One-Alpha®

A11CC03
 
 

Anvendelsesområder

Forstyrrelser i calcium-fosfatomsætningen forårsaget af nedsat produktion af 1,25-dihydroxyvitamin D3.
Se endvidere:

Dispenseringsform

Kapsler, bløde. 1 kapsel indeholder 1 mikrogram alfacalcidol. 

Orale dråber, opløsning. 1 ml indeholder 2 mikrogram alfacalcidol. 

Doseringsforslag

  • Initialt
    • Voksne samt børn > 20 kg. 1 mikrogram dgl.
    • Børn < 20 kg. 0,05 mikrogram/kg legemsvægt i døgnet.

  

  • Vedligeholdelsesdosis
    • Indstilles under nøje kontrol af P-calcium, -fosfat og -kreatinin, i begyndelsen ugentlig, senere månedlig, og er sædvanligvis:
      • 1-4 mikrogram i.v. pr. dialyse
      • Voksne og børn > 20 kg. Oralt 0,25-2 mikrogram dgl.

 

Bemærk: 

  • Kapslerne skal synkes hele.

Kontraindikationer

Hypercalcæmi.

Forsigtighedsregler

  • Granulomatøse sygdomme som sarcoidose, tuberkulose og silikose på grund af ektopisk overproduktion af 1-α,25-dihydroxycholecalciferol.
  • Øget risiko for metastatisk calcifikation ved hypercalcæmi i forbindelse med hyperfosfatæmi.
  • Nedsat nyrefunktion eller nyresten
  • Svær leverinsufficiens
  • Hjertesygdomme.
  • Alkoholindhold:
    Orale dråber indeholder en mindre mængde alkohol, mindre end 100 mg pr. dosis.

Bivirkninger

Almindelige (1-10%) Utilpashed.
Abdominalsmerter.
Hypercalcæmi, Hyperfosfatæmi.
Hudkløe, Hududslæt.
Hypercalciuri.
Ikke almindelige (0,1-1%) Calcinosis.
Konfusion.
Nyrefunktionspåvirkning.
Sjældne (0,01-0,1%) Svimmelhed.

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Der er data for 50 1. trimester-eksponerede uden tegn på overhyppighed af misdannelser. Den begrænsede datamængde tillader ikke at udelukke en øget risiko. 


Se endvidere

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Se endvidere

Bloddonor

Må tappes. Donors tappeegnethed bør vurderes af læge.

Doping

Orale dråber indeholder alkohol. Anvendelse medfører derfor diskvalifikation af den sportsudøvende i visse discipliner, fx motorsport. 

Forgiftning

Symptomerne skyldes den ledsagende hypercalcæmi og er præget af opkastning, obstipation, hovedpine, arytmi, konfusion, dehydrering (polyuri) og evt. asystoli. 

Farmakodynamik

  • Alfacalcidol er en potent vitamin D3-analog.
  • Omdannes hurtigt i leveren til den aktive metabolit af vitamin D3, calcitriol.
  • Alfacalcidol stimulerer gastrointestinal absorption af calcium og fosfat og tubulær reabsorption af calcium. 
  • Produktionen af parathyroideahormon hæmmes, og dermed reduceres fosfatudskillelsen gennem nyrerne.  
  • Calcitriol har betydning for de- og remineralisering af knoglevæv.

Farmakokinetik

  • Absorberes hurtigt og næsten fuldstændigt.
  • Maksimal plasmakoncentration efter ca. 12 timer.
  • Plasmahalveringstid ca. 35 timer.
  • Udskilles primært med fæces, men også gennem nyrerne.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Holdbarhed 

Orale dråber  

  • Opbevares i køleskab (2-8ºC).
  • Efter åbning: Kan opbevares i højst 4 måneder.

Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Konservering:
Methylparahydroxybenzoat  (E218) : orale dråber, opløsning 2 mikrogram/ml  (EuroPharmaDK)
Andre:
Ethanol : orale dråber, opløsning 2 mikrogram/ml  (EuroPharmaDK)

Se » indlægsseddel vedr. udseende, evt. farvestoffer og hjælpestoffer i » Parallelimporterede dispenseringsformer/pakninger.

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(B) bløde kapsler 1 mikrogram  (2care4) 452994
100 stk. (blister)
224,85 2,25
(B) orale dråber, opløsning 2 mikrogram/ml  (EuroPharmaDK) 498910
20 ml
478,60 11,97

Substitution

bløde kapsler 1 mikrogram
Alfacalcidol "Alternova" Alternova, Alfacalcidol, bløde kapsler 1 mikrogram
Alfacalcidol "Orifarm" Orifarm Generics, Alfacalcidol, bløde kapsler 1 mikrogram
Alfacalcidol "Paranova" (Parallelimport), Alfacalcidol, bløde kapsler 1 mikrogram
Etalpha LEO, Alfacalcidol, bløde kapsler 1 mikrogram
 
orale dråber, opløsning 2 mikrogram/ml
Etalpha LEO, Alfacalcidol, orale dråber, opløsning 2 mikrogram/ml
 

Foto og identifikation

Parallelimporteret medicin kan se anderledes ud.

Bløde kapsler  1 mikrogram  (2care4)

Præg:
Intet præg
Kærv: Ingen kærv
Farve: Brun
Mål i mm: 6,6 x 9,6
bløde kapsler 1 mikrogram
 
 
 
 
 

Revisionsdato

2016-10-11. Priserne er dog gældende pr. mandag den 9. oktober 2017
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...