Avelox®

J01MA14
 
 

Antibiotikum, fluorsubstitueret quinolon

Anvendelsesområder

  • Infektioner forårsaget af moxifloxacinfølsomme bakterier, især akutte nedre luftvejsinfektioner.
  • Desuden komplicerede hud- og bløddelsinfektioner. Se endvidere Fluorquinoloner (antibiotika til systemisk brug)
  • Bemærk: EMA anbefaler, at oral brug af moxifloxacin begrænses til situationer, hvor andre antibiotika ikke kan anvendes.

 

Bemærk: Sundhedsstyrelsen peger på det ønskværdige i at begrænse forbruget af dette antibiotikum, se Sundhedsstyrelsen (Vejledning om ordination af antibiotika, 2012)

Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 400 mg moxifloxacin (som hydrochlorid). 

Infusionsvæske, opløsning. 1 ml indeholder 1,6 mg moxifloxacin (som hydrochlorid). 

Doseringsforslag

Oralt 

  • Akut opblussen i kronisk obstruktiv lungesygdom
    • Voksne. 400 mg 1 gang dgl. i 5-10 dage.
  • Pneumoni
    • Voksne. 400 mg 1 gang dgl. i 10 dage.
  • Sinuitis
    • Voksne. 400 mg 1 gang dgl. i 7 dage.
  • Bemærk:
    • Tabletterne skal synkes hele.
    • De må ikke tygges eller knuses.


Parenteralt 

  • Infektioner
    • Voksne. 400 mg 1 gang dgl. som i.v. infusion over ca. 60 min.
    • Behandlingens varighed bør ikke overstige 14 dage.
  • Komplicerede hud- og bløddelsinfektioner
    • Voksne. 400 mg 1 gang dgl. i.v. i op til 6 dage efterfulgt af 400 mg 1 gang dgl. oralt i alt i 13 dage.

Kontraindikationer

  • Ved behandling af forsøgsdyr med moxifloxacin er der set beskadigelse af ledbrusken. Moxifloxacin bør derfor indtil videre ikke anvendes til behandling af børn og unge i voksealderen.
  • Kendt forlænget QT-interval eller samtidig behandling med lægemidler, der forlænger QT-intervallet.
  • Klinisk betydende bradykardi, svær hjerteinsufficiens og hypokaliæmi.
  • Patienter med stærkt nedsat leverfunktion og patienter, hvor levertransaminase-værdien er forhøjet mere end fem gange.

Forsigtighedsregler

  • Bør gives med stor forsigtighed til patienter med epilepsi eller anden særlig risiko for kramper, idet midlet nedsætter krampetærsklen.
  • Pga. risiko for fotosensibilisering bør patienter i behandling med moxifloxacin undgå udsættelse for stærkt sollys og UV-lys.
  • Patienter skal informeres om at kontakte egen læge, hvis de får symptomer på neuropati. Ved disse symptomer bør moxifloxacin seponeres for at hindre udvikling af en irreversibel tilstand.
  • Omhyggelig monitorering af diabetespatienters blodglucose anbefales pga. risiko for dysglykæmi ved behandling med moxifloxacin. Særligt hos ældre diabetespatienter med samtidig behandling med et oralt hypoglykæmisk lægemiddel (fx sulfonylurinstof) eller med insulin.

Bivirkninger

Almindelige (1-10%) Reaktioner på indstiksstedet.
Abdominalsmerter, Diarré, Forhøjede levertransaminaser, Kvalme, Opkastning.
Forlænget QT-interval.
Hovedpine, Svimmelhed.
Candidiasis, Infektioner.
Ikke almindelige (0,1-1%) Smerter.
Forhøjet gamma-glutamyltransferase - GGT, Leverpåvirkning.
Angina pectoris, Atrieflimren, Dyspnø.
Anæmi, Eosinofili, Forlænget prothrombintid, Leukopeni, Neutropeni, Trombocytopeni.
Dehydrering, Hyperlipidæmi.
Artralgi.
Angst, Hyperaktivitet, Konfusion, Somnolens, Tremor.
Allergiske reaktioner.
Synsforstyrrelser*.
Sjældne (0,01-0,1%) Hepatitis, Pseudomembranøs colitis, Stomatitis.
Hypertension, Hypotension, Takyarytmier, Ventrikulære arytmier, Ødemer.
Forhøjet serum-urat, Hyperglykæmi.
Muskelsvaghed.
Depression, Dysartri, Hallucinationer, Hukommelsesbesvær, Hypæstesi, Koncentrationsbesvær, Koordinationsbesvær, Kramper, Neuropati, Psykiske ændringer, Synkope.
Anafylaktisk reaktion, Angioødem.
Nyrefunktionspåvirkning, Nyresvigt.
Høretab, Tinnitus.
Meget sjældne (< 0,01%) Fulminant hepatitis.
Hjertestop, Torsades de pointes-takykardi, Vasculitis.
Agranulocytose, Forhøjet INR.
Hypoglykæmi.
Artritis, Forværret myasthenia gravis, Seneruptur.
Personlighedsforstyrrelser, Psykose, Suicidaladfærd.
Stevens-Johnsons syndrom, Toksisk epidermal nekrolyse.
Synstab**.

* Påvirkning af synet omfatter risiko for nethindeløsning. 

** Synstab er forbigående. 

 

 

Livsfarlige leverbivirkninger med tilfælde af dødsfald er beskrevet efter oral anvendelse. 

