PegIntron

L03AB10
 
 
Interferon-alfa konjugeret med monomethoxypolyethylenglycol. Fremstillet ved genteknologi (colibakterier). Identisk med humant leukocytinterferon. Interferon-alfa har antiviral og antineoplastisk aktivitet.

Anvendelsesområder

  • Kronisk aktiv hepatitis C.
  • I kombination med ribavirin og et direkte aktivt antiviralt stof til kronisk hepatitis C hos voksne, der ikke tidligere har været i behandling, eller hvor tidligere behandling har svigtet.

 

Peginterferon-alfa-2b må kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til behandling af hepatitis C. 

Dispenseringsform

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning i pen. 1 pen (0,5 ml) indeholder 120 mikrogram eller 150 mikrogram peginterferon-alfa-2b (konjugat af interferon alfa-2b og et macrogol). 

Doseringsforslag

Voksne 

  • 1,5 mikrogram/kg legemsvægt s.c. 1 gang ugentlig i kombination med ribavirin og et direkte aktivt antiviralt stof ved tidligere ubehandlet hepatitis C og ved relaps.
  • Behandlingsvarighed vil ved kombination med sofosbuvir være 12 uger.

 

Børn ≥ 3 år 

  • 60 mikrogram/m2 s.c. fordelt på 2 doser 1 gang ugentlig i kombination med ribavirin.
  • Behandlingsvarighed:
    • Genotype 1 og 4 skal behandles i 1 år: Behandlingen kan afbrydes, såfremt HCV-RNA falder mindre end 2 log10 ved uge 12 eller er detekterbar ved uge 24.
    • Genotype 2 eller 3 skal behandles i 24 uger.

 

Monoterapi kan anvendes i tilfælde, hvor ribavirin ikke må anvendes. 

 

Voksne 

  • 0,5-1,0 mikrogram/kg legemsvægt s.c. 1 gang ugentlig.
  • Varighed af monoterapi er 48 uger uanset viral genotype.


Beregn overfladeareal og arealbestemt dosis her: Beregning af overfladeareal og arealbestemt dosis 

 

Nedsat nyrefunktion 

  • GFR 30-50 ml/min. Initialdosis nedsættes med 25%.
  • GFR 15-29 ml/min. Initialdosis nedsættes med 50%.
  • GFR < 15 ml/min. Erfaring savnes.


Beregn eGFR her: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

 

Kontraindikationer

  • Inkompenseret levercirrose, stærkt nedsat leverfunktion samt HIV-HCV inficerede patienter med cirrose og Child-Pugh ≥ 6.
  • Tidligere eller aktuel alvorlig hjertesygdom
  • Epilepsi
  • Alvorlige psykiske lidelser (Børn: Kontraindiceret. Voksne: Forsigtighed ved behandling)
  • Autoimmun hepatitis.
  • Thyroideasygdom, der ikke er under kontrol med konventionel behandling.

Forsigtighedsregler

  • Behandlingen skal foregå under kontrol af hæmoglobin, trombocyt- og leukocyttal (inkl. differentialtælling) samt kontrol af lever- og nyrefunktion, initialt ugentligt, senere med længere intervaller
  • Forsigtighed ved hjertesygdom i anamnesen
  • Stærkt nedsat leverfunktion
  • Psykiatriske sygdomme
  • Kombinationsbehandling af børn og unge har i kliniske forsøg vist sig at inducere væksthæmning med uvis reversibilitet. Om muligt bør behandlingstidspunktet udsættes til efter pubertetens vækstspurt.

Typiske alvorlige fejl

Fejltype Beskrivelse Konsekvens
Administrations-/ dispenseringsfejl Forveksling af styrker, så der overdoseres. Der ordineres PegIntron 100 mikrogram /uge, men udleveres fejlagtigt penne til injektion á 120 mikrogram i 3 måneder. Indlæggelseskrævende infektion på grund af overdosering og deraf følgende immunsuppression.
Se endvidere Patientsikkerhed og lægemidler.

