Herceptin®

L01XC03
 
 

Rekombinant monoklonalt antineoplastisk antistof

Anvendelsesområder

HER-2-positiv tidlig mammacancer: 

  • Efter operation, kemoterapi (neoadjuverende eller adjuverende) og strålebehandling (hvis indiceret).
  • I kombination med paclitaxel eller docetaxel efter adjuverende kemoterapi med doxorubicin og cyclophosphamid.
  • I kombination med docetaxel og carboplatin.
  • I kombination med neoadjuverende kemoterapi efterfulgt af adjuverende trastuzumab-behandling for lokalt avanceret (herunder inflammatorisk) sygdom eller tumorer > 2 cm i diameter.

 

HER-2-positiv metastatisk mammacancer: 

  • Som monoterapi til patienter, der har fået mindst to kemoterapiregimer, der omfatter mindst ét antracyclin og ét taxan, og til hormonreceptorpositive patienter, som ikke har responderet på hormonbehandling.
  • I kombination med paclitaxel til patienter, der ikke har fået kemoterapi for den metastatiske sygdom og ikke er egnet til behandling med et antracyclin.
  • I kombination med docetaxel til patienter, der ikke har fået kemoterapi for den metastatiske sygdom.
  • I kombination med aromatasehæmmer til postmenopausale patienter med hormon-receptor-positiv metastatisk mammacancer, der ikke tidligere er blevet behandlet med trastuzumab.

 

HER-2-positiv metastatisk ventrikelcancer: 

  • I kombination med capecitabin eller fluoruracil og cisplatin, når patienten ikke har fået kemoterapi for den metastatiske sygdom.

 

Trastuzumab bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til maligne lidelser og deres behandling. 

Dispenseringsform

Injektionsvæske, opløsning. 1 hætteglas (5 ml) indeholder 600 mg trastuzumab. 

Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning. 1 hætteglas indeholder 150 mg trastuzumab. 

Doseringsforslag

Tidlig eller metastatisk mammacancer 

 

  • Intravenøs infusion hver uge
    Initial støddosis 4 mg/kg legemsvægt efterfulgt af 2 mg/kg legemsvægt 1 gang om ugen som i.v. infusion over 90 min.
  • Intravenøs infusion hver 3. uge
    Initial støddosis 8 mg/kg legemsvægt efterfulgt af 6 mg/kg legemsvægt hver 3. uge som i.v. infusion over 90 min.
  • Subkutan injektion hver 3. uge
    600 mg som s.c. injektion over 2-5 minutter hver 3. uge.

Ved kombinationsbehandling kan docetaxel eller paclitaxel gives dagen efter 1. dosis af trastuzumab og umiddelbart efter de følgende trastuzumabdoser, såfremt 1. dosis trastuzumab var veltolereret. Se i øvrigt speciallitteratur. 

 

Metastatisk ventrikelcancer 

Voksne. Initial støddosis 8 mg/kg legemsvægt efterfulgt af 6 mg/kg legemsvægt hver 3. uge. som i.v. infusion over 90 min. 


Bemærk: 

  • Hvis den initiale støddosis tolereres, kan efterfølgende doser gives som i.v. infusion over 30 min.
  • Præparatets batch nr. skal anføres i patientjournalen jf. Liste over udvalgte biologiske lægemidler.
  • Advarsel: Koncentrat til infusionsvæske må ikke gives ufortyndet.

Kontraindikationer

Svær hviledyspnø og patienter, som kræver supplerende oxygenbehandling.

Forsigtighedsregler

  • Anvendelse af trastuzumab er forbundet med kardiotoksicitet, hvorfor forsigtighed tilrådes ved hjerteinsufficiens, tidligere hypertension eller koronararteriesygdom.
  • Hjertefunktion bør monitoreres under behandling med trastuzumab, og kombination af trastuzumab og antracyclin bør undgås i den adjuverende behandling af tidlig mammacancer og ved behandling af metastatisk mammacancer. Behandling med antracycliner bør om muligt undgås i op til 27 uger efter ophør af trastuzumabbehandlingen.
  • Interstitiel lungesygdom, specielt ved samtidig behandling med taxaner.

Bivirkninger

Dette lægemiddel har skærpet indberetningspligt. Alle eventuelle bivirkninger ved brugen skal derfor indberettes til Lægemiddelstyrelsen, se Lægemiddelstyrelsen (Meld en bivirkning).

