Venofer

B03AC
 
 

Anvendelsesområder

Behandlingskrævende jernmangelanæmi

  • Når orale jernpræparater ikke kan anvendes eller ved manglende effekt (fx ved aktiv inflammatorisk tarmsygdom).
  • Ved klinisk behov for hurtig tilførsel af jern.

Dispenseringsform

Injektionsvæske/koncentrat til infusionsvæske, opløsning. 1 ml indeholder jern(III)-saccharosekomplex (svarende til 20 mg jern). 

Doseringsforslag

Voksne 

  • Individuelt.
    • 100 mg i.v. som langsom infusion over mindst 15 min. eller 200 mg i.v. over mindst 30 min. højst 3 gange ugentlig.
    • Kan gives som langsom i.v. injektion med en hastighed på 1 ml ufortyndet injektionsvæske pr. minut pr. injektion.
    • Dosis kan øges til maksimalt 200 mg højst 3 gange ugentlig.
    • Kan gives intravenøst ved hæmodialyse som injektion/infusion på dialyseapparatets veneside.
    • ikke gives intramuskulært.

  

Bemærk: 

  • Test dosis anbefales ikke længere (se Parenterale midler)
  • Totaldosis kan skønnes ud fra hæmoglobindeficit vha. flg. formel:
    Totaldosis (mg Fe) = pt.s vægt (kg) x (mål hb-værdi (mmol/l) - pt.s hb-værdi (mmol/l)) x 3,84 + depotjern.
  • Depotjern er ca. 15 mg/kg legemsvægt, dog 500 mg ved legemsvægt > 35 kg.
  • Medmindre der er et fortsat jerntab, bør den beregnede totaldosis ikke overskrides, heller ikke ved insufficient hæmoglobinrespons.

Kontraindikationer

  • Overfølsomhed over for selve præparatet eller alvorlig overfølsomhed overfor andre i.v.-jernpræparater
  • Tegn på jernoverskud
  • Anæmi, som ikke skyldes jernmangel
  • Hæmosiderose og hæmokromatose
  • Porfyria cutanea tarda
  • Levercirrose, hepatitis og transaminaseværdier tre gange højere end den normale øvre grænse
  • Bakteriæmi, igangværende alvorlig infektion.

Forsigtighedsregler

  • Risikoen for overfølsomhed er øget hos patienter med kendte allergier (herunder lægemiddelallergier) og hos patienter med immunologiske eller inflammatoriske tilstande (fx systemisk lupus erythematosus, reumatoid artritis) samt hos patienter med svær astma, eksem eller andre atopiske allergier i anamnesen. Hos disse patienter må i.v.-jernbehandlingen kun benyttes, hvis fordelene klart vurderes at opveje potentielle risici.
  • Akut eller kronisk infektion.
  • Kan forårsage livstruende anafylaktiske/anafylaktoide reaktioner.
  • I.v.-jernprodukter skal derfor administreres af personale, som er uddannet til at evaluere og håndtere anafylaktiske reaktioner. Genoplivningsudstyr skal være tilgængeligt på stedet.
  • Tæt monitorering for tegn på overfølsomhed under og mindst 30 minutter efter hver i.v. administration.
  • Før hver i.v. administration skal patienten informeres om risikoen for overfølsomhed, om relevante symptomer, og om at søge læge, hvis der opstår en reaktion.
  • For at minimere risiko for overfølsomhedsreaktioner skal doserings- og administrationsforskrifter overholdes.
  • Ekstravasal lækage kan forårsage smerter, vævsnekrose og misfarvning af huden.
  • Ved kompenseret leverdysfunktion må parenteral jern kun gives efter omhyggelig fordel-/risikovurdering.

Typiske alvorlige fejl

Beskrivelse Konsekvens
Der blev fejlagtigt fremstillet en infusionsvæske, som var 5 gange for stærk. Anafylaktisk shock.
Se endvidere Patientsikkerhed og lægemidler.

