Protelos®

Udgået: 26.03.2018
M05BX03
 
 

Middel mod osteoporose. Øger knoglenydannelsen og nedsætter knogleresorptionen. 

Anvendelsesområder

Svær osteoporose hos menopausale kvinder eller voksne mænd, hvor sygdommen ikke kan behandles med andre midler. 

Dispenseringsform

Granulat til oral suspension. 1 brev indeholder 2 g strontiumranelat. 

Doseringsforslag

Voksne. 2 g 1 gang dgl. ved sengetid mindst 2 timer efter et måltid. Tillige bør der gå 2 timer efter medicinindtag, inden der indtages føde (herunder mælkeprodukter) og calciumtilskud. 

  


Bemærk: 

  • Granulatet opslæmmes i 1 glas vand umiddelbart før indtagelsen.

Kontraindikationer

  • Aktuel eller tidligere venøs tromboemboli
  • Iskæmisk hjertesygdom
  • Ukontrolleret hypertension
  • Arteriel insufficiens i ekstremiteterne
  • Cerebrovaskulær sygdom
  • Immobilisering
  • Tidligere allergisk reaktion (herunder hududslæt) relateret til behandling med strontium
  • Indeholder aspartam, der i organismen omdannes til fenylalanin. Må derfor ikke anvendes ved fenylketonuri (Føllings sygdom).

Forsigtighedsregler

  • Bør ledsages af adækvat calcium- og vitamin D-indtagelse i føden eller som tilskud
  • Bør ikke anvendes ved stærkt nedsat nyrefunktion
  • Anvendes med stor forsigtighed til patienter > 80 år pga. aldersbetinget større risiko for blodprop i denne aldersgruppe
  • Pga. øget risiko for tromboemboliske komplikationer bør behandlingen pauseres ved længerevarende sygdom, der medfører immobilisering, og forud for elektiv kirurgi. Behandlingen bør ikke genoptages, før patienten atter er fuldt mobiliseret
  • Alvorlige hudreaktioner optræder oftest efter 3-6 ugers behandling og begynder med hududslæt, feber, sår på slimhinder og hævede lymfeknuder. Opstår sådanne symptomer, bør behandlingen afbrydes straks. Det er vigtigt, at patienten kender disse symptomer, da hurtig afbrydelse af behandlingen er en forudsætning for en vellykket behandling af de allergiske hudreaktioner. Ved mistanke om allergiske hudreaktioner, bør behandlingen ikke genoptages.

Bivirkninger

Sædvanligvis milde og forbigående.
Meget almindelige (> 10%) Artralgi, Knoglesmerter, Myalgi.
Hudkløe, Hududslæt, Urticaria.
Angioødem.
Almindelige (1-10%) Abdominalsmerter, Diarré, Flatulens, Gastro-øsofageal refluks, Hepatitis, Kvalme, Obstipation, Opkastning.
Dyb venetrombose, Myokardieinfarkt, Perifere ødemer.
Hyperkolesterolæmi.
Forhøjet plasma-kreatinkinase.
Bevidsthedspåvirkning, Hovedpine, Hukommelsesbesvær, Paræstesier, Sedation, Svimmelhed, Søvnløshed.
Eksem.
Ikke almindelige (0,1-1%) Konfusion, Kramper.
Alopeci, Dermatitis.

I sjældne tilfælde er der rapporteret alvorlige overfølsomhedssyndromer inklusive DRESS-syndromet (lægemiddelfremkaldt udslæt med eosinofili og systemiske symptomer), Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse. Ved udslæt skal behandlingen omgående seponeres og må ikke genoptages. 

Interaktioner

  • Strontiumranelat nedsætter absorptionen af tetracyclin og fluorquinoloner og bør ikke anvendes sammen med disse
  • Mælkeprodukter samt farmaka, der indeholder aluminium, calcium eller magnesium, nedsætter absorptionsfraktionen af strontiumranelat og bør derfor indtages mindst 2 timer før eller efter strontiumranelat.

Graviditet

Må ikke anvendes.
Der er ingen ekspositionsdata. På grund af virkningsmekanismen frarådes brugen under graviditet.

Se endvidere

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (Udmeldes af bloddonorkorps).

Farmakodynamik

Strontium indbygges i knoglemineralkrystallerne og virker agonistisk på den calciumsensitive receptor (CaSR). Strontiumranelat hæmmer knoglenedbrydningen og øger knogleformationen, hvorved knoglemassen stiger. Knoglemineraltætheden stiger mere end knoglemassen, idet det indlejrede strontium medbestemmes ved måling af knoglemineraltætheden.

Farmakokinetik

  • Strontium absorberes aktivt og passivt fra tarmen.
  • Den aktive komponent er D-vitaminafhængig og aftager med alderen.
  • Biotilgængelighed ca. 25%. Samtidig fødeindtagelse nedsætter biotilgængeligheden med 60-70%.
  • Maksimal plasmakoncentration efter 3-5 timer.
  • Steady state-plasmakoncentration efter ca. 15 dage.
  • Efter seponering udvaskes strontium fra skelettet med en initial hurtig fase (T½ = 41 dage) og en senere langsom fase (T½ = 3 år).
  • Strontium udskilles uomdannet gennem nyrerne og med fæces.

Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Andre:

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(B) granulat til oral suspension 2 g 179434
84 stk. (2care4)
Udgået 26-03-2018
 
 

Revisionsdato

2018-03-19. Priserne er dog gældende pr. mandag den 21. maj 2018
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...