Sertralin "Hexal"

N06AB06
 
 
Antidepressivum. Serotoningenoptagshæmmer.

Anvendelsesområder

Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 50 mg (delekærv) eller 100 mg (delekærv) sertralinhydrochlorid. 

Doseringsforslag

Depression 

  • Voksne. 50 mg 1 gang dgl. Efter en uge kan dosis øges med 50 mg ad gangen i intervaller på mindst en uge. Maksimal døgndosis er 200 mg.

Panikangst, PTSD og socialfobi 

  • Voksne. Initialt 25 mg 1 gang dgl. Dosis kan øges til 50 mg efter én uge og derefter med 50 mg ad gangen i intervaller på mindst en uge. Maksimal døgndosis er 200 mg.

OCD 

  • Voksne og børn over 13 år. Initialt 50 mg 1 gang dgl. Efter en uge kan dosis øges med 50 mg ad gangen i intervaller på mindst en uge. Maksimal døgndosis er 200 mg.
  • Børn 6-13 år. Initialt 25 mg 1 gang dgl. Efter 1 uge kan dosis øges til 50 mg 1 gang dgl. og derefter med 50 mg ad gangen i intervaller på mindst en uge. Maksimal døgndosis er 200 mg. Erfaring savnes vedr. børn under 6 år.

 

Bemærk: 

  • Bør kun anvendes til børn og unge under 18 år på indikationen OCD, hvor behandlingen skal varetages af en speciallæge i børne- og ungdomspsykiatri.
  • Dosis bør reduceres ved nedsat leverfunktion. Ingen erfaring ved svært nedsat leverfunktion.

Seponering

På grund af risiko for seponeringssymptomer som fx svimmelhed, tremor, kvalme, søvnløshed og asteni bør seponering foretages gradvis. 

  • Det anbefales normalt at aftrappe behandlingen over mindst 4 uger, gerne 8 uger.
  • Aftrapningsplanen skal løbende tilpasses individuelt til den enkelte patient.
  • I udgangspunktet kan der forsøges med en halvering af dosis med 1-2 ugers mellemrum (ved evt. symptomer forlænges intervallet med mindst 1 uge).
  • Når den lavest mulige dosis er nået, seponeres behandlingen efter nogle uger. Opstår der herefter symptomer, kan man forsøge at give mindst mulig dosis hver anden dag.
  • Bemærk, at der typisk opstår problemer når sidste dosis seponeres, ikke ved de initiale halveringer af dosis. Desuden skal man omhyggeligt monitorere for om depressionen eller angsttilstanden vender tilbage med hyppige samtaler.
  • Hvis sidste del af aftrapningen ikke lader sig gøre, kan der evt. forsøges med skift til fluoxetin (fx 10-20 mg dgl.), der så seponeres uden aftrapning efter 1-2 ugers behandling.

Kontraindikationer

Behandling med MAO-hæmmere (isocarboxazid, linezolid, moclobemid, rasagilin, selegilin). Behandling med en irreversibel MAO-hæmmer (fx isocarboxazid) inden for de sidste 14 dage eller en reversibel MAO-hæmmer (fx linezolid, moclobemid) inden for det sidste døgn. Det antibiotiske middel linezolid kan i enkeltstående tilfælde gives under tæt observation.
Kombinationerne kan give alvorlige og i nogle tilfælde fatale reaktioner. Risikoen er mindst ved antiparkinsonmidlet selegilin, mens risikoen for rasagilin ikke er undersøgt.
En evt. behandling med MAO-hæmmere må først indledes 2 uger efter seponering af sertralin.
Samtidig behandling med pimozid. 

Forsigtighedsregler

Blødningsforstyrrelser 

  • Abnorm blødning er forekommet ved behandling med SSRI. Forsigtighed ved nuværende eller tidligere blødningsforstyrrelser.

Børn og unge 

  • Hos børn og unge under 18 år er både set øget risiko for suicidal adfærd og aggressivitet, hvorfor sertralin hos disse kun bør anvendes til behandling af OCD. Hvis behandling skønnes nødvendig, overvåges nøje for tegn på suicidal adfærd.
  • Ved langtidsbehandling af børn anbefales kontrol af vækst, modning og kognitiv/adfærdsmæssig udvikling.

Diabets mellitus  

  • Risiko for påvirkning af den glykæmiske kontrol hos patienter med diabetes mellitus.

Elektrostimulation (ECT) 

  • Ved samtidig behandling med elektrostimulation (ECT) bør udvises forsigtighed pga. manglende erfaring.

