Somavert

H01AX01
 
 
Syntetisk somatropinantagonist fremstillet ved rekombinant DNA-teknologi.

Anvendelsesområder

Patienter med akromegali, som ikke har responderet tilstrækkeligt på kirurgi og/eller strålebehandling, og hvor behandling med somatostatinanaloger ikke har normaliseret IGF-I-koncentrationen eller ikke blev tolereret. 

  

Pegvisomant bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til akromegali og behandling af denne lidelse. 

Se endvidere:

Dispenseringsform

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning. 1 hætteglas indeholder 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg eller 30 mg pegvisomant (konjugat af visomant og et macrogol). 

Doseringsforslag

  • Voksne. Sædvanligvis 10-15 mg s.c. dagligt.
    Dosis justeres efter IGF-I-niveau, maksimal døgndosis er 30 mg.
    I kombinationsbehandling med somatostatinanalog er en pegvisomantdosis på 40-60 mg pr. uge fordelt på 2 injektioner formentlig tilstrækkelig.

 

Bemærk: 

Inden behandlingen initieres, bør patientens baseline-værdier for leverfunktion vurderes. Se forsigtighedsregler

Forsigtighedsregler

Væksthormonsecernerende tumorer 

  • Behandlingen reducerer ikke tumorstørrelse, og patienter med bør derfor overvåges for evt. progression af tumoren.

Monitorering af S-IGF 

  • Risiko for væksthormonmangel. S-IGF monitoreres og holdes inden for det aldersjusterede normalområde ved justering af dosis.

Diabetes Mellitus 

  • Risiko for hypoglykæmi. Justering af den antidiabetiske behandling kan være nødvendig.

Leverværdier 

Patientens baseline-værdier for leverfunktion måles inden behandlingsstart: 

Normale værdier. 

Behandlingen kan initieres. Levertallene bør måles hver 4.-6. uge i de første 6 måneder samt ved symptomer på hepatitis (træthed, madlede, icterus). 

Forhøjede værdier, men under eller lig 3 gang UNL*. 

Behandlingen kan initieres. Levertallene bør måles hver måned i mindst det første 1 år og derefter hver 6. måned det efterfølgende år. 

Forhøjede værdier og over 3 gange UNL*. 

Årsagen til forhøjelsen skal udredes (tilstedeværelsen af galdesten bør undersøges - særligt ved tidligere behandling med en somatostatinanalog) og beslutning om initiering af behandling træffes på baggrund af udredningen. Levertal og kliniske symptomer monitoreres nøje, hvis behandling initieres. 

* Øvre normalværdier 

 

Ved måling af forhøjede værdier eller symptomer på leverinsufficiens under behandlingen: 

Forhøjede værdier, men under eller lig 3 gang UNL*. 

Behandlingen kan fortsættes med månedlig måling af levertal. 

Forhøjede værdier over 3 gange, men under 5 gange UNL* og 

uden symptomer på leverinsufficiens eller stigning i TBIL**. 

Behandlingen kan fortsættes med ugentlig måling af levertal og udredning af evt. alternative årsager til de forhøjede værdier. 

Forhøjede værdier på mindst 5 gange UNL* eller 

forhøjede værdier på mindst 3 gange UNL* for transaminaser og samtidig stigning i serum TBIL** (med eller uden symptomer på leverinsufficiens). 

  • Behandlingen seponeres.
  • Udredning af evt. alternative årsager til de forhøjede værdier.
  • Monitorering af levertallene til evt. normalisering.
  • Ved normaliserede levertal kan behandlingen forsøges genoptaget med forsigtighed og hyppig måling af levertal.

Symptomer på hepatitis eller anden leverskade.  

Hepatisk udredning foretages. Ved bekræftet leverskade seponeres behandlingen. 

* Øvre normalværdier 

** Total bilirubin 

 

Uafhængigt af dosis ses hos ca. 4% stigning i serum-ASAT/ALAT 2-3 måneder efter behandlingsstart. Tilstanden er oftest asymptomatisk og forbigående. 

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) Diarré.
Artralgi.
Hovedpine.
Almindelige (1-10%) Influenzalignende symptomer, Kraftesløshed, Reaktioner på indstiksstedet, Temperaturstigning, Træthed, Vægtøgning.
Dyspepsi, Flatulens, Forhøjede levertransaminaser, Kvalme, Meteorisme, Obstipation, Opkastning.
Dyspnø, Hypertension, Perifere ødemer.
Kontusion.
Hyperglykæmi, Hyperkolesterolæmi.
Artritis, Myalgi.
Abnorme drømme, Hypæstesi, Somnolens, Svimmelhed, Tremor.
Hudkløe, Hududslæt, Øget svedtendens.
Hæmaturi.
Øjensmerter.
Ikke almindelige (0,1-1%) Tandgener.
Blødningstendens, Leukopeni, Trombocytopeni.
Hypertriglyceridæmi.
Angst, Apati, Hukommelsesbesvær, Konfusion, Migræne, Personlighedsforstyrrelser, Uvarslede søvnanfald.
Ansigtsødem, Erytem, Purpura, Sårhelingskomplikationer.
Allergiske reaktioner.
Nyrefunktionspåvirkning.
Morbus Meniere anfald.
Ikke kendt Laryngospasme.
Aggressivitet.
Anafylaktisk reaktion, Angioødem.

Interaktioner

På grund af øget insulinfølsomhed kan det være nødvendigt at nedsætte dosis af insulin eller orale antidiabetika hos patienter med diabetes mellitus.

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Se endvidere

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (4 ugers karantæne).

Farmakodynamik

Pegvisomant binder sig til og blokerer væksthormonreceptorer i alle målorganer. Dette medfører hæmning af væksthormons biologiske virkninger, og der ses et fald i serumkoncentrationen af IGF-I samtidig med en stigning i serumkoncentrationen af GH. Pegvisomant medbestemmes som GH med visse GH-analyser. 

Farmakokinetik

  • Efter s.c. injektion absorberes pegvisomant langsomt.
  • Biotilgængelighed ca. 60%.
  • Maksimal plasmakoncentration nås efter 33-77 timer.
  • Plasmahalveringstid 74-172 timer.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber 

pH efter opløsning ca. 7,4. 

 

Håndtering 

Tilberedning af injektionsvæske 

Indholdet af et hætteglas opløses i medfølgende solvens (1 ml). Se medfølgende brugsvejledning. 

 

Holdbarhed 

  • Opbevares i køleskab (2-8ºC) beskyttet mod lys.
  • Må ikke fryses.
  • Brugsfærdig injektionsvæske skal anvendes umiddelbart.

Indholdsstoffer

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(BEGR) pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 10 mg 053745
30 stk. (Abacus)
21.833,60 727,79
(BEGR) pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 10 mg 404570
30 stk. m. sprøjte (Abacus)
21.833,60 727,79
(BEGR) pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 10 mg 532072
30 stk. m. sprøjte
21.244,85 708,16
(BEGR) pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 15 mg 142410
30 stk.
31.767,85 705,95
(BEGR) pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 20 mg 053756
30 stk. (Abacus)
43.391,65 723,19
(BEGR) pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 20 mg 178299
30 stk. m. sprøjte (Abacus)
43.391,65 723,19
(BEGR) pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 20 mg 588227
30 stk. m. sprøjte
42.290,75 704,85
(BEGR) pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 25 mg 540527
30 stk. m. sprøjte
52.858,95 704,79
(BEGR) pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 30 mg 126868
30 stk.
63.427,20 704,75
 
 

Revisionsdato

2018-11-15. Priserne er dog gældende pr. mandag den 19. november 2018
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...