Symbicort®

Symbicort Forte Turbohaler, Symbicort Forte Turbuhaler, Symbicort Mite Turbuhaler, Symbicort Turbohaler, Symbicort Turbuhaler
R03AK07
 
 
Middel med bronkodilaterende og antiinflammatorisk virkning beregnet til inhalation. Kombination af et syntetisk glukokortikoid og et langtidsvirkende sympatomimetikum.

Anvendelsesområder

Dispenseringsform

Symbicort® Turbuhaler® inhalationspulvere. 1 dosis indeholder 160 mikrogram budesonid og 4,5 mikrogram formoterolfumaratdihydrat.
Symbicort® Mite Turbuhaler® inhalationspulvere. 1 dosis indeholder 80 mikrogram budesonid og 4,5 mikrogram formoterolfumaratdihydrat.
Symbicort® Forte Turbuhaler® inhalationspulvere. 1 dosis indeholder 320 mikrogram budesonid og 9 mikrogram formoterolfumaratdihydrat. 

Inhalationsspray, suspension. 1 dosis indeholder 160 mikrogram budesonid og 4,5 mikrogram formoterolfumaratdihydrat. 

Doseringsforslag

Astma 

  • Voksne og børn over 12 år
    • 1-2 sug (inhalationspulver) 2 gange dgl. eller 1 sug (Forte inhalationspulver) 2 gange dgl.
    • Inhalationspulver eller mite inhalationspulver kan herudover anvendes ved behov, dog højst 6 sug på en gang og højst 12 sug dgl.
  • Børn 6-12 år
    • Sædvanligvis 2 sug (Mite inhalationspulver) 2 gange dgl.
    • Ved opnået astmakontrol bør dosis forsøgt reduceret, evt. til 1-2 sug (Mite inhalationspulver) 1 gang dgl.
  • Se endvidere Kombinationspræparater til inhalation.

 

KOL 

  • Inhalationspulver
    • Voksne. 2 sug (inhalationspulver) 2 gange dgl. eller 1 sug (Forte inhalationspulver) 2 gange dgl.
  • Inhalationsspray
    • Voksne. 2 pust 2 gange dgl.

 

Bemærk: 

  • Bør ikke anvendes til børn under 6 år på grund af manglende erfaring.
  • Bemærk: Spraybeholderen skal omrystes inden brug. Kan evt. til patienter med lavt inspiratorisk flow doseres i spacer.
  • Film med instruktion i brugen af forskellige inhalationsdevices kan ses under "Instruktioner".

Instruktioner

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Forsigtighedsregler

  • For at nedsætte risikoen for oral candidiasis efter brug af inhalationssteroid bør mund og svælg skylles med vand, som bør spyttes ud for at nedsætte systemiske effekter.
  • Forsigtighed ved:
    • Lungetuberkulose
    • Risiko for hypokaliæmi (fx ifm. svær KOL med hypoxi). Serumkalium bør kontrolleres ved akut svær astma samt ved samtidig behandling med midler, der øger risikoen for hypokaliæmi (fx steroider, diuretika)
    • Diabetes mellitus
    • Fæokromocytom
    • Kardiovaskulær sygdom (fx arytmier, iskæmisk hjertesygdom, kardiomyopati, aortastenose, arteriosklerose, arteriel hypertension, aneurisme, forlænget QT-interval eller behandling med lægemidler, der forlænger QT-intervallet)
    • Tyrotoksikose (øget risiko for hjertepåvirkning)
    • Svampe eller virusinfektioner i luftvejene.
  • Ved høje doser kan ses påvirkning af binyrebarkfunktionen, som dog normalt er uden klinisk betydning. 
  • Større risiko for systemisk påvirkning ved nedsat leverfunktion.
  • DXA-scanning til ældre patienter, som gennem længere tid behandles med højdosisinhalationssteroid, kan overvejes - især ved tilstedeværelse af andre risikofaktorer for osteoporose.
  • Der bør indtages tilstrækkeligt calcium og vitamin D under behandlingen.
  • Ved længerevarende behandling af børn med inhaleret steroid bør barnets højde måles ca. en gang årligt.
  • Pludselig seponering af indiceret behandling med inhalationssteroid øger risikoen for eksacerbationer.

Bivirkninger

Almindelige (1-10%) Oral candidiasis.
Halsirritation, Hoste, Hæshed, Palpitationer, Pneumoni  (hos KOL patienter).
Hovedpine, Tremor.
Ikke almindelige (0,1-1%) Aggressivitet, Angst, Hyperaktivitet, Svimmelhed.
Purpura.
Sløret syn.
Sjældne (0,01-0,1%) Arytmier, Bronkospasme.
Hypokaliæmi.
Allergiske reaktioner  (herunder anafylaktisk reaktion og angioødem).
Meget sjældne (< 0,01%) Angina pectoris, Blodtryksændringer, Forlænget QT-interval*.
Binyrebarkinsufficiens, Hyperglykæmi, Hyperkorticisme, Væksthæmning.
Fald i knoglemineraltætheden.
Adfærdsforstyrrelse  (ses oftest hos børn), Depression.
Glaukom, Katarakt.

