Pegasys®

L03AB11
 
 
Interferon-alfa konjugeret med monomethoxypolyethylenglycol. Fremstillet ved genteknologi (colibakterier). Identisk med humant leukocytinterferon. Interferon-alfa har antiviral og antineoplastisk aktivitet.

Anvendelsesområder

  • Kronisk aktiv hepatitis C hos voksne og hos HCV-RNA-positive børn > 3 år
  • Kronisk aktiv hepatitis B uden leverdekompensation, dvs. med forhøjede serumaminotransferaser og positiv HBeAg og HBV-DNA < 2.000 IU/ml.

 

Peginterferon-alfa-2a bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til behandling af hepatitis B eller C. 

Dispenseringsform

Injektionsvæske, opløsning. 1 injektionssprøjte indeholder 135 mikrogram eller 180 mikrogram peginterferon-alfa-2a (konjugat af interferon alfa-2a og et macrogol). 

Doseringsforslag

Voksne. 180 mikrogram s.c. 1 gang ugentlig ved kronisk hepatitis B, tidligere ubehandlet hepatitis C og ved relaps samt manglende viralt respons ved første behandling. 

 

Ved hepatitis C gives tillige ribavirin og et direkte aktivt antiviralt stof. Behandlingsvarighed og dosering af ribavirin afhænger af viral genotype og vil ved kombination med sofosbuvir være 12 uger. 

 

Børn > 3 år
Kronisk aktiv hepatitis C hos HCV-RNA-positive 

Legemsoverflade  

Ugentlig dosis  

>1,51 m2 

180 mikrogram 

1,09-1,51 m2 

135 mikrogram 

0,75-1,08 m2 

90 mikrogram 

Kronisk hepatitis C: 0,71-0,74 m2 

Kronisk hepatitis B: 0,54-0,74 m2 

65 mikrogram 

Gives i kombination med ribavirin, som doseres efter legemsvægt. Se præparatbeskrivelse. 

 

Behandlingsvarighed: 

Afhænger af viral genotype: 

  • Genotype 1 og 4 behandles i 48 uger
  • Genotype 2 og 3 behandles i 24 uger
  • Behandlingen bør afbrydes, hvis HCV-RNA stadig kan påvises efter 24 ugers initial behandling.

 

Vedr. dosisjustering pga. bivirkninger henvises til produktresumé. 

Det er vigtigt at tage væksthæmning forårsaget af kombinationsbehandling i betragtning. Reversibilitet af væksthæmningen er usikker. 

 

Der henvises endvidere til nationale guidelines for behandling af kronisk hepatitis B og hepatitis C

 

Beregn overfladeareal og arealbestemt dosis her: Beregning af overfladeareal og arealbestemt dosis 

Nedsat nyrefunktion

Forsigtighed

  • GFR 30-60 ml/min.

    Indholder benzylalkohol: Forsigtighed ved brug af høje doser pga. risiko for akkumulering af benzylalkohol og udvikling af metabolisk acidose. 

Forsigtighed, dosisjustering

  • GFR 0-30 ml/min.

    Voksne. Initialdosis 135 mikrogram s.c. 1 gang ugentlig.  

    Børn 3-17 år. Ingen oplysninger. 

     

    Indholder benzylalkohol: Forsigtighed ved brug af høje doser pga. risiko for akkumulering af benzylalkohol og udvikling af metabolisk acidose. 

Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Nedsat leverfunktion

Indhold af benzylalkohol 

Indholder benzylalkohol: Forsigtighed ved brug af høje doser pga. risiko for akkumulering af benzylalkohol og udvikling af metabolisk acidose. 


Se endvidere

Kontraindikationer

  • Inkompenseret levercirrose samt HIV-HCV-inficerede patienter med cirrose og Child-Pugh ≥ 6 (undtagen ved hyperbilirubinæmi forårsaget af lægemidler, fx atazanavir og indinavir)
  • Alvorlig hjertesygdom
  • Autoimmun hepatitis
  • Anvendelse til børn < 3 år pga. indhold af benzylalkohol.

Forsigtighedsregler

  • Aktuelle eller tidligere alvorlige psykiatriske sygdomme.
  • Behandlingen skal foregå under kontrol af hæmoglobin, trombocyt- og leukocyttal (inkl. differentialtælling) samt kontrol af lever- og nyrefunktion, initialt ugentligt, senere med længere intervaller.
  • Thyroideasygdom og diabetes mellitus skal være adækvat kontrolleret inden behandlingsstart. Thyroideafunktion (TSH, T3 og T4) kontrolleres løbende under behandlingen.
  • Forsigtighed ved hjertesygdom i anamnesen.

 

Indhold af benzylalkohol 

  • Indeholder benzylalkohol, der kan give allergiske reaktioner.
  • Benzylalkohol har været associeret til alvorlige bivirkninger og død hos nyfødte, herunder respirationspåvirkning (”gasping syndrome”). Toksisk dosis er ukendt. Der er desuden øget risiko for akkumulering og toksicitet hos børn under 3 år. Anvendelse til nyfødte (under 4 uger) eller i længere tid (over 1 uge) til børn under 3 år frarådes.

Typiske alvorlige fejl

Beskrivelse Konsekvens
Forveksling af styrker, så der overdoseres. Indlæggelseskrævende infektion på grund af overdosering og deraf følgende immunsuppression.
Se endvidere Patientsikkerhed og lægemidler.

