Tobi®

J01GB01
 
 

Anvendelsesområder

  • Langtidsbehandling af kronisk lungeinfektion forårsaget af Pseudomonas aeruginosa hos patienter > 6 år med cystisk fibrose.

 

Tobramycin til inhalation bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til behandling af cystisk fibrose. 

Dispenseringsform

Inhalationsvæske til nebulisator, opløsning. 1 dosis indeholder 300 mg tobramycin. 

Doseringsforslag

Voksne og børn > 6 år 

  • 300 mg 2 gange dgl. i 28 dage.
  • Dosisintervallet bør være ca. 12 timer og ikke under 6 timer.
  • Efter 28 dages behandling holdes pause i mindst 28 dage.

 

Bemærk: 

  • Inhaleres ufortyndet ved hjælp af nebulisator (PARI LC PLUS) med en kompressor med en strømningshastighed på 4-6 l/min. og/eller et returtryk på 110-217 kPa.
  • Patienten bør fortsætte med lungefysioterapi.
  • Ved flere interventioner anbefales følgende rækkefølge: bronkodilatator, lungefysioterapi, andre lægemidler til inhalation og sidst tobramycin.
  • Erfaring savnes vedr.:
    • nedsat nyrefunktion
    • ældre ≥ 65 år
    • børn < 6 år
    • organtransplanterede.

Kontraindikationer

Forsigtighedsregler

  • FEV1 bør måles før og efter 1. dosis. Hvis der er tegn på terapifremkaldt bronkospasme hos en patient, der ikke behandles med bronkodilatator, skal testen gentages på et senere tidspunkt, denne gang med brug af bronkodilatator.
  • Anvendes med forsigtighed ved neuromuskulære sygdomme, fx parkinsonisme og myasthenia gravis, da aminoglykosider kan forværre muskelsvækkelsen på grund af en curarelignende effekt.
  • Anvendes med forsigtighed ved kendt eller mistanke om auditiv, vestibular dysfunktion.
  • Serumkoncentration af tobramycin skal monitoreres ved kendt eller mistanke om auditiv, vestibular dysfunktion, nedsat nyrefunktion eller ved samtidig parenteral behandling med aminoglykosider.
  • I tilfælde af oto- eller nefrotoksicitet seponeres tobramycin, indtil serumkoncentrationen kommer ned under 2 mikrogram/ml.
  • Ved tegn på auditiv dysfunktion eller ved øget risiko for auditiv dysfunktion skal der overvejes at få udført en audiologisk vurdering.
  • Nyrefunktionen kontrolleres før behandlingsstart og efter hver 6. gennemført behandlingscyklus.
  • Nylig behandling med aminoglykosider er en relativ kontraindikation på grund af kumulativ ototoksicitet.
  • Ved behandling af patienter med myasthenia gravis med aminoglykosider forekommer neuromuskulær blokade.
  • Nuværende eller tidligere behandling med cisplatin.

Bivirkninger

Ikke almindelige (0,1-1%) Dysfoni, Dyspnø.
Sjældne (0,01-0,1%) Smerter.
Astma, Bronkospasme, Hæmoptyse, Interstitiel lungesygdom, Laryngitis.
Rygsmerter.
Svimmelhed.
Høretab, Tinnitus.
Meget sjældne (< 0,01%) Abdominalsmerter, Oral candidiasis.
Hypoxi, Nedsat lungefunktion.
Lymfadenopati.
Somnolens.
Candidiasis, Hypersensitivitet.
Øresmerter.

Interaktioner

  • Den baktericide virkning forstærkes af β-lactamantibiotika.
  • Den baktericide virkning hæmmes af tetracycliner og polymyxiner.

Graviditet

Må ikke anvendes. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Der er data for 80 1. trimester-eksponerede uden tegn på overhyppighed af uønsket fosterpåvirkning. Den begrænsede datamængde tillader ikke at udelukke en øget risiko. For ældre aminoglykosider, som nu er udgået af handlen, er der beskrevet ototoksicitet og døvhed hos barnet. 


Se endvidere

Amning

Kan om nødvendigt anvendes. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Efter intramuskulær anvendelse er den relative vægtjusterede dosis 6,5%, hvilket er moderat højt. Efter inhalation er den systemiske eksposition betydeligt mindre. Tobramycin absorberes dårligt fra gastro-intestinalkanalen, og nævneværdig systemisk absorption hos barnet er næppe sandsynlig. Kliniske data for effekt på barnet savnes. 


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (4 ugers karantæne).

Farmakodynamik

  • Transporteres aktivt ind i bakteriecellen og bindes irreversibelt til receptorer på 30S-delen af bakteriernes ribosomer. Dette giver anledning til "fejllæsning" af m-RNA-koden.
  • Virker desuden gennem en direkte binding til celleoverfladen.
  • Tobramycin virker hurtigt baktericidt i koncentrationer, der er identiske med eller kun lidt over MIC.
  • Virkningen er stærkest ved pH 7,8 og aftager kraftigt ved sur reaktion.
  • Virker ikke på intracellulært lejrede bakterier eller under anaerobe forhold.

Farmakokinetik

  • Efter administration af tobramycin, forbliver tobramycin koncentreret primært i luftvejene.
  • Maksimal plasmakoncentration på ca. 1 mikrogram/ml nås efter ca. 1 time.
  • Efter inhalation af 300 mg er den gennemsnitlig koncentration efter 10 minutter ca. 1 mikrogram/g sputum hos patienter med cystisk fibrose.
  • Elimineres primært med ekspektoreret sputum.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber 

pH 6. 

 

Holdbarhed 

  • Opbevares i køleskab (2-8°C) beskyttet mod lys.
  • Må ikke fryses.
  • Folieposer (åbnede/uåbnede) med ampuller kan opbevares i højst 28 dage ved højst 25°C.
  • Ampuller er kun til engangsbrug.

Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Andre:
Natriumchlorid : inhalationsvæske til nebulisator 300 mg/5 ml
Sterilt vand : inhalationsvæske til nebulisator 300 mg/5 ml

Se » indlægsseddel vedr. udseende, evt. farvestoffer og hjælpestoffer i » Parallelimporterede dispenseringsformer/pakninger.

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(B) inhalationsvæske til nebulisator 300 mg/5 ml 003861
56 stk.
27.482,10 490,75
(B) inhalationsvæske til nebulisator 300 mg/5 ml  (Abacus) 426019
56 stk.
25.220,00 450,36

Substitution

inhalationsvæske til nebulisator 300 mg/5 ml
Tobramycin "Teva" TEVA, Tobramycin, inhalationsvæske til nebulisator 300 mg/5 ml
Tobramypar (Parallelimport), Tobramycin, inhalationsvæske til nebulisator 300 mg/5ml
 
 
 

Revisionsdato

2017-12-08. Priserne er dog gældende pr. mandag den 5. november 2018
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...