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) Feber, Influenzalignende symptomer, Nedsat appetit, Reaktioner og ubehag på indstiksstedet, Træthed, Vægttab.
Abdominalsmerter, Diarré, Kvalme, Mundtørhed, Opkastning.
Dyspnø, Hoste, Pharyngitis.
Anæmi, Neutropeni.
Artralgi, Myalgi.
Angst, Depression, Følelsesmæssig labilitet, Hovedpine, Koncentrationsbesvær, Svimmelhed, Søvnløshed.
Alopeci, Hudkløe, Hududslæt, Tør hud.
Virale infektioner.
Almindelige (1-10%) Tørst, Øget appetit.
Dyspepsi, Flatulens, Forhøjet bilirubin, Hepatomegali, Obstipation, Orale ulcera, Smagsforstyrrelser, Stomatitis.
Epistaxis, Hypertension, Hypotension, Palpitationer, Takykardi.
Hæmolytisk anæmi, Leukopeni, Lymfadenopati, Trombocytopeni.
Brystsmerter, Dehydrering, Forhøjet serum-urat, Hypertyroidisme, Hypocalcæmi, Hypotyroidisme.
Artritis, Muskelkramper, Rygsmerter.
Abnorme drømme, Adfærdsforstyrrelse, Aggressivitet, Agitation, Apati, Ataksi, Døsighed, Hukommelsesbesvær, Humørforstyrrelser, Hyperæstesi, Hypæstesi, Konfusion, Migræne, Nervøsitet, Neuralgi, Paræstesier, Synkope, Søvnforstyrrelser, Talebesvær, Tremor.
Acne, Dermatitis, Eksem, Fotosensibilitet, Makulopapuløst hududslæt, Psoriasis, Urticaria, Øget svedtendens.
Infektioner.
Erektil dysfunktion, Menstruationsforstyrrelser, Nedsat libido, Polyuri, Prostatitis, Vaginale gener.
Conjunctivitis, Fotofobi, Høretab, Sløret syn, Synsforstyrrelser, Tinnitus, Øjensmerter, Øjentørhed.
Ikke almindelige (0,1-1%) Pancreatitis.
Myokardieinfarkt.
Diabetes mellitus, Hypertriglyceridæmi.
Knoglesmerter.
Hallucinationer, Neuropati, Psykose, Suicidaladfærd.
Retinale ekssudater, Øresmerter.
Sjældne (0,01-0,1%) Colitis.
Arytmier, Hjerteinsufficiens, Kardiomyopati, Pericarditis, Vasculitis.
Myositis, Reumatoid artritis, Rhabdomyolyse, Sarcoidose.
Akut nyresvigt, Nyrefunktionspåvirkning.
Maculaødem, Neuritis optica, Papilødem, Retinal blodprop, Retinal blødning, Retinopati.
Meget sjældne (< 0,01%) Cerebrovaskulære tilfælde, Interstitiel lungesygdom, Myokardieiskæmi.
Aplastisk anæmi.
Ketoacidose.
Encefalopati.
Erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom, Toksisk epidermal nekrolyse.
Ikke kendt Lungefibrose, Perikardieansamling, Pulmonal hypertension*.
Pure Red Cell Aplasia  (PRCA), Trombocytopenisk purpura.
Ansigtslammelse, Drabstanker, Mani.
Allergiske reaktioner  (inkl. angioødem og anafylaktisk reaktion), Systemisk lupus erythematosus.
Nethindeløsning.

*Klasserelateret bivirkning ved interferon-præparater. 

 

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Se endvidere

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (Udmeldes af bloddonorkorps).

Farmakodynamik

  • Hæmmer den ribosomale syntese af virusspecificerede proteiner.
  • Regulerer en række fysiologiske cellefunktioner og påvirker immunsystemet ved hæmning af cellevækst og differentiering, stimulering af monocytter og makrofager samt hæmning af virusreplikationen og af produktionen af inducerbare proteiner.

Farmakokinetik

  • Polyethylenglykol-modificeret derivat af interferon-alfa-2b. Interferon-alfa er et lav-molekylært glykoprotein, der nedbrydes i mave-tarmkanalen og derfor kun kan gives parenteralt.
  • Efter subkutan injektion nås maksimal plasmakoncentration af peginterferon-alfa-2b efter 15-44 timer, og høje plasmakoncentrationer opretholdes i 48-72 timer.
  • Plasmahalveringstid ca. 40 timer.
  • Ca. 30% udskilles gennem nyrerne.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber 

pH efter opløsning ca. 7. 

  

Håndtering 

Tilberedning af injektionsvæske 

  • Pen med pulver tilsættes solvens fra tokammer-cylinderampullen.
  • Se endvidere medfølgende brugsvejledning.

  

Holdbarhed 

  • Opbevares i køleskab (2-8°C).
  • Må ikke fryses.
  • Brugsfærdig injektionsvæske er kemisk holdbar i 24 timer opbevaret i køleskab (2-8ºC), men bør anvendes umiddelbart.

Indholdsstoffer

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(BEGR) pulver og solvens til injektionsvæske, opl., pen 120 mikrogram/0,5 ml 507315
4 penne + 4 kanyler + 8 serv.
7.397,60 115,59
(BEGR) pulver og solvens til injektionsvæske, opl., pen 150 mikrogram/0,5 ml 379760
4 penne + 4 kanyler + 8 serv.
Udgået 08-10-2018

Foto og identifikation

Pulver og solvens til injektionsvæske, opl., pen  120 mikrogram/0,5 ml

Mål i mm: 30 x 180
Foto: Demo/placebo-model
PegIntron® Clearclick® pen
 
 
 
 
 

Pulver og solvens til injektionsvæske, opl., pen  150 mikrogram/0,5 ml

Mål i mm: 30 x 180
Foto: Demo/placebo-model
PegIntron® Clearclick® pen
 
 
 
 
 
 
 

Revisionsdato

2018-09-03. Priserne er dog gældende pr. mandag den 5. november 2018
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...