Epilepsi og kramper 

  • Udvikling af kramper er set ved behandling med sertralin.
  • Behandling bør undgås ved ukontrolleret epilepsi.
  • Øget monitorering ved kontrolleret, stabil epilepsi.
  • Behandlingen seponeres ved tegn på forværret epilepsi eller nedsat krampetærskel.

Glaukom 

  • Et øget niveau af serotonin kan medføre mydriasis, der kan øge risikoen for udvikling af akut snævervinklet glaukom. Forsigtighed ved nuværende eller tidligere snævervinklet glaukom.

Mani/hypomani 

  • Risiko for induktion af mani. Forsigtighed ved tidligere mani/hypomani.
  • Behandling af bipolar depression med antidepressiva må kun fortages under samtidig dække af stemningsstabiliserende medicin.
  • Behandlingen seponeres ved tegn på mani.

Nedsat leverfunktion 

  • Forsigtighed ved nedsat leverfunktion. Behandling bør undgås ved stærkt nedsat leverfunktion pga. manglende erfaring.

Panikangst 

  • Angsten kan forbigående intensiveres i starten af behandlingen.

Risiko for forlænget QT-interval 

  • Forsigtighed ved faktorer, der kan disponere til forlænget QT-interval: Elektrolytforstyrrelser (hypokaliæmi, hypomagnesiæmi, hypocalcæmi), bradykardi, strukturel hjertesygdom, medfødt langt QT-syndrom, tidligere QT-forlængelse, samtidig behandling med diuretika, kvinder, ældre.

Risiko for hyponatriæmi 

  • Forsigtighed ved risikofaktorer for hyponatriæmi (fx ældre, levercirrose, SIADH). Seponering bør overvejes ved tegn på hyponatriæmi.

Risiko for knoglebrud 

  • Hos patienter over 50 år er der set øget forekomst af knoglebrud ved behandling med SSRI. Undersøgelser tyder på, at SSRI kan mindske knoglemassen og dermed øge risikoen for knoglebrud. Mindskning af knoglemassen er imidlertid også iagttaget ved ubehandlet depression.

Skizofreni 

  • De psykotiske symptomer kan forværres.

Suicidaltanker og -adfærd 

  • Mulig øget risiko for suicidaltanker og -adfærd i starten af behandlingen, specielt hos unge under 25 år.
  • Alle patienter følges tæt de første uger af behandlingen og ved dosisændringer.
  • Speciel forsigtighed ved angstsymptomer eller ved tidligere suicidaladfærd.

Bivirkninger

Oftest er bivirkningerne forbigående.
Meget almindelige (> 10%) Træthed.
Diarré, Kvalme, Mundtørhed.
Døsighed, Hovedpine, Svimmelhed, Søvnløshed.
Ejakulationsforstyrrelser.
Almindelige (1-10%) Kraftesløshed, Nedsat eller øget appetit, Temperaturstigning, Utilpashed, Vægtøgning, Øget risiko for traumer.
Abdominalsmerter, Dyspepsi, Flatulens, Obstipation, Opkastning, Smagsforstyrrelser.
Palpitationer, Pharyngitis, Rhinitis.
Hedeture.
Artralgi, Myalgi, Rygsmerter, Smerter i thorax.
Agitation, Angst, Bevægeforstyrrelser  (herunder ekstrapyramidale symptomer som hyperkinesi og dystoni), Depersonalisering, Depression, Gaben, Koncentrationsbesvær, Mareridt, Nervøsitet, Paræstesier, Tremor, Tænderskæren, Øget muskeltonus.
Hududslæt, Øget svedtendens.
Infektion i øvre luftveje.
Erektil dysfunktion, Menstruationsforstyrrelser, Nedsat libido.
Synsforstyrrelser, Tinnitus.
Ikke almindelige (0,1-1%) Caries, Melæna, Sygdom i tungen.
Bronkospasme, Dyspnø, Hjertepåvirkning, Hypertension, Perifere ødemer.
Blødningstendens.
Hypotyroidisme.
Artritis, Muskelsvaghed.
Aggressivitet, Apati, Eufori, Gangforstyrrelser, Hallucinationer, Hukommelsesbesvær, Hypæstesi, Koordinationsbesvær, Kramper, Migræne, Psykose, Suicidale tanker eller adfærd, Synkope, Talebesvær, Tankeforstyrrelser.
Alopeci, Ansigtsødem, Dermatitis, Purpura.
Allergiske reaktioner  (sæsonbetinget), Hypersensitivitet.
Hæmaturi, Inkontinens, Neoplasmer, Seksuelle forstyrrelser, Urinretention, Vaginalblødning, Vandladningsbesvær.
Periorbitalt ødem, Øresmerter.
Sjældne (0,01-0,1%) Afhængighed af midlet.
Diverticulitis, Hernia, Leverpåvirkning  (herunder hepatitis, icterus og leverinsufficiens), Pancreatitis, Stomatitis.
Bradykardi, Cerebrovaskulære kramper, Dysfoni, Forlænget QT-interval*, Interstitiel lungesygdom, Laryngospasme, Myokardieinfarkt, Perifer iskæmi, Respirationsdepression, Stridor, Torsades de pointes-takykardi*.
Leukopeni, Lymfadenopati, Trombocytopeni.
Diabetes mellitus, Gynækomasti, Hyperglykæmi, Hyperkolesterolæmi, Hyperprolaktinæmi, Hypoglykæmi, Hyponatriæmi.
Rhabdomyolyse, Øget risiko for knoglebrud.
Akatisi, Dissociative symptomer, Dyskinesier, Hyperæstesi, Koma, Malignt neuroleptikasyndrom, Serotoninsyndrom, Suicidaltanker.
Alvorlige hudreaktioner  (herunder Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse), Bulløs dermatitis, Folliculitis, Fotosensibilitet.
Anafylaktisk reaktion, Angioødem.
Balanopostit, Oliguri, Priapisme, Vulvovaginitis.
Anisokori, Dobbeltsyn, Glaukom, Hyfæma, Synsfeltdefekt.
Ikke kendt Trismus.

