Cipralex®

Cipralex Meltz
N06AB10
 
 
Antidepressivum. Serotoningenoptagshæmmer.

Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 5 mg, 10 mg (delekærv), 15 mg (delekærv) eller 20 mg (delekærv) escitalopram (som oxalat). 

Cipralex® Meltz smeltetabletter. 1 smeltetablet indeholder 10 mg eller 20 mg escitalopram. 

Orale dråber, opløsning. 1 ml indeholder 20 mg escitalopram (som oxalat) (1 ml = 20 dråber). 

Doseringsforslag

Depression
Initialt 10 mg 1 gang dgl. Dosis kan efter en uge øges over 3-4 dage til 20 mg dgl.

Socialfobi
Initialt 10 mg dgl. i 2-4 uger, derefter 5-20 mg dgl.

Panikangst
Initialt 5 mg dgl. i en uge, derefter 10-20 mg dgl.

Generaliseret angst og OCD
Initialt 10 mg dgl. Dosis kan alt efter respons øges til 20 mg dgl. 


Bemærk: 

  • Dosis bør ikke overskride 20 mg pga. øget risiko for forlænget QT-interval.
  • Dosis bør reduceres ved stærkt nedsat nyrefunktion.
  • Ved nedsat leverfunktion bør initialt gives 5 mg dgl., og maksimal døgndosis er 10 mg.
  • Bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år pga. manglende erfaring.
  • Initialt halv dosis til ældre over 65 år. Lavere maksimal dosis bør overvejes.
  • Smeltetabletten lægges oven på tungen, hvor den hurtigt opløses og kan synkes uden vand.

Seponering

På grund af risiko for seponeringssymptomer som fx svimmelhed, tremor, kvalme, søvnløshed og asteni bør seponering foretages gradvis. 

  • Det anbefales normalt at aftrappe behandlingen over mindst 4 uger, gerne 8 uger.
  • Aftrapningsplanen skal løbende tilpasses individuelt til den enkelte patient.
  • I udgangspunktet kan der forsøges med en halvering af dosis med 1-2 ugers mellemrum (ved evt. symptomer forlænges intervallet med mindst 1 uge).
  • Når den lavest mulige dosis er nået, seponeres behandlingen efter nogle uger. Opstår der herefter symptomer, kan man forsøge at give mindst mulig dosis hver anden dag.
  • Bemærk, at der typisk opstår problemer når sidste dosis seponeres, ikke ved de initiale halveringer af dosis. Desuden skal man omhyggeligt monitorere for om depressionen eller angsttilstanden vender tilbage med hyppige samtaler.
  • Hvis sidste del af aftrapningen ikke lader sig gøre, kan der evt. forsøges med skift til fluoxetin (fx 10-20 mg dgl.), der så seponeres uden aftrapning efter 1-2 ugers behandling.

Kontraindikationer

Kombination med MAO-hæmmere 

Behandling med MAO-hæmmere (isocarboxazid, linezolid, moclobemid, rasagilin, selegilin). Behandling med en irreversibel MAO-hæmmer (fx isocarboxazid) inden for de sidste 14 dage eller en reversibel MAO-hæmmer (fx linezolid, moclobemid) inden for det sidste døgn. Det antibiotiske middel linezolid kan i enkeltstående tilfælde gives under tæt observation.
Kombinationerne kan give alvorlige og i nogle tilfælde fatale reaktioner. Risikoen er mindst ved antiparkinsonmidlet selegilin, mens risikoen for rasagilin ikke er undersøgt.
En evt. behandling med MAO-hæmmere må først indledes 2 uger efter seponering af escitalopram. 

 

Andre kontraindikationer 

  • Kendt forlænget QT-interval eller medfødt langt QT-syndrom.
  • Samtidig behandling med lægemidler, der forlænger QT-intervallet, se interaktioner.