* QT-forlængelse er associeret til udvikling af torsades de pointes og pludselig hjertedød. 

 

  • Paradoks bronkospasme ses i sjældne tilfælde ved inhalation.
  • Der er set øget risiko for pneumoni hos KOL-patienter ved påbegyndt behandling med lokalt glukokortikoid.
  • Specielt ved behandling med høje doser i længere tid, kan der være risiko for systemisk påvirkning med bl.a. binyrebarksuppresion, Cushings syndrom, fald i knogletæthed og i mere sjældne tilfælde (især hos børn) psykisk påvirkning i form af fx depression, angst og aggressivitet.
  • Central serøs chorioretinopati er forekommet idiosynkratisk ved behandling med glukokortikoider (herunder lokalbehandling).

Interaktioner

  • Behandling med lægemidler, der hæmmer CYP3A4, og grapefrugtjuice kan øge den systemiske virkning af budesonid. Dosisjustering kan være nødvendig ved kombination med potente hæmmere af CYP3A4 (fx itraconazol). Se endvidere tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.
  • Samtidig brug af β-blokkere kan svække virkningen af formoterol.

Graviditet

Kan om nødvendigt anvendes.

Baggrund: For kombinationen er der data for 820 1. trimester-eksponerede med en let øget misdannelsesrate på ca. 4,6%, hvilket formentlig kan tilskrives den underliggende sygdom. Anvendt alene er der for formoterol og budesonid data for hhv. 1.600 og 10.000 1. trimester-eksponerede uden tegn på overhyppighed af misdannelser. Ved nyopstået behandlingsbehov i graviditeten bør kombinationspræparater ikke være førstevalg. 


Se endvidere

Amning

Kan om nødvendigt anvendes.

Baggrund: Den systemiske eksponering er ringe. 


Se endvidere

Bloddonor

Må tappes. NB: Hvis donor ikke er i en stabil fase med sin astma, herunder er symptomfri på aktuel behandling, bør donor gives karantæne (fx 4 uger).

Doping

Inhalationsbehandling med formoterol er tilladt i doser ≤ 54 mikrogram pr. døgn, dog betragtes en koncentration af formoterol > 40 nanogram/ml i urinen som ulovligt analytisk fund, medmindre det kan bevises at være en konsekvens af behandlingen. 

Forgiftning

Formoterol: Som antidot kan benyttes β-blokkere (fx propranolol), men ved astma kan der være risiko for forværret bronkialobstruktion. 

Farmakodynamik

Budesonid. Lokalt virkende glukokortikoid. Virker antiinflammatorisk. Den nøjagtige virkningsmekanisme er ikke fuldt klarlagt. Glukokortikoider hæmmer en række celletyper (fx mastceller, lymfocytter, makrofager og eosinofile, basofile og neutrofile granulocytter) samt frigørelsen af flere mediatorer (fx histamin, eicosanoider, leukotriener, cytokiner), der er involverede i den inflammatoriske reaktion. Ved inhalationsbehandling i terapeutiske doser vil de systemiske virkninger normalt være ringe.
Formoterol. Langtidsvirkende β2-agonist. Virker dilaterende på bronkierne ved stimulation af β2-receptorerne og den afledte afslapning af den glatte muskulatur. Ved inhalation opnås næsten udelukkende lokal virkning i luftvejene. 

Farmakokinetik

Svarer til de enkelte indholdsstoffer. Virker overvejende lokalt. 

 

Budesonid 

  • Absorberes fra luftvejene. 
  • Sekundær absorption fra mave-tarmkanalen kan forekomme.
  • Oral biotilgængelighed ca. 11%.
  • Metaboliseres i leveren ved udtalt førstepassage-metabolisme til inaktive metabolitter.
  • Plasmahalveringstid ca. 2 timer hos voksne, 1,5 timer hos børn.

  

Formoterol 

  • Virker lokalt i lungerne. 
  • Absorberes fra lungerne.
  • Biotilgængelighed 20-45% af afmålt dosis.
  • Maksimal plasmakoncentration nås ned til ca. 5 minutter efter inhalation.
  • Plasmahalveringstid ca. 8 timer.
  • Mindre end 10% udskilles uomdannet gennem nyrerne.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Holdbarhed 

Inhalationsspray 

 

  • Må ikke opbevares i køleskab eller fryses.
  • Efter ibrugtagning: Kan opbevares i højst 3 måneder.