Meget almindelige (> 10%) Feber, Influenzalignende symptomer, Infusionsrelaterede reaktioner, Kraftesløshed, Kulderystelser, Nedsat appetit, Vægttab.
Abdominalsmerter, Diarré, Kvalme, Obstipation, Opkastning, Smagsforstyrrelser, Stomatitis.
Arytmier, Dyspnø, Epistaxis, Hoste, Hypertension, Hypotension, Nedsat uddrivningsfraktion, Palpitationer, Perifere ødemer, Rhinitis.
Anæmi, Leukopeni, Neutropeni, Trombocytopeni.
Brystsmerter, Hedeture.
Artralgi, Muskelstivhed, Myalgi.
Hovedpine, Paræstesier, Svimmelhed, Søvnløshed, Tremor.
Alopeci, Ansigtsødem, Erytem, Hududslæt, Mucositis, Negleforandringer, Palmar-plantar erytrodysæstesi.
Infektioner.
Conjunctivitis, Tåreflåd.
Almindelige (1-10%) Hepatitis, Hepatotoksicitet, Hæmorider, Mundtørhed.
Astma, Hjerteinsufficiens, Kardiomyopati, Pharyngitis, Pleuraekssudat, Pneumoni, Ødemer.
Brystinflammation.
Artritis, Knoglesmerter, Muskelkramper.
Angst, Ataksi, Depression, Døsighed, Konfusion, Perifer neuropati, Tankeforstyrrelser, Øget muskeltonus.
Acne, Dermatitis, Hudkløe, Makulopapuløst hududslæt, Purpura, Tør hud, Øget svedtendens.
Allergiske reaktioner.
Nyrefunktionspåvirkning.
Øjentørhed.
Ikke almindelige (0,1-1%) Perikardieansamling.
Sepsis.
Høretab.
Sjældne (0,01-0,1%) Pneumonitis.
Parese.
Ikke kendt Hjerneødem.
Anafylaktisk reaktion, Angioødem.
Papilødem, Retinal blødning.

Interaktioner

Ved samtidig anvendelse er set enkelte tilfælde af øget antikoagulerende virkning af warfarin. 

Graviditet

Må kun anvendes under visse forudsætninger.

Baggrund: Enhver antineoplastisk behandling under graviditet vil være resultatet af en meget individuel og specifik vurdering af den underliggende sygdom, prognose, behandlingsalternativer og patientinvolvering. Der er ingen antineoplastiske lægemidler hvor der er kvantitative eller kvalitative humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. Generelt, på tværs af alle antineoplastiske lægemidler og de behandlede sygdomme, synes risikoen for medfødte misdannelser dog ikke væsentligt forøget. Såfremt der er behov for en detaljeret gennemgang af evidensen for det enkelte specifikke lægemiddel, anbefales kontakt til en Klinisk Farmakologisk Lægemiddelrådgivning

 

Se også Antineoplastiske midler

Referencer: 691, 4269, 2954, 692, 4270, 4264, 4267, 4268, 2789, 2790, 2955

Se endvidere Klassifikation - graviditet

 

Fertile kvinder og mænd

Kvinder i den fertile alder bør anvende sikker antikonception under behandlingen og i mindst 7 måneder efter afslutning af behandlingen. 

Referencer: 3966, 1550

Amning

Må ikke anvendes. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: På grund af virkningsmekanismen frarådes amning under behandling og 6 måneder efter sidste dosis.  


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (Udmeldes af bloddonorkorps).

Farmakodynamik

Trastuzumab er rettet mod den ekstracellulære del af den humane epidermale vækstfaktorreceptor (HER-2). Overekspression af HER-2 ses hos 20-30% af patienter med mammacancer og hos ca. 16% af patienter med ventrikelcancer. Binding af trastuzumab til HER-2 hæmmer tumorcelleproliferation og inducerer antistof-afhængig cellemedieret cytotoksicitet. 

Farmakokinetik

  • Steady state-plasmakoncentration nås i løbet af ca. 25 uger.
  • Hos patienter med tidlig mammacancer, der fik støddosis på 8 mg/kg efterfulgt af 6 mg/kg hver 3. uge, blev steady state-plasmakoncentration nået ved uge 37.
  • Plasmahalveringstid 28-38 døgn.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber

pH 

  • Injektionsvæske: pH 5,2-5,8
  • Pulver til koncentrat til infusionsvæske: pH ca. 6 efter opløsning.

 

Håndtering

Tilberedning af koncentrat til infusionsvæske 

Indholdet af et hætteglas opløses i 7,2 ml sterilt vand uden omrystning til en koncentration på 21 mg/ml. 