Forsigtighedsregler

  • Mulig øget risiko for suicidaltanker og -adfærd i starten af behandlingen, særligt hos unge under 25 år. Alle patienter følges tæt de første uger af behandlingen og ved dosisændringer. Speciel forsigtighed ved angstsymptomer eller ved tidligere suicidaladfærd.
  • Hos børn og unge under 18 år er set en øget risiko for både suicidal adfærd og aggressivitet.
  • Ved panikangst kan angsten forbigående intensiveres i starten af behandlingen.
  • Forsigtighed ved:
    • Epilepsi
    • Glaukom
    • Tidligere blødningsforstyrrelser
    • Kardiovaskulære sygdomme
    • Tidligere manifestationer af mani/hypomani
  • Forsigtighed ved risikofaktorer for forlænget QT-interval: Elektrolytforstyrrelser (hypokaliæmi, hypomagnesiæmi, hypocalcæmi), bradykardi, strukturel hjertesygdom, samtidig behandling med diuretika, kvinder, ældre. Se endvidere kontraindikationer.
    Elektrolytforstyrrelser (fx hypokaliæmi, hypomagnesiæmi) bør korrigeres inden behandlingsstart.
  • Hos patienter over 50 år er der set øget forekomst af knoglebrud ved behandling med SSRI. Undersøgelser tyder på, at SSRI kan mindske knoglemassen og dermed øge risikoen for knoglebrud. Mindskning af knoglemassen er imidlertid også iagttaget ved ubehandlet depression.
  • Behandlingen seponeres ved tegn på mani, forværret epilepsi eller nedsat krampetærskel.
  • Risiko for hypoglykæmi hos patienter med diabetes mellitus.
  • Ved samtidig behandling med elektrostimulation (ECT) bør udvises forsigtighed.
  • Alkoholindhold
    Orale dråber
    indeholder en mindre mængde alkohol, mindre end 100 mg pr. dosis.

Bivirkninger

Oftest er bivirkningerne forbigående.
Meget almindelige (> 10%) Kvalme.
Hovedpine.
Almindelige (1-10%) Feber, Nedsat appetit, Træthed, Vægtøgning, Øget appetit.
Diarré, Mundtørhed, Obstipation, Opkastning.
Sinuitis.
Artralgi, Myalgi.
Abnorme drømme, Angst, Gaben, Paræstesier, Somnolens, Svimmelhed, Søvnighed, Søvnløshed, Tremor, Uro.
Øget svedtendens.
Anorgasme  (kvinder), Ejakulationsforstyrrelser, Impotens, Nedsat libido.
Ikke almindelige (0,1-1%) Gastro-intestinal blødning.
Ødemer.
Agitation, Konfusion, Nervøsitet, Panikangst, Synkope.
Alopeci.
Metroragi.
Synsforstyrrelser, Tinnitus.
Sjældne (0,01-0,1%) Bradykardi.
Aggressivitet, Depersonalisering, Hallucinationer, Personlighedsforstyrrelser, Serotoninsyndrom.
Anafylaktisk reaktion.
Ikke kendt Hepatitis, Leverpåvirkning.
Forlænget QT-interval  (dosisafhængigt)*, Ortostatisk hypotension, Ventrikulære arytmier  (herunder torsades de pointes*).
Trombocytopeni.
Hyponatriæmi.
Akatisi, Bevægeforstyrrelser, Dyskinesier, Kramper, Mani, Suicidaladfærd, Suicidaltanker.
Purpura.
Angioødem.
Priapisme, Urinretention.

* QT-forlængelse er associeret til udvikling af torsades de pointes og pludselig hjertedød.  

  • Serotoninsyndrom (se SSRI) og malignt neuroleptikasyndrom (se Antipsykotika - bivirkninger) er forekommet ved behandling med SSRI. Risikoen forøges ved samtidig anvendelse af serotonerge midler, midler, der svækker serotonins metabolisme (MAO-hæmmere) og dopaminantagonister.
  • Visse bivirkninger som fx træthed kan være vanskelige at skelne fra depressionssymptomer.
  • Hyponatriæmi ses, særligt hos ældre.

