Faslodex®

L02BA03
 
 
Antineoplastisk middel, specifikt antiøstrogen.

Anvendelsesområder

  • Østrogenreceptorpositiv, lokalt fremskreden postmenopausal mammacancer hos kvinder, der ikke tidligere har modtaget endokrin terapi, eller ved sygdomstilbagefald under eller efter adjuverende antiøstrogenbehandling eller sygdomsprogression under antiøstrogenbehandling.
  • Hormonreceptor-positiv, HER2-negativ lokalt fremskreden eller metastatisk mammacancer i kombination med palbociclib hos kvinder, der tidligere har modtaget endokrin terapi. Kombinationsbehandlingen skal hos præ-/perimenopausale kvinder kombineres med LHRH-agonist.

Fulvestrant bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til maligne lidelser og deres behandling. 

Dispenseringsform

Injektionsvæske, opløsning. 1 ml indeholder 50 mg fulvestrant. 

Doseringsforslag

500 mg i.m. med 1 måneds interval, dog gives en ekstra dosis på 500 mg 2 uger efter initialdosis. 

 

Bemærk: 

  • Dosis indgives langsomt i.m. som to på hinanden følgende injektioner à 5 ml - én i hver balde.
  • Injektionen skal følge lokale retningslinjer for i.m. injektion af stort volumen.
  • Forsigtighed ved injektion i det dorsogluteale område pga. den nært underliggende iskiasnerve.

Nedsat nyrefunktion

Forsigtighed

  • GFR 0-30 ml/min.

    Dosisjustering er ikke nødvendig ved let til moderat nedsat nyrefunktion. Erfaring savnes ved GFR < 30 ml/min. Der findes ingen data, og forsigtighed tilrådes. 

Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Nedsat leverfunktion

  • Forsigtighed ved let til moderat nedsat leverfunktion.
  • Kontraindiceret ved stærkt nedsat leverfunktion.

Se endvidere

Forsigtighedsregler

  • Forsigtighed ved blødningstendens, trombocytopeni eller samtidig AK-behandling pga. den intramuskulære administrationsvej.
  • Alkoholindhold
    Injektionsvæsken indeholder 10 % w/v alkohol. 1 dosis på 500 mg indeholder 1 g alkohol, der svarer til ca. 8 % af én genstand.

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) Kraftesløshed, Reaktioner og ubehag på indstiksstedet.
Forhøjede leverenzymer, Kvalme.
Hedeture.
Artralgi, Knoglesmerter, Myalgi.
Hududslæt.
Allergiske reaktioner.
Almindelige (1-10%) Nedsat appetit.
Diarré, Forhøjet bilirubin, Opkastning.
Dyb venøs tromboemboli.
Trombocytopeni.
Ischias, Rygsmerter.
Hovedpine, Perifer neuropati.
Urinvejsinfektion, Vaginalblødning.
Ikke almindelige (0,1-1%) Hepatitis, Leverinsufficiens.
Neuralgi.
Anafylaktisk reaktion.

Graviditet

Må kun anvendes under visse forudsætninger. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Enhver antineoplastisk behandling under graviditet vil være resultatet af en meget individuel og specifik vurdering af den underliggende sygdom, prognose, behandlingsalternativer og patientinvolvering. Der er ingen antineoplastiske lægemidler, hvor der er kvantitative eller kvalitative humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat.
Generelt, på tværs af alle antineoplastiske lægemidler og de behandlede sygdomme, synes risikoen for medfødte misdannelser dog ikke væsentligt forøget. Såfremt der er behov for en detaljeret gennemgang af evidensen for det enkelte specifikke lægemiddel, anbefales kontakt til en Klinisk Farmakologisk Lægemiddelrådgivning


Se også Antineoplastiske lægemidler

Referencer: 4270, 4388, 2955, 4264, 691, 2789, 4268, 4269, 4267, 2954, 692, 2790

Se også Klassifikation - graviditet

Bloddonor

Må ikke tappes. (Donor skal sandsynligvis udmeldes af donorkorps).

Doping

Anvendelse af fulvestrant medfører diskvalifikation af den sportsudøvende. 

