Paclitaxel "Hospira"

L01CD01
 
 

Cytostatikum. Antimitotikum, som påvirker funktionen af mikrotubuli. 

Anvendelsesområder

Maligne lidelser, som enkeltstof- eller kombinationsbehandling. Bruges specielt ved urologisk cancer, mammacancer, gynækologisk cancer og lungecancer.
Paclitaxel bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til maligne lidelser og deres behandling. 

Se endvidere:

Dispenseringsform

Koncentrat til infusionsvæske, opløsning. 1 ml indeholder 6 mg paclitaxel. 

Doseringsforslag

  • Monoterapi. 175 mg/m2 legemsoverflade som i.v. infusion over 3 timer. Gentages efter 3 uger.
  • Kombinationsbehandling. 135-175 mg/m2 legemsoverflade som i.v. infusion over 3 timer.

  

Efterfølgende doser skal gives individuelt efter klinisk tolerance og under hensyntagen til den inducerede neutropeni og trombocytopeni, som kan kræve dosisreduktion. Pga. betydelig risiko for overfølsomhedsreaktioner skal alle patienter præmedicineres med kortikosteroider, antihistaminer og H2-receptorantagonister (fx ranitidin).
Advarsel: Infusionskoncentrat må ikke gives ufortyndet. 

  

Beregn overfladeareal og arealbestemt dosis her:  Beregneren er fjernet pga. krav om CE-mærkning.  

Kontraindikationer

  • Allergi over for indholdsstoffer, især polyoxyleret ricinusolie
  • Stærkt nedsat leverfunktion
  • Alvorlige kardielle sygdomme.

Forsigtighedsregler

  • Præmedicinering med kortikosteroider, antihistaminer og H2-antagonister pga. betydelig risiko for overfølsomhedsreaktioner (åndenød, behandlingskrævende hypotension, angioødem og generaliseret urticaria). Hvis disse reaktioner opstår, skal infusionen straks afbrydes, symptomatisk behandling indledes, og patientens eventuelle næste behandling gives efter specielle retningslinjer. Svagere, forbigående reaktioner (rødmen, hudreaktioner, åndenød, hypotension eller takykardi) kræver ikke afbrydelse af behandlingen.
  • Knoglemarvsinsufficiens og hyppig kontrol af leukocyttal og trombocyttal bør foretages.
  • Ved udvikling af betydelige kardielle ledningsforstyrrelser indledes passende behandling, og kontinuerlig overvågning af hjertet bør institueres under påfølgende behandling med paclitaxel.
  • Hyppig kontrol af vitale parametre, specielt i den første time af paclitaxelinfusionen, anbefales.
  • I alvorlige tilfælde af perifer neuropati anbefales 20% dosisreduktion for de følgende paclitaxelbehandlinger.

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) Diarré, Kvalme, Opkastning.
Hypotension.
Anæmi, Blødning, Knoglemarvsdepression, Leukopeni, Neutropeni, Trombocytopeni.
Artralgi, Myalgi.
Perifer neuropati.
Allergiske hudreaktioner, Alopeci, Mucositis.
Infektioner.
Almindelige (1-10%) Reaktioner på indstiksstedet.
Forhøjede leverenzymer.
Bradykardi.
Hudreaktioner, Negleforandringer.
Ikke almindelige (0,1-1%) Abdominalsmerter.
AV-blok, Dyspnø, Hypertension, Kardiomyopati, Myokardieinfarkt, Tromboflebitis, Trombose.
Rygsmerter, Smerter i ekstremiteter.
Synkope.
Allergiske reaktioner, Angioødem, Sepsis.
Sjældne (0,01-0,1%) Gastro-intestinal perforation, Iskæmisk colitis, Pancreatitis, Tarmobstruktion.
Interstitiel lungesygdom, Lungeemboli, Lungefibrose, Pleuraekssudat, Pneumoni, Ødemer.
Dehydrering.
Erytem.
Anafylaktisk reaktion.
Meget sjældne (< 0,01%) Ascites, Levercellenekrose, Paralytisk ileus, Pseudomembranøs colitis.
Atrieflimren, Kredsløbskollaps, Ortostatisk hypotension, Supraventrikulære arytmier.
Akut myeloid leukæmi, Myelodysplastisk syndrom.
Ataksi, Encefalopati, Hepatisk encefalopati, Konfusion, Kramper, Svimmelhed.
Eksfoliativ dermatitis, Erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom, Toksisk epidermal nekrolyse.
Høretab, Neuritis optica, Ototoksicitet, Tinnitus.
Ikke kendt Tumorlysesyndrom.
Bronkospasme.
Systemisk lupus erythematosus.

