Valcyte®

J05AB14
 
 

Antiviralt middel, anvendes ved Cytomegalovirus-infektioner. 

Anvendelsesområder

  • Retinitis forårsaget af Cytomegalovirus (CMV) hos voksne med AIDS. 
  • Forebyggelse af CMV-sygdom hos CMV-negative voksne og børn (0-18 år), der er transplanteret med et organ fra en CMV-positiv donor.

Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 450 mg valganciclovir (som hydrochlorid).
Pulver til oral opløsning. 1 ml brugsfærdig oral opløsning indeholder 50 mg valganciclovir (som hydrochlorid). 

Doseringsforslag

Retinitis forårsaget af Cytomegalovirus (CMV) hos patienter med AIDS 

  • Voksne
    • Initialt 900 mg 2 gange dgl. i 21 dage.
    • Vedligeholdelsesbehandling 900 mg 1 gang dgl.

 

Forebyggelse af CMV-sygdom i forbindelse med organtransplantation 

  • Voksne
    • 900 mg 1 gang dgl.
    • Påbegyndes senest 10 dage efter transplantation og fortsætter ind til 100 dage.
    • Hos nyretransplanterede kan evt. fortsættes til 200 dage.
  • Børn
    • Dosis beregnes ud fra legemsoverflade, højde, legemsvægt og GFR.
    • Se produktresumé.

 

Bemærk: 

  • Tabletterne og den orale opløsning bør indtages sammen med et måltid.
  • Tabletterne må ikke knuses.

Nedsat nyrefunktion

Dosisreduktion

  • GFR 0-60 ml/min:

    Voksne 

    GFR (ml/min.)  

    Initial dosis  

    Vedligeholdelses-  

    /forebyggelsesdosis  

    40-59 

    450 mg 2 gange dgl. 

    450 mg dgl. 

    25-39 

    450 mg dgl. 

    450 mg hver 2. dag 

    10-24 

    450 mg hver 2. dag 

    450 mg 2 gange ugentlig 

    < 10 

    Anbefales ikke 

    Anbefales ikke 

    Plasmahalveringstiden kan være forlænget til ca. 30 timer ved nedsat nyrefunktion. 

Beregn eGFR her: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Kontraindikationer

  • Bør ikke anvendes til patienter med:
    • antal neutrofile granulocytter < 0,5 x 109/l
    • trombocyttal < 25 x 109/l.
  • Kendt overfølsomhed over for aciclovir, famciclovir, ganciclovir, penciclovir eller valaciclovir.

Forsigtighedsregler

  • Risiko for krydsallergi med ganciclovir, aciclovir og penciclovir. Valganciclovir anvendes med forsigtighed ved kendt overfølsomhed over for aciclovir eller penciclovir henholdsvis tilsvarende prodrugs valaciclovir eller famciclovir.
  • Patienter med tidligere eller aktuel cytopeni og til patienter i potentiel knoglemarvstoksisk behandling, herunder:
    • kemoterapi
    • strålebehandling.
  • Valganciclovir må betragtes som et potentielt karcinogen.
  • Følgende kontrolleres tæt under behandlingen:
    • hæmoglobin
    • leukocyttal
    • differentialtælling
    • trombocyttal.

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) Nedsat appetit, Temperaturstigning, Træthed.
Abdominalsmerter, Diarré, Kvalme, Opkastning.
Dyspnø, Hoste.
Anæmi, Neutropeni.
Hovedpine.
Dermatitis.
Infektion i øvre luftveje, Svampeinfektioner  (herunder oral candidiasis).
Almindelige (1-10%) Influenzalignende symptomer, Kraftesløshed, Kuldegysninger, Smerter, Utilpashed, Vægttab.
Flatulens, Forhøjet ALAT/ASAT og basisk fosfatase, Leverpåvirkning, Meteorisme, Obstipation, Orale ulcera, Pancreatitis, Smagsforstyrrelser, Synkebesvær.
Hypotension.
Leukopeni, Pancytopeni, Trombocytopeni.
Artralgi, Muskelkramper, Myalgi, Rygsmerter.
Angst, Depression, Hypæstesi, Konfusion, Kramper, Paræstesier, Perifer neuropati, Svimmelhed, Søvnløshed.
Alopeci, Cellulitis, Hudkløe, Hududslæt, Øget svedtendens  (om natten).
Hypersensitivitet, Sepsis.
Forhøjet plasma-kreatinin, Nyrefunktionspåvirkning, Urinvejsinfektion.
Conjunctivitis, Maculaødem, Mouches volantes, Nethindeløsning, Ændret syn, Øjensmerter, Øresmerter.
Ikke almindelige (0,1-1%) Arytmier.
Knoglemarvsdepression.
Agitation, Hallucinationer, Psykose, Tankeforstyrrelser, Tremor.
Hæmaturi, Infertilitet  (mandlig), Nyresvigt.
Høretab.
Sjældne (0,01-0,1%) Agranulocytose, Aplastisk anæmi.
Anafylaktisk reaktion.

