Insulatard®

Insulatard FlexPen, Insulatard InnoLet, Insulatard Penfill
A10AC01
 
 

Middelhurtigt indsættende og middellangt virkende insulinpræparat. Neutral suspension af krystallinsk, højtrenset humant isophaninsulin. Fremstillet ved genteknologi (gærceller). Identisk med humant insulin. 

 

Bemærk: Der er sket alvorlige fejl ved håndtering af dette lægemiddel. Undgå forveksling af insulinpenne og reagér på blodglucoseværdi om nødvendigt. Læs mere

 

Anvendelsesområder

Dispenseringsform

Injektionsvæske, suspension i hætteglas. 1 ml indeholder 100 IE humant isophaninsulin (humant protamininsulin),
Insulatard® FlexPen®, injektionsvæske, suspension i fyldt pen. 1 ml indeholder 100 IE humant isophaninsulin (humant protamininsulin), 
Insulatard® InnoLet®, injektionsvæske, suspension i fyldt pen. 1 ml indeholder 100 IE humant isophaninsulin (humant protamininsulin),
Insulatard® Penfill®, injektionsvæske, suspension i cylinderampul. 1 ml indeholder 100 IE humant isophaninsulin (humant protamininsulin). 

Doseringsforslag

Individuel s.c. dosering.  

Nedsat nyrefunktion

Dosisreduktion

  • GFR 0-90 ml/min:

    Nedsat nyrefunktion kan nedsætte insulinbehovet. Tæt monitorering af blod-glucose anbefales. Dosisjustering kan blive nødvendig. 

Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Nedsat leverfunktion

Tæt monitorering af blod-glucose anbefales. Dosisjustering kan blive nødvendig.  


Se endvidere

Forsigtighedsregler

  • Patienten skal informeres om at kontakte lægen før rejse mellem forskellige tidszoner, da det evt. kan være nødvendigt at indtage insulin og mad på andre tidspunkter.
  • Anden samtidig sygdom, især infektioner og febertilstande, øger normalt insulinbehovet.
  • Ved samtidige sygdomme, der påvirker binyrer, hypofyse eller thyroidea, eller nyre- eller leversygdomme kan det være nødvendigt at ændre insulindosis.

Typiske alvorlige fejl

Beskrivelse Konsekvens
Manglende P-glucosekontrol
Manglende monitorering og/eller aktion på p-glucose værdier. Hyper- eller hypoglykæmi.
Overdosering
Fejlagtig administration af doseringerne for langtidsvirkende insuliner, så de bliver givet med for kort tidsinterval. Hypoglykæmi.
Ukorrekt håndtering
Dobbeltadministration. Patient får bl.a. sin vanlige Insulatard 30 IE om morgenen, men får fejlagtigt også Insulatard 30 IE om aftenen. Alvorlig hypoglykæmi, indlæggelse.
Insulinindgift trods lavt P-glucoseniveau. Hypoglykæmi.
Manglende pausering af vanlig dosering af insulin under glucose-drop. Bevidsthedssvækkelse.
Forvekslinger (fx styrker, dosis, enheder, præparat)
Forveksling af dosis mellem hurtigtvirkende og langsomtvirkende insulin. Insulinshock.
Forveksling af morgen- og aftendosis. Alvorlig hypoglykæmi.
Forveksling af præparatets styrke (100 E/ml) og ordinerede dosis (18 E), så der gives 100 E i stedet for 18 E. Alvorlig hypoglykæmi, indlæggelse, fald.
Man anvendte forkert insulinpræparat (fx Actrapid® i stedet for Insulatard®). Hyper- eller hypoglykæmi.
Regnefejl
Regnefejl ved beregning af dosis bl.a. faktor 10-fejl. Insulinshock.
Se endvidere Patientsikkerhed og lægemidler.

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) Hypoglykæmi.
Ikke almindelige (0,1-1%) Ødemer.
Akkommodationsbesvær, Retinopati.
Meget sjældne (< 0,01%) Perifer neuropati.
Anafylaktisk reaktion.
Synsforstyrrelser.

Se endvidere Insulin

Interaktioner

  • Ved samtidig anvendelse af β-blokkere er der risiko for afsvækkede og ændrede symptomer på hypoglykæmi og medfølgende blodtryksstigning.
  • Symptomerne på hypoglykæmi tilsløres af ikke-β1-selektive β-blokkere. β1-selektive β-blokkere bør derfor foretrækkes.
  • Insulinfølsomheden kan øges ved alkoholindtagelse og ved anvendelse af MAO-hæmmere.
  • Glukokortikoider nedsætter virkningen af antidiabetika på grund af antagonistisk virkning på glucosemetabolismen.
  • Der er risiko for hypoglykæmi ved samtidig brug af ACE-hæmmere.
  • Pioglitazon kan sammen med insulin øge risikoen for hjerteinsufficiens, særligt hos patienter med risikofaktorer for udvikling af hjerteinsufficiens. Kombinationen bør anvendes med forsigtighed.