Interaktioner

  • Paclitaxel bør indgives før cisplatin, når disse stoffer anvendes samtidig, Hvis paclitaxel indgives efter cisplatin, reduceres clearance af paclitaxel med ca. 20%.
  • Paclitaxel metaboliseres via CYP2C8 og CYP3A4. Teoretisk er der risiko for interaktioner med potente hæmmere af CYP3A4, fx fluconazol, se tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.

Graviditet

Må kun anvendes under visse forudsætninger.

Se Antineoplastiske midler.  

 

Fertilitet: 

Både mænd og kvinder skal anvende sikker antikonception under behandlingen og i mindst 6 måneder efter afslutning af behandlingen. 


Se endvidere

Amning

Må ikke anvendes.
På grund af virkningsmekanismen frarådes amning.

Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (Udmeldes af bloddonorkorps).

Farmakodynamik

Virker ved at forstyrre det mikrotubulære netværk i cellerne. Paclitaxel binder til tubulin og fremmer samlingen af tubulin i mikrotubuli samtidig med, at det hæmmer deres adskillelse. Dette fører til stabilisering af mikrotubuli, hvilket resulterer i hæmning af mitotiske og interfase cellulære funktioner. 

Farmakokinetik

  • Efter i.v. indgift aftager plasmakoncentrationen bifasisk.
  • Terminal plasmahalveringstid 3-53 timer.
  • Metaboliseres i leveren via CYP2C8 og CYP3A4 til inaktive metabolitter.
  • Non-lineær farmakokinetik, idet 30% øgning af dosis fra 135 mg/m2 til 175 mg/m2 øger maksimal plasmakoncentration med 75% og AUC med 81%.
  • Ca. 5% udskilles uomdannet gennem nyrerne.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed


Tilberedning af infusionsvæske 

Den beregnede mængde infusionskoncentrat fortyndes med isotonisk glucose- eller natriumchlorid-infusionsvæske eller blandinger heraf til en koncentration på 0,3-1,2 mg/ml. 

Efter tilberedning kan opløsningen være uklar. Dette skyldes indholdet af polyoxyleret ricinusolie, og uklarheden kan ikke bortfiltreres. 


Holdbarhed 

Færdigblandet infusionsvæske bør anvendes straks. 


Infusionsteknik 

Paclitaxel skal infunderes via et "in-line" filter med porestørrelse ≤ 0,22 mikrometer.
Bemærk: Infusionsvæsken bør opbevares i polyvinyl (PVC)-fri emballage og infunderes gennem polyethylen-coatede infusionssæt, da indholdet af polyoxyleret ricinusolie kan bevirke phthalat-udvaskning fra PVC-materiale. 

  

Bemærk - personalerisiko: Ved håndtering af paclitaxel bør udvises forsigtighed. Se endvidere Antineoplastiske midler

Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(A) konc. til infusionsvæske, opl. 6 mg/ml 136964
1 x 5 ml
329,75
(A) konc. til infusionsvæske, opl. 6 mg/ml 136975
1 x 16,7 ml
1.031,60
(A) konc. til infusionsvæske, opl. 6 mg/ml 136987
1 x 25 ml
1.532,95
(A) konc. til infusionsvæske, opl. 6 mg/ml 136998
1 x 50 ml
2.229,45
 
 

Revisionsdato

2016-10-27. Priserne er dog gældende pr. mandag den 24. april 2017
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...