NuvaRing®

G02BB01
 
 

Anvendelsesområder

Dispenseringsform

Vaginalindlæg. 1 vaginalindlæg (120 mikrogram/15 mikrogram) indeholder 11,7 mg etonogestrel (heraf afgives 120 mikrogram i løbet af 24 timer) og 2,7 mg ethinylestradiol (heraf afgives 15 mikrogram i løbet af 24 timer). 

Doseringsforslag

  • Vaginalindlægget anbringes dybt i vagina og bæres kontinuerligt i 3 uger.
  • Efter 1 uges pause opsættes et nyt vaginalindlæg.
  • Første opsætning af vaginalindlæg skal ske på 1. cyklusdag ved en normal menstruationscyklus.
  • Første opsætning kan også ske på dag 2-5 i cyklus, men det tilrådes i så fald samtidigt at bruge en supplerende kontraceptiv metode i de næste 7 dage.
  • Ved skift fra p-piller opsættes vaginalindlægget enten dagen efter den sidste aktive pille i det sidst anvendte præparat eller senest den dag, kvinden skulle være startet på en ny p-pille pakning, og der behøver ikke anvendes yderligere beskyttelse.
  • Efter abort i 1. trimester foretages opsætningen umiddelbart efter aborten.
  • Ved fødsel eller abort i 2. trimester kan opsætningen foretages i løbet af 4. uge. Begynder man senere, tilrådes det samtidigt at anvende en barrieremetode i de første 7 dage.
  • Bemærk: NuvaRing må ikke anvendes sammen med andre vaginale barrieremetoder (fx med et kvindekondom). Hvis kvinden allerede har haft samleje, bør graviditet udelukkes, eller man bør afvente første menstruation før anvendelse af vaginalindlæg.

 

Vedr. korrekt opsætning af indlægget henvises til Produktresumé hos Sundhedsstyrelsen

 

Bemærk: Erfaring savnes vedr. brugen til kvinder under 18 år.  

Kontraindikationer

  • Aktuel eller tidligere venøs tromboemboli eller familiær disposition til dette.
  • Aktuel eller tidligere arteriel tromboembolisk sygdom (herunder TCI og angina pectoris).
  • Alvorlige eller multiple risikofaktorer for venøs eller arteriel trombose.
  • Migræne med fokale neurologiske symptomer
  • Diabetes mellitus med vaskulære komplikationer
  • Alvorlig hypertension
  • Alvorlig dyslipoproteinæmi
  • Aktuel eller tidligere pancreatitis med alvorlig hypertriglyceridæmi
  • Svær leversygdom
  • Kønshormonafhængige maligne tilstande
  • Tidligere eller nuværende levertumorer
  • Uafklaret vaginalblødning
  • Samtidig behandling med kombinationsregimet ombitasvir/paritaprevir/ritonavir og dasabuvir.

Forsigtighedsregler

  • Venøse tromboemboliske sygdomme. Kvinder med svær overvægt eller store åreknuder bør ikke anvende kontraception indeholdende ethinylestradiol. Ønsker man alligevel at give p-piller, må man foretrække midler med 2. generations gestagener. Forsigtighed hos kvinder med såkaldt faktor V Leiden-mutation. 
  • Arterielle tromboemboliske sygdomme. Kontraception indeholdende ethinylestradiol bør ikke anvendes til kvinder over 35 år, som ryger, har hypertension eller andre kardiovaskulære risikofaktorer, idet risikoen for myokardieinfarkt og apopleksi øges. 
  • Migræne. Patienter med migræne har formentlig en øget risiko for cerebral trombose, og p-piller bør derfor seponeres, hvis en kvinde udvikler migræne eller oplever forværring af eksisterende migræne under behandlingen. 
  • Pausering i forbindelse med elektiv kirurgi. Det anbefales at seponere p-piller før større elektiv kirurgi, der kan forudses at medføre længerevarende immobilisering. I forbindelse med akut kirurgi kan det være en fordel at give tromboseprofylakse.

Bivirkninger

Der kan forekomme uregelmæssige blødninger (pletblødninger eller gennembrudsblødninger), specielt i de første måneder af anvendelsen samt ubehag i skeden og udstødelse af ringen. 

Almindelige (1-10%) Vægtøgning.
Abdominalsmerter, Kvalme.
Brystspænding.
Bækkensmerter.
Depression, Hovedpine, Migræne.
Acne.
Dysmenoré, Nedsat libido, Udflåd, Vaginal kløe, Vaginitis.
Ikke almindelige (0,1-1%) Hypertension.
Rygsmerter.
Humørforstyrrelser.
Alopeci.
Amenoré, Neoplasmer  (i bryst og cervix - cyster og polypper), Uterinspasmer, Vaginalblødning.
Sjældne (0,01-0,1%) Tromboemboli.
Ikke kendt Levertumorer.
Lungeemboli.
Mammacancer.
Allergiske reaktioner.
Cancer uteri, Cervixneoplasi.
  • Desuden er der rapporteret enkelte tilfælde af systemisk lupus erythematosus og herpes gestationis hos kvinder, der anvender p-piller af kombinationstypen.
  • Hos kvinder med heriditært angioødem kan eksogene østrogener forårsage eller forværre symptomerne.
  • Der har været tilfælde af vaginalt væv, der er vokset ind over ringen. I disse tilfælde kan ringen skæres fri, uden vævet beskadiges.