Graviditet

Kan om nødvendigt anvendes.

Baggrund: Der er data for mange tusinde diabetikere, som har været eksponeret for insulin eller insulinanaloger under graviditet. Frekvensen af uønsket fosterpåvirkning, herunder medfødte misdannelser og spontanaborter, er overordnet noget højere end i baggrundspopulationen. Der er dog generelt konsensus om, at dette kan henføres til den underliggende specifikke sygdom og ikke insulin eller insulinanaloger. Risikoen for medfødte malformationer varierer i forhold til den underliggende sygdom og synes specielt ikke væsentlig øget for gestational diabetes. Ligeledes synes risikoen for spontanabort i betydeligt omfang relateret til den glykæmiske kontrol. 

Datamængden varierer de enkelt insulinanaloger imellem, men der er ikke noget, som tyder på, at risikoen for uønskede fosterpåvirkninger varierer imellem de enkelte analoger eller i forhold til human insulin. Der er flest data for insulin lispro, insulin aspart og insulin detemir. 

Se endvidere Insulin

Referencer: 4170, 4167, 3711, 4164, 4166, 4169, 4165, 4168

Se også Klassifikation - graviditet

Amning

Kan om nødvendigt anvendes.

Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (Donor skal sandsynligvis udmeldes af donorkorps).

Doping

Anvendelse af insulin medfører diskvalifikation af den sportsudøvende. 

Forgiftning

Farmakodynamik

Insuliner: 

  • Primær virkning: Regulering af glucosemetabolismen.
  • Desuden flere anabole og antikatabole virkninger i forskellige væv.
  • Virkningen på blodglucosekoncentrationen indtræder efter ca. 1,5 timer.
  • Virkningsvarighed ca. 24 timer, afhængig af dosisstørrelse.

Farmakokinetik

Maksimal plasmakoncentration efter 4-12 timer. 

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber 

pH ca. 7,3. 


Håndtering 

  • Må ikke benyttes i insulinpumper.
  • Penfill® cylinderampuller er beregnet til anvendelse sammen med NovoNordisk insulindispenseringssystemer og NovoFine® nåle.
  • Se endvidere medfølgende brugsvejledning.

  

Holdbarhed 

  • Insulin, som ikke er taget i brug:
    • Obevares i køleskab (2-8°C).
    • Må ikke placeres for tæt på køleelementerne i køleskabet.
    • Injektionsvæske, som har været frosset, må ikke anvendes.
  • Insulin, som er i brug:
    • Må ikke opbevares i køleskab.
    • Kan opbevares højst 6 uger ved stuetemperatur (under 25°C).
    • Må ikke udsættes for ekstremt høje temperaturer eller direkte sollys.

Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Konservering:
Metacresol : injektionsvæske, susp. i pen 100 IE/ml (InnoLet®) , injektionsvæske, susp. i pen 100 IE/ml (FlexPen®) , injektionsvæske, susp. i cylinderamp. 100 IE/ml (Penfill®) , injektionsvæske, susp. i hætteglas 100 IE/ml
Phenol : injektionsvæske, susp. i pen 100 IE/ml (InnoLet®) , injektionsvæske, susp. i pen 100 IE/ml (FlexPen®) , injektionsvæske, susp. i cylinderamp. 100 IE/ml (Penfill®) , injektionsvæske, susp. i hætteglas 100 IE/ml
Andre:
Dinatriumphosphat : injektionsvæske, susp. i pen 100 IE/ml (InnoLet®) , injektionsvæske, susp. i pen 100 IE/ml (FlexPen®) , injektionsvæske, susp. i cylinderamp. 100 IE/ml (Penfill®) , injektionsvæske, susp. i hætteglas 100 IE/ml
Glycerol : injektionsvæske, susp. i pen 100 IE/ml (FlexPen®) , injektionsvæske, susp. i cylinderamp. 100 IE/ml (Penfill®) , injektionsvæske, susp. i hætteglas 100 IE/ml
Glycerolformal : injektionsvæske, susp. i pen 100 IE/ml (InnoLet®)
Sterilt vand : injektionsvæske, susp. i pen 100 IE/ml (InnoLet®) , injektionsvæske, susp. i pen 100 IE/ml (FlexPen®) , injektionsvæske, susp. i cylinderamp. 100 IE/ml (Penfill®) , injektionsvæske, susp. i hætteglas 100 IE/ml
Zinkchlorid : injektionsvæske, susp. i pen 100 IE/ml (InnoLet®) , injektionsvæske, susp. i pen 100 IE/ml (FlexPen®) , injektionsvæske, susp. i cylinderamp. 100 IE/ml (Penfill®) , injektionsvæske, susp. i hætteglas 100 IE/ml