Interaktioner

  • Kombination med MAO-hæmmere kan medføre alvorlige bivirkninger og er kontraindiceret.
  • Samtidig brug af andre serotonerge midler (fx MAO-hæmmere, tramadol, fentanyl og triptaner) giver risiko for udvikling af serotoninsyndrom, se SSRI.
  • Mulighed for øget effekt ved kombination med lithium eller tryptophan.
  • Escitalopram hæmmer CYP2D6. Mulig risiko for interaktion med midler, der har et smalt terapeutisk indeks og omsættes via CYP2D6 (fx klasse 1C-antiarrytmika og TCA), se endvidere tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.
  • Effekten af antikoagulerende midler kan ændres.
  • Samtidig brug af naturlægemidler indeholdende perikon bør undgås på grund af risiko for serotonerg potensering.
  • Forsigtighed ved kombination med midler, der kan sænke krampetærsklen (fx TCA, phenothiaziner, tramadol).
  • SSRI potenserer de kognitive og motoriske effekter af alkohol, hvilket fx kan have betydning ved motorkørsel eller maskinbetjening.

 

Samtidig behandling med midler, der kan forlænge QT-intervallet er kontraindiceret:  

  • Visse antiarytmika (fx amiodaron2, dronedaron2, flecainid, sotalol)
  • En lang række antipsykotika (fx amisulprid2, chlorprothixen2, clozapin1, droperidol2, flupentixol, haloperidol1,2, levomepromazin, lurasidon, melperon, paliperidon, periciazin, pimozid1,2, prochlorperazin2, quetiapin, risperidon, sertindol1,2, sulpirid, ziprasidon1,2)
  • Visse anæstetika (fx propofol, sevofluran)
  • Visse azoler (fx fluconazol)
  • Fluorquinoloner (ciprofloxacin, levofloxacin, moxifloxacin2)
  • Makrolider (azithromycin, clarithromycin, erythromycin, roxithromycin)
  • Visse serotonin-receptorantagonister (fx ondansetron)
  • Tricykliske antidepressiva
  • En række øvrige midler (bl.a. anagrelid, chloroquin, domperidon2, donepezil, lithium1, methadon1, moclobemid, oxaliplatin, terlipressin, vandetanib2, venlafaxin).

1 For disse psykofarmaka er effekten særlig udtalt og/eller veldokumenteret. 

2 Samtidig behandling med andre midler, der kan forlænge QT-intervallet, er angivet som kontraindiceret på disse midler. 

Se endvidere Antiarytmika

Desuden forsigtighed ved samtidig brug af midler, der kan medføre elektrolytforstyrrelser (kan øge risikoen for QT-forlængelse). 

Graviditet

Kan om nødvendigt anvendes. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Der er data for mere end 1500 1. trimester-eksponerede gravide uden tegn på øget risiko for uønsket fosterpåvirkning som helhed. 

Et stort nyt skandinavisk kohortestudie fandt 33 tilfælde af PPHN (persisterende pulmonal hypertension, en potentiel dødelig tilstand) blandt 11.000 børn eksponeret for SSRI efter 20. graviditetsuge, svarende til en forekomst på 3/1.000 versus 1,2/1.000 i kontrolgruppen. Dette gav en justeret odds-ratio på 2,1 (95% CI 1,5-3,0) og et number needed to treat, one to harm (NNH) på omkring 500. Dette er en lidt lavere risiko end tidligere meddelt i to retrospektive undersøgelser (et stort og et mindre), som viste et number needed to harm på omkring 300. 

Irritative neonatale symptomer i form af gråd, uro, sove- og spiseforstyrrelser, sitren, påvirket muskeltonus og respiratorisk distress er velbeskrevet efter eksponering for SSRI i 3. trimester. Frekvensen og sværhedsgraden er omdiskuteret, men langt de fleste tilfælde er milde og selvlimiterende. I de bedste større serier (6 serier med i alt knapt 600 3. trimester-eksponerede børn) er den samlede hyppighed af neonatal påvirkning hos disse børn mellem 15 og 20%; i visse andre mindre serier er hyppigheden højere,  men disse studier er typisk metodologisk tvivlsomme. I epidemiologiske studier synes risikoen for disse symptomer overordnet øget med omkring en faktor 2. Alvorligere symptomer som respiratorisk distress, kramper og hypoglykæmi er væsentligt sjældnere. I en meget stor svensk populationsundersøgelse var frekvensen af respiratorisk distress blandt 558 børn, født af mødre i behandling med SSRI i 3. trimester, på 5,6% sammenlignet med en frekvens på 2,9% i hele fødselskohorten. Det er uklart i hvilket omfang disse symptomer er relateret til et seponeringssyndrom eller en direkte øget serotonerg aktivitet i CNS hos det nyfødte barn. 

