Cosmofer®

B03AC
 
 

Anvendelsesområder

Behandlingskrævende jernmangelanæmi

  • Når orale jernpræparater ikke kan anvendes eller ved manglende effekt.
  • Ved klinisk behov for hurtig tilførsel af jern.

Dispenseringsform

Injektions- og infusionsvæske, opløsning. 1 ml indeholder 312,5 mg jern(III)-hydroxid-dextrankompleks (svarende til 50 mg jern). 

Doseringsforslag

Voksne 

  • Individuelt.
  • Den anbefalede metode er 100-200 mg som langsom i.v. injektion over 15-20 min. (0,2 ml/min.) eller i.v. infusion over 40-60 min. 2-3 gange ugentlig.
  • Kan desuden ufortyndet administreres i.m. med op til 100 mg jern pr. gang, afhængig af patientens legemsvægt. Frekvensen af i.m. injektioner afhænger af patientens almentilstand.
  • Hvis der er behov for en hurtig genskabelse af normale jerndepoter, eller hvis en fraktionering i flere infusioner ikke er anvendelig, kan total dose infusion (TDI) overvejes. I så fald kan gives totalt op til 20 mg jern/kg legemsvægt som i.v. infusion over 4-6 timer.
  • I forbindelse med hæmodialyse kan præparatet gives som i.v. injektion eller infusion direkte i blodslangen på dialyseapparatets veneside.

Bemærk: 

  • Test dosis anbefales ikke længere (se Parenterale midler)
  • Man kan skønne totaldosis ud fra hæmoglobindeficit ved hjælp af følgende formel:
    Totaldosis (mg Fe) = pt.s vægt (kg) x (normal hb-værdi (mmol/l) - pt.s hb-værdi (mmol/l)) x 3,84 + depotjern.
  • Depotjern er ca. 15 mg/kg legemsvægt, dog 500 mg ved legemsvægt > 35 kg. Medmindre der er tale om et fortsat jerntab, bør den beregnede totaldosis ikke overskrides, heller ikke selv om hæmoglobinresponset er insufficient.

Kontraindikationer

  • Overfølsomhed over for selve præparatet eller alvorlig overfølsomhed overfor andre i.v.-jernpræparater
  • Tegn på jernoverskud
  • Anæmi, som ikke skyldes jernmangel
  • Hæmosiderose og hæmokromatose
  • Porfyria cutanea tarda
  • Levercirrose, hepatitis og transaminaseværdier tre gange højere end den normale øvre grænse
  • Bakteriæmi, igangværende alvorlig infektion.

Forsigtighedsregler

  • Risikoen for overfølsomhed er øget hos patienter med kendte allergier (herunder lægemiddelallergier) og hos patienter med immunologiske eller inflammatoriske tilstande (fx systemisk lupus erythematosus, reumatoid artritis) samt hos patienter med svær astma, eksem eller andre atopiske allergier i anamnesen. Hos disse patienter må i.v.-jernbehandlingen kun benyttes, hvis fordelene klart vurderes at opveje potentielle risici. I såfald bør i.m. injektion foretrækkes.
  • Akut eller kronisk infektion.
  • Kan forårsage livstruende anafylaktiske/anafylaktoide reaktioner.
  • I.v.-jernprodukter skal derfor administreres af personale, som er uddannet til at evaluere og håndtere anafylaktiske reaktioner. Genoplivningsudstyr skal være tilgængeligt på stedet.
  • Tæt monitorering for tegn på overfølsomhed under og mindst 30 minutter efter hver i.v. administration.
  • Før hver i.v. administration skal patienten informeres om risikoen for overfølsomhed, om relevante symptomer og om at søge læge, hvis der opstår en reaktion.
  • For at minimere risikoen for overfølsomhedsreaktioner skal doserings- og administrationsforeskrifter overholdes.
  • Ved kompenseret leverdysfunktion må parenteral jern kun gives efter omhyggelig fordel-/risikovurdering.