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(B) injektionsvæske, susp. i pen 100 IE/ml  (InnoLet®)  013901
5 x 3 ml
418,90 11,17
(B) injektionsvæske, susp. i pen 100 IE/ml 166142
5 x 3 ml (Orifarm)
408,40 10,89
(B) injektionsvæske, susp. i pen 100 IE/ml 494754
5 x 3 ml (Paranova)
409,05 10,91
(B) injektionsvæske, susp. i pen 100 IE/ml  (FlexPen®)  013957
5 x 3 ml
407,20 10,86
(B) injektionsvæske, susp. i pen 100 IE/ml  (FlexPen®)  020950
5 x 3 ml (Orifarm)
360,00 9,60
(B) injektionsvæske, susp. i pen 100 IE/ml 023243
5 x 3 ml (Paranova)
369,85 9,86
(B) injektionsvæske, susp. i cylinderamp. 100 IE/ml  (Penfill®)  013804
5 x 3 ml
338,85 9,04
(B) injektionsvæske, susp. i cylinderamp. 100 IE/ml 479109
5 x 3 ml (Paranova)
314,40 8,38
(B) injektionsvæske, susp. i hætteglas 100 IE/ml 014010
1 x 10 ml
170,40 6,82

Foto og identifikation

Injektionsvæske, susp. i pen  100 IE/ml

Farve: Grøn
Mål i mm: 55 x 115
Forfra med beskyttelseshætte
Insulatard® InnoLet®
 
 
 
 
Uden beskyttelseshætte
 
Insulatard® InnoLet®
 
 
 
 
Bagsiden uden beskyttelseshætte
 
Insulatard® InnoLet®
 
 
 
 
 

Injektionsvæske, susp. i pen  100 IE/ml

Farve: Grøn
Mål i mm: 158 x 18
Insulatard® FlexPen®
 
 
 
 
Uden beskyttelseshætte
 
Insulatard® FlexPen®
 
 
 
 
 

Injektionsvæske, susp. i cylinderamp.  100 IE/ml

Farve: Grøn
Mål i mm: 11 x 67
Insulatard® Penfill®
 
 
 
 
 

Referencer

3711. Janusinfo. JanusInfo. http://janusinfo.se. 2019; , https://janusinfo.se/beslutsstod/janusmedfosterpaverkan.4.72866553160e98a7ddf1ce6.html (Lokaliseret 1. juli 2019)


4164. Wang H, Wender-Ozegowska E, Garne E et al. Insulin analogues use in pregnancy among women with pregestational diabetes mellitus and risk of congenital anomaly: a retrospective population-based cohort study. BMJ Open. 2018; 8(2), https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29478010 (Lokaliseret 24. januar 2019)


4166. Nørgaard K, Sukumar N, Rafnsson S et al. Efficacy and Safety of Rapid-Acting Insulin Analogs in Special Populations with Type 1 Diabetes or Gestational Diabetes: Systematic Review and Meta-Analysis. Diabetes Ther. 2018; 9(3):891-917, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29623593 (Lokaliseret 11. juli 2019)


4170. Patti AM, Giglio RV, Pafili K et al. Pharmacotherapy for gestational diabetes. Expert Opin Pharmacother. 2018; 19(13):1407-14, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30136869 (Lokaliseret 11. juli 2019)


4168. Mukerji G, Feig DS. Pharmacological Management of Gestational Diabetes Mellitus. Drugs. 2017; 77(16):1723-32, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/28864965 (Lokaliseret 11. juli 2019)


4165. Toledano Y, Hadar E, Hod M. Safety of insulin analogues as compared with human insulin in pregnancy. Expert Opin Drug Saf. 2016; 15(7):963-73, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27145344 (Lokaliseret 11. juli 2019)


4167. Herrera KM, Rosenn BM, Foroutan J et al. Randomized controlled trial of insulin detemir versus NPH for the treatment of pregnant women with diabetes. Am J Obstet Gynecol. 2015; 213(3), https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26070699 (Lokaliseret 11. juli 2019)


4169. Insulin degludec. Uncertainty over cardiovascular harms. Prescrire Int. 2014; 23(150):149, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/25121146 (Lokaliseret 11. juli 2019)

 
 

Revisionsdato

2019-01-28. Priserne er dog gældende pr. mandag den 2. december 2019
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...