Malonetta

G03AA07
 
 

Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 150 mikrogram levonorgestrel og 30 mikrogram ethinylestradiol. 

Doseringsforslag

I første behandlingsperiode startes på menstruationens 1. dag. Herved opnås sikker beskyttelse allerede fra 1. cyklusdag. 

 

  • Der tages 1 tabl. dgl. i 21 dage.
  • Derefter 7 dages pause, hvori der kommer en menstruationslignende blødning.

 

Bemærk: 

Manglende erfaring vedr. behandling af patienter med let til moderat nedsat nyre- eller leverfunktion. 

Kontraindikationer

  • Aktuel eller tidligere venøs tromboemboli eller familiær disposition til dette (fx faktor V Leiden-mutation) 
  • Aktuel eller tidligere arteriel tromboembolisk sygdom (herunder TCI og angina pectoris)
  • Alvorlige eller multiple risikofaktorer for venøs eller arteriel trombose
  • Okulær lidelse af vaskulær oprindelse
  • Migræne med fokale neurologiske symptomer
  • Diabetes mellitus med vaskulære komplikationer
  • Alvorlig hypertension
  • Aktuel eller tidligere pancreatitis med alvorlig hypertriglyceridæmi
  • Svær leversygdom
  • Kønshormonafhængige maligne tilstande
  • Levertumorer
  • Uafklaret vaginalblødning.

Forsigtighedsregler

  • Venøse tromboemboliske sygdomme
    Kvinder med svær overvægt eller store åreknuder bør ikke anvende kontraception indeholdende ethinylestradiol. Ønsker man alligevel at give p-piller, må man foretrække midler med 2. generations gestagener.
  • Arterielle tromboemboliske sygdomme
    Kontraception indeholdende ethinylestradiol bør ikke anvendes til kvinder over 35 år, som ryger, har hypertension eller andre kardiovaskulære risikofaktorer (fx svær dyslipoproteinæmi), idet risikoen for myokardieinfarkt og apopleksi øges.
  • Migræne
    Patienter med migræne har formentlig en øget risiko for cerebral trombose, og p-piller bør derfor seponeres, hvis en kvinde udvikler migræne eller oplever forværring af eksisterende migræne under behandlingen.
  • Pausering i forbindelse med elektiv kirurgi
    Det anbefales at seponere p-piller før større elektiv kirurgi, der kan forudses at medføre længerevarende immobilisering. I forbindelse med akut kirurgi kan det være en fordel at give tromboseprofylakse.

Bivirkninger

Almindeligt indrapporterede bivirkninger er manglende blødning i tabletpausen og pletblødning uden for tabletpausen. Andre bivirkninger er: 

Almindelige (1-10%) Vægtøgning.
Abdominalsmerter, Kvalme.
Brystsmerter, Brystspænding.
Depression, Hovedpine, Humørforstyrrelser.
Ikke almindelige (0,1-1%) Leveradenom, Levertumorer, Pancreatitis.
Ødemer.
Mammacancer.
Migræne.
Cervixneoplasi.
Synsforstyrrelser.
Sjældne (0,01-0,1%) Arterielle og venøse tromboembolier  (herunder lungeemboli, myokardieinfarkt og apopleksi), Hypertension.
Erythema multiforme, Erythema nodosum.
Hypersensitivitet.
Intolerance over for kontaktlinser.
Ikke kendt Enterocolitis.
  • Desuden er der rapporteret enkelte tilfælde af systemisk lupus erythematosus og herpes gestationis hos kvinder, der anvender p-piller af kombinationstypen.
  • Hos kvinder med heriditært angioødem kan eksogene østrogener forårsage eller forværre symptomerne.