 

Inhalationsspray, opløsning kan anvendes med følgende åndingsbeholdere (spacere)

  • AeroChamber Plus Flow-Vu
  • OptiChamber
  • Pocket Chamber® Mini Spacer
  • Vortex®

Indholdsstoffer

Budesonidinhalationspulver  4,5+160 mikrog/dosisinhalationspulver  4,5+80 mikrog./dosisinhalationspulver  4,5+160 mikrog/dosis  (Orifarm) inhalationspulver  9+320 mikrog/dosisinhalationspulver  4,5+160 mikrog/dosis  (Orifarm) inhalationspulver  9+320 mikrog./dosis  (Orifarm) inhalationspulver  4,5+80 mikrog./dosis  (Orifarm) inhalationspulver  9+320 mikrog./dosis  (Paranova Danmark) inhalationspulver  4,5+160 mikrog/dosis  (Paranova Danmark) inhalationspulver  9+320 mikrog./dosis  (2care4) inhalationspulver  4,5+160 mikrog/dosis  (2care4) inhalationspulver  9+320 mikrog./dosis  (2care4) inhalationspulver  4,5+ 80 mikrog/dosis  (2care4) inhalationspulver  9+320 mikrog./dosis  (EuroPharmaDK) inhalationspulver  4,5+160 mikrog/dosis  (EuroPharmaDK) inhalationspulver  9+320 mikrog./dosis  (Abacus) inhalationspulver  4,5+80 mikrog./dosis  (EuroPharmaDK) inhalationsspray, suspension  4,5+160 mikrog/dosisinhalationsspray, suspension  4,5+160 mikrog/dosis  (Orifarm)
Formoterolinhalationspulver  4,5+160 mikrog/dosisinhalationspulver  4,5+80 mikrog./dosisinhalationspulver  4,5+160 mikrog/dosis  (Orifarm) inhalationspulver  9+320 mikrog/dosisinhalationspulver  4,5+160 mikrog/dosis  (Orifarm) inhalationspulver  9+320 mikrog./dosis  (Orifarm) inhalationspulver  4,5+80 mikrog./dosis  (Orifarm) inhalationspulver  9+320 mikrog./dosis  (Paranova Danmark) inhalationspulver  4,5+160 mikrog/dosis  (Paranova Danmark) inhalationspulver  9+320 mikrog./dosis  (2care4) inhalationspulver  4,5+160 mikrog/dosis  (2care4) inhalationspulver  9+320 mikrog./dosis  (2care4) inhalationspulver  4,5+ 80 mikrog/dosis  (2care4) inhalationspulver  9+320 mikrog./dosis  (EuroPharmaDK) inhalationspulver  4,5+160 mikrog/dosis  (EuroPharmaDK) inhalationspulver  9+320 mikrog./dosis  (Abacus) inhalationspulver  4,5+80 mikrog./dosis  (EuroPharmaDK) inhalationsspray, suspension  4,5+160 mikrog/dosisinhalationsspray, suspension  4,5+160 mikrog/dosis  (Orifarm)

Hjælpestoffer

Andre:
Lactose : inhalationspulver 4,5+160 mikrog/dosis, inhalationspulver 4,5+80 mikrog./dosis (mite) , inhalationspulver 9+320 mikrog/dosis (forte) , inhalationsspray, suspension 4,5+160 mikrog/dosis

Se » indlægsseddel vedr. udseende, evt. farvestoffer og hjælpestoffer i » Parallelimporterede dispenseringsformer/pakninger.

