan på injektionsdagen opbevares ved højst 25ºC.
  • Må ikke fryses.
  • Brugsfærdig injektionsvæske må ikke opbevares, men skal anvendes umiddelbart efter blanding.

Indholdsstoffer

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(BEGR) pulver og solvens til injektionsvæske, susp. 10 mg 379669
1 hætteglas + solvens
7.503,20 525,21
(BEGR) pulver og solvens til injektionsvæske, susp. 20 mg 379677
1 hætteglas + solvens
9.998,70 349,96
(BEGR) pulver og solvens til injektionsvæske, susp. 30 mg 379685
1 hætteglas + solvens
12.494,10 291,53
 
 

Revisionsdato

2017-06-22. Priserne er dog gældende pr. mandag den 11. september 2017
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...