Mitoxantron "Ebewe"

L01DB07
 
 

Cytostatikum. Topoisomerasehæmmer. Syntetisk fremstillet antracenderivat (dihydroxyantracendion). 

Anvendelsesområder

  • Maligne lidelser, især akut leukæmi, non-Hodgkins lymfom og cancer mammae.
  • Højaktiv recidiverende Multipel dissemineret sklerose (MS) i forbindelse med hastigt udviklende handicap, hvor der ikke findes alternative behandlingsmuligheder.

Dispenseringsform

Koncentrat til infusionsvæske, opløsning. 1 ml indeholder 2 mg mitoxantron (som hydrochlorid). 

Doseringsforslag

Maligne lidelser 

Mange typer af behandlingsskemaer anvendes, afhængig af sygdommen og evt. andre midler i kombinationsregimer. I monoterapi strækker dosis sig fra 12-14 mg/m2 hver 3. uge til 10-12 mg/m2 dgl. i 3-5 dages serier, se i øvrigt speciallitteratur.
Beregning af børnedoser, se Børn

 

Multipel dissemineret sklerose 

Den anbefalede dosis mitoxantron er normalt 12 mg/m2 kropsoverflade som en kortvarig (ca. 5-15 min.) intravenøs infusion, der kan gentages hver 3. måned.  

Den maksimale kumulerede livstidsdosis bør ikke overstige 72 mg/m2

 

Differential blodtælling inden for 21 dage efter mitoxantroninfusion: 

Tegn og symptomer på infektion og differential blodtælling: 

Dosis justeres til: 

WHO-grad 3 

10 mg/m2 

WHO-grad 4 

8 mg/m2 

 

Differential blodtælling 7 dage før mitoxantroninfusion. 

Tegn og symptomer på infektion og differential blodtælling:  

Dosis justeres til: 

WHO-grad 1 

9 mg/m2 

WHO-grad 2 

6 mg/m2 

WHO-grad 3-4 

Behandling seponeres 

Bemærk: 

  • Hvis mitoxantron indgives flere gange, bør dosisjustering styres af graden af knoglemarvssuppression og dens varighed.
  • Denne behandling bør kun anvendes efter vurdering af fordele/risici-forholdet, specielt vedrørende de hæmatologiske og kardiale risici.
  • Behandlingen må ikke påbegyndes hos patienter, der tidligere er blevet behandlet med mitoxantron.
  • I tilfælde af ikke-hæmatologiske toksiciteter af WHO-grad 2-3 skal den efterfølgende dosis reguleres til 10 mg/m2; i tilfælde af ikke-hæmatologisk toksicitet af grad 4 skal behandlingen seponeres.


Infusionsteknik: 

  • Infusionsvæsken infunderes parallelt med infusion af isotonisk natriumchlorid-infusionsvæske eller isotonisk glucose-infusionsvæske.
  • Området omkring infusionsstedet bør kontrolleres nøje.
  • Ved tegn på ekstravasal infusion afbrydes tilførslen, og yderligere infusion af mitoxantron-infusionsvæske bør da ske via en anden vene.
  • Advarsel: Infusionskoncentratet må ikke gives ufortyndet.

 

Beregn overfladeareal og arealbestemt dosis her: Beregneren er fjernet pga. krav om CE-mærkning.  

Kontraindikationer

  • Alvorlig knoglemarvsinsufficiens
  • Svær hjerteinsufficiens
  • Allergi over for antracyclinderivaterne daunorubicin og doxorubicin.

Forsigtighedsregler

  • Knoglemarvsinsufficiens, herunder myelosuppression, induceret af tidligere behandling med andre cytostatika eller strålebehandling samt ved nedsat leverfunktion
  • Hjertesygdom i anamnesen pga. risiko for kardiotoksiske bivirkninger, især ved indgift til patienter, som tidligere har været i behandling med antracyclinderivaterne daunorubicin og doxorubicin. Ved en kumulativ dosis på 100 mg/m2 bør der monitoreres for tegn på kardiotoksicitet før hver efterfølgende dosis.
  • Ved svær leverinsufficiens bør patienterne monitoreres nøje, og der bør foretages leverfunktionsprøver før hvert behandlingsforløb.

