Norditropin®

Norditropin Flexpro, Norditropin NordiFlex, Norditropin Simplexx
H01AC01
 
 

Væksthormon fremstillet ved genteknologi (colibakterier). Identisk med humant somatropin. 

Anvendelsesområder

  

Bemærk: 

Behandling med væksthormon bør indledes på en sygehusafdeling, der har særlig erfaring inden for dette område. 

Dispenseringsform

Norditropin® FlexPro®, injektionsvæske, opløsning i fyldt pen. 1 pen indeholder 5 mg, 10 mg eller 15 mg rekombinant somatropin. 

Norditropin® NordiFlex®, injektionsvæske, opløsning i fyldt pen. 1 pen indeholder 5 mg, 10 mg eller 15 mg somatropin. 

Norditropin® SimpleXx®, injektionsvæske, opløsning. 1 cylinderampul indeholder 5 mg, 10 mg eller 15 mg somatropin. 

Doseringsforslag

Væksthormonmangel 

  • Børn
    • 0,025-0,035 mg/kg legemsvægt/døgn s.c., svarende til 0,7-1 mg/m2 legemsoverflade/døgn. Ved fortsat væksthormonmangel efter afsluttet vækst, bør behandlingen fortsætte til fuld voksen udvikling er opnået. Ang. dosering, se nedenfor.
  • Voksne
    • Væksthormonmangel opstået i barndommen. Sædvanligvis 0,2-0,5 mg/døgn. Dosis justeres løbende baseret på klinisk respons og serum-IGF-I-koncentrationen.
    • Væsthormonmangel opstået i voksenalderen. Initialt 0,1-0,3 mg/døgn. Dosis kan øges månedligt baseret på klinisk respons og serum-IGF-I-koncentrationen.
    • Kvinder kan have behov for højere doser end mænd, mens der ses stigende IGF-I følsomhed hos mænd over tid. Opmærksomhed på risiko for underbehandling af kvinder (særligt ved samtidig østrogenbehandling) og overbehandling af mænd.
    • Dosisbehovet falder med alderen.
    • Stor individuel variation i vedligeholdelsesdosis, men sjældent over 1,0 mg/døgn.

 

Turners syndrom 

  • 45-67 mikrogramg/kg legemsvægt/dag eller 1,3-2,0 mg/m2 legemsoverflade/dag.

 

Small for Gestational Age (SGA) 

  • Vækstforstyrrelser hos børn født små i forhold til gestationsalder (SGA) og uden spontan vækstforøgelse ved 4-års-alderen eller senere. Sædvanligvis 0,035 mg/kg/døgn svarende til 1,0 mg/m2/døgn. Højere doser har været anvendt.

 

Kronisk nyresygdom med dårlig højdevækst 

  • 0,045- 0,050 mg/kg legemsvægt/døgn s.c., svarende til 1,4 mg/m2 legemsoverflade/døgn.

 

Prader-Willis syndrom 

  • Børn. 0,035 mg/kg legemsvægt/døgn s.c. svarende til 1 mg/m2 legemsoverflade/døgn.

 

Bemærk: 

  • Dosis bør gives om aftenen.
  • Dosis gives s.c. og der bør skiftes indstikssted for at undgå lipoatrofi.
  • Den angivne maksimale døgndosis bør ikke overskrides.

 

Beregn overfladeareal og arealbestemt dosis her: Beregning af overfladeareal og arealbestemt dosis 

Instruktioner

 

 

 

Kontraindikationer

  • Patienter med aktiv hjernetumor eller anden aktiv malign sygdom
  • Akut kritisk sygdom
  • Fremning af vækst hos børn med lukkede epifyselinjer.

Forsigtighedsregler

  • Børn med lukkede epifyselinjer vurderes for fortsat væksthormonmangel inden behandling fortsættes med voksendosis.
  • Patienter med diabetes eller glucoseintolerance skal monitoreres nøje.
  • Proliferativ diabetisk retinopati.
  • Thyroideastatus og nyrestatus kontrolleres jævnligt.
  • Ved symptomer forenelig med øget intrakraniel tryk anbefales fundoskopi.
  • Før behandling påbegyndes hos patienter med Prader-Willis syndrom, bør disse undersøges for tegn på øvre luftvejsobstruktion, søvnapnø eller luftvejsinfektioner.
  • Væksthormon øger den perifere dejodering af T4 til T3.
  • Behandling med somatripin kan medføre reduktion i serumkoncentrationen af kortisol.

Bivirkninger

  • De almindeligste bivirkninger omfatter normalt hovedpine, led- og muskelsmerter, kvalme og kraftesløshed.
  • Somatropin nedsætter insulinfølsomheden. Nedsat glukosetolerans, diabetes og hyperglykæmi forekommer.
  • Hos voksne er bivirkninger pga. væskeretension almindelige (fx perifere ødemer), mens de hos børn ses mindre hyppigt. Disse bivirkninger er normalt forbigående.
  • Hypothyreoidisme kan demaskeres pga. øget omdannelse af T4 til T3.
  • Benign intrakraniel trykstigning er set - formodentlig relateret til væskeretension.
  • I meget sjældne tilfælde er set leukæmi hos børn, men alt tyder på, at incidensen er på niveau med baggrundspopulationen.
  • Øget risiko for pancreatitis hos børn i forhold til voksne.
  • Udvikling af antistoffer er forekommet med varierende hyppighed, alt efter dosisstørrelse.
  • Forbigående reaktioner på indstiksstedet (fx blødning, atrofi, urticaria).

Interaktioner

  • Glukokortikoider kan modvirke effekten af somatropin. Samtidig anvendelse af disse farmaka kræver omhyggelig justering af glukokortikoiddosis.
  • Øget dosis somatropin kan være nødvendig ved samtidig østrogenbehandling.

