Miflonide® Breezhaler

R03BA02
 
 
Syntetisk glukokortikoid beregnet til lokal behandling i luftvejene.

Anvendelsesområder

Astma bronkiale. 

KOL: Kan anvendes til patienter med KOL i stadium C eller D sammen med en langtidsvirkende β2-agonist (se tabel 5 i Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)) med henblik på symptomreduktion og forebyggelse af eksacerbationer. 

Dispenseringsform

Inhalationspulvere i kapsler, hårde. 1 kapsel indeholder 200 mikrogram eller 400 mikrogram budesonid. Beregnet til inhalation ved hjælp af speciel inhalator (Breezhaler). 

Doseringsforslag

Astma 

Voksne og børn over 6 år 

Dosis afhænger af astmaens sværhedsgrad og graden af astmakontrol. 

  • Hos patienter, som ikke i forvejen har været i behandling med inhalationssteroid, anbefales det at starte med lavdosis:
    • 200-400 mikrogram i døgnet for voksne
    • 100-200 mikrogram i døgnet for børn
  • eller middeldosis:
    • 400-800 mikrogram i døgnet for voksne
    • 200-400 mikrogram i døgnet for børn
  • Højst anbefalede dosis er:
    • 1.600 mikrogram i døgnet for voksne
    • 800 mikrogram for børn over 6 år
  • Ved over 400 mikrogram i døgnet deles dosis i to daglige doseringer.

  

KOL 

Voksne 

  • Middeldosis anvendes sammen med langtidsvirkende inhaleret β2-agonist.


Bemærk: 

  • Film med instruktion i brugen af inhalatoren kan ses under "Instruktioner".

Instruktioner

 

 

Forsigtighedsregler

  • For at nedsætte risikoen for oral candidiasis efter brug af inhalationssteroid bør mund og svælg skylles med vand, som bør spyttes ud for at nedsætte systemiske effekter.
  • Forsigtighed ved lungetuberkulose og ved svampe eller virusinfektioner i luftvejene.
  • Ved høje doser kan ses påvirkning af binyrebarkfunktionen, som dog normalt er uden klinisk betydning. 
  • Større risiko for systemisk påvirkning ved nedsat leverfunktion.
  • DXA-scanning til ældre patienter, som gennem længere tid behandles med højdosisinhalationssteroid, kan overvejes - især ved tilstedeværelse af andre risikofaktorer for osteoporose.
  • Der bør indtages tilstrækkeligt calcium og vitamin D under behandlingen.
  • Ved længerevarende behandling af børn med inhaleret steroid bør barnets højde måles ca. en gang årligt.
  • Pludselig seponering af indiceret behandling med inhalationssteroid øger risikoen for eksacerbationer.

Bivirkninger

Almindelige (1-10%) Oral candidiasis.
Halsirritation, Hoste, Hæshed.
Ikke almindelige (0,1-1%) Angst, Depression, Tremor.
Katarakt, Sløret syn.
Sjældne (0,01-0,1%) Systemiske steroidbivirkninger  (fx binyrebarkinsufficiens og væksthæmning).
Bronkospasme.
Adfærdsforstyrrelse  (især hos børn), Hyperaktivitet, Nervøsitet, Talebesvær.
Purpura.
Allergiske reaktioner  (herunder anafylaktisk reaktion og angioødem).
Meget sjældne (< 0,01%) Glaukom.
Ikke kendt Aggressivitet.
  • Paradoks bronkospasme ses i sjældne tilfælde ved inhalation.
  • Der er set øget risiko for pneumoni hos KOL-patienter (særlig ved sværere KOL) efter påbegyndt behandling med lokalt glukokortikoid.
  • Specielt ved behandling med høje doser i længere tid, kan der være risiko for systemisk påvirkning med bl.a. binyrebarksuppresion, Cushings syndrom, fald i knogletæthed og i mere sjældne tilfælde (især hos børn) psykisk påvirkning i form af fx depression, angst og aggressivitet.
  • Central serøs chorioretinopati er forekommet idiosynkratisk ved behandling med glukokortikoider (herunder lokalbehandling).

Interaktioner

Lægemidler, der hæmmer CYP3A4, og grapefrugtjuice kan øge den systemiske virkning af budesonid. Dosisjustering kan være nødvendig ved kombination med potente hæmmere af CYP3A4 (fx itraconazol). Se endvidere tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet

Graviditet

Kan om nødvendigt anvendes.

Baggrund: Der er for inhalationsbehandling data for mere end 10.000 1. trimester-eksponerede uden tegn på overhyppighed af uønsket fosterpåvirkning. 


Se endvidere

Amning

Kan om nødvendigt anvendes.

Baggrund: Den systemiske eksponering er ringe. 


Se endvidere

Bloddonor

Må tappes. NB: Hvis donor ikke er i en stabil fase med sin astma, herunder er symptomfri på aktuel behandling, bør donor gives karantæne (fx 4 uger).

Farmakodynamik

Lokalt virkende glukokortikoid. Virker antiinflammatorisk. Den nøjagtige virkningsmekanisme er ikke fuldt klarlagt. Glukokortikoider hæmmer en række celletyper (fx mastceller, lymfocytter, makrofager og eosinofile, basofile og neutrofile granulocytter) samt frigørelsen af flere mediatorer (fx histamin, eicosanoider, leukotriener, cytokiner), der er involverede i den inflammatoriske reaktion. Ved inhalationsbehandling i terapeutiske doser vil de systemiske virkninger normalt være ringe. 

Farmakokinetik

  • Absorberes fra luftvejene.
  • Sekundær absorption fra mave-tarmkanalen kan forekomme.
  • Oral biotilgængelighed er 11%.
  • Metaboliseres i leveren ved udtalt førstepassage-metabolisme til inaktive metabolitter.
  • Plasmahalveringstid ca. 2 timer.

Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Andre:

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(B) inhalationspulver, kapsler 200 mikrogram 443932
60 stk. (blister)
135,35 9,02
(B) inhalationspulver, kapsler 400 mikrogram 522698
60 stk. (blister)
Udgået 2017-08-28 00:00:00
(B) inhalationspulver, kapsler 400 mikrogram 524804
60 stk. (blister)
252,65 8,42

Foto og identifikation

Inhalationspulver, kapsler  200 mikrogram

Præg:
BUDE, 200,
Kærv: Ingen kærv
Farve: Gennemsigtig, Lyserød
Mål i mm: 5,7 x 15,8
inhalationspulver, kapsler 200 mikrogram
 
 
 

Inhalationspulver, kapsler  400 mikrogram

Præg:
BUDE, 400,
Kærv: Ingen kærv
Farve: Gennemsigtig, Rosa
Mål i mm: 5,7 x 15,8
inhalationspulver, kapsler 400 mikrogram
 
 
 
 
 

Revisionsdato

2017-08-21. Priserne er dog gældende pr. mandag den 23. oktober 2017
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...