Avodart®

G04CB02
 
 
5-α-reduktasehæmmer til behandling af benign prostatahyperplasi.

Anvendelsesområder

Moderat til svær symptomgivende prostatahyperplasi

Se endvidere:

Dispenseringsform

Kapsler, bløde. 1 kapsel indeholder 0,5 mg dutasterid. 

Doseringsforslag

0,5 mg dgl. Selvom tidlig symptomforbedring kan ses, kan det være nødvendigt at behandle i mindst 6 måneder for at vurdere effekten. 

  

Bemærk: 

  • Kapslerne skal synkes hele.
  • Kapslerne må ikke tygges eller åbnes, fordi indholdet kan irritere slimhinder i mund og svælg.

Kontraindikationer

  • Stærkt nedsat leverfunktion.
  • Overfølsomhed over for andre 5-α-reduktasehæmmere.

Forsigtighedsregler

  • Da de positive virkninger af dutasterid ikke viser sig umiddelbart, bør patienter med stort residual urinvolumen og/eller kraftigt nedsat urinflow monitoreres omhyggeligt for obstruktiv uropati. Der bør udføres de sædvanlige undersøgelser, herunder rektaleksploration, for at udelukke prostatacancer. Koncentrationen af prostataspecifikt antigen (PSA) reduceres under behandling med dutasterid med ca. 50%. Dette ændrer ikke den diagnostiske sikkerhed over for prostatacancer, blot den målte værdi ganges med 2.
  • Kapslerne indeholder sojaprotein. Forsigtighed ved allergi over for soja eller jordnødder (peanut).
  • Bemærk: Brug af kondom anbefales, hvis partneren er eller kan blive gravid.

Bivirkninger

Almindelige (1-10%) Gynækomasti.
Ejakulationsforstyrrelser*, Impotens*, Nedsat libido*.
Ikke almindelige (0,1-1%) Alopeci  (primært tab af kropsbehåring).
Meget sjældne (< 0,01%) Allergiske reaktioner.
Ikke kendt Humørforstyrrelser.

*De seksuelle bivirkninger, der er associeret med behandling med dutasterid (inklusive monoterapi og i kombination med tamsulosin), kan vare ved efter seponering af behandlingen. Dutasterids rolle i forhold til denne persistens af bivirkninger er ikke kendt. 

  

Nedsat mandlig fertilitet kan ikke udelukkes. Få tilfælde af brystcancer er blevet rapporteret hos mænd, der fik dutasterid under kliniske studier og i perioden efter markedsføring. Hvorvidt der er en kausal sammenhæng mellem brystcancer og langtidsbehandling med dutasterid er stadig uklart. Lægen skal vejlede patienterne om straks at informere om ændringer i brystvævet, såsom knuder eller udflåd fra brystvorter. 

Interaktioner

Dutasterid omsættes af CYP3A4 og CYP3A5. Ved samtidig behandling med CYP3A4/3A5-hæmmere (som fx ritonavir, itraconazol) kan der forventes en stigning i koncentrationen af dutasterid, og dosisreduktion bør derfor overvejes. Se endvidere tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet

Bloddonor

Må ikke tappes. (7 døgns karantæne).
Ingen karantæne ved donation af plasma til fraktionering.

Farmakodynamik

Dutasterid er en kompetitiv hæmmer af type 1 og type 2 isoenzymer af 5-α-reduktase, som metaboliserer testosteron til dihydrotestosteron, der anses for at være ansvarlig for prostatas vækst. Dutasterid har ingen affinitet til androgenreceptorer. 

Farmakokinetik

Biotilgængelighed ca. 60%. Maksimal plasmakoncentration nås efter 1-3 timer. Metaboliseres i leveren via CYP3A4 og CYP3A5 til delvis aktive metabolitter. Plasmahalveringstid 3-5 uger.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Håndtering 

Kvinder i den fertile alder bør ikke håndtere åbnede dutasterid-kapsler på grund af muligheden for absorption af dutasterid, hvilket indebærer en potentiel risiko for drengefostre. 

Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Farve:
Titandioxid (E171) : bløde kapsler 0,5 mg
Andre:
Lecithin (soja) : bløde kapsler 0,5 mg

Se » indlægsseddel vedr. udseende, evt. farvestoffer og hjælpestoffer i » Parallelimporterede dispenseringsformer/pakninger.

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(B) bløde kapsler 0,5 mg (kan dosisdisp.) 012243
30 stk. (blister)
293,40 9,78
(B) bløde kapsler 0,5 mg  (Orifarm) (kan dosisdisp.) 020549
30 stk. (blister)
Udgået 14.08.2017
(B) bløde kapsler 0,5 mg  (EuroPharmaDK) (kan dosisdisp.) 473632
30 stk. (blister)
292,05 9,74
(B) bløde kapsler 0,5 mg (kan dosisdisp.) 012209
90 stk. (blister)
566,95 6,30
(B) bløde kapsler 0,5 mg  (Orifarm) (kan dosisdisp.) 020565
90 stk. (blister)
Udgået 11.09.2017
(B) bløde kapsler 0,5 mg  (EuroPharmaDK) (kan dosisdisp.) 583447
90 stk. (blister)
564,65 6,27

Substitution

bløde kapsler 0,5 mg
Dutasterid "Hexal" HEXAL, Dutasterid, bløde kapsler 0,5 mg
Dutasteride "Krka" KRKA, Dutasterid, bløde kapsler 0,5 mg
Dutasteride "Medical Valley" Medical Valley, Dutasterid, bløde kapsler 0,5 mg
Dutasteride "Teva" TEVA, Dutasterid, bløde kapsler 0,5 mg
 

Foto og identifikation

Bløde kapsler  0,5 mg

Præg:
GX CE2
Kærv: Ingen kærv
Farve: Lysegul
Mål i mm: 6,6 x 18,5
bløde kapsler 0,5 mg
 
 
 
 
 

Revisionsdato

2017-07-18. Priserne er dog gældende pr. mandag den 11. september 2017
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...