Viread®

J05AF07
 
 

Anvendelsesområder

  • HIV
    Anvendes i kombination med andre antiretrovirale lægemidler til behandling af HIV-infiktion. Se endvidere kombinationsbehandling i Midler mod HIV.

  • Hepatitis B
    Kronisk hepatitis B med tegn på betydende virusreplikation eller vedvarende forhøjede serumtransaminaser med tegn på inflammation eller fibrose/cirrhose.

 

Bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til behandling af HIV eller kronisk hepatitis B. 

Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 123 mg, 163 mg, 204 mg eller 245 mg tenofovirdisoproxil (som fumarat). 

Granulat. 1 g indeholder 33 mg tenofovirdisoproxil (som fumarat). 

Doseringsforslag

Tabletter 

Alder Legemsvægt Dosis
Voksne ≥35 kg 245 mg 1 gang dgl.
Børn 12-18 år ≥35 kg 245 mg 1 gang dgl.
Børn 6-12 år 28-35 kg 204 mg 1 gang dgl.
Børn 6-12 år 22-28 kg 163 mg 1 gang dgl.
Børn 6-12 år 17-22 kg 123 mg 1 gang dgl.

Granulat 

  • Børn 2-12 år. 6,5 mg/kg legemsvægt 1 gang dgl.


Nedsat nyrefunktion 

  • Voksne
Nyrefunktion Dosis
GFR 30-49 ml/min. 132 mg 1 gang dgl.
GFR 20-29 ml/min. 66 mg 1 gang dgl.
GFR 10-19 ml/min. 33 mg 1 gang dgl.
Hæmodialysepatienter 16,5 mg efter afslutning af hver 4-timers dialyse
Bemærk: Bør ikke anvendes til ikke-hæmodialyse-patienter med GFR < 10 ml/min. 

Beregn eGFR her: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Bemærk: 

  • Tages bedst sammen med et måltid.
  • Granulat: Udrøres i mindst 1 spiseskefuld blød mad pr. måleske granulat.
  • Glemt dosis kan tages til et måltid indtil 12 timer før næste dosis.
  • Begrænset erfaring vedr. nedsat nyrefunktion med GFR < 50 ml/min. 
  • Erfaring savnes vedr. børn med kronisk hepatitis B i alderen 2-12 år med legemsvægt < 35 kg.
  • Erfaring savnes vedr. børn < 2 år.

Forsigtighedsregler

  • Nyrefunktionen (eGFR og serum-fosfat) bør kontrolleres før behandlingsstart og derefter regelmæssigt:
    • Hos patienter uden renale risikofaktorer:
      • efter 2-4 ugers behandling
      • efter 3 måneders behandling
      • derefter hver 3.-6. måned.
    • Hos patienter med risiko for nedsat nyrefunktion:
      • hyppigere kontrol er nødvendig.
  • Bør ikke anvendes til børn med nedsat nyrefunktion.
  • Bør ikke anvendes til voksne med stærkt nedsat nyrefunktion (GFR < 30 ml/min.), medmindre der ikke findes alternativ behandling.
  • Ved GFR < 50 ml/min. skal nyrefunktionen følges meget tæt.
  • Ved forværring af nyrefunktionen uden anden påviselig forklaring bør seponering af tenofovir overvejes.
  • Bør ikke anvendes samtidig med nefrotoksiske lægemidler, men hvis dette ikke kan undgås, skal nyrefunktionen kontrolleres mindst én gang om ugen. 
  • Nyrefunktionen skal kontrolleres tæt ved samtidig behandling med højdosis NSAID eller ritonavir/cobicistat boosted HIV-proteasehæmmer.
  • Anden behandling bør overvejes til patienter med osteoporose med høj risiko for frakturer.

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) Kraftesløshed.
Diarré, Kvalme, Opkastning.
Hypofosfatæmi.
Svimmelhed.
Hududslæt.
Almindelige (1-10%) Træthed.
Abdominalsmerter, Flatulens, Forhøjede levertransaminaser, Meteorisme.
Hovedpine.
Ikke almindelige (0,1-1%) Pancreatitis.
Hypokaliæmi.
Muskelsvaghed, Rhabdomyolyse.
Proksimal renal tubulopati  (herunder Fanconis syndrom).
Sjældne (0,01-0,1%) Hepatitis.
Lactacidose.
Myopati, Osteomalaci.
Angioødem.
Akut nyresvigt, Nefritis  (herunder akut interstitiel nefritis), Nefrogen diabetes insipidus, Nyresvigt, Renal tubulær nekrose.
  • Legemsvægt samt glucose- og lipidkoncentration i blodet kan stige under antiretroviral kombinationsbehandling, se Midler mod HIV.
  • Autoimmune lidelser (fx Graves sygdom) er også set og kan optræde flere måneder efter påbegyndt behandling.

