Nebido®

G03BA03
 
 
Androgen.

Anvendelsesområder

Substitutionsbehandling ved mandlig testosteronmangel som er bekræftet af kliniske symptomer og ved laboratorieanalyser. 

Se endvidere:

Dispenseringsform

Injektionsvæske, opløsning. 1 dosis (4 ml) indeholder 1.000 mg testosteronundecanoat svarende til 631,5 mg testosteron. 

Doseringsforslag

Voksne og ældre mænd. 1.000 mg langsomt og dybt i.m. i glutealregionen typisk hver 10.-14. uge. 

Mellem 1. og 2. dosis kan intervallet reduceres (mindst 6 uger). 

  

Bemærk: 

  • På grund af risiko for pulmonale mikroembolier (olieopløsning) skal injektionen gives intramuskulært og meget langsomt.
  • Ved langvarig behandling skal doseringen individualiseres på baggrund af klinisk respons, kontrol af serum-testosteron og effekt på hæmatokrit.
  • Erfaring savnes vedr. patienter under 18 år og over 65 år.

Kontraindikationer

  • Cancer prostatae.
    Testosteronbehandling kan næppe fremkalde prostatakræft, men testosteron kan stimulere allerede tilstedeværende cancer prostataeceller til forøget vækst. Cancer prostatae må derfor så vidt muligt udelukkes, før testosteronbehandling indledes.
  • Levertumorer.
  • Brystkarcinom.
  • Bemærk: Testosteronpræparater må ikke anvendes af kvinder på grund af risiko for virilisering.

Forsigtighedsregler

  • Ved svær hjerte-, lever- eller nyreinsufficiens
  • Iskæmisk hjertesygdom og kredsløbsinsufficiens
  • Hypertension
  • Hos ældre mænd over 65 år kan sædvanlig dosering medføre serum- testosteronniveau over normalt referenceniveau, idet der også bør tages hensyn til, at det fysiologiske testosteronniveau falder med alderen.
  • Hos patienter, der får langvarig testosteronbehandling, skal hæmoglobin og hæmatokrit, leverfunktionsprøver og lipidprofil monitoreres regelmæssigt.

Bivirkninger

Almindelige (1-10%) Ubehag på indstiksstedet, Vægtøgning.
Forhøjet hæmatokritværdi, Forhøjet hæmoglobin, Polycytæmi.
Hedeture.
Acne.
Forhøjet PSA, Prostatahypertrofi.
Ikke almindelige (0,1-1%) Hyperkolesterolæmi.
Artralgi.
Humørforstyrrelser, Svimmelhed.
Alopeci.
Sjældne (0,01-0,1%) Priapisme.
Meget sjældne (< 0,01%) Leverpåvirkning.
Ikke kendt Søvnapnø.
Aggressivitet, Nervøsitet.
  • Hos børn ses desuden påvirkning af væksten, idet der initialt ses vækstacceleration afhængig af alder for start af behandling, og sekundært ses væksthæmning, når epifyselinjerne lukker.
  • Behandling med høje doser af testosteron afbryder eller reducerer normalt spermatogenesen.
  • Der er rapporteret mistanke om anafylaktiske reaktioner efter injektion med testosteron.
  • Pulmonal mikroemboli på grund af olieholdige opløsninger kan i sjældne tilfælde føre til symptomer som hoste, dyspnø, utilpashed, hyperhydrose, brystsmerter, svimmelhed, paræstesi eller synkope. Disse reaktioner kan forekomme under eller umiddelbart efter injektionen og er reversible.

Interaktioner

  • Androgener kan forbedre glucosetolerancen og nedsætte behovet for insulin og andre antidiabetika.
  • Høje doser af androgener kan øge effekten af antikoagulerende midler. Derfor er tæt monitorering af INR påkrævet, og reduktion af AK-dosis kan være nødvendig.
  • Samtidig administration af ATCH eller kortikosteroider kan øge risikoen for ødemer, især hos patienter med hjerte- eller leversygdomme.
  • Androgener kan medføre et fald i total T4-plasmakoncentrationer. Koncentrationen af de frie thyroideahormoner forbliver dog uændret, og der er ikke observeret kliniske tegn på tyroidea-dysfunktion.

Doping

Anvendelse af testosteron  medfører diskvalifikation af den sportsudøvende. 

Farmakodynamik

Behandling af hypogonadale mænd medfører en klinisk signifikant stigning i testosteron, dihydrotestosteron og androstenedions plasmakoncentrationer, samt et fald i seksualhormonbindende globulin (SHBG) der indikerer stigning i den frie fraktion af testosteron og dermed biologisk testosteronaktivitet. Hos mænd med hypogonadisme medfører behandling med testosteron en normalisering af hypofysens funktion. 

Farmakokinetik

Depotpræparat, fraspalter langsomt frit testosteron efter intramuskulær injektion. Metaboliseres i leveren via CYP3A4 til de aktive metabolitter estradiol og dihydrotestosteron. Plasmahalveringstid 50-130 dage.  

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Holdbarhed 

Skal anvendes umiddelbart efter åbning. 

Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Konservering:
Benzylbenzoat : injektionsvæske, opl. 1000 mg/dosis
Andre:
Ricinusolie : injektionsvæske, opl. 1000 mg/dosis

Se » indlægsseddel vedr. udseende, evt. farvestoffer og hjælpestoffer i » Parallelimporterede dispenseringsformer/pakninger.

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(B) injektionsvæske, opl. 1000 mg/dosis 482183
4 ml
1.106,15 19,91
(B) injektionsvæske, opl. 1000 mg/dosis  (Paranova Danmark) 493783
4 ml
1.094,10 19,69
(B) injektionsvæske, opl. 1000 mg/dosis  (Paranova Danmark) 494318
4 ml
1.090,00 19,62
(B) injektionsvæske, opl. 1000 mg/dosis  (EuroPharmaDK) 465236
4 ml
1.098,70 19,78
(B) injektionsvæske, opl. 1000 mg/dosis  (Abacus) 089015
4 ml
1.088,00 19,58
 
 

Revisionsdato

2016-10-28. Priserne er dog gældende pr. mandag den 16. januar 2017
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...