Mirapexin

N04BC05
 
 

AntiparkinsonmiddelNon-ergotderiveret dopaminagonist med virkning på D2- og D3-receptorerne i hjernen. 

Anvendelsesområder

  • Idiopatisk Parkinsons sygdom (IPS) og undertiden andre parkinsonsyndomer under følgende omstændigheder:
    • initialbehandling som monoterapi for at udsætte behandling med levodopa
    • tillægsbehandling til levodopa. Den længere virkningsvarighed kan reducere fluktuationer i det terapeutiske respons (wearing off- eller on-off-fluktuationer), og den levodopabesparende effekt kan reducere hyperkinesier
    • reduktion af dystone smerter.
Se endvidere:

Dispenseringsform

Depottabletter. 1 depottablet indeholder 0,52 mg eller 3,15 mg pramipexol (som dihydrochlorid). 

Doseringsforslag

  • Initialt 0,26 mg 1 gang dgl. i 1. uge
  • Derefter 0,52 mg 1 gang dgl.
  • Endelig 1,05 mg 1 gang dgl. i 3. uge.
  • Derefter kan dosis forøges med 0,52 mg ugentlig afhængig af terapeutisk effekt og tolerans.
  • Maksimal dosis er 3,15 mg dgl.
  • Dosis nedsættes ved nedsat nyrefunktion:
    • GFR 30-50 ml/min.:
      • Initialt 0,26 mg 1 gang dgl. hver 2. dag
      • Derefter 0,26 mg 1 gang dgl.
      • Dosis kan evt. øges med 0,26 mg/uge til maksimalt 1,57 mg 1 gang dgl.

Beregn eGFR her: Beregneren er fjernet pga. krav om CE-mærkning.  

 

Bemærk: 

  • Depottabletterne bør ikke anvendes ved nedsat nyrefunktion med GFR < 30 ml/min.
  • Depottabletterne skal synkes hele.
  • Depottabletterne må ikke tygges eller knuses.
  • Begrænset erfaring vedr. behandling af børn og unge < 18 år.
  • Seponering bør foregå langsomt på grund af risikoen for abstinenssymptomer.

Forsigtighedsregler

  • Risiko for somnolens og pludselige, undertiden uvarslede søvnanfald i dagtimerne. Ses især i optitreringsfasen. Det er derfor sikrest, at patienten afstår fra at køre bil samt undgår potentielt farlige arbejdsopgaver, indtil der er opnået en vedligeholdelsesdosis. Patienten bør løbende udspørges og advares mod disse symptomer.
  • Bør anvendes med forsigtighed ved aktuel eller tidligere:
    • pleurapulmonale forandringer
    • hypertension og kardiovaskulær sygdom samt ved samtidig behandling med lægemidler, der kan påvirke blodtrykket.
  • På grund af risiko for ortostatisk hypotension bør blodtrykket kontrolleres både liggende og stående, især initialt.
  • Bør ikke anvendes ved psykotiske lidelser.
  • Patienter skal monitoreres regelmæssigt for udvikling af patologiske vane- og impulshandlinger samt mulig udvikling af mani eller delirium. Det anbefales at genoverveje behandlingen, hvis disse symptomer opstår.
  • Desuden ses risiko for hallucinationer, især hos ældre.
  • Bør ikke anvendes til børn med Tourettes syndrom.
  • Patienterne skal kontrolleres regelmæssigt for evt. udvikling af mani og delirium.
  • Der anbefales oftalmologisk undersøgelse, hvis der opstår synsabnormaliteter.
  • Ikke-motoriske bivirkninger kan forekomme under nedtrapning med dopaminagonister. Symptomer omfatter apati, angst, depression, træthed, svedtendens og smerter, som kan være svære. Patienter skal informeres herom inden nedtrapning af dopaminagonisten og monitoreres regelmæssigt derefter. Det kan være nødvendigt at øge pramipexol-dosis midlertidigt, hvis symptomerne er vedvarende. Pludseligt ophør med dopamin-behandling kan føre til udvikling af malignt neuroleptikasyndrom.

Patientsikkerhed

Fejltype Beskrivelse Konsekvens
Administrations-/ dispenseringsfejl Initialbehandling sker med for høj dosis (vedligeholdelsesdosis) uden hensyn til optrapningsregime. Indlæggelse. Respirationsdepression.
Se endvidere Patientsikkerhed og lægemidler.

Bivirkninger

Bivirkninger er primært knyttet til behandlingen af parkinsonisme og ses sjældnere ved behandling af Restless Legs Syndrome på grund af den lavere dosering. 

Meget almindelige (> 10%) Kvalme.
Dyskinesier, Somnolens, Svimmelhed.
Almindelige (1-10%) Nedsat appetit, Træthed, Vægttab.
Obstipation, Opkastning.
Hypotension, Perifere ødemer.
Abnorme drømme, Adfærdsforstyrrelse, Hallucinationer, Hovedpine, Hukommelsesbesvær, Hyperseksualitet*, Konfusion, Ludomani*, Rastløshed, Søvnløshed, Tvangshandlinger.
Øget libido*.
Synsforstyrrelser  (bl.a. nedsat syn, dobbeltsyn, sløret syn).
Ikke almindelige (0,1-1%) Dyspnø, Hjerteinsufficiens**, Pneumoni.
Delirium, Psykose**, Synkope, Uvarslede søvnanfald.
Sjældne (0,01-0,1%) Mani.
Ikke kendt Augmentation og rebound effekt****, Dopaminergt dysreguleringssyndrom***.