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(B) inhalationspulver 9+320 mikrog/dosis 011409
60 doser
524,60
(B) inhalationspulver 4,5+160 mikrog/dosis  (Orifarm) 012933
60 doser
367,00
(B) inhalationspulver 9+320 mikrog./dosis  (Orifarm) 015176
60 doser
467,00
(B) inhalationspulver 9+320 mikrog./dosis  (2care4) 112386
60 doser
520,00
(B) inhalationspulver 4,5+160 mikrog/dosis  (2care4) 053414
60 doser
335,00
(B) inhalationspulver 9+320 mikrog./dosis  (2care4) 064179
60 doser
508,00
(B) inhalationspulver 9+320 mikrog./dosis  (EuroPharmaDK) 440139
60 doser
523,95
(B) inhalationspulver 4,5+160 mikrog/dosis  (EuroPharmaDK) 468972
60 doser
397,85
(B) inhalationspulver 9+320 mikrog./dosis  (Abacus) 383104
60 doser
472,00
(B) inhalationspulver 4,5+160 mikrog/dosis 003310
120 doser
641,65
(B) inhalationspulver 4,5+80 mikrog./dosis 003325
120 doser
567,65
(B) inhalationspulver 4,5+160 mikrog/dosis  (Orifarm) 010077
120 doser
477,00
(B) inhalationspulver 4,5+80 mikrog./dosis  (Orifarm) 018377
120 doser
434,00
(B) inhalationspulver 4,5+160 mikrog/dosis  (Paranova Danmark) 012667
120 doser
510,40
(B) inhalationspulver 4,5+160 mikrog/dosis  (2care4) 053426
120 doser (2 x 60)
Udgået 2017-10-09 00:00:00
(B) inhalationspulver 4,5+160 mikrog/dosis  (2care4) 509969
120 doser
504,85
(B) inhalationspulver 4,5+ 80 mikrog/dosis  (2care4) 080618
120 doser
535,00
(B) inhalationspulver 4,5+160 mikrog/dosis  (EuroPharmaDK) 062776
120 doser
521,25
(B) inhalationspulver 4,5+160 mikrog/dosis  (EuroPharmaDK) 150435
120 doser (2 x 60)
521,25
(B) inhalationspulver 4,5+80 mikrog./dosis  (EuroPharmaDK) 039886
120 doser
Udgået 2017-12-18 00:00:00
(B) inhalationspulver 4,5+80 mikrog./dosis  (EuroPharmaDK) 525556
120 doser
Udgået 2017-12-18 00:00:00
(B) inhalationspulver 9+320 mikrog/dosis 014185
180 doser (3x60)
1.537,65
(B) inhalationspulver 9+320 mikrog./dosis  (Orifarm) 017223
180 doser (3x60)
1.204,80
(B) inhalationspulver 9+320 mikrog./dosis  (Paranova Danmark) 018075
180 doser (3x60)
1.269,90
(B) inhalationspulver 9+320 mikrog./dosis  (2care4) 064190
180 doser
1.249,85
(B) inhalationspulver 9+320 mikrog./dosis  (EuroPharmaDK) 437267
180 doser (3 x 60)
1.272,60
(B) inhalationspulver 9+320 mikrog./dosis  (Abacus) 469505
180 doser (3 x 60)
1.209,00
(B) inhalationspulver 4,5+160 mikrog/dosis 005241
360 doser (3 x 120)
1.888,85
(B) inhalationspulver 4,5+160 mikrog/dosis  (Orifarm) 010088
360 doser (3 x 120)
1.554,00
(B) inhalationspulver 4,5+160 mikrog/dosis  (2care4) 412220
360 doser
1.419,00
(B) inhalationspulver 4,5+160 mikrog/dosis  (2care4) 589798
360 doser
1.806,80
(B) inhalationspulver 4,5+160 mikrog/dosis  (EuroPharmaDK) 013845
360 doser
1.509,95
(B) inhalationsspray, suspension 4,5+160 mikrog/dosis 064208
120 doser
548,10
(B) inhalationsspray, suspension 4,5+160 mikrog/dosis  (Orifarm) 163000
120 doser
546,60

Foto og identifikation

Inhalationspulver  4,5+80 mikrog./dosis

Mål i mm: 34 x 84
Symbicort® Mite Turbuhaler® 80/4,5 mikg/dosis
 
 
 
 
Turbuhaler® uden beskyttelseshætte
 
Symbicort® Mite Turbuhaler® 80/4,5 mikg/dosis
 
 
 
 
Turbuhaler® set oppefra uden beskyttelseshætte
 
Symbicort® Mite Turbuhaler® 80/4,5 mikg/dosis
 
 
 
 
 

Inhalationspulver  4,5+160 mikrog/dosis

Mål i mm: 34 x 84
Symbicort® Turbuhaler® 160/4,5 mikg/dosis
 
 
 
 
Turbuhaler® uden beskyttelseshætte
 
Symbicort® Turbuhaler® 160/4,5 mikg/dosis
 
 
 
 
Turbuhaler® set oppefra uden beskyttelseshætte
 
Symbicort® Turbuhaler® 160/4,5 mikg/dosis
 
 
 
 
 

Inhalationspulver  9+320 mikrog/dosis

Mål i mm: 34 x 84
Symbicort® Forte Turbuhaler® 320/9 mikg/dosis
 
 
 
 
Turbuhaler® uden beskyttelseshætte
 
Symbicort® Forte Turbuhaler® 320/9 mikg/dosis
 
 
 
 
Turbuhaler® set oppefra uden beskyttelseshætte
 
Symbicort® Forte Turbuhaler® 320/9 mikg/dosis
 
 
 
 
 

Inhalationsspray, suspension  4,5+160 mikrog/dosis

Mål i mm: 34 x 82
Med beskyttelses hætte
Symbicort® inh. spray 160/4,5 mikg
 
 
 
 
Uden beskyttelses hætte
 
Symbicort® inh. spray 160/4,5 mikg
 
 
 
 
Foto af dosistæller på spray set oppefra
 
Symbicort® inh. spray 160/4,5 mikg
 
 
 
 
 
 
 

Revisionsdato

2017-09-15. Priserne er dog gældende pr. mandag den 18. december 2017
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...