Velcade

L01XX32
 
 
Cytotoksisk middel til behandling af myelomatose.

Anvendelsesområder

  • Tidligere ubehandlet myelomatose i kombination med melphalan og prednisolon hos patienter, som er uegnede til højdosis kemoterapi med hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
  • Tidligere ubehandlet myelomatose i kombination med dexamethason eller dexamethason og thalidomid hos patienter, som er egnede til højdosis kemoterapi med hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
  • Progressiv myelomatose som monoterapi eller i kombination med pegyleret liposomal doxorubicin eller dexamethason.
  • Tidligere ubehandlet mantlecellelymfom i kombination med rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin og prednison hos patienter, som er uegnede til højdosis kemoterapi med hæmatopoietisk stamcelletransplantation.

  

Bortezomib bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til maligne lidelser og deres behandling. 

Se endvidere:

Dispenseringsform

Pulver til injektionsvæske, opløsning. 1 hætteglas indeholder 3,5 mg bortezomib (som mannitol-bor-ester). 

Doseringsforslag

Voksne. Gives som enkelt behandling i cyklus af 3 ugers varighed. Initialt 1,3 mg/m2 legemsoverflade dag 1, 4, 8 og 11 i en 21-dages cyklus. Yderligere cykli afhænger af dosisrespons. Der skal gå mindst 72 timer mellem to doser. 

  

Vedr. kombinationsbehandling samt dosisreduktion ved bivirkninger, se produktresume eller speciallitteratur. 
 

Dosis gives enten som 

  • intravenøs bolusinjektion over 3-5 sekunder gennem et perifert eller centralt i.v. kateter, der efterfølgende gennemskylles med isotonisk natriumchlorid eller
  • subkutan injektion i lår eller abdomen med nyt injektionssted hver gang.

  

Bemærk: 

  • Erfaring savnes vedr. børn og unge.
  • Der bør tages røntgen af thorax inden behandling.

  

Beregn overfladeareal og arealbestemt dosis her:  Beregneren er fjernet pga. krav om CE-mærkning.  

Kontraindikationer

Akut, diffus, infiltrativ lunge- eller perikardiesygdom. 

Forsigtighedsregler

  • Nedsat lever- eller nyrefunktion
  • præ-eksisterende neuropati
  • nedsat krampetærskel
  • stor tumorbyrde
  • lavt blodtryk og hjerteinsufficiens.
  • Hæmatologiske værdier, elektrolytstatus samt kliniske undersøgelser for neuropati skal foretages hyppigt.
  • Symptomer på gastro-intestinal toksicitet (fx kvalme, opkastning, diarré eller obstipation) bør medføre omhyggelig monitorering.
  • Antiviral profylakse bør overvejes.
  • Ved mistanke om multifokal leukoencefalopati (PML) skal behandlingen seponeres, indtil PML er udelukket.
  • Posteriort reversibelt encefalopatisk syndrom (PRES) er beskrevet hos patienter behandlet med bortezomib. Hos patienter, som udvikler PRES, skal bortezomib seponeres.

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) Kraftesløshed, Nedsat appetit, Temperaturstigning, Træthed.
Diarré, Kvalme, Obstipation, Opkastning.
Anæmi, Neutropeni, Trombocytopeni.
Muskuloskeletale smerter.
Neuralgi, Paræstesier, Perifer neuropati.
Almindelige (1-10%) Kuldegysninger, Vægttab.
Abdominalsmerter, Flatulens, Forhøjede leverenzymer, Gastro-intestinal blødning, Smagsforstyrrelser, Stomatitis.
Dyspnø, Epistaxis, Hoste, Hypertension, Ortostatisk hypotension, Ødemer.
Leukopeni, Lymfopeni.
Dehydrering, Elektrolytforstyrrelser.
Muskelkramper, Muskelsvaghed.
Angst, Hovedpine, Humørforstyrrelser, Letargi, Svimmelhed, Synkope, Søvnforstyrrelser.
Erytem, Hudkløe, Hududslæt, Tør hud, Urticaria.
Infektioner.
Nyrefunktionspåvirkning.
Conjunctivitis, Synsforstyrrelser.
Ikke almindelige (0,1-1%) Tumorlysesyndrom.
Ileus, Pancreatitis.
Hjerteinsufficiens, Hjertestop, Lungeemboli, Pleuraekssudat, Respirationsstop.
Diabetes mellitus, Hyperkorticisme.
Encefalopati, Hallucinationer, Konfusion, Psykose, Tremor.
Stevens-Johnsons syndrom, Toksisk epidermal nekrolyse.
Allergiske reaktioner, Sepsis.
Akut nyresvigt, Kronisk nyresvigt.
Høretab, Tinnitus.
Sjældne (0,01-0,1%) Sekundær malignitet.
Adult Respiratory Distress Syndrome  (ARDS), Myokardieinfarkt.
Suicidaladfærd.
Fotosensibilitet.
Anafylaktisk reaktion.

Interaktioner

  • Bortezomib kan påvirke effekten af orale antidiabetika med risiko for hypo- og hyperglykæmi.
  • CYP3A4-hæmmere (fx itraconazol og ritonavir) øger effekten af bortezomib.
  • Potente CYP3A4-induktorer (fx phenytoin, carbamazepin, rifampicin, rifabutin og naturlægemidler med perikum) nedsætter effekten af bortezomib.
  • Se endvidere Elimination og cytokrom P450-systemet.

Graviditet

Må kun anvendes under visse forudsætninger.

Baggrund: Der er ingen data, der tillader et meningsfyldt risikoestimat. Se endvidere Antineoplastiske midler

Både mænd og kvinder bør anvende sikker antikonception under behandlingen og i mindst 3 måneder efter afslutning af behandlingen. 


Se endvidere

Amning

Må ikke anvendes. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.
På grund af virkningsmekanismen frarådes amning.

Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (Udmeldes af bloddonorkorps).

Farmakodynamik

Bortezomib hæmmer specifikt aktiviteten af S26-proteasomet, hvorved proteolysen af intracellulære ubiquiterede proteiner ophører. Dette bevirker bl.a. nedsat adhæsion og øget apoptose i myelomceller.  

Farmakokinetik

Efter gentagne i.v. doser er plasmahalveringstiden 40-193 timer. 

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Beregnet til intravenøs eller subkutan  injektion efter opløsning. 

  

Egenskaber 

pH 4-7. 

  

Tilberedning 

  • Intravenøs anvendelse: Indholdet af et hætteglas opløses i 3,5 ml isotonisk natriumchlorid-injektionsvæske til en slutkoncentration på 1 mg/ml.
  • Subkutan anvendelse: Indholdet af et hætteglas opløses i 1,4 ml isotonisk natriumchlorid-injektionsvæske til en slutkoncentration på 2,5 mg/ml.

  

Forligelighed ved infusion 

Bør ikke blandes med andre farmaka. 

  

Holdbarhed 

Den brugsfærdige opløsning er holdbar 8 timer ved stuetemperatur, men bør anvendes umiddelbart. 

  

Bemærk - personalerisiko: Ved håndtering af bortezomib bør udvises forsigtighed. Se endvidere Antineoplastiske midler.
 

Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Andre:

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(BEGR) pulver til injektionsvæske, opl. 3,5 mg 576415
1 htgl.
10.308,55
 
 

Revisionsdato

2016-04-05. Priserne er dog gældende pr. mandag den 13. marts 2017
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...