Vivelle Dot®

G03CA03
 
 

Anvendelsesområder

Se endvidere:

Dispenseringsform

Depotplastre. 1 depotplaster afgiver henholdsvis 25 mikrogram, 37,5 mikrogram, 50 mikrogram, 75 mikrogram eller 100 mikrogram estradiol over 24 timer. 

Doseringsforslag

  • Tilstande med nedsat, manglende eller ophørt produktion af østrogen før det naturlige menopausetidspunkt behandles med østrogensubstitution i fysiologiske doser, hvilket hos en normalvægtig kvinde typisk svarer til 100 mikrogram/24 timer transdermalt. Klinisk og biokemisk kontrol anbefales efter 2-4 uger og dosis justeres om nødvendigt. 
  • Ved behandling af klimakterielle gener gives østrogen i den laveste dosis, som medfører tilfredsstillende symptomlindring. Dette svarer typisk til 25-50 mikrogram/24 timer transdermalt. Dosis (plasterstørrelse) justeres om nødvendigt efter 1-2 måneder. 

    Bemærk: 
  • Plaster skiftes to gange om ugen, og der bør skiftes applikationssted fra gang til gang. Plastret anbringes på et hårfrit, tørt hudområde, fx nedadtil på ryggen, maven eller over glutealregionen. Må ikke appliceres på mammae.
  • Kvinder, som ikke er hysterektomerede, bør behandles samtidigt med gestagen, enten i sekvensbehandling 10 dage hver måned eller 12-14 dage hver anden eller tredje måned eller med lokalt appliceret gestagen (gestagenspiral). Se Østrogen og gestagen i kombination.

Kontraindikationer

  • Uafklaret vaginalblødning
  • Akut leversygdom
  • Kvinder, som får diagnosticeret endometrie- eller mammacancer, bør ophøre med østrogen. Systemisk østrogenbehandling bør ikke anvendes af kvinder med tidligere endometrie- eller mammacancer. Lokal, vaginal østrogenbehandling kan dog anvendes, under forudsætning af at patienten ikke samtidig er i behandling med aromatasehæmmer for østrogenreceptor-positiv mammacancer.
  • Genetisk disposition for mamma- og ovariecancer er som udgangspunkt kontraindikation for systemisk behandling med østrogen. Substitution med østrogen bør dog overvejes ved profylaktisk oophorektomi før 45-års-alderen.
  • Kvinder med tidligere venøs tromboemboli, myokardieinfarkt, cerebrovaskulær tromboemboli eller  kendte trombofile sygdomme bør generelt ikke anvende systemisk østrogenbehandling. Kan dog overvejes hos kvinder <40 år med præmatur menopause efter vejledning af specialister. Lokal, vaginal østrogenbehandling kan anvendes. 
  • Porfyri.

Forsigtighedsregler

  • Inden behandlingen indledes, skal der foretages undersøgelse med henblik på at udelukke forekomst af genital patologi.
  • Vaginalblødning af ukendt årsag bør afklares.     
  • Gynækologisk undersøgelse og undersøgelse af mammae i samme omfang som jævnaldrende kvinder, som ikke er i østrogenbehandling, samt på indikation, fx ved blødningsforstyrrelser. 
  • Forsigtighed med systemisk østrogenbehandling ved kronisk leverlidelse, hvor transdermal estradiol i relativt lav dosis er at foretrække.
  • Svær overvægt, udtalte varicer og familiær disposition til dyb venetrombose må anses for relative kontraindikationer for systemisk østrogenbehandling. Bør dog overvejes hos kvinder < 40 år med præmatur menopause, efter vejledning af  specialister.
  • Kvinder med manifest aterosklerose eller kendte kardiovaskulære risikofaktorer (herunder diabetes, hypertension, høj alder) har en øget risiko for myokardieinfarkt eller apopleksi i forbindelse med postmenopausal hormonbehandling. Lokal vaginal østrogenbehandling kan anvendes.
  • Kvinders risiko for brystkræft afhænger af, hvor mange år brystvævet har været under indflydelse af såvel endogene kønshormoner som behandling med østrogen. Kvinder med sen menopause har en øget risiko for brystkræft, som stiger yderligere med hormonterapi efter overgangsalderen.
  • Østrogenpræparater beregnet til hormonel substitution har ingen virkning som kontraception. 
  • Behandlingen bør seponeres straks ved icterus eller migrænelignende hovedpine samt ved signifikant forøgelse af blodtryk. 
  • Regelmæssig klinisk kontrol anbefales ved uterusfibromer, fibroadenomatosis mammae eller endometriose.
  • Galdesten.
  • Systemisk lupus erythematosus.
  • Endometriehyperplasi i anamnesen.
  • Epilepsi.
  • Astma.
  • Otosklerose.
  • Hereditært angioødem.