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) Feber, Nedsat appetit, Reaktioner og ubehag på indstiksstedet, Træthed.
Abdominalsmerter, Diarré, Kvalme.
Dyspnø, Hoste.
Artralgi, Myalgi.
Angst, Depression, Hovedpine, Koncentrationsbesvær, Svimmelhed, Søvnløshed.
Alopeci, Dermatitis, Hudkløe, Tør hud.
Almindelige (1-10%) Influenzalignende symptomer, Smerter, Tørst, Utilpashed, Vægttab.
Dyspepsi, Flatulens, Forhøjede levertransaminaser, Forhøjet bilirubin, Gingival blødning, Glossitis, Mundtørhed, Opkastning, Orale ulcera, Stomatitis, Synkebesvær.
Epistaxis, Palpitationer, Perifere ødemer, Rhinitis, Takykardi.
Anæmi, Leukopeni, Lymfadenopati, Lymfopeni, Neutropeni, Trombocytopeni.
Hedeture, Hypertyroidisme, Hypotyroidisme, Lactatacidose.
Artritis, Knoglesmerter, Muskelkramper.
Aggressivitet, Apati, Hukommelsesbesvær, Hyperæstesi, Hypæstesi, Irritabilitet, Mareridt, Migræne, Nervøsitet, Paræstesier, Somnolens, Synkope, Tremor, Ændret sindstilstand.
Eksem, Fotosensibilitet, Hududslæt, Psoriasis, Urticaria, Øget svedtendens.
Infektioner.
Impotens, Nedsat libido.
Conjunctivitis, Sløret syn, Øjentørhed.
Ikke almindelige (0,1-1%) Cholangitis, Gastro-duodenale ulcera, Gastro-intestinal blødning.
Arytmier  (herunder supraventrikulær takykardi), Atrieflimren, Hjerteinsufficiens, Hypertension, Myokardieinfarkt, Pericarditis.
Diabetes mellitus, Thyroideapåvirkning.
Hallucinationer, Koma, Perifer neuropati, Suicidaladfærd.
Høretab, Retinal blødning.
Sjældne (0,01-0,1%) Fedtlever, Leverinsufficiens, Pancreatitis.
Interstitiel pneumonitis, Lungeemboli.
Pancytopeni.
Ketoacidose.
Myositis, Reumatoid artritis.
Anafylaktisk reaktion, Systemisk lupus erythematosus.
Nyrefunktionspåvirkning.
Corneaerosion, Neuritis optica, Papilødem, Retinopati.
Meget sjældne (< 0,01%) Aplastisk anæmi, Trombocytopenisk purpura.
Stevens-Johnsons syndrom, Toksisk epidermal nekrolyse.
Angioødem.
Synstab.
Ikke kendt Pulmonal hypertension*.

Der er set tilfælde af cerebral iskæmi, Pure Red Cell Aplasia (PRCA), rhabdomyolyse og retinaløsning. Pigmentering af tungen kan forekomme. 

*Klasserelateret bivirkning ved interferon-præparater. 

 

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Der er ingen humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. 

Se også Klassifikation - graviditet

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (Donor skal sandsynligvis udmeldes af donorkorps).

Farmakodynamik

Hæmmer den ribosomale syntese af virusspecificerede proteiner. Regulerer en række fysiologiske cellefunktioner og påvirker immunsystemet ved hæmning af cellevækst og differentiering, stimulering af monocytter og makrofager samt hæmning af virusreplikationen og af produktionen af inducerbare proteiner.

Farmakokinetik

  • Polyethylenglycol-modificeret derivat af interferon-alfa-2a.
  • Biotilgængelighed ca. 85%.
  • Høje plasmakoncentrationer opretholdes i ca. 1 uge.
  • Plasmahalveringstid 50-130 timer.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber 

pH ca. 7 


Holdbarhed 

  • Opbevares i køleskab (2-8°C) beskyttet mod lys.
  • Må ikke fryses.

Indholdsstoffer

Peginterferon alfa-2ainjektionsvæske, opl. i sprøjte  135 mikrograminjektionsvæske, opl. i sprøjte  180 mikrogram

Hjælpestoffer

Konservering:
Benzylalkohol : injektionsvæske, opl. i sprøjte 135 mikrogram, injektionsvæske, opl. i sprøjte 180 mikrogram
Andre:
Natriumchlorid : injektionsvæske, opl. i sprøjte 135 mikrogram, injektionsvæske, opl. i sprøjte 180 mikrogram
Polysorbat 80 : injektionsvæske, opl. i sprøjte 135 mikrogram, injektionsvæske, opl. i sprøjte 180 mikrogram
Sterilt vand : injektionsvæske, opl. i sprøjte 135 mikrogram, injektionsvæske, opl. i sprøjte 180 mikrogram

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(BEGR) injektionsvæske, opl. i sprøjte 135 mikrogram 008767
4 x 0,5 ml
5.941,00 286,05
(BEGR) injektionsvæske, opl. i sprøjte 180 mikrogram 008782
4 x 0,5 ml
6.928,35 250,19
 
 

Revisionsdato

11.02.2019. Priserne er dog gældende pr. mandag den 6. april 2020
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...