Bivirkninger

Almindelige (1-10%) Ubehag på indstiksstedet.
Kvalme, Smagsforstyrrelser.
Hypertension, Hypotension.
Ikke almindelige (0,1-1%) Smerter.
Abdominalsmerter.
Dyspnø, Perifere ødemer, Tromboflebitis.
Forhøjet serum-ferritin.
Artralgi, Rygsmerter, Smerter i ekstremiteter.
Hypæstesi, Paræstesier, Svimmelhed.
Hypersensitivitet.
Sjældne (0,01-0,1%) Somnolens, Synkope.
Ikke kendt Bradykardi, Bronkospasme, Kredsløbskollaps.
Angst, Bevidsthedssvækkelse, Bevidsthedstab, Konfusion, Tremor.
Erytem.
Anafylaktisk reaktion, Angioødem.

Forsinkelsesreaktioner som myalgi, artralgi og temperaturstigning kan optræde fra timer indtil 4 dage efter indgivelse. Symptomerne varer 2-4 dage og forsvinder spontant. 

Interaktioner

  • Absorptionen af oralt jern hæmmes, hvorfor oral jernbehandling først bør påbegyndes 5 døgn efter afsluttet injektionsbehandling.

Graviditet

Kan om nødvendigt anvendes.

Baggrund: Der er data for ca. 250 parenteralt eksponerede gravide for ferriholdige jernpræparater på forskellige tidspunkter af graviditeten uden tegn på overhyppighed af uønsket fosterpåvirkning. Den begrænsede datamængde tillader ikke at udelukke en øget risiko. EMA har vurderet, at anvendelse hos gravide har et gunstigt benefit-risk-forhold. 

Referencer: 4266, 4265, 4297, 3711

Se endvidere Klassifikation - graviditet

Amning

Kan om nødvendigt anvendes.

Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. Donors tappeegnethed skal vurderes af læge.

Forgiftning

Farmakodynamik

  • Indeholder jernkomplekset Jern(III)-hydroxid-saccharose.
  • Komplekset giver kontrolleret og langsom afgivelse af biotilgængeligt jern til jerntransporten og depotproteinerne (henholdsvis transferrin og ferritin).

Farmakokinetik

Plasmahalveringstid ca. 6 timer.  

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber 

  • pH 10,5-11.


Forligelighed ved infusion 

  • Blandbar med isotonisk natriumchlorid-infusionsvæske
  • Må ikke tilsættes andre farmaka.


Holdbarhed 

  • Må ikke fryses.
  • Brugsfærdig infusionsvæske skal anvendes umiddelbart.

Hjælpestoffer

Andre:
Sterilt vand : injektionsvæske/konc. til infusionsvæske 20 mg/ml

Se » indlægsseddel vedr. udseende, evt. farvestoffer og hjælpestoffer i » Parallelimporterede dispenseringsformer/pakninger.

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(B) injektionsvæske/konc. til infusionsvæske 20 mg/ml 099092
5 x 5 ml
1.024,45 204,89
(B) injektionsvæske/konc. til infusionsvæske 20 mg/ml  (2care4) 450119
5 x 5 ml
Udgået 17-12-2018

Referencer

3711 Janusinfo.se http://janusinfo.se


4265 Holm C Intravenous iron treatment in the puerperium Dan Med J 2018 65 2019 https://europepmc.org/abstract/med/29619936


4266 Breymann C, Honegger C, Hösli I Diagnosis and treatment of iron-deficiency anaemia in pregnancy and postpartum Arch Gynecol Obstet 2017 296 1229-34 2019 https://europepmc.org/abstract/med/28940095


4297 EMEA Assessment report for: Iron containing intravenous (IV) EMEA 2013 549569 2019 https://www.ema.europa.eu/documents/referral/intravenous-iron-containing-medicinal-products-article-31-referral-assessment-report_en.pdf

 
 

Revisionsdato

2019-02-11. Priserne er dog gældende pr. mandag den 11. marts 2019
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...