Herceptin®

L01XC03
 
 

Rekombinant monoklonalt antineoplastisk antistof

Anvendelsesområder

HER-2-positiv tidlig mammacancer: 

  • Efter operation, kemoterapi (neoadjuverende eller adjuverende) og strålebehandling (hvis indiceret).
  • I kombination med paclitaxel eller docetaxel efter adjuverende kemoterapi med doxorubicin og cyclophosphamid.
  • I kombination med docetaxel og carboplatin.
  • I kombination med neoadjuverende kemoterapi efterfulgt af adjuverende trastuzumab-behandling for lokalt avanceret (herunder inflammatorisk) sygdom eller tumorer > 2 cm i diameter.

  

HER-2-positiv metastatisk mammacancer: 

  • Som monoterapi til patienter, der har fået mindst to kemoterapiregimer, der omfatter mindst ét antracyclin og ét taxan, og til hormonreceptorpositive patienter, som ikke har responderet på hormonbehandling.
  • I kombination med paclitaxel til patienter, der ikke har fået kemoterapi for den metastatiske sygdom og ikke er egnet til behandling med et antracyclin.
  • I kombination med docetaxel til patienter, der ikke har fået kemoterapi for den metastatiske sygdom.
  • I kombination med aromatasehæmmer til postmenopausale patienter med hormon-receptor-positiv metastatisk brystkræft, der ikke tidligere er blevet behandlet med trastuzumab.

  

HER-2-positiv metastatisk ventrikelcancer: 

  • I kombination med capecitabin eller fluoruracil og cisplatin, når patienten ikke har fået kemoterapi for den metastatiske sygdom.

  

Trastuzumab bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til maligne lidelser og deres behandling. 

Dispenseringsform

Injektionsvæske, opløsning. 1 hætteglas (5 ml) indeholder 600 mg trastuzumab. 

Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning. 1 hætteglas indeholder 150 mg trastuzumab. 

Doseringsforslag

Tidlig eller metastatisk mammacancer 

  

  • Intravenøs infusion hver uge
    Initial støddosis 4 mg/kg legemsvægt efterfulgt af 2 mg/kg legemsvægt 1 gang om ugen som i.v. infusion over 90 min.

  • Intravenøs infusion hver 3. uge
    Initial støddosis 8 mg/kg legemsvægt efterfulgt af 6 mg/kg legemsvægt hver 3. uge som i.v. infusion over 90 min.

  • Subkutan injektion hver 3. uge
    600 mg som s.c. injektion over 2-5 minutter hver 3. uge.

  

  

Ved kombinationsbehandling kan docetaxel eller paclitaxel gives dagen efter 1. dosis af trastuzumab og umiddelbart efter de følgende trastuzumabdoser, såfremt 1. dosis trastuzumab var veltolereret. Se i øvrigt speciallitteratur. 

  

Metastatisk ventrikelcancer 

Voksne. Initial støddosis 8 mg/kg legemsvægt efterfulgt af 6 mg/kg legemsvægt hver 3. uge. som i.v. infusion over 90 min. 


Bemærk: 

  • Hvis den initiale støddosis tolereres, kan efterfølgende doser gives som i.v. infusion over 30 min.
  • Advarsel: Koncentrat til infusionsvæske må ikke gives ufortyndet.

Kontraindikationer

Svær hviledyspnø og patienter, som kræver supplerende oxygenbehandling.

Forsigtighedsregler

  • Anvendelse af trastuzumab er forbundet med kardiotoksicitet, hvorfor forsigtighed tilrådes ved hjerteinsufficiens, tidligere hypertension eller koronararteriesygdom.
  • Hjertefunktion bør monitoreres under behandling med trastuzumab, og kombination af trastuzumab og antracyclin bør undgås i den adjuverende behandling af tidlig brystkræft og ved behandling af metastatisk brystkræft. Behandling med antracycliner bør om muligt undgås i op til 27 uger efter ophør af trastuzumabbehandlingen.
  • Interstitiel lungesygdom, specielt ved samtidig behandling med taxaner.

