Sandostatin® Lar

H01CB02
 
 

Syntetisk, cyklisk octapeptidanalog til somatostatin. 

Anvendelsesområder

  • Akromegali, hvor anden behandling ikke har vist effekt eller ikke kan gennemføres samt som supplement til strålebehandling.
  • Symptomer forbundet med:

    • Funktionelle gastro-entero-pankreatiske endokrine tumorer (GEP-tumorer)
    • Carcinoide tumorer med kliniske manifestationer (carcinoid syndrom)
    • VIPom
    • Glucagonom
    • Gastrinom/Zollinger-Ellisons syndrom
    • Insulinom
    • GRFom.

Dispenseringsform

Pulver og solvens til injektionsvæske, suspension i hætteglas. 1 hætteglas indeholder 10 mg, 20 mg eller 30 mg octreotid (som acetat). 

Doseringsforslag

Akromegali 

Behandling med Sandostatin® Lar kan påbegyndes uden forudgående behandling med hurtigvirkende somatostatinanalog. Injektionerne gives dybt intraglutealt i skiftevis højre og venstre side. 

  • Voksne. 10 mg i.m. hver 4. uge. Efter 3 injektioner justeres dosis afhængig af væksthormon og IGF-1-koncentration samt kliniske symptomer.
  • Ved fastende væksthormonkoncentration > 2,0 mikrogram/l øges dosis til 20 mg, 30 mg eller 40 mg i.m. hver 4. uge.
  • Ved lavere koncentrationer af væksthormon og IGF-1 kan dosis reduceres eller dosisintervallet kan øges.

  

Diskrepans mellem væksthormon og IGF-1-koncentrationer forekommer hos ca. 25% af patienter behandlet for akromegali. 


GEP-tumorer 

  • Initialt 0,1 mg s.c. (som Sandostatin® injektionsvæske) 3 gange dgl. i ca. 2 uger.
    Derefter 20 mg Sandostatin® Lar-injektionssubstans hver 4. uge, i de 2 første uger samtidig med indgift af 0,1 mg s.c. 3 gange dgl.
    Efter 3 måneder evt. dosisreduktion til 10 mg hver 4. uge eller dosisøgning til 30 mg hver 4. uge.

  

Bemærk: 

  • Der er begrænset erfaring vedr. anvendelse til børn.
  • Dosisjustering kan være nødvendig ved nedsat leverfunktion.

Forsigtighedsregler

  • Forsigtighed ved:
    • Nedsat nyrefunktion
    • Nedsat leverfunktion
    • Påvisning af galdesten før eller under behandling.
  • Ultralydsundersøgelse af galdeblæren anbefales før langtidsbehandling og herefter med 6 til 12 måneders interval.
  • Tilstedeværelsen af galdesten hos patienter under behandling med octreotid er normalt asymptomatisk. Symptomatiske sten skal behandles på normal vis.
  • Leverfunktionen bør monitoreres under behandlingen.
  • Forsigtighed ved diabetes mellitus.
  • Thyroideafunktionen bør monitoreres hos patienter, der er i behandling med octreotid i længere tid.

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) Ubehag på indstiksstedet*.
Abdominalsmerter, Diarré, Flatulens, Galdesten, Kvalme, Obstipation.
Hyperglykæmi.
Hovedpine.
Almindelige (1-10%) Nedsat appetit.
Forhøjede levertransaminaser, Forhøjet bilirubin, Meteorisme, Opkastning.
Bradykardi, Dyspnø.
Hypoglykæmi, Hypotyroidisme, Nedsat glucosetolerans.
Svimmelhed.
Alopeci, Hudkløe, Hududslæt.
Ikke almindelige (0,1-1%) Dehydrering.
Ikke kendt Hepatitis, Pancreatitis.
Arytmier.
Anafylaktisk reaktion, Hypersensitivitet.

* Der er set noduli på indstiksstedet, der kan være palpable i over 6 mdr. Præparatskift kan evt. forsøges. 

Interaktioner

  • Octreotid hæmmer absorptionen af ciclosporin.
  • Samtidig indgift af octreotid og bromocriptin øger biotilgængeligheden af bromocriptin.

Graviditet

Må kun anvendes under visse forudsætninger.

Baggrund: Der er ikke data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. Generelt anbefales graviditet ikke under behandling, det anbefales at behandlingen pauseres ved konstateret graviditet. Behandling er en specialistopgave; der er teoretisk risiko for nedsat placentaperfusion og uterus-kontraktioner. 


Se endvidere

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (4 ugers karantæne). Donors tappeegnethed skal vurderes af læge.

Farmakodynamik

Hæmmer frigivelse af: 

  • Væksthormon
  • Glucagon
  • Insulin
  • Serotonin
  • Vasoaktiv-intestinalpeptid (VIP)
  • Gastrin og andre gastro-intestinale peptider.

Farmakokinetik

  • Injektionssubstansen er et depotpræparat (bionedbrydeligt depot).
  • Efter intramuskulær injektion af 10 mg, 20 mg eller 30 mg nås terapeutiske plasmakoncentrationer på henholdsvis 0,35 mikrogram/l, 0,75 mikrogram/l og 1,30 mikrogram/l efter 2 uger.
  • Plasmakoncentrationen holdes konstant de følgende 4 uger.
  • Ved gentagen indgift med 4 ugers interval nås steady state-plasmakoncentration efter 12 uger.
  • Metaboliseres i udstrakt grad, formentlig i leveren.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber 

pH efter opslæmning 5,5-8. 

 

Håndtering 

Fremstilling af injektionsvæske 

Injektionssubstansen opslæmmes i medfølgende solvens, hvorefter hætteglasset forsigtigt roteres, indtil en homogen suspension er opnået. Egentlig rystning af glasset bør undgås. 

Se i øvrigt medfølgende brugsanvisning. 

 

Holdbarhed 

  • Opbevares i køleskab (2-8ºC) beskyttet mod lys.
  • Kan på injektionsdagen opbevares ved højst 25ºC.
  • Må ikke fryses.
  • Brugsfærdig injektionsvæske må ikke opbevares, men skal anvendes umiddelbart efter blanding.

Indholdsstoffer

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(BEGR) pulver og solvens til injektionsvæske, susp. 10 mg 379669
1 hætteglas + solvens
7.688,05 538,15
(BEGR) pulver og solvens til injektionsvæske, susp. 20 mg 379677
1 hætteglas + solvens
10.245,15 358,59
(BEGR) pulver og solvens til injektionsvæske, susp. 30 mg 379685
1 hætteglas + solvens
12.802,20 298,72
 
 

Revisionsdato

2016-07-04. Priserne er dog gældende pr. mandag den 27. marts 2017
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...