ReFacto® AF

B02BD02
 
 

Koagulationsfaktor VIII (moroctocog alfa) fremstillet ved rekombinant DNA-teknik i gensplejset ovariecellelinje fra hamster. Anvendes ved hæmofili A. Proteinet indeholder ikke faktor VIIIs B-domæne. 

Anvendelsesområder

  • Kontrol og forebyggelse af blødningsepisoder hos patienter med hæmofili A
  • Præparatet kan ikke anvendes til behandling af von Willebrands sygdom
  • Monitorering af faktor VIII:C skal udføres i specialkyndigt laboratorium.

  

Behandlingen bør foretages i samarbejde med hæmofilicenter. 

Dispenseringsform

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte. 1 injektionssprøjte indeholder moroctocog alfa (rekombinant koagulationsfaktor VIII, antihæmofilifaktor A) svarende til ca. 250 IE, 500 IE, 1.000 IE, 2.000 IE eller 3.000 IE. 

Doseringsforslag

Individuel i.v. dosering i henhold til bestemmelser af koagulationsfaktor VIII i patientens plasma. 

Forsigtighedsregler

  • Kan indeholde spormængder af hamster- og museproteiner, derfor risiko for allergisk reaktion.
  • Allergiske overfølsomhedsreaktioner er mulige. Patienterne bør informeres om tegn på overfølsomhedsreaktioner, herunder urticaria, generaliseret urticaria, trykken for brystet, hvæsende vejrtrækning, hypotension og anafylaksi. I tilfælde af anafylaktisk shock skal standard medicinsk behandling for shock iværksættes.
  • Natriumindhold
    1 hætteglas/1 sprøjte med brugsfærdig injektionsvæske (uanset styrke) indeholder 1,23 mmol natrium, som svarer til ca. 72 mg natriumchlorid.

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) Opkastning.
Udvikling af antistoffer.
Almindelige (1-10%) Kraftesløshed, Reaktioner på indstiksstedet, Temperaturstigning.
Kvalme.
Hæmatom.
Artralgi.
Hovedpine.
Ikke almindelige (0,1-1%) Abdominalsmerter.
Angina pectoris, Dyspnø, Hypotension.
Neuropati, Somnolens, Svimmelhed.
Anafylaktisk reaktion.

Graviditet

Kan om nødvendigt anvendes.

Baggrund: Der er ingen data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. I praksis vil indikationen oftest være absolut. 


Se endvidere

Amning

Kan om nødvendigt anvendes.

Baggrund: Der er ingen kvantitative data for udskillelse i modermælk. Det skønnes ikke sandsynligt, at barnet eksponeres systemisk for klinisk betydende mængder af lægemidlet. 


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (1 uges karantæne). Donor med genetisk betinget koagulationsdefekt bør udmeldes.

Farmakodynamik

Kofaktor i det interne koagulationssystem.

Farmakokinetik

Middel terminal plasmahalveringstid er ca. 8 timer. Den biologiske plasmahalveringstid varierer individuelt afhængig af blødningens størrelse og patientens tilstand. 

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber 

  • Specifik aktivitet: 7.600-13.800 IE koagulationsfaktor VIII/mg protein
  • pH ca. 7 i brugsfærdig injektionsvæske.

 

Håndtering 

Tilberedning af injektionsvæske 

  • Pulveret i sprøjtens øverste kammer tilsættes solvens fra sprøjtens nederste kammer. Sprøjten omrystes forsigtigt, til alt er opløst.
  • Se endvidere medfølgende brugsvejledning.

 

Holdbarhed 

  • Opbevares i køleskab (2-8°C) beskyttet mod lys.
  • Må ikke fryses.
  • Brugsfærdig injektionsvæske kan opbevares i højst 3 timer ved stuetemperatur (højst 25ºC), men bør anvendes umiddelbart.

Indholdsstoffer

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(BEGR) pulver og solvens til injektionsvæske, opl., sprøjte 250 IE 595966
1 stk.
1.688,40 3.376,80
(BEGR) pulver og solvens til injektionsvæske, opl., sprøjte 500 IU 076702
1 stk.
3.358,75 3.358,75
(BEGR) pulver og solvens til injektionsvæske, opl., sprøjte 1000 IU 076691
1 stk.
6.699,45 3.349,73
(BEGR) pulver og solvens til injektionsvæske, opl., sprøjte 2000 IU 076680
1 stk.
13.380,80 3.345,20
(BEGR) pulver og solvens til injektionsvæske, opl., sprøjte 3000 IU 076667
1 stk.
20.062,15 3.343,69
 
 

Revisionsdato

2016-10-17. Priserne er dog gældende pr. mandag den 16. januar 2017
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...