* Disse bivirkninger, som kan ses hos parkinsonpatienter i behandling med dopaminagonister, er generelt reversible ved dosisreduktion eller ved seponering af behandling. 

 

** Observeret efter markedsføring af pramipexol og hyppigheden er derfor estimeret. 

 

*** Dopaminafhængighed (også kaldet det dopaminerge dysreguleringssyndrom), som er kendetegnet ved et stigende krav fra patienten om øget medicinering, der ikke er begrundet i sygdomsprogression, forekommer, men er relativ sjælden. 

 

**** Paradoksal forværring af Restless Legs Syndrome, beskrevet som augmentation (hvor symptomerne enten begynder tidligere på dagen end forventet, med øget intensitet eller med spredning til kropsdele, der ikke tidligere var påvirket), eller som rebound effekt (hvor symptomerne vender tilbage tidligt på morgenen), er blevet observeret under behandling med pramipexol, men er sjældnere end for levodopa. I disse tilfælde må dosisjustering eller seponering overvejes. 

Interaktioner

  • Dopamin-D2-receptorblokkere som antipsykotika eller metoclopramid kan mindske effekten af pramipexol.
  • Amantadin, zidovudin, cisplatin og quinin kan nedsætte den renale clearance, hvorfor reduktion af pramipexol bør overvejes.

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Se endvidere

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Se endvidere

Trafik

Forsigtighed tilrådes ved motorkørsel og maskinbetjening.Vurderes det, at patienten ikke kan føre køretøj på betryggende vis, kan motorkørsel være strafbart i lighed med spritkørsel og skal undgås.Forsigtighed tilrådes ved bilkørsel og maskinbetjening.

Bloddonor

Må ikke tappes. (Udmeldes af bloddonorkorps).

Farmakodynamik

  • Dopaminagonist med virkning på både D2- og D3-receptorerne i hjernen.
  • Pramipexol stimulerer GABA-erge projektionsneuroner i striatum og dermed det indirekte basal-ganglia-thalamo-kortikale kredsløb til motor cortex, hvilket stimulerer bevægelse.
  • Virkningsmekanismen for pramipexol til behandling af restless legs syndrom er ukendt. Neurofarmakologisk evidens foreslår primært involvering af det dopaminerge system.

Farmakokinetik

  • Absorberes fuldstændigt fra mave-tarmkanalen. Biotilgængelighed over 90%. 
  • Maksimal plasmakoncentration nås efter 1-3 timer. 
  • Plasmahalveringstid 8-12 timer. Ca. 90% udskilles uomdannet gennem nyrerne.
  • Depottabletterne (monodepot) frigiver det aktive stof over et længere tidsrum. Maksimal plasmakoncentration nås efter ca. 6 timer. 
  • Ved daglig indgift af terapeutiske doser indtræder steady state-plasmakoncentration inden for 5 døgn.

Indholdsstoffer

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(B) depottabletter 0,52 mg 384108
10 stk. (blister) (EuroPharma)
289,10 96,37
(B) depottabletter 0,52 mg 577969
100 stk. (blister) (Europharma
1.944,80 64,83
(B) depottabletter 0,52 mg 591517
100 stk. (blister) (2care4)
829,00 27,63
(B) depottabletter 3,15 mg 079416
100 stk. (blister) (2care4)
11.808,10 65,60
(B) depottabletter 3,15 mg 593741
100 stk. (blister) (EuroPharma
3.753,35 20,85

Substitution

depottabletter 0,52 mg
Oprymea KRKA, Pramipexol, depottabletter 0,52 mg
Pramipexole "Sandoz" Sandoz, Pramipexol, depottabletter 0,52 mg
Sifrol Boehringer Ingelheim, Pramipexol, depottabletter 0,52 mg
 
depottabletter 3,15 mg
Oprymea KRKA, Pramipexol, depottabletter 3,15 mg
Pramipexole "Sandoz" Sandoz, Pramipexol, depottabletter 3,15 mg
Sifrol Boehringer Ingelheim, Pramipexol, depottabletter 3,15 mg
 

Foto og identifikation

Depottabletter  0,52 mg

Præg:
P 2,
Kærv: Ingen kærv
Farve: Hvid
Mål i mm: 10 x 10
depottabletter 0,52 mg
 
 
 

Depottabletter  3,15 mg

Præg:
P5,
Kærv: Ingen kærv
Farve: Hvid
Mål i mm: 7,9 x 16,2
depottabletter 3,15 mg
 
 
 
 
 

Revisionsdato

2017-05-08. Priserne er dog gældende pr. mandag den 19. juni 2017
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...