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) Feber, Influenzalignende symptomer, Infusionsrelaterede reaktioner, Kraftesløshed, Kulderystelser, Nedsat appetit, Vægttab.
Abdominalsmerter, Diarré, Kvalme, Obstipation, Opkastning, Smagsforstyrrelser, Stomatitis.
Arytmier, Dyspnø, Epistaxis, Hoste, Hypertension, Hypotension, Nedsat uddrivningsfraktion, Palpitationer, Perifere ødemer, Rhinitis.
Anæmi, Leukopeni, Neutropeni, Trombocytopeni.
Brystsmerter, Hedeture.
Artralgi, Muskelstivhed, Myalgi.
Hovedpine, Paræstesier, Svimmelhed, Søvnløshed, Tremor.
Alopeci, Ansigtsødem, Erytem, Hududslæt, Mucositis, Negleforandringer, Palmar-plantar erytrodysæstesi.
Infektioner.
Conjunctivitis, Tåreflåd.
Almindelige (1-10%) Hepatitis, Hepatotoksicitet, Hæmorider, Mundtørhed, Pancreatitis.
Astma, Hjerteinsufficiens, Kardiomyopati, Pharyngitis, Pleuraekssudat, Pneumoni, Ødemer.
Brystinflammation.
Artritis, Knoglesmerter, Muskelkramper.
Angst, Ataksi, Depression, Døsighed, Konfusion, Perifer neuropati, Tankeforstyrrelser, Øget muskeltonus.
Acne, Dermatitis, Hudkløe, Makulopapuløst hududslæt, Purpura, Tør hud, Øget svedtendens.
Allergiske reaktioner.
Nyrefunktionspåvirkning.
Øjentørhed.
Ikke almindelige (0,1-1%) Perikardieansamling.
Sepsis.
Høretab.
Sjældne (0,01-0,1%) Pneumonitis.
Parese.
Ikke kendt Hjerneødem.
Anafylaktisk reaktion, Angioødem.
Papilødem, Retinal blødning.

Interaktioner

Ved samtidig anvendelse er set enkelte tilfælde af øget antikoagulerende virkning af warfarin. 

Graviditet

Må kun anvendes under visse forudsætninger.

Baggrund: Der er kasuistisk rapporteret mindst fem tilfælde af oligo-anhydramnion hos gravide behandlet med trastuzumab. Mindst to af disse tilfælde resulterede i normale børn. 

Kvinder i den fertile alder bør anvende sikker antikonception under behandlingen og i mindst 7 måneder efter afslutning af behandlingen. 

Se Antineoplastiske midler


Se endvidere

Amning

Må ikke anvendes. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: På grund af virkningsmekanismen frarådes amning under behandling og 6 måneder efter sidste dosis.  


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (Udmeldes af bloddonorkorps).

Farmakodynamik

Trastuzumab er rettet mod den ekstracellulære del af den humane epidermale vækstfaktorreceptor (HER-2). Overekspression af HER-2 ses hos 20-30% af patienter med mammacancer og hos ca. 16% af patienter med ventrikelcancer. Binding af trastuzumab til HER-2 hæmmer tumorcelleproliferation og inducerer antistof-afhængig cellemedieret cytotoksicitet. 

Farmakokinetik

  • Steady state-plasmakoncentration nås i løbet af ca. 25 uger.
  • Hos patienter med tidlig mammacancer, der fik støddosis på 8 mg/kg efterfulgt af 6 mg/kg hver 3. uge, blev steady state-plasmakoncentration nået ved uge 37.
  • Plasmahalveringstid 28-38 døgn.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber 

pH 

  • Injektionsvæske: pH 5,2-5,8
  • Pulver til koncentrat til infusionsvæske: pH ca. 6 efter opløsning.

  

Håndtering 

Tilberedning af koncentrat til infusionsvæske 

Indholdet af et hætteglas opløses i 7,2 ml sterilt vand uden omrystning til en koncentration på 21 mg/ml. 

Advarsel: Koncentrat til infusionsvæske må ikke gives ufortyndet. 


Tilberedning af infusionsvæske 

Den beregnede mængde infusionskoncentrat sættes til 250 ml isotonisk natriumchlorid-infusionsvæske. 

  

Forligelighed ved infusion 

Må ikke blandes med glucoseopløsninger. 

  

Holdbarhed 

Injektionsvæske 

  • Opbevares i køleskab (2-8°C) beskyttet mod lys.
  • Må ikke fryses.
  • Injektionsvæske overført til sprøjte er kemisk holdbar i 48 timer i køleskab (2-8°C) og i højst 6 timer ved stuetemperatur (højst 30°C) i diffust dagslys.    

      

Pulver til koncentrat til infusionsvæske 

  • Opbevares i køleskab (2-8°C).
  • Rekonstitueret koncentrat til infusionsvæske er holdbar i 48 timer i køleskab (2-8°C).
  • Brugsfærdig infusionsvæske er kemisk holdbar i 24 timer ved stuetemperatur (højst 30°C), men bør anvendes umiddelbart.

Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Andre:
L-methionin : injektionsvæske, opl. 600 mg/5 ml
Rekombinant human hyalorunidase : injektionsvæske, opl. 600 mg/5 ml
Sterilt vand : injektionsvæske, opl. 600 mg/5 ml

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(BEGR) injektionsvæske, opl. 600 mg/5 ml 460339
1 stk.
16.683,25
(BEGR) pulver til konc. til infusionsvæske, opl. 150 mg 573477
1 htgl.
5.804,60
 
 

Revisionsdato

2016-04-04. Priserne er dog gældende pr. mandag den 13. februar 2017
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...