Pegasys®

L03AB11
 
 
Interferon-alfa konjugeret med monomethoxypolyethylenglycol. Fremstillet ved genteknologi (colibakterier). Identisk med humant leukocytinterferon. Interferon-alfa har antiviral og antineoplastisk aktivitet.

Anvendelsesområder

  • Kronisk aktiv hepatitis C hos voksne og hos HCV-RNA-positive børn > 3 år
  • Kronisk aktiv hepatitis B uden leverdekompensation, dvs. med forhøjede serumaminotransferaser og positiv HBeAg og HBV-DNA < 2.000 IU/ml.

 

Pegyleret interferon-alfa-2a bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til behandling af hepatitis B eller C. 

Dispenseringsform

Injektionsvæske, opløsning. 1 injektionssprøjte indeholder 135 mikrogram eller 180 mikrogram pegyleret interferon-alfa-2a (konjugat af interferon alfa-2a og et macrogol). 

Doseringsforslag

Voksne. 180 mikrogram s.c. 1 gang ugentlig ved kronisk hepatitis B, tidligere ubehandlet hepatitis C og ved relaps samt manglende viralt respons ved første behandling. 

 

Ved hepatitis C gives tillige ribavirin og et direkte aktivt antiviralt stof. Behandlingsvarighed og dosering af ribavirin afhænger af viral genotype og vil ved kombination med sofosbuvir være 12 uger . 

 

Nedsat nyrefunktion 

Ved stærkt nedsat nyrefunktion er initialdosis 135 mikrogram s.c. 1 gang ugentlig.  

 

Børn > 3 år
Kronisk aktiv hepatitis C hos HCV-RNA-positive 

Legemsoverflade 

Ugentlig dosis 

>1,51 m2 

180 mikrogram 

1,09-1,51 m2 

135 mikrogram 

0,75-1,08 m2 

90 mikrogram 

Kronisk hepatitis C: 0,71-0,74 m2 

Kronisk hepatitis B: 0,54-0,74 m2 

65 mikrogram 

Gives i kombination med ribavirin, som doseres efter legemsvægt. Se præparatbeskrivelse. 

 

Behandlingsvarighed: 

Afhænger af viral genotype: 

  • Genotype 1 og 4 behandles i 48 uger
  • Genotype 2 og 3 behandles i 24 uger
  • Behandlingen bør afbrydes, hvis HCV-RNA stadig kan påvises efter 24 ugers initial behandling.

 

Vedr. dosisjustering pga. bivirkninger henvises til produktresumé. 

Det er vigtigt at tage væksthæmning forårsaget af kombinationsbehandling i betragtning. Reversibilitet af væksthæmningen er usikker. 

 

Der henvises endvidere til nationale guidelines for behandling af kronisk hepatitis B og hepatitis C

 

Beregn overfladeareal og arealbestemt dosis her: Beregning af overfladeareal og arealbestemt dosis 

Kontraindikationer

  • Inkompenseret levercirrose, stærkt nedsat leverfunktion samt HIV-HCV-inficerede patienter med cirrose og Child-Pugh ≥ 6 (undtagen ved hyperbilirubinæmi forårsaget af lægemidler, fx atazanavir og indinavir)
  • Alvorlig hjertesygdom
  • Autoimmun hepatitis
  • Anvendelse til børn < 3 år pga. indhold af benzylalkohol.

Forsigtighedsregler

  • Aktuelle eller tidligere alvorlige psykiatriske sygdomme.
  • Behandlingen skal foregå under kontrol af hæmoglobin, trombocyt- og leukocyttal (inkl. differentialtælling) samt kontrol af lever- og nyrefunktion, initialt ugentligt, senere med længere intervaller.
  • Thyroideasygdom og diabetes mellitus skal være adækvat kontrolleret inden behandlingsstart. Thyroideafunktion (TSH, T3 og T4) kontrolleres løbende under behandlingen.
  • Forsigtighed ved hjertesygdom i anamnesen.

Typiske alvorlige fejl

Fejltype Beskrivelse Konsekvens
Administrations-/ dispenseringsfejl Forveksling af styrker, så der overdoseres. Indlæggelseskrævende infektion på grund af overdosering og deraf følgende immunsuppression.
Se endvidere Patientsikkerhed og lægemidler.