* QT-forlængelse er associeret til udvikling af torsades de pointes og pludselig hjertedød. 

 

  • Hyponatriæmi kan ses - særligt hos ældre.
  • Serotoninsyndrom (se SSRI) og malignt neuroleptikasyndrom (se Antipsykotika - bivirkninger) er forekommet ved behandling med SSRI. Risikoen forøges ved samtidig anvendelse af serotonerge midler, midler, der svækker serotonins metabolisme (MAO-hæmmere) og dopaminantagonister (antipsykotika).
  • Visse bivirkninger som fx angst, træthed og søvnforstyrrelser kan være vanskelige at skelne fra depressions- eller angstsymptomer.

Interaktioner

  • Kombination med MAO-hæmmere kan medføre alvorlige bivirkninger og er kontraindiceret.
  • Sertralin forhøjer niveauet af pimozid, og kombinationen bør undgås på grund af pimozids snævre terapeutiske index.
  • Samtidig brug af andre serotonerge midler (fx MAO-hæmmere, andre serotonerge antidepressiva, tramadol, fentanyl og triptaner) giver risiko for udvikling af serotoninsyndrom, se SSRI.
  • Ved samtidig indgift af sumatriptan er i sjældne tilfælde rapporteret CNS-symptomer.
  • Øget forekomst af tremor er set ved samtidig behandling med lithium.
  • Grapefrugtjuice bør undgås, da plasmakoncentrationen af sertralin kan øges med ca. 100% - muligvis pga. hæmning af CYP3A4. Kombination med potente hæmmere af CYP3A4 (fx proteasehæmmere, itraconazol og claritromycin) bør også undgås. Forsigtighed ved kombination med moderate hæmmere af CYP3A4 (fx erythromycin, fluconazol, verapamil). Se endvidere tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.
  • Risiko for øget blødningstendens ved kombination med midler, der påvirker trombocytfunktionen (fx NSAID).
  • Specielt ved høje doser hæmmer sertralin CYP2D6. Mulig risiko for interaktion med midler, der har et smalt terapeutisk indeks og omsættes via CYP2D6 (fx klasse 1C-antiarrytmika og TCA), se endvidere tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.
  • Dosisreduktion af warfarin afhængig af INR kan være nødvendig.
  • Samtidig brug af naturlægemidler indeholdende perikon bør undgås på grund af risiko for serotonerg potensering.
  • Den blokerende effekt af neuromuskulære blokkere (fx mivacurium) kan forlænges, da sertralin kan reducere plasmakolinesteraseaktiviteten.
  • SSRI potenserer de kognitive og motoriske effekter af alkohol, hvilket fx kan have betydning ved motorkørsel eller maskinbetjening.