Bivirkninger

  • Lokalirritation og allergi over for plastret.
  • Langvarig postmenopausal behandling med østrogen medfører en øget risiko for hyperplasi og malign transformation i endometriet, som modvirkes ved samtidig anvendelse af gestagen.
  • Langvarig behandling med østrogen, især i kombination med gestagen, medfører en stigende risiko for mammacancer.
  • Postmenopausal hormonbehandling med østrogen alene eller kombineret med gestagen har været associeret med en let forhøjet risiko for ovariecancer inden for 5-års-behandling og aftager gradvist efter seponering.
  • I de første få måneder af behandlingen kan der forekomme gennembrudsblødning og pletblødning.
Meget almindelige (> 10%) Reaktioner på applikationsstedet  (bl.a. blødning, blå mærker, brændende fornemmelse, inflammation, irritation, papler, misfarvning af huden, paræstesier).
Brystspænding, Mastalgi.
Hovedpine.
Erytem.
Dysmenoré, Menstruationsforstyrrelser.
Almindelige (1-10%) Kraftesløshed, Vægtøgning.
Abdominalsmerter, Diarré, Kvalme.
Perifere ødemer.
Mammahypertrofi.
Artralgi, Rygsmerter.
Depression, Humørforstyrrelser, Nervøsitet, Søvnløshed.
Acne, Hudkløe, Hududslæt, Tør hud.
Endometriehyperplasi, Menoragi, Uterinspasmer, Vaginal candidiasis, Vaginitis.
Ikke almindelige (0,1-1%) Hypertension.
Migræne, Svimmelhed.
Sjældne (0,01-0,1%) Dyb venetrombose.
Epilepsilignende anfald, Myasteni, Paræstesier.
Alopeci.
Hypersensitivitet.
Neoplasmer  (i cervix - cyster og polypper), Uterint leiomyoma.
Meget sjældne (< 0,01%) Hudnekrose.
Intolerance over for kontaktlinser.
Ikke kendt Levertumorer.
Lungeemboli.
Fibrocystisk brystsygdom*.
Kontaktdermatitis, Stevens-Johnsons syndrom.
Anafylaktisk reaktion, Angioødem.
Cancer uteri, Cervixneoplasi.

* Rapporteret efter markedsføringen. 

Interaktioner

  • Ritonavir og nevirapin, bosentan samt potente CYP3A4-inducerende lægemidler (som fx carbamazepin, phenytoin, rifampicin og rifabutin), modafinil samt naturlægemidler indeholdende perikon øger ved enzyminduktion metaboliseringshastigheden af østrogener. Forøget østrogen-metabolisme kan klinisk medføre en nedsat virkning og ændringer i blødningsprofilen. Se endvidere tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.
  • Østrogenbehandling kan desuden medføre reduktion af frit thyroxin samt øgning af TSH hos hypothyroide kvinder i behandling med levothyroxin. Dosisjustering kan være nødvendig.