Farmakodynamik

Kompetitiv østrogenreceptorantagonist med en affinitet sammenlignelig med østradiol. Virkningsmekanismen hænger sammen med en signifikant nedregulering af niveauet af østrogenreceptorprotein i østrogenreceptorpositive tumorer i forhold til placebo.  

Farmakokinetik

  • Maksimal plasmakoncentration efter ca. 7 dage efter i.m. injektion.
  • Steady state efter ca. 6 doser.
  • Metaboliseres i leveren via CYP3A4 til delvis aktive metabolitter.
  • < 1% udskilles gennem nyrerne.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Holdbarhed 

  • Opbevares i køleskab (2-8°C) beskyttet mod lys.
  • Tåler opbevaring i højst 28 dage uden for køleskab (8-25°C).

Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(A) injektionsvæske, opl. 250 mg/5 ml 099204
2 stk.
6.035,45 100,19

Referencer

4264. Danet C, Araujo M, Bos-Thompson MA et al. Pregnancy outcomes in women exposed to cancer chemotherapy. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2018; 27(12):1302-8, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30379378 (Lokaliseret 7. februar 2019)


4388. de Haan J, Verheecke M, Van Calsteren K et al. Oncological management and obstetric and neonatal outcomes for women diagnosed with cancer during pregnancy: a 20-year international cohort study of 1170 patients. Lancet Oncol. 2018; 19(3):337-46, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29395867 (Lokaliseret 4. marts 2019)


2954. Miyamoto S, Yamada M, Kasai Y et al. Anticancer drugs during pregnancy. Jpn J Clin Oncol. 2016; 46(9):795-804, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27284093 (Lokaliseret 16. juni 2017)


2955. Esposito S, Tenconi R, Preti V et al. Chemotherapy against cancer during pregnancy: A systematic review on neonatal outcomes. Medicine (Baltimore). 2016; 95(38), https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27661036 (Lokaliseret 2. januar 2017)


4268. Loibl S, Schmidt A, Gentilini O et al. Breast Cancer Diagnosed During Pregnancy: Adapting Recent Advances in Breast Cancer Care for Pregnant Patients. JAMA Oncol. 2015; 8:1145-53, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26247818 (Lokaliseret 11. juli 2019)


4270. Peccatori FA, Azim HA Jr, Orecchia R et al. Cancer, pregnancy and fertility: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2013; , https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23813932 (Lokaliseret 11. juli 2019)


4269. Loibl S, Han SN, von Minckwitz G et al. Treatment of breast cancer during pregnancy: an observational study. Lancet Oncol. 2012; 13(9):887-96, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22902483 (Lokaliseret 11. juli 2019)


2789. Azim HA Jr, Peccatori FA, Pavlidis N. Treatment of the pregnant mother with cancer: a systematic review on the use of cytotoxic, endocrine, targeted agents and immunotherapy during pregnancy. Part I: Solid tumors. Cancer Treat Rev. 2010; 36(2):101-9, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20015593 (Lokaliseret 20. maj 2016)


2790. Azim HA Jr, Pavlidis N, Peccatori FA. Treatment of the pregnant mother with cancer: a systematic review on the use of cytotoxic, endocrine, targeted agents and immunotherapy during pregnancy. Part II: Hematological tumors. Cancer Treat Rev. 2010; 36(2):110-21, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20018452 (Lokaliseret 20. maj 2016)


691. Cardonick E, Iacobucci A. Use of chemotherapy during human pregnancy. Lancet Oncol. 2004; 5(5):283-91, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/15120665 (Lokaliseret 6. juni 2016)


4267. PDQ Adult Treatment Editorial Board. Breast Cancer Treatment During Pregnancy (PDQ®): Health Professional Version. PDQ Cancer Information Summaries, National Cancer Institute (US). 2002-2017; , https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26389427 (Lokaliseret 11. juli 2019)


692. Arnon J, Meirow D, Lewis-Roness H et al. Genetic and teratogenic effects of cancer treatments on gametes and embryos. Hum Reprod Update. 2001; 7(4):394-403, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/11476352 (Lokaliseret 20. maj 2016)

 
 

Revisionsdato

2019-02-11. Priserne er dog gældende pr. mandag den 16. december 2019
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...