Interaktioner

  • Ritonavir, nevirapin, bosentan, retinoider (bl.a. isotretinoin, acitretin), proteasehæmmere samt potente CYP3A4-inducerende lægemidler som fx visse antiepileptika (bl.a phenytoin, carbamazepin, perampanel, topiramat), visse antibiotika (bl.a. rifampicin, rifabutin), modafinil og naturlægemidler indeholdende perikum kan øge metaboliseringshastigheden af hormonale kontraceptiva. Dette kan medføre gennembrudsblødning eller nedsat antikonceptionel virkning. Se endvidere tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.
  • Metaboliseringen af ciclosporin, visse 2. generations antipsykotika, glukokortikoider og tizanidin kan nedsættes. Kombinationen kan anvendes med dosisjustering.
  • Østrogenbehandling kan desuden medføre reduktion af frit thyroxin samt øgning af TSH hos hypothyroide kvinder i behandling med levothyroxin. Dosisjustering kan være nødvendig.
  • Plasmakoncentrationen af lamotrigin kan nedsættes ved brug af hormonale kontraceptiva.
  • Colesevelam i kombination med orale p-piller nedsætter biotilgængeligheden af ethinylestradiol. P-piller bør derfor indtages mindst 1 time før eller 4 timer efter colesevelam.
  • Det er påvist, at etoricoxib øger plasmakoncentrationen af ethinylestradiol i p-piller på grund af en hæmning af sulfotransferaseaktiviteten. Dermed øges muligvis risikoen for bivirkninger, bl.a. venøs tromboemboli, hos disponerede kvinder.
  • Potente CYP3A4-hæmmere, som fx azol-antimykotika (voriconazol mm.), verapamil, makrolider (fx clarithromycin, erythromycin), diltiazem og grapefrugtjuice kan øge plasmakoncentration af østrogen og gestagen, sandsynligvis på grund af hæmning af CYP3A4 og dermed nedsat clearance af p-pillen.

Graviditet

Må ikke anvendes.

Baggrund: Der er data for mange tusinde børn, der er blevet eksponerede for p-piller i 1. trimester uden betydende overhyppighed af misdannelser. Konstateres graviditet, skal behandlingen afbrydes. 


Se endvidere

Amning

Kan om nødvendigt anvendes. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Den relative vægtjusterede dosis for henholdsvis ethinylestradiol og levonorgestrel er ca. 1% og 2-5%, hvilket er betryggende lavt. Kan nedsætte mængden af modermælk, hvilket er mest udtalt de første uger efter fødslen og ved doser over 30 mikrogram ethinylestradiol. Behandlingen bør derfor tidligst startes 6 uger efter fødslen, medmindre kvinden slet ikke ammer. Gestagenpræparater eller lavdosis kombinationspræparater med 30 mikrogram ethinylestradiol eller mindre bør foretrækkes. Mælkens sammensætning kan ændres, hvilket næppe har ernæringsmæssig betydning. Der er enkelte meddelelser om gynækomasti hos barnet. Kan anvendes ved velfungerende amning. 


Se endvidere

Farmakodynamik

P-piller af kombinationstypen virker ved at nedsætte sekretionen af gonadotropin, hvilket hæmmer ovulationen, samt ved at reducere proliferationen af endometrium og forårsage en fortykkelse af slimen i cervix, så den dermed bliver uigennemtrængelig for sædceller.  

Farmakokinetik

Ethinylestradiol 

  • Absorberes hurtigt fra mave-tarmkanalen og undergår førstepassage-metabolisme i tarm og lever.
  • Biotilgængelighed ca. 45%.
  • Eliminationen er bifasisk med en terminal plasmahalveringstid på 24 timer.
  • Ethinylestradiol udskilles som metabolitter i urin og fæces.

Levonorgestrel 

  • Biotilgængelighed ca. 100%.
  • Plasmahalveringstid på 20-43 timer.
  • Udskilles gennem nyrerne og med fæces.

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(B) filmovertrukne tabletter 150+30 mikrogram 142903
3 x 21 stk. (blister)
31,65

Substitution

filmovertrukne tabletter 150+30 mikrogram
Anastrella Orifarm Generics, Ethinylestradiol, Levonorgestrel, filmovertrukne tabletter 150+30 mikrogram
Etnor (Parallelimport), Ethinylestradiol, Levonorgestrel, overtrukne tabletter 150 mkg+30 mkg
Femicept Campus Pharma, Ethinylestradiol, Levonorgestrel, overtrukne tabletter 150 mkg+30 mkg
Microgyn Bayer, Ethinylestradiol, Levonorgestrel, overtrukne tabletter 0,15 + 0,03 mg
Microstad STADA Nordic, Ethinylestradiol, Levonorgestrel, overtrukne tabletter 150+30 mikrogram
Rigevidon Gedeon Richter, Ethinylestradiol, Levonorgestrel, overtrukne tabletter 0,15+0,03 mg
 

Foto og identifikation

Filmovertrukne tabletter  150+30 mikrogram

Præg:
Intet præg
Kærv: Ingen kærv
Farve: Gul
Mål i mm: 6 x 6
Vi har desværre pt. ikke et foto af denne dispenseringsform og styrke
 
 
 
 
 

Revisionsdato

2016-11-18. Priserne er dog gældende pr. mandag den 13. februar 2017
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...