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) Feber.
Abdominalsmerter, Diarré, Kvalme, Obstipation, Opkastning, Smagsforstyrrelser, Stomatitis.
Arytmier, Ekg-forandringer.
Blødning, Knoglemarvsdepression, Neutropeni.
Alopeci, Mucositis.
Infektioner.
Amenoré, Forhøjet carbamid.
Almindelige (1-10%) Nedsat appetit, Træthed.
Forhøjede leverenzymer, Gastro-intestinal blødning, Hepatotoksicitet.
Bradykardi, Hjerteinsufficiens, Hypotension, Nedsat uddrivningsfraktion, Pneumoni, Rhinitis, Ødemer.
Trombocytopeni.
Hovedpine, Kramper, Neuritis, Paræstesier, Svimmelhed, Søvnighed.
Hududslæt.
Sepsis.
Forhøjet plasma-kreatinin, Nyrefunktionspåvirkning.
Ikke almindelige (0,1-1%) Cyanose, Dyspnø.
Allergiske reaktioner.
Sjældne (0,01-0,1%) Angst, Konfusion.
Ikke kendt Pancreatitis.
Myokardieinfarkt.
Leukæmi.
Anafylaktisk reaktion.
Conjunctivitis.

Urinen kan blive farvet blå-grøn i døgnet efter indgiften af mitoxantron. 

Graviditet

Må kun anvendes under visse forudsætninger.

Baggrund: Generelle retningslinjer gælder for behandling af maligne sygdomme, se Antineoplastiske midler. Må ikke anvendes i behandlingen af gravide med MS. 


Se endvidere

Amning

Må ikke anvendes.

Baggrund: På grund af virkningsmekanismen frarådes amning. 


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (Udmeldes af bloddonorkorps).

Farmakodynamik

Stoffet hæmmer topoisomeraseenzymer (II), som kontrollerer og justerer DNA, hvilket medfører DNA-skade og på længere sigt celledød.

Farmakokinetik

  • Efter i.v. indgift bindes mitoxantron hurtigt i vævene.
  • Plasmakoncentrationen aftager trifasisk med en plasmahalveringstid på hhv. 4-10 minutter, ca. 3 timer og op til 9 døgn.
  • Mitoxantron er påvist i væv 35 døgn efter indgift.
  • Metaboliseres i udstrakt grad i leveren og udskilles overvejende med galden.
  • Ca. 10% af en indgiven dosis udskilles gennem nyrerne i løbet af 5 dage (kun ca. 6% som uomdannet substans), ca. 20% udskilles med galden inden for samme tidsrum.
  • Nedsat leverfunktion resulterer i en langsommere udskillelse og dermed i øget retention og kumulation i plasma og væv.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Tilberedning af infusionsvæske 

Den beregnede mængde infusionskoncentrat tilsættes mindst 50 ml isotonisk natriumchlorid- eller glucose-infusionsvæske.

Holdbarhed 

Efter fortynding er opløsningen kemisk holdbar i 24 timer ved 2-8°C, men bør anvendes umiddelbart. 

  

Bemærk - personalerisiko: Ved håndtering af mitoxantron bør udvises forsigtighed. Se endvidere Antineoplastiske midler

Indholdsstoffer

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(A) konc. til infusionsvæske, opl. 2 mg/ml 043319
5 x 5 ml
10.560,00
(A) konc. til infusionsvæske, opl. 2 mg/ml 105402
5 x 10 ml
20.400,00
 
 

Revisionsdato

2017-01-20. Priserne er dog gældende pr. mandag den 24. april 2017
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...