Subcuvia®

J06BA01
 
 

Humant normalt immunglobulin til subkutan eller evt. intramuskulær anvendelse udvundet af plasma fra raske voksne ved alkoholfraktionering.
Virusinaktiveret. 

Anvendelsesområder

  • Substitutionsterapi ved primært immundefektsyndrom såsom:
    • medfødt agammaglobulinæmi og hypogammaglobulinæmi
    • almindelig variabel immundefekt
    • kombinerede immundefekter
    • IgG subklassedefekt med recidiverende infektioner
  • Substitutionsterapi ved:
    • myelomatose
    • kronisk lymfatisk leukæmi med svær sekundær hypogammaglobulinæmi og recidiverende infektioner.
  • Immunmodulerende terapi ved:
    • Kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyneuropati (CIPD) ved vedligeholdelsesbehandling efter stabilisering ved intravenøs indgivelse af humane immunglobuliner.

Dispenseringsform

Injektionsvæske, opløsning. 1 ml indeholder 160 mg humant normalt immunglobulin. 

Doseringsforslag

Individuel. 

  • Substitutionsterapi
    • Sædvanlig månedlig kumuleret vedligeholdelsesdosis
      • 400-800 mg/kg legemsvægt s.c. fordelt på flere doser, fx 100 mg/kg legemsvægt pr. uge.
    • Bemærk:
      • Initialt kan gives højere dosering for at nå steady-state.
      • Dosis justeres for at vedligeholde en dalkoncentration af cirkulerende IgG > 6 g/l.
  • Immunmodulerende terapi til CIDP-patienter
    • Sædvanligvis 0,2-0,4 g/kg legemsvægt s.c. ugentlig.
    • Første s.c.-dosis kan være 1:1-omregning af i.v.-dosis.
    • 1 uge efter sidste i.v.-dosis initieres s.c.-behandling
    • Bemærk:
      • Manglende erfaring vedr. behandling > 6 mdr.
  • Bemærk- generelt:
    • Gives subkutant og bedst som administration med pumpe.
    • Kan i særlige tilfælde, hvor subkutan administration ikke er mulig, gives intramuskulært.
    • ikke gives i.v. eller i.m.

Forsigtighedsregler

  • Ved kendt IgA-mangel skal adrenalininjektionsvæske 0,1% være parat i tilfælde af anafylaktisk shock.
  • Patienter med eksisterende risiko for tromboemboliske komplikationer.
  • Administration af immunglobulin kan i en periode på mindst 6 uger og op til 3 måneder påvirke virkningen af levende svækkede virusvacciner som mæslinger, røde hunde, fåresyge og varicella. Efter administration af dette produkt bør der være et interval på 3 måneder før vaccination med levende svækkede virusvacciner. I tilfælde af mæslinger kan denne påvirkning vare i op til 1 år. Derfor bør patienter, der modtager mæslingevaccine, have kontrolleret deres antistofstatus.

Typiske alvorlige fejl

Fejltype Beskrivelse Konsekvens
Ordinationsfejl Tastefejl ved indtastning af oral dosis. Der gives 1800 mg i stedet for 18000 mg. Underdosering. Forværring af aneurismer hos barn.
Se endvidere Patientsikkerhed og lægemidler.

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) Reaktioner på indstiksstedet.
Muskuloskeletale smerter.
Hovedpine.
Hududslæt.
Almindelige (1-10%) Kuldegysninger, Smerter, Temperaturstigning, Træthed.
Diarré, Kvalme, Opkastning.
Hypertension.
Brystsmerter.
Hudkløe, Urticaria.
Hypersensitivitet.
Ikke almindelige (0,1-1%) Aseptisk meningitis, Tremor.
Ikke kendt Tromboemboli.
Anafylaktisk reaktion.

Ved anvendelse af immunglobulin 10% intravenøst er i sjældne tilfælde set akut nyresvigt. Dette kan også forekomme ved subkutan/intramuskulær administration. 

Graviditet

Kan om nødvendigt anvendes.

Se endvidere

Amning

Kan om nødvendigt anvendes.

Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (Udmeldes af bloddonorkorps).

Farmakodynamik

  • Humant normalt immunglobulin indeholder:
    • Primært immunglobulin G (IgG) med et bredt spektrum af antistoffer mod infektiøse stoffer.
    • De IgG-antistoffer, der er til stede i den normale befolkning.
  • Passende doser kan normalisere unormalt lave koncentrationer af immunglobulin G til normalområdet.

Farmakokinetik

Plasmahalveringstid ca. 3 uger.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber 

IgA ≤  4,8 mg/ml. 

  

Holdbarhed 

  • Opbevares i køleskab (2-8ºC) beskyttet mod lys.
  • Må ikke fryses.
  • Tåler opbevaring i en enkelt periode på højst 3 måneder ved stuetemperatur (højst 25ºC).

Hjælpestoffer

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(B) injektionsvæske, opl. 160 mg/ml 098737
5 ml
473,35
(B) injektionsvæske, opl. 160 mg/ml 539751
10 ml
928,65
(B) injektionsvæske, opl. 160 mg/ml 561963
20 x 10 ml
18.229,30
 
 

Revisionsdato

2018-05-17. Priserne er dog gældende pr. mandag den 19. november 2018
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...