Bivirkninger

Ikke almindelige (0,1-1%) Abdominalsmerter.
Dyspnø.
Kramper.
Anafylaktisk reaktion.
Synsforstyrrelser.
Sjældne (0,01-0,1%) Arytmier, Hypotension.
Bevidsthedssvækkelse, Svimmelhed, Tremor, Ændret sindstilstand.
Angioødem.
Meget sjældne (< 0,01%) Hypertension.
Hæmolyse.
Høretab.

 

  • Forsinkede reaktioner som myalgi, artralgi og feber samt andre influenzalignende symptomer kan optræde fra timer og op til 4 dage efter indgift. Symptomerne varer 2-4 dage og svinder spontant.
  • TDI er blevet relateret til en forøget hyppighed af bivirkninger, især myalgi og artralgi.
  • Misfarvning af huden, vævsnekrose og smerte er observeret efter i.m. indgift.

Interaktioner

  • Absorptionen af oralt jern hæmmes, hvorfor oral jernbehandling først bør påbegyndes 5 døgn efter afsluttet injektionsbehandling.

Graviditet

Kan om nødvendigt anvendes.

Baggrund: Der er data for ca. 250 parenteralt eksponerede gravide for ferriholdige jernpræparater på forskellige tidspunkter af graviditeten uden tegn på overhyppighed af uønsket fosterpåvirkning. Den begrænsede datamængde tillader ikke at udelukke en øget risiko. EMA har vurderet, at anvendelse hos gravide har et gunstigt benefit-risk-forhold. 

Referencer: 4266, 4265, 4297, 3711

Se endvidere Klassifikation - graviditet

Amning

Bloddonor

Må ikke tappes. Donors tappeegnethed skal vurderes af læge.

Forgiftning

Farmakodynamik

  • Jern(III)-hydroxid-dextrankompleks er analogt med den fysiologiske form af jern, ferritin.
  • Adsorberet jern udnyttes i hæmoglobinsyntesen.
  • Ved store doser aflejres jern desuden i depoter i lever og knoglemarv.

Farmakokinetik

  • Jerndextran optages hurtigt i det reticuloendoteliale system, specielt i lever og milt, hvorfra det frigives langsomt.
  • Hæmatopoiesen er øget de følgende 6-8 uger.
  • Plasmahalveringstid ca. 5 timer.
  • Nedbrydes til jern og dextran.
  • Jern bindes til protein, hvorved der dannes hæmosiderin eller ferritin, og i mindre grad til transferrin.
  • Små mængder jern udskilles gennem urinen og med fæces.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber 

pH 5,2-6,5. 

  

Forligelighed ved infusion 

  • Blandbar med isotonisk natriumchlorid-infusionsvæske og isotonisk glucose-infusionsvæske.
  • Må ikke tilsættes andre farmaka.


Holdbarhed 

Brugsfærdig infusionsvæske er kemisk og fysisk stabil i højst 24 timer ved 25°C, men bør anvendes umiddelbart. 

Hjælpestoffer

Andre:

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(B) injektions- og infusionsvæske, opl. 50 mg/ml 380816
5 x 2 ml
582,15 116,43
(B) injektions- og infusionsvæske, opl. 50 mg/ml 112659
2 x 10 ml
1.168,50 116,85

Referencer

3711 Janusinfo JanusInfo http://janusinfo.se 2019 https://janusinfo.se/beslutsstod/janusmedfosterpaverkan.4.72866553160e98a7ddf1ce6.html


4265 Holm C Intravenous iron treatment in the puerperium Dan Med J 2018 65 2019 https://europepmc.org/abstract/med/29619936


4266 Breymann C, Honegger C, Hösli I et al Diagnosis and treatment of iron-deficiency anaemia in pregnancy and postpartum Arch Gynecol Obstet 2017 296 1229-34 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/28940095


4297 EMA Assessment report for: Iron containing intravenous (IV) 2013 549569 2019 https://www.ema.europa.eu/documents/referral/intravenous-iron-containing-medicinal-products-article-31-referral-assessment-report_en.pdf

 
 

Revisionsdato

2019-04-09. Priserne er dog gældende pr. mandag den 15. juli 2019
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...