Interaktioner

  • Ved kombination med atazanavir mindskes koncentrationen af atazanavir, hvorfor denne bør gives boosted med ritonavir.
  • Ved kombinationsbehandling med ritonavir eller cobicistat-boostet proteasehæmmer er rapporteret øget risiko for nyrefunktionspåvirkning. Tæt monitorering af nyrefunktionen er derfor påkrævet.
  • Hos patienter med risikofaktorer for renal dysfunktion, som samtidig er i højdosisbehandling med NSAID, er set tilfælde af nyresvigt. Tæt monitorering af nyrefunktionen er derfor påkrævet.
  • Ved samtidig brug af sofosbuvir/ledipasvir/velpatasvir sammen med tenofovir (specielt sammen med en farmakokinetisk booster) skal der udvises forsigtighed med hyppig monitorering af nyrefunktionen, idet koncentrationen af tenofovir øges.
  • Bør ikke anvendes samtidig med andre lægemidler, der indeholder tenofovirdisoproxil, tenofoviralafenamid eller adefovirdipivoxil.

Graviditet

Må kun anvendes under visse forudsætninger.

Baggrund: Store epidemiologiske studier viser samstemmende, at antiretroviral behandling under graviditeten (for alle lægemidler og kombinationer er der data for i alt > 35.000 gravide; heraf > 16.000 eksponeret i 1. trimester) ikke er forbundet med en overhyppighed af medfødte misdannelser. Visse studier viser en lidt øget risiko for tidlig fødsel og lav fødselsvægt, men det er uklart, om og i hvilket omfang dette kan tilskrives behandlingen. 

 

For tenofovirdisoproxil er der data for mere end 3.200 1. trimester-eksponerede uden tegn på overhyppighed af uønsket fosterpåvirkning.  

 

Behandling af gravide med HIV-infektion er en specialistopgave. 


Se endvidere

Amning

Må ikke anvendes. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Amning frarådes på grund af smitterisiko.  


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (Udmeldes af bloddonorkorps).

Farmakodynamik

  • HIV-nukleotid-RT-hæmmer.
  • Intracellulært omdannes det enzymatisk til den aktive metabolit.
  • Nukleosid- og nukleotidanalog mod hepatitis B virus.

Farmakokinetik

  • Tenofovirdisoproxil er en prodrug af tenofovir.
  • Biotilgængelighed af tenofovir ca. 25%.
  • Samtidig indtagelse af et fedtrigt måltid øger AUC for tenofovir med ca. 40%.
  • Maksimal plasmakoncentration nås i løbet af 1-2 timer.
  • Plasmahalveringstid 12-18 timer.
  • 70-80% udskilles gennem nyrerne som tenofovir.

Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Farve:
Indigotin (indigocarmin) (E132) : filmovertrukne tabletter 245 mg
Titandioxid (E171) : filmovertrukne tabletter 163 mg, filmovertrukne tabletter 204 mg, filmovertrukne tabletter 245 mg
Andre:
Lactose : filmovertrukne tabletter 123 mg, filmovertrukne tabletter 163 mg, filmovertrukne tabletter 204 mg, filmovertrukne tabletter 245 mg

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(BEGR) filmovertrukne tabletter 123 mg (kan dosisdisp.) 067642
30 stk.
2.186,45 145,17
(BEGR) filmovertrukne tabletter 163 mg (kan dosisdisp.) 175826
30 stk.
2.891,55 144,87
(BEGR) filmovertrukne tabletter 204 mg (kan dosisdisp.) 451326
30 stk
3.614,35 144,69
(BEGR) filmovertrukne tabletter 245 mg (kan dosisdisp.) 009679
30 stk.
4.337,15 144,57
(BEGR) granulat 33 mg/g 477212
60 g
1.181,55 146,20

Substitution

filmovertrukne tabletter 245 mg
Tenofovir disoproxil "Sandoz" Sandoz, Tenofovirdisoproxil, filmovertrukne tabletter 245 mg
Tenofovir disoproxil "Stada" STADA Nordic, Tenofovirdisoproxil, filmovertrukne tabletter 245 mg
Tenofovir disoproxil "Teva" TEVA, Tenofovirdisoproxil, filmovertrukne tabletter 245 mg
Tenofovirdisoproxil "Accord" Accord, Tenofovirdisoproxil, filmovertrukne tabletter 245 mg
 

Foto og identifikation

Filmovertrukne tabletter  123 mg

Præg:
GSI, 150
Kærv: Ingen kærv
Farve: Hvid
Mål i mm: 8,5 x 8,5
filmovertrukne tabletter 123 mg
 
 
 

Filmovertrukne tabletter  163 mg

Præg:
GSI, 200
Kærv: Ingen kærv
Farve: Hvid
Mål i mm: 10,7 x 10,7
filmovertrukne tabletter 163 mg
 
 
 

Filmovertrukne tabletter  204 mg

Præg:
GSI, 250
Kærv: Ingen kærv
Farve: Hvid
Mål i mm: 7,3 x 15,4
filmovertrukne tabletter 204 mg
 
 
 

Filmovertrukne tabletter  245 mg

Præg:
GILEAD 4331, 300
Kærv: Ingen kærv
Farve: Lyseblå
Mål i mm: 10,3 x 16,8
filmovertrukne tabletter 245 mg
 
 
 
 
 

Revisionsdato

2018-09-19. Priserne er dog gældende pr. mandag den 24. september 2018
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...