Interaktioner

  • Ritonavir, nevirapin, bosentan, retinoider (bl.a. isotretinoin, acitretin), proteasehæmmere samt potente CYP3A4-inducerende lægemidler som fx visse antiepileptika (bl.a phenytoin, carbamazepin, perampanel, topiramat), visse antibiotika (bl.a. rifampicin, rifabutin), modafinil og naturlægemidler indeholdende perikon kan øge metaboliseringshastigheden af hormonale kontraceptiva. Dette kan medføre gennembrudsblødning eller nedsat antikonceptionel virkning. Se endvidere tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.
  • Metaboliseringen af ciclosporin, visse 2. generations antipsykotika, glukokortikoider og tizanidin kan nedsættes. Kombinationen kan anvendes med dosisjustering.
  • Østrogenbehandling kan desuden medføre reduktion af frit thyroxin samt øgning af TSH hos hypothyroide kvinder i behandling med levothyroxin. Dosisjustering kan være nødvendig.
  • Plasmakoncentrationen af lamotrigin kan nedsættes ved brug af hormonale kontraceptiva.
  • Det er påvist, at etoricoxib øger plasmakoncentrationen af ethinylestradiol i p-piller på grund af en hæmning af sulfotransferaseaktiviteten. Dermed øges muligvis risikoen for bivirkninger, bl.a. venøs tromboemboli, hos disponerede kvinder.
  • Voriconazol øger plasmakoncentrationen af østrogen og gestagen, sandsynligvis på grund af voriconazols hæmning af CYP3A4.
  • Samtidig anvendelse af ethinylestradiol og lægemidler, der indeholder ombitasvir/paritaprevir/ritonavir og dasabuvir med eller uden ribavirin kan øge risikoen for ALAT-forhøjelse (> 5 gange den øvre normalgrænse). Der skal skiftes til anden type kontraception (fx kontraceptiva der kun indeholder gestagener eller ikke-hormonelle metoder). P-piller med ethinylestradiol kan genoptages 2 uger efter afslutning af ovenstående kombinationsregime.

Graviditet

Må ikke anvendes.

Baggrund: Der er ingen ekspositionsdata for vaginalindlægget. Etonogestrol er den aktive metabolit af desogestrel, som anvendes i p-piller. For p-piller er der data for mange tusinde børn, der er blevet eksponerede i 1. trimester uden betydende overhyppighed af misdannelser. Konstateres graviditet, skal indlægget fjernes. 


Se endvidere

Amning

Kan om nødvendigt anvendes. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Biotilgængeligheden ved vaginal og oral anvendelse er på samme niveau. For oral anvendelse er den relative vægtjusterede dosis for henholdsvis ethinylestradiol og etonogestrel, den aktive metabolit af desogestrel, 1% og 2%, hvilket er betryggende lavt. Kan nedsætte mængden af modermælk, hvilket er mest udtalt de første uger efter fødslen. Behandlingen bør derfor tidligst startes 6 uger efter fødslen, medmindre kvinden slet ikke ammer. Mælkens sammensætning kan ændres, hvilket næppe har ernæringsmæssig betydning. Der er enkelte meddelelser om gynækomasti hos barnet.  


Se endvidere

Farmakodynamik

Etonogestrel er et gestagen som strukturmæssigt stammer fra 19-nortestosteron og med stor affinitet binder sig til progesteron-receptorerne i målorganerne. Ethinylestradiol er et østrogen, som i stor udstrækning anvendes til antikonception. Den kontraceptive virkning af vaginalindlægget er baseret på forskellige mekanismer, hvoraf den vigtigste er hæmning af ovulationen. 

Farmakokinetik

Ethinylestradiol 

  • Absorberes hurtigt fra vaginalslimhinden.
  • Biotilgængelighed ca. 60%.
  • Maksimal plasmakoncentration på ca. 35 pikogram/ml nås i løbet af 3 dage efter indsættelsen og falder til 18 pikogram/ml efter 3 uger.

 

Etonogestrel 

  • Absorberes hurtigt fra vaginalslimhinden.
  • Biotilgængelighed ca. 100%.
  • Maksimal plasmakoncentration på ca. 1.700 pikogram/ml nås i løbet af ca. 1 uge og falder til ca. 1.400 pikogram/ml efter 3 uger.

Vaginalindlægget frigiver etonogestrel og ethinylestradiol i en daglig gennemsnitsmængde på henholdsvis 120 mikrogram og 15 mikrogram i en periode på 3 uger. 

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber 

Ydre diameter 54 mm, tykkelse 4 mm. 

  

Håndtering 

For opsætning af NuvaRing®, se medfølgende brugsvejledning. 

  

Holdbarhed 

  • Opbevares i køleskab (2-8ºC).
  • Hos brugeren:
    • NuvaRing® kan opbevares i højst 4 måneder ved højst 30ºC.
    • Opbevares i den originale emballage for at beskytte mod lys og fugt.

Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Andre:
Ethylenvinylacetat copolymer : vaginalindlæg 120+15 mikg/24 timer
Magnesiumstearat : vaginalindlæg 120+15 mikg/24 timer

Se » indlægsseddel vedr. udseende, evt. farvestoffer og hjælpestoffer i » Parallelimporterede dispenseringsformer/pakninger.

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(B) vaginalindlæg 120+15 mikg/24 timer 007852
3 x 1 stk.
306,95
(B) vaginalindlæg 120+15 mikg/24 timer  (Orifarm) 410818
3 stk.
314,70
(B) vaginalindlæg 120+15 mikg/24 timer  (Paranova Danmark) 039604
3 stk.
308,30

Foto og identifikation

Vaginalindlæg  120+15 mikg/24 timer

Farve: Transparent
Mål i mm: 54 x 54
NuvaRing® vaginalindlæg
 
 
 
 
 
 
 

Revisionsdato

2017-09-06. Priserne er dog gældende pr. mandag den 9. oktober 2017
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...