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) Feber, Nedsat appetit, Reaktioner og ubehag på indstiksstedet, Træthed.
Abdominalsmerter, Diarré, Kvalme.
Dyspnø, Hoste.
Artralgi, Myalgi.
Angst, Depression, Hovedpine, Koncentrationsbesvær, Svimmelhed, Søvnløshed.
Alopeci, Dermatitis, Hudkløe, Tør hud.
Almindelige (1-10%) Influenzalignende symptomer, Smerter, Tørst, Utilpashed, Vægttab.
Dyspepsi, Flatulens, Forhøjede levertransaminaser, Forhøjet bilirubin, Gingival blødning, Glossitis, Mundtørhed, Opkastning, Orale ulcera, Stomatitis, Synkebesvær.
Epistaxis, Palpitationer, Perifere ødemer, Rhinitis, Takykardi.
Anæmi, Leukopeni, Lymfadenopati, Lymfopeni, Neutropeni, Trombocytopeni.
Hedeture, Hypertyroidisme, Hypotyroidisme, Lactacidose.
Artritis, Knoglesmerter, Muskelkramper.
Aggressivitet, Apati, Hukommelsesbesvær, Hyperæstesi, Hypæstesi, Irritabilitet, Mareridt, Migræne, Nervøsitet, Paræstesier, Somnolens, Synkope, Tremor, Ændret sindstilstand.
Eksem, Fotosensibilitet, Hududslæt, Psoriasis, Urticaria, Øget svedtendens.
Infektioner.
Impotens, Nedsat libido.
Conjunctivitis, Sløret syn, Øjentørhed.
Ikke almindelige (0,1-1%) Cholangitis, Gastro-duodenale ulcera, Gastro-intestinal blødning.
Arytmier  (herunder supraventrikulær takykardi), Atrieflimren, Hjerteinsufficiens, Hypertension, Myokardieinfarkt, Pericarditis.
Thyroideapåvirkning.
Hallucinationer, Koma, Perifer neuropati, Suicidaladfærd.
Høretab, Retinal blødning.
Sjældne (0,01-0,1%) Fedtlever, Leverinsufficiens, Pancreatitis.
Interstitiel pneumonitis, Lungeemboli.
Pancytopeni.
Myositis, Reumatoid artritis.
Anafylaktisk reaktion, Systemisk lupus erythematosus.
Nyrefunktionspåvirkning.
Corneaerosion, Neuritis optica, Papilødem, Retinopati.
Meget sjældne (< 0,01%) Aplastisk anæmi, Trombocytopenisk purpura.
Stevens-Johnsons syndrom, Toksisk epidermal nekrolyse.
Angioødem.
Synstab.
Ikke kendt Pulmonal hypertension*.

Der er set tilfælde af cerebral iskæmi, Pure Red Cell Aplasia (PRCA), rhabdomyolyse og retinaløsning. Pigmentering af tungen kan forekomme. 

*Klasserelateret bivirkning ved interferon-præparater. 

 

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Se endvidere

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (Udmeldes af bloddonorkorps).

Farmakodynamik

Hæmmer den ribosomale syntese af virusspecificerede proteiner. Regulerer en række fysiologiske cellefunktioner og påvirker immunsystemet ved hæmning af cellevækst og differentiering, stimulering af monocytter og makrofager samt hæmning af virusreplikationen og af produktionen af inducerbare proteiner.

Farmakokinetik

  • Polyethylenglycol-modificeret derivat af interferon-alfa-2a.
  • Interferon-alfa er et lav-molekylært glykoprotein, der nedbrydes i mave-tarmkanalen og derfor kun kan gives parenteralt.
  • Biotilgængelighed af interferon-alfa-2a ca. 85%.
  • Maksimal plasmakoncentration efter 72-96 timer, og høje plasmakoncentrationer opretholdes i ca. 1 uge.
  • Plasmahalveringstid 50-130 timer.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber 

pH ca. 7 


Holdbarhed 

  • Opbevares i køleskab (2-8°C) beskyttet mod lys.
  • Må ikke fryses.

Hjælpestoffer

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(BEGR) injektionsvæske, opl. i sprøjte 135 mikrogram 008767
4 x 0,5 ml
6.278,80 302,32
(BEGR) injektionsvæske, opl. i sprøjte 180 mikrogram 008782
4 x 0,5 ml
7.322,25 264,42
 
 

Revisionsdato

2018-03-20. Priserne er dog gældende pr. mandag den 16. juli 2018
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...