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Se endvidere

Amning

Kan om nødvendigt anvendes.

Baggrund: Absorberes ikke. 


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (4 ugers karantæne). Donors tappeegnethed skal vurderes af læge.

Doping

Anvendelse af  somatropin medfører diskvalifikation af den sportsudøvende. 

Farmakodynamik

Væksthormon. 

Farmakokinetik

  • Bindes til specifikke proteiner i plasma.
  • Plasmahalveringstid 20-25 minutter efter i.v. injektion og 2-4 timer efter s.c. injektion.
  • Effekten på de metaboliske funktioner varer betydeligt længere, formentligt fordi GH stimulerer dannelse af IGF-I, hvis halveringstid er betydeligt længere.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber 

pH 6-6,3. 

  

Håndtering
Injektionsvæske i cylinderampul (SimpleXx®) er beregnet til anvendelse i NordiPen, som gratis kan rekvireres hos firmaet. Se i øvrigt Indikation og foto. 


Holdbarhed 

  • Opbevares i køleskab (2-8°C) beskyttet mod lys. 
  • Må ikke fryses.
  • Efter åbning: Injektionsvæsken er holdbar i 21 dage ved højst 25°C eller i 28 dage i køleskab (2-8°C).

Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(BEGR) injektionsvæske, opl. i pen 5 mg/1,5 ml  (NordiFlex®)  015460
1 x 1,5 ml
2.106,60 280,88
(BEGR) injektionsvæske, opl. i pen 5 mg/1,5 ml  (FlexPro®)  092620
1,5 ml
2.211,00 294,80
(BEGR) injektionsvæske, opl. i pen 10 mg/1,5 ml  (NordiFlex®)  015591
1 x 1,5 ml
4.210,40 280,69
(BEGR) injektionsvæske, opl. i pen 10 mg/1,5 ml  (FlexPro®)  092631
1,5 ml
4.420,00 294,67
(BEGR) injektionsvæske, opl. i pen 15 mg/1,5 ml  (NordiFlex®)  025814
1 x 1,5 ml
6.306,60 280,29
(BEGR) injektionsvæske, opl. i pen 15 mg/1,5 ml  (FlexPro®)  092644
1,5 ml
6.621,00 294,27
(BEGR) injektionsvæske, opl. i cylinderampul 5 mg/1,5 ml  (SimpleXx®)  144725
1 cylinderamp. a 1,5 ml
1.833,10 244,41
(BEGR) injektionsvæske, opl. i cylinderampul 10 mg/1,5 ml  (SimpleXx®)  144436
1 cylinderamp. a 1,5 ml
3.662,55 244,17
(BEGR) injektionsvæske, opl. i cylinderampul 15 mg/1,5 ml  (SimpleXx®)  144139
1 cylinderamp. a 1,5 ml
5.495,50 244,24

Foto og identifikation

Injektionsvæske, opl. i pen  5 mg/1,5 ml  (FlexPro®)

Farve: Orange
Mål i mm: 139 x 19
Norditropin® FlexPro® 5 mg/1,5 ml
 
 
 
 
Uden beskyttelseshætte
 
Norditropin® FlexPro® 5 mg/1,5 ml
 
 
 
 
 

Injektionsvæske, opl. i pen  10 mg/1,5 ml  (FlexPro®)

Farve: Turkis
Mål i mm: 139 x 19
Norditropin® FlexPro® 10 mg/1,5 ml
 
 
 
 
Uden beskyttelseshætte
 
Norditropin® FlexPro® 10 mg/1,5 ml
 
 
 
 
 

Injektionsvæske, opl. i pen  15 mg/1,5 ml  (FlexPro®)

Farve: Lysegrøn
Mål i mm: 139 x 19
Norditropin® FlexPro® 15 mg/1,5 ml
 
 
 
 
Uden beskyttelseshætte
 
Norditropin® FlexPro® 15 mg/1,5 ml
 
 
 
 
 

Injektionsvæske, opl. i cylinderampul  5 mg/1,5 ml  (SimpleXx® cylinderampul anvendes i NordiPen® 5)

Farve: Orange
Mål i mm: 60 x 10
Norditropin® SimpleXx® 5 mg/1,5 ml
 
 
 
 
NordiPen® kan rekvireres hos firma og findes med grafisk eller klassisk design
 
NordiPen® 5
 
 
 
 
Grafisk eller klassisk design, uden beskyttelseshætter.
 
NordiPen® 5
 
 
 
 
 

Injektionsvæske, opl. i cylinderampul  10 mg/1,5 ml  (SimpleXx® cylinderampul anvendes i NordiPen® 10)

Farve: Turkis
Mål i mm: 60 x 10
Norditropin® SimpleXx® 10 mg/1,5 ml
 
 
 
 
NordiPen® kan rekvireres hos firma og findes med grafisk eller klassisk design
 
NordiPen® 10
 
 
 
 
Grafisk eller klassisk design, uden beskyttelseshætter.
 
NordiPen® 10
 
 
 
 
 

Injektionsvæske, opl. i cylinderampul  15 mg/1,5 ml  (SimpleXx® cylinderampul anvendes i NordiPen® 15)

Farve: Lysegrøn
Mål i mm: 60 x 10
Norditropin® SimpleXx® 15 mg/1,5 ml
 
 
 
 
NordiPen® kan rekvireres hos firma og findes med grafisk eller klassisk design
 
NordiPen® 15
 
 
 
 
Grafisk eller klassisk design, uden beskyttelseshætter
 
NordiPen® 15
 
 
 
 
 
 
 

Revisionsdato

2018-06-12. Priserne er dog gældende pr. mandag den 16. juli 2018
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...