Valcyte®

J05AB14
 
 

Antiviralt middel, anvendes ved Cytomegalovirus-infektioner. 

Anvendelsesområder

  • Retinitis forårsaget af Cytomegalovirus (CMV) hos voksne med AIDS. 
  • Forebyggelse af CMV-sygdom hos CMV-negative voksne og børn (0-18 år), der er transplanteret med et organ fra en CMV-positiv donor.

Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 450 mg valganciclovir (som hydrochlorid).
Pulver til oral opløsning. 1 ml brugsfærdig oral opløsning indeholder 50 mg valganciclovir (som hydrochlorid). 

Doseringsforslag

Retinitis forårsaget af Cytomegalovirus (CMV) hos voksne med AIDS 

  • Initialt 900 mg 2 gange dgl. i 21 dage.
  • Vedligeholdelsesbehandling 900 mg 1 gang dgl.

 

Forebyggelse af CMV-sygdom i forbindelse med organtransplantation 

  • Voksne. 900 mg 1 gang dgl. Påbegyndes senest 10 dage efter transplantation og fortsætter ind til 100 dage. Hos nyretransplanterede kan evt. fortsættes til 200 dage.
  • Børn. Dosis beregnes ud fra legemsoverflade, højde, vægt og GFR. Se produktresumé.

 

Nedsat nyrefunktion 

  • Voksne

GFR (ml/min.)  

Initial dosis  

Vedligeholdelses-  

/forebyggelsesdosis  

40-59 

450 mg 2 gange dgl. 

450 mg dgl. 

25-39 

450 mg dgl. 

450 mg hver 2. dag 

10-24 

450 mg hver 2. dag 

450 mg 2 gange ugentlig 

 


Beregn eGFR her: Beregneren er fjernet pga. krav om CE-mærkning.  

 

Bemærk: 

  • Tabletterne og den orale opløsning bør indtages sammen med et måltid.
  • Tabletterne må ikke knuses.

Kontraindikationer

  • Bør ikke anvendes til patienter med:
    • antal neutrofile granulocytter < 0,5 x 109/l
    • trombocyttal < 25 x 109/l.

Forsigtighedsregler

  • Patienter med tidligere eller aktuel cytopeni og til patienter i potentiel knoglemarvstoksisk behandling, herunder:
    • kemoterapi
    • strålebehandling.
  • Ved behandling er der risiko for reproduktionstoksicitet, evt. med permanent suppression af spermatogenesen. Mænd skal tilrådes at anvende kondom under behandlingen og i mindst 90 dage efter.
  • Valganciclovir må betragtes som et potentielt karcinogen.
  • Følgende kontrolleres tæt under behandlingen:
    • hæmoglobin
    • leukocyttal
    • differentialtælling
    • trombocyttal.

 

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) Diarré.
Dyspnø.
Anæmi, Neutropeni.
Almindelige (1-10%) Feber, Kraftesløshed, Kulderystelser, Nedsat appetit, Smerter, Træthed, Utilpashed, Vægttab.
Abdominalsmerter, Flatulens, Forhøjede leverenzymer, Kvalme, Leverpåvirkning, Obstipation, Opkastning, Oral candidiasis, Orale ulcera, Smagsforstyrrelser.
Hoste.
Leukopeni, Pancytopeni, Trombocytopeni.
Brystsmerter.
Artralgi, Muskelkramper, Myalgi, Rygsmerter.
Angst, Bevidsthedstab, Depression, Hovedpine, Hypæstesi, Konfusion, Kramper, Paræstesier, Perifer neuropati, Svimmelhed, Søvnløshed, Tankeforstyrrelser.
Cellulitis, Dermatitis, Hudkløe, Øget svedtendens.
Sepsis.
Forhøjet plasma-kreatinin, Nyrefunktionspåvirkning, Urinvejsinfektion.
Glaslegemeuklarhed, Maculaødem, Nethindeløsning, Øjensmerter, Øresmerter.
Ikke almindelige (0,1-1%) Pancreatitis.
Arytmier, Hypotension.
Knoglemarvsdepression.
Agitation, Psykose, Tremor.
Alopeci.
Anafylaktisk reaktion.
Hæmaturi, Infertilitet  (mandlig), Nyresvigt.
Conjunctivitis, Høretab, Ændret syn.

Interaktioner

  • Ved samtidig brug af probenecid og ganciclovir øges eksponeringen for ganciclocir signifikant. Dosisjustering af valganciclovir kan evt. være nødvendig.
  • Mycophenolatmofetil og andre tubulussekretionshæmmende farmaka medfører forlænget plasmahalveringstid for ganciclovir.
  • Der er risiko for additiv toksicitet (knoglemarv, tarm, hud) ved samtidig indgift af stoffer som:
    • dapson
    • flucytosin
    • vincristin
    • vinblastin
    • adriamycin
    • amphotericin B
    • sulfamethoxazol-trimethoprim
    • nukleosidanaloger, fx zidovudin.

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Se endvidere

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (4 ugers karantæne). Donors tappeegnethed skal vurderes af læge.

Farmakodynamik

  • Hæmmer DNA-syntesen specifikt i herpesinficerede celler.
  • Følsomme humane herpesvirus omfatter Cytomegalovirus, herpes simplex virus type 1 og type 2, human herpesvirus 6 og 8, Epstein-Barr virus og varicella zoster virus.

Farmakokinetik

  • Valganciclovir er en prodrug af ganciclovir.
  • Biotilgængelighed ca. 60% ved samtidig fødeindtagelse.
  • Metaboliseres hurtigt og fuldstændigt i intestinalvæg og lever til ganciclovir.
  • Plasmahalveringstid for ganciclovir ca. 4 timer.
  • Hos patienter med stærkt nedsat nyrefunktion er plasmahalveringstiden op til ca. 30 timer.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Holdbarhed 

Oral opløsning 

Brugsfærdig oral opløsning kan opbevares i højst 49 dage i køleskab (2-8°C). 

Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Farve:
Jernoxider og jernhydroxider (E172) : filmovertrukne tabletter 450 mg
Titandioxid (E171) : filmovertrukne tabletter 450 mg
Konservering:
Natriumbenzoat  (E211) : pulver til oral opløsning 50 mg/ml
Smag:
Tutti-frutti : pulver til oral opløsning 50 mg/ml

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(BEGR) filmovertrukne tabletter 450 mg (kan dosisdisp.) 010182
60 stk.
12.942,30 431,41
(BEGR) pulver til oral opløsning 50 mg/ml 086969
100 ml
2.686,30 483,50

Substitution

filmovertrukne tabletter 450 mg
Valganciclovir "Orion" Orion Pharma, Valganciclovir, filmovertrukne tabletter 450 mg
Valganciclovir "Sandoz" Sandoz, Valganciclovir, filmovertrukne tabletter 450 mg
 

Foto og identifikation

Filmovertrukne tabletter  450 mg

Præg:
VGC, 450
Kærv: Ingen kærv
Farve: Lyserød
Mål i mm: 7,8 x 16,5
filmovertrukne tabletter 450 mg
 
 
 
 
 

Revisionsdato

2017-09-04. Priserne er dog gældende pr. mandag den 20. november 2017
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...