One-Alpha®

A11CC03
 
 

Anvendelsesområder

Forstyrrelser i calcium-fosfatomsætningen forårsaget af nedsat produktion af 1,25-dihydroxyvitamin D3.
Se endvidere:

Dispenseringsform

Kapsler, bløde. 1 kapsel indeholder 1 mikrogram alfacalcidol. 

Orale dråber, opløsning. 1 ml indeholder 2 mikrogram alfacalcidol. 

Doseringsforslag

  • Initialt
    • Voksne samt børn > 20 kg. 1 mikrogram dgl.
    • Børn < 20 kg. 0,05 mikrogram/kg legemsvægt i døgnet.
  • Vedligeholdelsesdosis
    • Indstilles under nøje kontrol af P-calcium, -fosfat og -kreatinin, i begyndelsen ugentlig, senere månedlig, og er sædvanligvis:
      • 1-4 mikrogram i.v. pr. dialyse
      • Voksne og børn > 20 kg. Oralt 0,25-2 mikrogram dgl.

Bemærk: 

  • Kapslerne skal synkes hele.

Nedsat nyrefunktion

Forsigtighed

  • GFR 0-90 ml/min.

    Hyppig kontrol af P-calcium og P-fosfat. 

Beregn eGFR her: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Nedsat leverfunktion

Forsigtighed ved stærkt nedsat leverfunktion. 


Se endvidere

Kontraindikationer

Hypercalcæmi.

Forsigtighedsregler

  • Forsigtighed ved granulomatøse sygdomme som:
    • sarcoidose
    • tuberkulose
    • silikose
      på grund af ektopisk overproduktion af 1-α,25-dihydroxycholecalciferol.
  • Øget risiko for metastatisk calcifikation ved hypercalcæmi i forbindelse med hyperfosfatæmi.
  • Forsigtighed ved nyresten eller hjertesygdomme.
  • Alkoholindhold. Orale dråber indeholder en mindre mængde alkohol, < 0,1 g pr. dosis.

Bivirkninger

Almindelige (1-10%) Utilpashed.
Abdominalsmerter.
Hypercalcæmi, Hyperfosfatæmi.
Hudkløe, Hududslæt.
Hypercalciuri.
Ikke almindelige (0,1-1%) Calcinosis.
Konfusion.
Nyrefunktionspåvirkning.
Sjældne (0,01-0,1%) Svimmelhed.

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Der er data for 150 1. trimester-eksponerede uden tegn på overhyppighed af misdannelser. Den begrænsede datamængde tillader ikke at udelukke en øget risiko. 

Referencer: 3711

Se endvidere Klassifikation - graviditet

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. Donors tappeegnethed skal vurderes af læge.

Forgiftning

Symptomerne skyldes den ledsagende hypercalcæmi og er præget af opkastning, obstipation, hovedpine, arytmi, konfusion, dehydrering (polyuri) og evt. asystoli. 

Farmakodynamik

  • Potent vitamin D3-analog.
  • Omdannes hurtigt i leveren til den aktive metabolit af vitamin D3, calcitriol.
  • Alfacalcidol stimulerer gastro-intestinal absorption af calcium og fosfat og tubulær reabsorption af calcium.
  • Produktionen af parathyroideahormon hæmmes, og dermed reduceres fosfatudskillelsen gennem nyrerne.
  • Calcitriol har betydning for de- og remineralisering af knoglevæv.

Farmakokinetik

  • Omdannes hurtigt i leveren til 1-α,25-dihydroxycholecalciferol.
  • Maksimal plasmakoncentration ca. 12 timer (oralt) og 2-5 timer (i.v.).
  • Plasmahalveringstid ca. 35 timer.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Holdbarhed 

Orale dråber  

  • Opbevares i køleskab (2-8ºC).
  • Efter åbning: Kan opbevares i højst 4 måneder.

Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Konservering:
Methylparahydroxybenzoat  (E218) : orale dråber, opløsning 2 mikrogram/ml  (2care4)
Andre:
Ethanol : orale dråber, opløsning 2 mikrogram/ml  (2care4)

Se » indlægsseddel vedr. udseende, evt. farvestoffer og hjælpestoffer i » Parallelimporterede dispenseringsformer/pakninger.

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(B) bløde kapsler 1 mikrogram  (2care4) 452994
100 stk. (blister)
383,00 3,83
(B) orale dråber, opløsning 2 mikrogram/ml  (2care4) 498910
20 ml
Udgået 14-01-2019

Substitution

bløde kapsler 1 mikrogram
Alfacalcidol "Alternova" Alternova, Alfacalcidol, bløde kapsler 1 mikrogram
Alfacalcidol "Orifarm" Orifarm Generics, Alfacalcidol, bløde kapsler 1 mikrogram
Alfacalcidol "Paranova" (Parallelimport), Alfacalcidol, bløde kapsler 1 mikrogram
Etalpha LEO, Alfacalcidol, bløde kapsler 1 mikrogram
 
orale dråber, opløsning 2 mikrogram/ml
Etalpha LEO, Alfacalcidol, orale dråber, opløsning 2 mikrogram/ml
 

Foto og identifikation

Parallelimporteret medicin kan se anderledes ud.

Bløde kapsler  1 mikrogram  (2care4)

Præg:
Intet præg
Kærv: Ingen kærv
Farve: Brun
Mål i mm: 6,6 x 9,6
bløde kapsler 1 mikrogram
 
 
 

Referencer

3711 Janusinfo.se http://janusinfo.se

 
 

Revisionsdato

2019-01-23. Priserne er dog gældende pr. mandag den 11. marts 2019
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...