Se endvidere:
Antidepressiv behandling af gravide 


Se endvidere

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (2 ugers karantæne).

Forgiftning

Farmakodynamik

Selektiv serotoningenoptagshæmmer (SSRI). Hæmmer genoptaget af neurotransmitteren serotonin ved at blokere serotonin transport proteinet (SERT). Mængden af serotonin uden for nervecellen øges derved. Den antidepressive effekt skyldes formentlig en direkte øgning af serotonin i synapsespalterummet eller en nedregulering og desensibilisering af 5HT1A-autoreceptorerne (der hæmmer frigørelse af serotonin fra nerveterminalen). 
Påvirker desuden andre neurotransmittere og receptorer. Se endvidere tabel 4 i Antidepressiva

Farmakokinetik

  • Absorberes fuldstændigt fra mave-tarmkanalen. 
  • Biotilgængelighed ca. 80%. 
  • Maksimal plasmakoncentration nås efter 2-4 timer. 
  • Steady state-plasmakoncentration nås inden for ca. 1 uge.
  • Metaboliseres i leveren til delvis aktive metabolitter. 
  • Plasmahalveringstid ca. 30 timer, hos ældre noget længere.

Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Farve:
Titandioxid (E171) : filmovertrukne tabletter 5 mg, filmovertrukne tabletter 10 mg, filmovertrukne tabletter 15 mg, filmovertrukne tabletter 20 mg
Smag:
Mint : smeltetabletter 10 mg, smeltetabletter 20 mg
Andre:
Ethanol : orale dråber, opløsning 20 mg/ml, orale dråber, opløsning 20 mg/ml  (Paranova Danmark) , orale dråber, opløsning 20 mg/ml  (Orifarm)

Se » indlægsseddel vedr. udseende, evt. farvestoffer og hjælpestoffer i » Parallelimporterede dispenseringsformer/pakninger.

Firma

Tilskud

Smeltetabletter og orale dråber: 

Klausuleret tilskud til depression eller angst, hvor behandling med oralt antidepressivum/angstdæmpende lægemiddel i fast lægemiddelform med generelt tilskud uden klausulering ikke er mulig. 

  

For de patienter, der opfylder klausulen, påtegnes recepten med ordet "tilskud". 

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(B) filmovertrukne tabletter 5 mg (kan dosisdisp.) 005757
28 stk. (blister)
159,05 11,36
(B) filmovertrukne tabletter 5 mg (kan dosisdisp.) 005790
100 stk.
489,05 9,78
(B) filmovertrukne tabletter 10 mg (kan dosisdisp.) 005812
28 stk. (blister)
268,80 9,60
(B) filmovertrukne tabletter 10 mg (kan dosisdisp.) 005823
56 stk. (blister)
531,60 9,49
(B) filmovertrukne tabletter 10 mg (kan dosisdisp.) 005845
100 stk.
904,10 9,04
(B) filmovertrukne tabletter 15 mg (kan dosisdisp.) 005867
28 stk. (blister)
416,35 9,91
(B) filmovertrukne tabletter 15 mg (kan dosisdisp.) 005902
100 stk.
1.328,55 8,86
(B) filmovertrukne tabletter 20 mg (kan dosisdisp.) 005922
28 stk. (blister)
510,30 9,11
(B) filmovertrukne tabletter 20 mg (kan dosisdisp.) 005933
56 stk. (blister)
987,65 8,82
(B) filmovertrukne tabletter 20 mg (kan dosisdisp.) 011314
100 stk.
1.692,70 8,46
(B) smeltetabletter 10 mg 575963
30 stk. (Blister)
286,70 9,56
(B) smeltetabletter 20 mg 036348
30 stk. (Blister)
545,45 9,09
(B) orale dråber, opløsning 20 mg/ml 092005
15 ml
295,30 9,84
(B) orale dråber, opløsning 20 mg/ml  (Paranova Danmark) 052359
15 ml
148,30 4,94
(B) orale dråber, opløsning 20 mg/ml  (Orifarm) 089695
15 ml
148,00 4,93