Advarsel: Koncentrat til infusionsvæske må ikke gives ufortyndet. 


Tilberedning af infusionsvæske 

Den beregnede mængde infusionskoncentrat sættes til 250 ml isotonisk natriumchlorid-infusionsvæske. 

 

Forligelighed ved infusion 

Må ikke blandes med glucoseopløsninger. 

 

Holdbarhed

Injektionsvæske 

  • Opbevares i køleskab (2-8°C) beskyttet mod lys.
  • Må ikke fryses.
  • Injektionsvæske overført til sprøjte er kemisk holdbar i 48 timer i køleskab (2-8°C) og i højst 6 timer ved stuetemperatur (højst 30°C) i diffust dagslys.

 

Pulver til koncentrat til infusionsvæske 

  • Opbevares i køleskab (2-8°C).
  • Rekonstitueret koncentrat til infusionsvæske er holdbar i 48 timer i køleskab (2-8°C).
  • Brugsfærdig infusionsvæske er kemisk holdbar i 7 dage i køleskab (2-8°C) og i 24 timer ved stuetemperatur (højst 30°C), men bør anvendes umiddelbart.

Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Andre:
L-methionin : injektionsvæske, opl. 600 mg/5 ml
Rekombinant human hyalorunidase : injektionsvæske, opl. 600 mg/5 ml
Sterilt vand : injektionsvæske, opl. 600 mg/5 ml

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(BEGR) injektionsvæske, opl. 600 mg/5 ml 460339
1 stk.
15.434,60
(BEGR) pulver til konc. til infusionsvæske, opl. 150 mg 573477
1 htgl.
5.370,25

Referencer

691 Cardonick E, Iacobucci A Use of chemotherapy during human pregnancy Lancet Oncol 2004 5(5) 283-91 2016 http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/15120665


692 Arnon J, Meirow D, Lewis-Roness H et al Genetic and teratogenic effects of cancer treatments on gametes and embryos Hum Reprod Update 2001 7(4) 394-403 2016 http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/11476352


1550 SPC Lægemiddelstyrelsen 2018 http://www.produktresume.dk


2789 Azim HA Jr, Peccatori FA, Pavlidis N Treatment of the pregnant mother with cancer: a systematic review on the use of cytotoxic, endocrine, targeted agents and immunotherapy during pregnancy. Part I: Solid tumors Cancer Treat Rev 2010 36(2) 101-9 2016 http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20015593


2790 Azim HA Jr, Pavlidis N, Peccatori FA Treatment of the pregnant mother with cancer: a systematic review on the use of cytotoxic, endocrine, targeted agents and immunotherapy during pregnancy. Part II: Hematological tumors Cancer Treat Rev 2010 36(2) 110-21 2016 http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20018452


2954 Miyamoto S, Yamada M, Kasai Y et al Anticancer drugs during pregnancy Jpn J Clin Oncol 2016 46(9) 795-804 2017 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27284093


2955 Esposito S, Tenconi R, Preti V et al Chemotherapy against cancer during pregnancy: A systematic review on neonatal outcomes Medicine (Baltimore) 2016 95(38) 2017 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27661036


3966 SPC European Medicines Agency 2018 https://www.ema.europa.eu/en/medicines/field_ema_web_categories%253Aname_field/Human/ema_group_types/ema_medicine


4264 Danet C, Araujo M, Bos-Thompson MA et al Pregnancy outcomes in women exposed to cancer chemotherapy Pharmacoepidemiol Drug Saf 2018 27(12) 1302-8 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30379378


4267 PDQ Adult Treatment Editorial Board Breast Cancer Treatment During Pregnancy (PDQ®): Health Professional Version PDQ Cancer Information Summaries, National Cancer Institute (US) 2002-2017 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=26389427


4268 Loibl S, Schmidt A, Gentilini O et al Breast Cancer Diagnosed During Pregnancy: Adapting Recent Advances in Breast Cancer Care for Pregnant Patients JAMA Oncol 2015 8 1145-53 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=26247818


4269 Loibl S, Han SN, von Minckwitz G et al Treatment of breast cancer during pregnancy: an observational study Lancet Oncol 2012 13(9) 887-96 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=22902483


4270 Peccatori FA, Azim HA Jr, Orecchia R et al Cancer, pregnancy and fertility: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up Ann Oncol 2013 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=23813932

 
 

Revisionsdato

2019-02-08. Priserne er dog gældende pr. mandag den 11. februar 2019
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...