Interaktioner

  • Jernpræparater, zinkpræparater samt antacida indeholdende aluminium, calcium eller magnesium nedsætter absorptionsfraktionen af moxifloxacin ved samtidig indgift. De bør derfor indtages ca. 6 timer før eller efter moxifloxacin.
  • Samtidig indgift af lægemidler, der forlænger QT-intervallet, øger risikoen for alvorlige kardielle bivirkninger i form af hjertearytmi, se Antiarytmika.
  • Moxifloxacin øger effekten af warfarin (øger INR).

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Se endvidere

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (4 ugers karantæne).

Doping

Generelt gælder, at intravenøst drop og/eller indsprøjtninger af mere end 50 ml væske pr. 6 timer er forbudt med undtagelse af lovligt modtaget behandling i forbindelse med hospitalisering, kirurgiske procedurer eller kliniske undersøgelser. 

Farmakodynamik

  • Hæmmer specifikt bakteriens DNA-gyrase og topoisomerase IV.
  • Hæmningen resulterer i bakteriedrab.
  • Den tilsvarende humane topoisomerase er så forskellig fra gyrasen, at moxifloxacin ikke har nogen virkning på de menneskelige cellers DNA.
  • Mikrobiologisk virkningsspektrum
    • Moxifloxacin er relativt bredspektret
    • Det er virksomt over for både grampositive, gramnegative og anaerobe bakterier
    • Følsomme bakterier har MIC ≤ 0,5 mikrogram/ml
    • Resistente bakterier har MIC > 1 mikrogram/ml
    • MIC for Staphylococcus aureus er < 0,1 mikrogram/ml
    • Streptococcus pyogenes (gruppe A-streptokokker) 0,24 mikrogram/ml
    • Streptococcus pneumoniae < 0,3 mikrogram/ml, inkl. de penicillin- og makrolidresistente stammer
    • Meticillinresistente Staphylococcus aureus (MRSA) er tillige ofte moxifloxacinresistente
    • MIC over for enterokokker er 1-4 mikrogram/ml, og disse er derfor relativt resistente
    • De fleste Enterobacteriaceae er følsomme
    • Pseudomonas spp. og Stenotrophomonas (Xanthomonas) maltophilia er resistente
    • Haemophilus influenzae og Moraxella catarrhalis er følsomme med MIC på < 0,125 mikrogram/ml uanset evt. β-lactamaseproduktion
    • MIC over for Chlamydophila pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae og Legionella spp. er ≤ 1 mikrogram/ml, og de er dermed følsomme.
    • Flere anaerobe bakterier er følsomme for moxifloxacin:
      • Clostridium spp.
      • Fusobacterium spp.
      • Prevotella spp.
      • Peptostreptokokker.
    • Clostridium difficile og Bacteroides fragilis er intermediært følsomme til resistente med MIC på ca. 2 mikrogram/ml
    • Moxifloxacin er aktivt over for Mycobacterium tuberculosis med MIC på 0,5 mikrogram/ml
    • Grænsen for fuldt følsomme bakterier er ≤ 1 mikrogram/ml.

Farmakokinetik

  • Biotilgængelighed efter oral indgift er ca. 90%. 
  • Efter oral indgift af 400 mg nås maksimal plasmakoncentration på ca. 3 mikrogram/ml i løbet af 0,5-4 timer. 
  • Stoffet trænger ind i cellerne, og der opnås høje vævskoncentrationer. 
  • Udskilles i sputum og passerer til en vis grad blod-hjernebarrieren. 
  • Metaboliseres via konjugering til et sulfo- og et glucuronidderivat, som er farmakologisk inaktive. 
  • Plasmahalveringstid ca. 12 timer.
  • Ca. 20% udskilles uomdannet gennem nyrerne, og ca. 25% udskilles uomdannet med fæces.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber 

  

Infusionsvæske 

pH 4,4. 

  

Holdbarhed 

  

Infusionsvæske 

Må ikke opbevares ved temperaturer < 15°C 

Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Farve:
Jernoxider og jernhydroxider (E172) : filmovertrukne tabletter 400 mg
Titandioxid (E171) : filmovertrukne tabletter 400 mg
Andre:
Lactose : filmovertrukne tabletter 400 mg
Natriumchlorid : infusionsvæske, opløsning 1,6 mg/ml
Sterilt vand : infusionsvæske, opløsning 1,6 mg/ml

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(B) filmovertrukne tabletter 400 mg (kan dosisdisp.) 370707
5 stk. (blister)
325,65 65,13
(B) filmovertrukne tabletter 400 mg (kan dosisdisp.) 509673
7 stk. (blister)
415,50 59,36
(B) infusionsvæske, opløsning 1,6 mg/ml 118713
5 x 250 ml
4.059,70 811,94

Substitution

filmovertrukne tabletter 400 mg
Moxifloxacin "Double-E Pharma" Copharma, Moxifloxacin, filmovertrukne tabletter 400 mg
Moxifloxacin "Krka" KRKA, Moxifloxacin, filmovertrukne tabletter 400 mg
Moxifloxacin "Orion" Orion Pharma, Moxifloxacin, filmovertrukne tabletter 400 mg
Moxiva TEVA, Moxifloxacin, filmovertrukne tabletter 400 mg
 

Foto og identifikation

Filmovertrukne tabletter  400 mg

Præg:
M400, BAYER
Kærv: Ingen kærv
Farve: Rosa
Mål i mm: 7,2 x 17,3
filmovertrukne tabletter 400 mg
 
 
 
 
 

Revisionsdato

2017-08-23. Priserne er dog gældende pr. mandag den 20. november 2017
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...