Zolpidem "Hexal"

N05CF02
 
 
Hypnotikum. Imidazopyridin, som er en benzodiazepinreceptoragonist.

Anvendelsesområder

Kortvarig behandling af søvnløshed. Er kun indiceret, når søvnløsheden er alvorlig, invaliderende eller udsætter patienten for udtalte problemer. 

Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 10 mg (delekærv) zolpidemtartrat. 

Doseringsforslag

Voksne. 10 mg 15-30 min. før sengetid.  

Ældre, svækkede og ved nedsat leverfunktion. 5 mg. Hos patienter under 65 år evt. stigende til højst 10 mg 15-30 min. før sengetid. 

Bemærk: 

  • Behandlingen bør være så kortvarig som muligt og med lavest mulige dosis. Normal behandlingstid højst 1-2 uger, hvorefter behandlingen skal revurderes. Bør kun i særlige tilfælde anvendes i længere tid og da under tæt kontrol.
  • Ved pludseligt ophør af behandlingen er der risiko for rebound effekt/abstinenssymptomer. Seponering bør derfor foretages gradvis.
  • Manglende erfaring vedr. børn og unge under 18 år.

Kontraindikationer

  • Søvnapnø
  • Akut alkohol- eller sovemiddelforgiftning
  • Svær respirationsinsufficiens
  • Svær leverinsufficiens
  • Myasthenia gravis kan forværres.

Forsigtighedsregler

  • Nedsat leverfunktion
  • Respirationsinsufficiens
  • Depression
  • Kontinuerlig behandling kan give tolerans og risiko for afhængighed. Forsigtighed ved tidligere misbrugstilbøjelighed.

Bivirkninger

Bivirkningerne forekommer hovedsageligt i starten af behandlingen.
Meget almindelige (> 10%) Gastro-intestinale gener  (abdominalsmerter, diarré, kvalme og opkastning).
Døsighed  (dagen efter indtagelse), Følelsesforfladigelse, Hovedpine, Hukommelsesbesvær  (bl.a. anterograd amnesi), Koncentrationsbesvær, Konfusion, Somnolens, Svimmelhed, Søvnløshed  (forværring).
Dobbeltsyn.
Almindelige (1-10%) Træthed.
Rygsmerter.
Agitation, Hallucinationer, Mareridt.
Luftvejsinfektion.
Ikke almindelige (0,1-1%) Artralgi, Muskelsvaghed.
Ataksi, Paræstesier, Tremor.
Sløret syn.
Sjældne (0,01-0,1%) Paradokse psykiske reaktioner  (fx aggressivitet, psykose).
Meget sjældne (< 0,01%) Synsforstyrrelser.
Ikke kendt Afhængighed af midlet, Toleransudvikling.
Hepatotoksicitet.
Respirationsdepression.
Bevidsthedspåvirkning, Depression, Eufori, Faldtendens  (særligt hos ældre), Gangforstyrrelser, Talebesvær.
Angioødem.
  • Konfusion og paradokse psykiske reaktioner ses oftest hos ældre. Forekommer de, bør behandlingen seponeres.
  • For at mindske risikoen for hukommelsestab bør patienten sove uforstyrret i 7-8 timer efter indtagelsen.
  • Risiko for fortsatte bivirkninger i form af døsighed og nedsat reaktionsevne dagen efter indtagelsen.

Interaktioner

Graviditet

Må kun anvendes under visse forudsætninger. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Der er data for mere end 1600 1. trimester-eksponerede uden tegn på risiko for uønsket fosterpåvirkning. Kan om nødvendigt anvendes til kortvarig behandling. Ved eksponering senere i graviditeten er der undersøgelser, som tyder på øget risiko for preterm fødsel og nedsat fødselsvægt, ligesom der er meddelelser om neonatal påvirkning (abstinenslignende symptomer, hypotoni og respiratorisk distress) ved anvendelse sent i graviditeten. 


Se endvidere

Amning

Kan om nødvendigt anvendes. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Den relative vægtjusterede dosis er under 2%. Der er ikke beskrevet bivirkninger hos barnet. 


Se endvidere

Trafik

Forsigtighed tilrådes ved motorkørsel og maskinbetjening.Vurderes det, at patienten ikke kan føre køretøj på betryggende vis, kan motorkørsel være strafbart i lighed med spritkørsel og skal undgås.

Forsigtighed tilrådes ved motorkørsel og maskinbetjening (også dagen efter indtagelsen) og patienten bør ikke føre motorkøretøj eller betjene farlige maskiner i 8 timer efter indtagelsen.
Vurderes det, at patienten ikke kan føre køretøj på betryggende vis, kan motorkørsel være strafbart i lighed med spritkørsel og skal undgås. 

Bloddonor

Må ikke tappes. (1 døgns karantæne).

Schengen-attest (pillepas)

Præparatet kræver pillepas ved rejser til Schengen-lande.
Se Medicin på rejsen.

Farmakodynamik

Zolpidem er et imidazopyridin, der binder sig til GABAA-receptorerne, som er lokaliseret til chloridionkanal-komplekset. Binder sig til receptorerne forskelligt fra benzodiazepinerne med særlig affinitet for alfa1-subtypen (der bl.a. er associeret til sedation) og medfører formentlig ikke samme grad af toleransudvikling og afhængighed. Stoffet har ingen selvstændig effekt, men forstærker virkningen af GABA (gamma-aminobutansyre), som er en hæmmende neurotransmitter. GABA åbner chloridkanalen og den resulterende hyperpolarisering af cellemembranen fremkalder den neuronale hæmning. 

Farmakokinetik

  • Biotilgængelighed ca. 70%. 
  • Maksimal plasmakoncentration nås efter ca. 2 timer. 
  • Metaboliseres næsten fuldstændigt i leveren til inaktive metabolitter. 
  • Plasmahalveringstid 2-3 timer. 
  • Hypnotisk virkning indtræder i løbet af 15-30 minutter. 
  • Virkningsvarighed 6-7 timer.

Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(A) filmovertrukne tabletter 10 mg (kan dosisdisp.) 414396
10 stk. (blister)
84,55 8,46
(A) filmovertrukne tabletter 10 mg (kan dosisdisp.) 064359
20 stk. (blister)
25,25 1,26
(A) filmovertrukne tabletter 10 mg (kan dosisdisp.) 121215
100 stk. (blister)
35,70 0,36

Substitution

filmovertrukne tabletter 10 mg
Stilnoct sanofi, Zolpidem, filmovertrukne tabletter 10 mg
Zolpidem "2care4" (Parallelimport), Zolpidem, filmovertrukne tabletter 10 mg
Zolpidem "Actavis" Actavis, Zolpidem, filmovertrukne tabletter 10 mg
Zolpidem "Aurobindo" Orion Pharma, Zolpidem, filmovertrukne tabletter 10 mg
Zolpidem "Mylan" Mylan, Zolpidem, filmovertrukne tabletter 10 mg
Zonoct STADA Nordic, Zolpidem, filmovertrukne tabletter 10 mg
 

Foto og identifikation

Filmovertrukne tabletter  10 mg

Præg:
Intet præg
Kærv: Delekærv
Farve: Hvid
Mål i mm: 4,1 x 10,2
filmovertrukne tabletter 10 mg
 
 
 
 
 

Revisionsdato

2017-07-18. Priserne er dog gældende pr. mandag den 11. september 2017
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...