Visudyne®

S01LA01
 
 

Anvendelsesområder

  • Klassisk eller okkult subfoveal choroidal neovaskularisering (CNV) på grund af aldersrelateret makuladegeneration.
  • Subfoveal choroidal neovaskularisation på grund af patologisk myopi.

 

Bemærk 

  • Verteporfin bør kun anvendes, når behandlingen forestås af øjenlæger med særligt kendskab til diagnostik og behandling af aldersrelateret makuladegeneration.

Andre anvendelsesområder

Dispenseringsform

Pulver til infusionsvæske, opløsning. 1 hætteglas indeholder 15 mg verteporfin (som lipid-kompleks). 1 ml indeholder 2 mg verteporfin efter rekonstruktion. 

Doseringsforslag

  • Voksne og ældre. 6 mg/m2 legemsoverflade som i.v. infusion over 10 min.

 

Bemærk: 

  • 15 min. efter infusionens start aktiveres verteporfin ved hjælp af fotodynamisk terapi med lys af en bølgelængde på 689 nm, se speciallitteratur.
  • Behandlingen kan gentages hver 3. måned.
  • I tilfælde af gendannet CNV kan behandlingen gives op til 4 gange om året.

 

Beregn overfladeareal og arealbestemt dosis her: Beregning af overfladeareal og arealbestemt dosis 

Kontraindikationer

  • Porfyri
  • Svær leverinsufficiens
  • Allergi over for indholdsstofferne.

Forsigtighedsregler

  • Patienten bliver lysfølsom i 48 timer efter behandlingen. I denne periode skal patienten beskytte øjne, hud og andre organer mod direkte solskin, kraftig indendørs belysning såsom solarium, halogenlys og operations- eller tandlægelamper. Hvis patienten ønsker at bevæge sig udendørs i dagslys de første 48 timer efter behandling, skal hud og øjne beskyttes med dækkende tøj og mørke solbriller. 
  • Bør anvendes med forsigtighed ved nedsat leverfunktion, galdevejsobstruktion samt ved samtidig indgift af andre fotosensibiliserende lægemidler, fx:
    • tetracycliner
    • phenothiaziner
    • thiazider.
  • Patienter, som får et alvorligt synstab (svarende til 4 linjer eller mere) inden for en uge efter behandlingen, bør ikke behandles igen, før synet er som før behandlingen.
  • Erfaring savnes ved hjerteinsufficiens og ubehandlet arteriel hypertension.

Bivirkninger

Hos patienter med okkulte CNV-læsioner ses ofte synstab svarende til 4 linjer eller mere inden for 4 dage efter behandlingen, dette er dog sædvanligvis reversibelt.
Almindelige (1-10%) Kraftesløshed, Reaktioner på indstiksstedet  (inkl. blødning og nekrose), Smerter.
Kvalme.
Dyspnø, Ødemer.
Brystsmerter  (i forbindelse med infusionen), Hyperkolesterolæmi.
Rygsmerter  (i forbindelse med infusionen).
Hovedpine, Svimmelhed, Synkope.
Fotosensibilitet.
Hypersensitivitet.
Mouches volantes, Synsforstyrrelser  (sløret syn, lysglimt, nedsat syn og synsfeltdefekter).
Ikke almindelige (0,1-1%) Hypertension.
Hyperæstesi.
Blødning i glaslegemet, Nethindeløsning, Nethindeødem, Subretinal blødning.
Sjældne (0,01-0,1%) Retinal blodprop.
Ikke kendt Myokardieinfarkt*.
Hudnekrose  (ved infusionsstedet).
Anafylaktisk reaktion.
Maculaødem, Retinalt ødem.

* Observeret hos patienter med tidligere kardiovaskulære tilfælde, nogle gange inden for 48 timer efter infusionen. 

Interaktioner

  • Der er ikke udført interaktionsstudier hos mennesker.
  • Samtidig brug af andre fotosensibiliserende midler, fx:
    • tetracycliner
    • sulfonamider
    • phenothiaziner
    • sulfonylurinstof
    • hypoglykæmiske præparater
    • tiaziddiuretika
    • griseofulvin.
    kan forøge potentialet for lysfølsomhedsreaktioner.
  • Calciumantagonister, polymyxin B og strålebehandling ændrer det vaskulære endotel og kan teoretisk set medføre øget optagelse af verteporfin i vævet.
  • Midler, som neutraliserer frie radikaler (bl.a. alkohol), kan muligvis dæmpe de aktiverede oxygenmolekyler, som genereres af verteporfin og nedsætte dets virkning.
  • Da verteporfins primære virkningsmekanisme er okklusion af blodkar, er der en teoretisk mulighed for, at vasodilatorer og midler, som reducerer koagulation og blodpladeaggregation (fx tromboxan-A2-hæmmere) kan hæmme virkningen af verteporfin.

Graviditet

Ikke relevant.

Se endvidere

Amning

Ikke relevant.

Se endvidere

Bloddonor

Må tappes. Donors tappeegnethed afhænger af den tilgrundliggende sygdom.

Farmakodynamik

  • Når verteporfin aktiveres af lys i tilstedeværelse af oxygen, dannes højaktivt kortlivet singlet oxygen, som forårsager skade på biologiske strukturer, der er inden for diffusionsradius. Dette medfører celleskade og under særlige omstændigheder celledød samt lokal vaskulær okklusion.
  • I øjet er det endotelcellerne i de nydannede kar, som påvirkes.

Farmakokinetik

  • Efter intravenøs infusion af 6 mg/m2 legemsoverflade i løbet af 10 minutter er maksimal plasmakoncentration ca. 1,5 mikrogram/ml.
  • Metaboliseres i leveren til et disyrederivat, som også virker fotosensibiliserende.
  • Plasmahalveringstiden for verteporfin er 5-6 timer.
  • Udskilles hovedsageligt med galden.
  • Mindre end 1% udskilles uomdannet gennem nyrerne.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber 

pH efter fortynding 5-7. 

 

Håndtering
Tilberedning af infusionsvæske:  

  • Indholdet af et hætteglas opløses i 7 ml vand til injektionsvæske.
  • Herved fås en koncentreret opløsning indeholdende 2 mg/ml.
  • Den beregnede mængde af denne opløsning fortyndes yderligere med isotonisk glucose-infusionsvæske (50 mg/ml) til et samlet volumen på 30 ml.

 

Forligelighed ved infusion: Må ikke blandes med andre farmaka eller andre infusionsvæsker end ovennævnte. 

 

Holdbarhed
Brugsfærdig infusionsvæske er kemisk holdbar i 4 timer beskyttet mod lys, men bør anvendes umiddelbart. 

Indholdsstoffer

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(NBS)(Oftalmol.) pulver til infusionsvæske, opl. 15 mg 002616
1 stk.
13.135,80
(NBS)(Oftalmol.) pulver til infusionsvæske, opl. 15 mg 087177
1 stk. (Abacus)
13.248,50
(NBS)(Oftalmol.) pulver til infusionsvæske, opl. 15 mg 527420
1 stk. (Orifarm)
13.136,00
 
 

Revisionsdato

2018-09-04. Priserne er dog gældende pr. mandag den 24. september 2018
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...