Spiriva®

Spiriva Respimat
R03BB04
 
 

Langtidsvirkende antikolinergikum. 

Anvendelsesområder

Vedligeholdelsesbehandling af Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

Tillægsbehandling ved astma med flere årlige svære eksacerbationer, der samtidigt behandles med inhaleret kortikosteroid og inhaleret langtidsvirkende β2-agonist ( GINA behandlingsguideline trin 4). 

Dispenseringsform

Inhalationspulvere i kapsler, hårde. 1 kapsel indeholder 18 mikrogram tiotropium (som bromid) svarende til en frigivet dosis på 10 mikrogram tiotropium ved inhalation. Beregnet til inhalation ved hjælp af speciel inhalator (HandiHaler®).
Spiriva® Respimat®, inhalationsvæske, opløsning. 1 pust indeholder 2,5 mikrogram tiotropium (som bromid) (2 pust svarer til en dosis). Til brug med medfølgende patron. 

Doseringsforslag

KOL 

  • Inhalationspulver. Voksne. 1 kapsel 1 gang dgl. Inhaleres via HandiHaler®.
  • Inhalationsvæske. Voksne. 5 mikrogram (2 pust fra Respimat®-inhalatoren).

 

Astma 

  • Inhalationsvæske. Voksne samt børn og unge 6-17 år. 5 mikrogram (2 pust fra Respimat®-inhalatoren) 1 gang dgl.

 

Bemærk: 

  • Dosis tages på samme tidspunkt hver dag.
  • Erfaring savnes for børn under 6 år.

 

Film med instruktion i brugen af de forskellige inhalationsdevices kan ses under "Instruktioner".  

Instruktioner

 

 

 

 

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for atropin, ipratropium eller lactose (gælder kun inhalationspulver).

Forsigtighedsregler

  • Forsigtighed bør udvises ved:
    • Ustabile eller livstruende arytmier inden for 12 måneder
    • Hjerteinfarkt inden for 6 måneder
    • Indlæggelse for hjertesvigt inden for 12 måneder
    • Glaukom
    • Blærehalsobstruktion
    • Prostatahyperplasi.
  • Undgå at midlet kommer i øjnene, da dette kan fremprovokere eller forværre eksisterende glaukom.
  • Erfaring savnes ved stærkt nedsat nyrefunktion.

Risiko for antikolinerg belastning 

Tiotropium er et middel med en stærk antikolinerg effekt. Opmærksomhed på den antikolinerge belastning ved kombination med andre antikolinerge midler. Se endvidere Antikolinerge lægemidler, Sundhedsstyrelsen, januar 2018

Patienter, der regelmæssigt anvender andre antikolinerge lægemidler, bør om muligt have disse seponeret. 

Bivirkninger

Almindelige (1-10%) Mundtørhed.
Ikke almindelige (0,1-1%) Oral candidiasis.
Atrieflimren.
Svimmelhed, Talebesvær.
Urinretention.
Sløret syn.
Sjældne (0,01-0,1%) Stomatitis, Tarmobstruktion  (herunder paralytisk ileus).
Bronkospasme, Laryngitis.
Allergiske reaktioner  (herunder angioødem og urticaria).
Urinvejsinfektion.
Forhøjet intraokulært tryk, Glaukom.
Ikke kendt Caries.
Dehydrering.
Hudinfektion.
Anafylaktisk reaktion.

Hyppighederne for ovenstående bivirkninger er opgjort for patienter med KOL og ved brug af inhalationspulver. Ved astma og brug af inhalationsvæske sås lignende bivirkninger, men med lidt varierende hyppigheder. 

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Se endvidere

Amning

Kan om nødvendigt anvendes. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Den systemiske eksponering er ringe. 


Se endvidere

Farmakodynamik

Langtidsvirkende antikolinergikum. Blokerer kompetitivt muscarinreceptorerne for acetylkolin. Virker i luftvejene antagonistisk på muscarin M3-receptorerne, der medierer sammentrækningen af den glatte muskulatur i luftvejene og har dermed en bronkiedilaterende effekt. 

Farmakokinetik

  • Virker væsentligst lokalt.
  • Maksimal plasmakoncentration nås i løbet af 5 minutter.
  • 14% af en inhaleret dosis inhalationspulver og 20-29% af en inhaleret dosis inhalationsvæske udskilles uomdannet gennem nyrerne.
  • Maksimal virkning indtræder inden for 0,5 timer.
  • Virkningsvarighed mere end 24 timer.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Inhalationspulvere i kapsler: Kapslerne i et blisterark skal anvendes inden for 9 dage, efter arket er anbrudt. 

Spiriva®Respimat®: Holdbarhed efter ibrugtagning: 3 måneder. 

Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Konservering:
Benzalkoniumchlorid : inhalationsvæske, opløsning 2,5 mikrogram
Andre:
Lactose : inhalationspulver, kapsler 18 mikrogram

Se » indlægsseddel vedr. udseende, evt. farvestoffer og hjælpestoffer i » Parallelimporterede dispenseringsformer/pakninger.

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(B) inhalationspulver, kapsler 18 mikrogram 005588
30 stk. (blister)
308,45 10,28
(B) inhalationspulver, kapsler 18 mikrogram 005600
30 stk. (blister) + handihaler
310,45 10,35
(B) inhalationspulver, kapsler 18 mikrogram 021617
90 stk. (blister)
921,00 10,23
(B) inhalationsvæske, opløsning 2,5 mikrogram 066278
30 doser (60 pust)
332,00 11,07
(B) inhalationsvæske, opløsning 2,5 mikrogram  (Paranova Danmark) 031954
30 doser (60 pust)
336,50 11,22
(B) inhalationsvæske, opløsning 2,5 mikrogram  (Orifarm) 085612
30 doser (60 pust)
Udgået 08-10-2018
(B) inhalationsvæske, opløsning 2,5 mikrogram  (2care4) 111510
30 doser (60 pust)
Udgået 24-09-2018

Substitution

inhalationspulver, kapsler 18 mikrogram
Srivasso (Parallelimport), Tiotropium, inhalationspulver, kapsler 18 mikrogram
 

Foto og identifikation

Inhalationspulver, kapsler  18 mikrogram

Præg:
TI 01,
Kærv: Ingen kærv
Farve: Lysegrøn
Mål i mm: 5,7 x 15,7
inhalationspulver, kapsler 18 mikrogram
 
 
HandiHaler® til inhalation af kapsler med inhalationspulver
 
HandiHaler®
 
 
 
 
Åben HandiHaler®
 
HandiHaler®
 
 
 
 
Åben HandiHaler® set oppefra
 
HandiHaler®
 
 
 
 
 

Inhalationsvæske, opløsning  2,5 mikrogram  (i Respimat® inhalator)

Farve: Turkis
Mål i mm: 41 x 104
Respimat® inhalator, samt medfølgende patron
Spiriva® Respimat®
 
 
 
 
Mundstykke på Respimat® set oppefra
 
Spiriva® Respimat®
 
 
 
 
 
 
 

Revisionsdato

2018-11-21. Priserne er dog gældende pr. mandag den 3. december 2018
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...