 

Forsigtighed ved samtidig behandling med midler, der kan forlænge QT-intervallet:  

  • Visse antiarytmika (fx amiodaron2, dronedaron2, flecainid, sotalol)
  • En lang række antipsykotika (fx amisulprid2, chlorprothixen2, clozapin1, droperidol2, flupentixol, haloperidol1,2, levomepromazin, lurasidon, melperon, paliperidon, periciazin, pimozid1,2, prochlorperazin2, quetiapin, risperidon, sertindol1,2, sulpirid, ziprasidon1,2)
  • Visse anæstetika (fx propofol, sevofluran)
  • Visse azoler (fx fluconazol)
  • Fluorquinoloner (ciprofloxacin, levofloxacin, moxifloxacin2)
  • Makrolider (azithromycin, clarithromycin, erythromycin, roxithromycin)
  • Visse serotonin-receptorantagonister (fx ondansetron)
  • Visse SSRI (fx citalopram2, escitalopram2)
  • Tricykliske antidepressiva
  • En række øvrige midler (bl.a. anagrelid, chloroquin, domperidon2, donepezil, lithium1, methadon1, moclobemid, oxaliplatin, terlipressin, vandetanib2, venlafaxin).

1 For disse psykofarmaka er effekten særlig udtalt og/eller veldokumenteret. 

2 Samtidig behandling med andre midler, der kan forlænge QT-intervallet, er angivet som kontraindiceret på disse midler. 

Se endvidere Antiarytmika

Graviditet

Kan om nødvendigt anvendes.

Baggrund: Overordnet er der data for mange tusinde 1. trimester-eksponerede uden væsentligt øget risiko for uønsket fosterpåvirkning som helhed. I nogle analyser er der en lille øget risiko for medfødte hjertemisdannelser, men dette signal forsvinder efter justering for forskellige forhold og begrænsning af analyserne til kun at omfatte patienter med depression. 

SSRI generelt: Risikoen for preterm fødsel synes øget med omkring 20%, mens data for spontan abort ikke synes at pege på en risiko for lægemidlerne men snarere en mindre øget risiko relateret til sygdommen. 

Ved anvendelse af SSRI i 2. og 3. trimester er der en øget - men i absolutte tal stadig meget lille - risiko for persisterende pulmonal hypertension (PPNH; en alvorlig og potentiel dødelig tilstand). Risikoen synes øget fra 1.8/1.000 i baggrundspopulationen til omkring 2.9/1.000 eksponerede. 

Irritative neonatale symptomer i form af gråd, uro, sove og spiseforstyrrelser, sitren, påvirket muskeltonus og respiratorisk distress er velbeskrevet efter eksponering for SSRI i tredje trimester. Frekvensen og sværhedsgraden er omdiskuteret, men langt de fleste tilfælde er milde og selvlimiterende. Hyppigheden er af størrelsesordenen 20%. Alvorligere symptomer som respiratorisk distress, kramper og hypoglykæmi er væsentligt sjældnere. Det er usikkert i hvilket omfang disse symptomer er relateret til et seponeringssyndrom eller en direkte øget serotonerg aktivitet i CNS hos det nyfødte barn.
Se endvidere:
Antidepressiv behandling af gravide 

Referencer: 3040, 3942, 3946, 3945, 3947, 2785, 3227, 3944, 3943

Se endvidere

Amning

Kan om nødvendigt anvendes.

Baggrund: Den relative vægtjusterede dosis er ca. 2%. 


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (7 døgns karantæne).

Forgiftning

Farmakodynamik

Selektiv serotoningenoptagshæmmer (SSRI). Hæmmer genoptaget af neurotransmitteren serotonin ved at blokere serotonin transport proteinet (SERT). Mængden af serotonin uden for nervecellen øges derved. Den antidepressive effekt skyldes formentlig en direkte øgning af serotonin i synapsespalterummet eller en nedregulering og desensibilisering af 5HT1A-autoreceptorerne (der hæmmer frigørelse af serotonin fra nerveterminalen). 
Påvirker desuden andre neurotransmittere og receptorer. Se endvidere tabel 4 i Antidepressiva

Farmakokinetik

  • Maksimal plasmakoncentration nås efter 4,5-8 timer. 
  • Steady state-plasmakoncentration nås inden for ca. 1 uge.
  • Metaboliseres i leveren (bl.a. via CYP3A4 og CYP2C19) til en lidet aktiv og flere inaktive metabolitter.
  • Plasmahalveringstid ca. 26 timer.

Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(B) filmovertrukne tabletter 50 mg (kan dosisdisp.) 066094
30 stk. (blister)
34,05 1,14
(B) filmovertrukne tabletter 50 mg (kan dosisdisp.) 436025
100 stk. (blister)
39,10 0,39
(B) filmovertrukne tabletter 50 mg (kan dosisdisp.) 550703
250 stk.
150,85 0,60
(B) filmovertrukne tabletter 100 mg (kan dosisdisp.) 148323
100 stk. (blister)
55,35 0,28

Substitution

filmovertrukne tabletter 50 mg
Sertralin "Accord" Accord, Sertralin, filmovertrukne tabletter 50 mg
Sertralin "KRKA" KRKA, Sertralin, filmovertrukne tabletter 50 mg
Sertralin "Orion" Orion Pharma, Sertralin, filmovertrukne tabletter 50 mg
Sertralin "Teva" TEVA, Sertralin, filmovertrukne tabletter 50 mg
Zoloft Pfizer, Sertralin, filmovertrukne tabletter 50 mg
 
filmovertrukne tabletter 100 mg
Sertralin "Accord" Accord, Sertralin, filmovertrukne tabletter 100 mg
Sertralin "KRKA" KRKA, Sertralin, filmovertrukne tabletter 100 mg
Sertralin "Orion" Orion Pharma, Sertralin, filmovertrukne tabletter 100 mg
Sertralin "Teva" TEVA, Sertralin, filmovertrukne tabletter 100 mg
Zoloft Pfizer, Sertralin, filmovertrukne tabletter 100 mg
 

Foto og identifikation

Filmovertrukne tabletter  50 mg

Præg:
SE, 50
Kærv: Delekærv
Farve: Hvid
Mål i mm: 4,2 x 10,2
filmovertrukne tabletter 50 mg
 
 
 

Filmovertrukne tabletter  100 mg

Præg:
SE, 100
Kærv: Delekærv
Farve: Hvid
Mål i mm: 5,4 x 13,3
filmovertrukne tabletter 100 mg
 
 
 

Referencer

2785 Larsen ER, Damkier P, Pedersen LH et al Use of psychotropic drugs during pregnancy and breast-feeding Acta Psychiatr Scand Suppl 2015 445 1-28 2016 http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26344706


3040 Eke AC, Saccone G, Berghella V Selective serotonin reuptake inhibitor (SSRI) use during pregnancy and risk of preterm birth: a systematic review and meta-analysis BJOG 2016 2017 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27239775


3227 McAllister-Williams RH, Baldwin DS, Cantwell R et al British Association for Psychopharmacology consensus guidance on the use of psychotropic medication preconception, in pregnancy and postpartum 2017 J Psychopharmacol 2017 31(5) 519-52 2018 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/28440103


3942 Masarwa R, Bar-Oz B, Gorelik E et al Prenatal Exposure to SSRIs and SNRIs and Risk for Persistent Pulmonary Hypertension of The Newborn: A Systematic Review, Meta-Analysis and Network Meta-Analysis Am J Obstet Gynecol 2018 2018 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30170040


3943 Grigoriadis S, VonderPorten EH, Mamisashvili L et al Antidepressant exposure during pregnancy and congenital malformations: is there an association? A systematic review and meta-analysis of the best evidence J Clin Psychiatry 2013 74(4) 293-308 2018 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23656855


3944 Ross LE, Grigoriadis S, Mamisashvili L et al Selected pregnancy and delivery outcomes after exposure to antidepressant medication: a systematic review and meta-analysis JAMA Psychiatry 2013 70(4) 436-43 2018 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23446732


3945 Wang S, Yang L, Wang L et al Selective Serotonin Reuptake Inhibitors (SSRIs) and the Risk of Congenital Heart Defects: A Meta-Analysis of Prospective Cohort Studies J Am Heart Assoc 2015 4(5) 2018 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/25991012


3946 Kjaersgaard MI, Parner ET, Vestergaard M et al Prenatal antidepressant exposure and risk of spontaneous abortion - a population-based study PLoS One 2013 28(8) 2018 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24015208


3947 Andersen JT, Andersen NL, Horwitz H et al Exposure to selective serotonin reuptake inhibitors in early pregnancy and the risk of miscarriage Obstet Gynecol 2014 124(4) 655-61 2018 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/25198261

 
 

Revisionsdato

2018-11-20. Priserne er dog gældende pr. mandag den 3. december 2018
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...