Interaktioner

  • Ved samtidig brug af probenecid og ganciclovir øges eksponeringen for ganciclocir signifikant. Dosisjustering af valganciclovir kan evt. være nødvendig.
  • Mycophenolatmofetil og andre tubulussekretionshæmmende farmaka medfører forlænget plasmahalveringstid for ganciclovir.
  • Der er risiko for additiv toksicitet (knoglemarv, tarm, hud) ved samtidig indgift af stoffer som:
    • dapson
    • flucytosin
    • vincristin
    • vinblastin
    • adriamycin
    • amphotericin B
    • sulfamethoxazol-trimethoprim
    • nukleosidanaloger, fx zidovudin.

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Der er ikke humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. 

Referencer: 1550, 3966

Se endvidere Klassifikation - graviditet

 

Fertile kvinder og mænd

Ved behandling kan der - baseret på prækliniske data fra dyreforsøg - være risiko for reproduktionstoksicitet. 

 

Kvinder skal tilrådes at anvende sikker kontraception under behandlingen og i mindst 30 dage herefter. 

 

For mandlige patienter kan der være risiko for suppression af spermatogenesen. Mænd skal tilrådes at anvende kondom under behandlingen og i mindst 90 dage herefter. 

Referencer: 3966, 1550

Amning

Må ikke anvendes.

Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (4 ugers karantæne). Donors tappeegnethed skal vurderes af læge.

Farmakodynamik

  • Hæmmer DNA-syntesen specifikt i herpesinficerede celler.
  • Følsomme humane herpesvirus omfatter Cytomegalovirus, herpes simplex virus type 1 og type 2, human herpesvirus 6 og 8, Epstein-Barr virus og varicella zoster virus.

Farmakokinetik

  • Valganciclovir er en prodrug, som i tarmvæg og lever omdannes til den aktive substans ganciclovir.
  • Biotilgængelighed ca. 60% ved samtidig fødeindtagelse.
  • Plasmahalveringstid ca. 4 timer.
  • > 90% udskilles gennem nyrerne som ganciclovir.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Holdbarhed 

Oral opløsning 

Brugsfærdig oral opløsning kan opbevares i højst 49 dage i køleskab (2-8°C). 

Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Farve:
Jernoxider og jernhydroxider (E172) : filmovertrukne tabletter 450 mg
Titandioxid (E171) : filmovertrukne tabletter 450 mg
Konservering:
Natriumbenzoat  (E211) : pulver til oral opløsning 50 mg/ml
Smag:
Tutti-frutti : pulver til oral opløsning 50 mg/ml
Andre:
Macrogoler : filmovertrukne tabletter 450 mg

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(BEGR) filmovertrukne tabletter 450 mg (kan dosisdisp.) 010182
60 stk.
12.268,95 408,97
(BEGR) pulver til oral opløsning 50 mg/ml 086969
100 ml
2.547,45 458,50

Substitution

filmovertrukne tabletter 450 mg
Valganciclovir "Orion" Orion Pharma, Valganciclovir, filmovertrukne tabletter 450 mg
Valganciclovir "Accord" Accord, Valganciclovir, filmovertrukne tabletter 450 mg
Valganciclovir "Sandoz" Sandoz, Valganciclovir, filmovertrukne tabletter 450 mg
 

Foto og identifikation

Filmovertrukne tabletter  450 mg

Præg:
VGC, 450
Kærv: Ingen kærv
Farve: Lyserød
Mål i mm: 7,8 x 16,5
filmovertrukne tabletter 450 mg
 
 
 

Referencer

1550 SPC, Lægemiddelstyrelsen 2018 http://www.produktresume.dk


3966 SPC, EMA European Medicines Agency 2018 https://www.ema.europa.eu/en/medicines/field_ema_web_categories%253Aname_field/Human/ema_group_types/ema_medicine

 
 

Revisionsdato

2019-02-20. Priserne er dog gældende pr. mandag den 25. marts 2019
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...