Graviditet

Må kun anvendes under visse forudsætninger. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Anvendes normalt ikke til gravide. Kan dog anvendes som led i fertilitetsbehandling fx ved ægdonation. For oral anvendelse af østrogen er der data for 600 1. trimester-eksponerede uden tegn på overhyppighed af misdannelser. Den begrænsede datamængde tillader ikke at udelukke en øget risiko. 


Se endvidere

Amning

Ikke relevant.

Baggrund: Ikke detekterbar i mælken ved transdermal anvendelse. Kan nedsætte mængden af modermælk og ændre mælkens sammensætning, hvilket næppe har ernæringsmæssig betydning. 


Se endvidere

Farmakodynamik

Det aktive indholdsstof, syntetisk 17β-estradiol, er kemisk og biologisk identisk med det endogene humane estradiol. Det substituerer den manglende østrogen-produktion hos menopausale kvinder og lindrer de menopausale gener (fx hedeture) samt forebygger tab af knoglemasse efter klimakteriet eller efter ovariektomi. 

Farmakokinetik

  • Estradiol absorberes let gennem huden. Med den størrelse plaster, fra hvilket der absorberes 50 mikrogram i døgnet, opnås en plasmakoncentration af samme størrelsesorden som ved oral indtagelse af 1-2 mg estradiol dgl.
  • Maksimal plasmakoncentration opnås efter ca. 8 timer, og de efterfølgende ca. 4 døgn holdes koncentrationen ret konstant. Estradiolkoncentrationen, som opnås med 50 mikrogram/døgn, er ca. 40 pikogram/ml.
  • Estradiol metaboliseres til estriol, estron og konjugater heraf (glucuronider og sulfater). Plasmahalveringstid ca. 1 time. Udskilles gennem nyrerne og med fæces.
  • Når plastret fjernes, falder estradiolkoncentrationen hos flertallet af kvinder til udgangsværdien før plastrets anbringelse i løbet af 24 timer.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

  • Plastrene er transparente og rektangulære.
  • Absorptionsareal ca. 2,5 cm2, 3,75 cm2, 5 cm2, 7,5 cm2 og 10 cm2.
  • Plastrets yderside består af en vandtæt membran, som tillader badning.
  • Bemærk: Det brugte plaster indeholder stadig aktivt lægemiddel og skal derfor kasseres på samme måde som anden medicin.

Indholdsstoffer

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(B) depotplastre 25 mikrog./24 timer 015419
8 stk.
80,15 5,73
(B) depotplastre 37,5 mikrog/24 timer 009409
8 stk.
96,95 4,62
(B) depotplastre 50 mikrog./24 timer 009443
8 stk.
102,55 3,66
(B) depotplastre 75 mikrog./24 timer 009465
8 stk.
122,15 2,91
(B) depotplastre 100 mikrog./24 timer 009489
8 stk.
132,35 2,36

Foto og identifikation

Depotplastre  25 mikrog./24 timer

Farve: Transparent
Mål i mm: 13 x 20
Vivelle Dot® 25 mikg/24 timer
 
 
 
 
 

Depotplastre  37,5 mikrog/24 timer

Farve: Transparent
Mål i mm: 16 x 24
Vivelle Dot® 37,5 mikg/ 24 timer
 
 
 
 
 

Depotplastre  50 mikrog./24 timer

Farve: Transparent
Mål i mm: 19 x 27
Vivelle Dot® 50 mikg/24 timer
 
 
 
 
 

Depotplastre  75 mikrog./24 timer

Farve: Transparent
Mål i mm: 22 x 35
Vivelle Dot® 75 mikg/ 24 timer
 
 
 
 
 

Depotplastre  100 mikrog./24 timer

Farve: Transparent
Mål i mm: 26 x 40
Vivelle Dot® 100 mikg/ 24 timer
 
 
 
 
 
 
 

Revisionsdato

2017-05-31. Priserne er dog gældende pr. mandag den 16. juli 2018
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...