Substitution

filmovertrukne tabletter 5 mg
Escitalopram "Accord" Accord, Escitalopram, filmovertrukne tabletter 5 mg
Escitalopram "Actavis" Actavis, Escitalopram, filmovertrukne tabletter 5 mg
Escitalopram "Amneal" Amneal Nordic, Escitalopram, filmovertrukne tabletter 5 mg
Escitalopram "Krka" KRKA, Escitalopram, filmovertrukne tabletter 5 mg
Escitalopram "Orion" Orion Pharma, Escitalopram, filmovertrukne tabletter 5 mg
Escitalopram "STADA" STADA Nordic, Escitalopram, filmovertrukne tabletter 5 mg
Escitalopram "Teva" TEVA, Escitalopram, filmovertrukne tabletter 5 mg
 
filmovertrukne tabletter 10 mg
Escitalopram "Accord" Accord, Escitalopram, filmovertrukne tabletter 10 mg
Escitalopram "Actavis" Actavis, Escitalopram, filmovertrukne tabletter 10 mg
Escitalopram "Krka" KRKA, Escitalopram, filmovertrukne tabletter 10 mg
Escitalopram "Orion" Orion Pharma, Escitalopram, filmovertrukne tabletter 10 mg
Escitalopram "STADA" STADA Nordic, Escitalopram, filmovertrukne tabletter 10 mg
Escitalopram "Teva" TEVA, Escitalopram, filmovertrukne tabletter 10 mg
 
filmovertrukne tabletter 15 mg
Escitalopram "Actavis" Actavis, Escitalopram, filmovertrukne tabletter 15 mg
Escitalopram "Krka" KRKA, Escitalopram, filmovertrukne tabletter 15 mg
Escitalopram "Orion" Orion Pharma, Escitalopram, filmovertrukne tabletter 15 mg
Escitalopram "STADA" STADA Nordic, Escitalopram, filmovertrukne tabletter 15 mg
Escitalopram "Teva" TEVA, Escitalopram, filmovertrukne tabletter 15 mg
 
filmovertrukne tabletter 20 mg
Escitalopram "Accord" Accord, Escitalopram, filmovertrukne tabletter 20 mg
Escitalopram "Actavis" Actavis, Escitalopram, filmovertrukne tabletter 20 mg
Escitalopram "Krka" KRKA, Escitalopram, filmovertrukne tabletter 20 mg
Escitalopram "STADA" STADA Nordic, Escitalopram, filmovertrukne tabletter 20 mg
Escitalopram "Teva" TEVA, Escitalopram, filmovertrukne tabletter 20 mg
 

Foto og identifikation

Filmovertrukne tabletter  5 mg

Præg:
EK
Kærv: Ingen kærv
Farve: Hvid
Mål i mm: 6 x 6
filmovertrukne tabletter 5 mg
 
 
 

Filmovertrukne tabletter  10 mg

Præg:
L, E
Kærv: Delekærv
Farve: Hvid
Mål i mm: 5 x 8
filmovertrukne tabletter 10 mg
 
 
 

Filmovertrukne tabletter  15 mg

Præg:
M, E
Kærv: Delekærv
Farve: Hvid
Mål i mm: 6,3 x 9,8
filmovertrukne tabletter 15 mg
 
 
 

Filmovertrukne tabletter  20 mg

Præg:
N, E
Kærv: Delekærv
Farve: Hvid
Mål i mm: 7 x 11
filmovertrukne tabletter 20 mg
 
 
 

Smeltetabletter  10 mg

Præg:
ELO
Kærv: Ingen kærv
Farve: Hvid
Mål i mm: 9,5 x 9,5
smeltetabletter 10 mg
 
 
 

Smeltetabletter  20 mg

Præg:
ENO
Kærv: Ingen kærv
Farve: Hvid
Mål i mm: 12,7 x 12,7
smeltetabletter 20 mg
 
 
 
 
 

Revisionsdato

2017-09-06. Priserne er dog gældende pr. mandag den 4. december 2017
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...