SMOFlipid

B05BA02
 
 
DHPC: brev med direkte sikkerhedsinformation.

Parenteralt ernæringspræparat indeholdende en blanding af fiskeolie, olivenolie, sojaolie og mellemkædede triglycerider. 

Anvendelsesområder

Intravenøs ernæring.

Dispenseringsform

Infusionsvæske, emulsion. 1 l indeholder 30 g fiskeolie, 50 g olivenolie, renset, 60 g sojaolie, renset og 60 g triglycerider, middelkædelængde. 

Doseringsforslag

Voksne 

  • Individuelt. 1-2 g fedt/kg legemsvægt/dag.
  • Infusionshastigheden bør ikke overstige 0,15 g fedt/kg legemsvægt/time.
  • Indgift af 500 ml infusionsvæske bør vare mindst 10 timer.

  

Børn 

  • Individuelt. Højst 3 g fedt/kg legemsvægt/dag.
  • Dosis øges gradvist i løbet af den første uge.
  • Infusionshastigheden bør ikke overstige 0,15 g fedt/kg legemsvægt/time.
  • Indgift af 500 ml infusionsvæske bør vare mindst 10 timer.

  

Præmature 

  • Initialt 0,5-1 g fedt/kg legemsvægt/dag.
  • Derefter individuelt, højst 3 g fedt/kg legemsvægt/dag.
  • Infusionshastigheden bør ikke overstige 0,125 g fedt/kg legemsvægt/time.
  • Indgives kontinuerligt i løbet af 24 timer.

  

Bemærk: 

  • Indledningsvis bør plasma-triglycerid kontrolleres 1-2 gange om ugen, hvis der er mistanke om nedsat fedtelimination, fx ved nyreinsufficiens.
  • Hvis plasma-triglycerid er forhøjet (> 3 mmol/l), bør dosis reduceres eller infusionstiden øges.

Nedsat nyrefunktion

Forsigtighed

  • GFR 0-90 ml/min.
    • Kontraindiceret ved alvorlig nyreinsufficiens uden samtidig renal substitutionsbehandling (fx hæmodialyse, hæmofiltrering).
    • Ved mistanke om nedsat fedtelimination, bør plasma-triglycerid indledningsvis kontrolleres 1-2 gange om ugen.

Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Nedsat leverfunktion

Kontraindiceret ved stærkt nedsat leverfunktion. 


Se endvidere

Kontraindikationer

  • Akutte shocktilstande
  • Alvorlig hyperlipidæmi
  • Alvorlige koagulationsforstyrrelser
  • Ustabil diabetes mellitus
  • Akut myokardieinfarkt, apopleksi eller anden tromboembolisk sygdom.

Forsigtighedsregler

  • Hyperlipidæmi
  • Tilstande med risiko for lipidforstyrrelser
  • Forstyrrelser i blodkoagulationen
  • Infusionsvæsken indeholder fiske-, peanut-, soja- og æggeprotein. Forsigtighed ved allergi over for disse proteiner.
  • Beskyttelse mod lys er påkrævet:
    • Ved administration til nyfødte og børn < 2 år beskyttes både beholder (pose) med infusionsvæske og administrationssæt mod lys, for at reducere risikoen for alvorlige bivirkninger hos præmature nyfødte, som anses for at have høj risiko for oxidativt stress relateret til flere risikofaktorer, fx iltbehandling, lysbehandling, svagt immunsystem og inflammatorisk respons med nedsat oxidantforsvar. Data omfatter primært præmature nyfødte, men beskyttelse mod lys bør også anvendes hos mature nyfødte og børn < 2 år.
    • Dette gælder for al parenteral ernæring med indhold af aminosyrer og/eller lipider, især i blandinger med vitaminer og/eller sporstoffer, fordi der dannes peroxider og andre nedbrydningsprodukter ved eksponering for lys.

Bivirkninger

Almindelige (1-10%) Temperaturstigning.
Sjældne (0,01-0,1%) Anafylaktisk reaktion.

  

  • Flg. klasselignende bivirkninger er set med andre parenterale ernæringspræparater:
    • icterus
    • trombocytopeni
    • allergiske reaktioner
    • fedtoverbelastningssyndrom.

Graviditet

Kan om nødvendigt anvendes.

Baggrund: Fysiologisk substitution. Der er data for omkring 100 1. trimester eksponerede for ernæringspræparater uden tegn på overhyppighed af uønsket fosterpåvirkning. Datamængden udelukker ikke en øget risiko. 

Referencer: 3711

Se endvidere klassifikation - graviditet. 

Amning

Kan om nødvendigt anvendes.

Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. Donors tappeegnethed skal vurderes af læge.

Doping

Generelt gælder, at intravenøst drop og/eller indsprøjtninger af mere end 100 ml væske over 12 timer er forbudt med undtagelse af lovligt modtaget behandling i forbindelse med behandling på hospital, kirurgiske procedurer eller kliniske diagnostiske undersøgelser. 

Farmakodynamik

  • Tilfører essentielle fedtsyrer til energistofskiftet.
  • Triglycerider hydrolyseres til glycerol og fedtsyrer. Begge inkorporeres i fysiologiske processer til energiproduktion, syntese af biologisk aktive molekyler, glukoneogenese og re-syntese af lipider.
  • Fiskeolie har højt indhold af eicosapentaensyre og docosahexaensyre.

Farmakokinetik

Dråbestørrelsen af de emulgerede fedtstoffer svarer til chylomicroner. 

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber 

  • Osmolaritet: Ca. 380 mosmol/l
  • Energiindhold/l: Ca. 8.400 kJ (2.000 kcal)
  • pH: Ca. 8.


Forligelighed ved infusion 

  • Kan blandes med andre fedtemulsioner, glucose-infusionsvæsker, aminosyreopløsninger, fedtopløselige vitaminer og sporstoffer.
  • Må ikke blandes med andre lægemidler end de anførte ernæringspræparater.


Holdbarhed 

  • Efter åbning af infusionsposen er infusionsvæsken og blandinger hermed fysisk og kemisk holdbare i 24 timer, men bør anvendes umiddelbart.
  • Under administration til præmature nyfødte og børn < 2 år: Beholder (pose) og administrationssæt skal være beskyttet mod lys, se Forsigtighedsregler.

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(B) infusionsvæske, emulsion 200 mg/ml 019282
10 x 250 ml
1.709,70
(B) infusionsvæske, emulsion 200 mg/ml 019338
10 x 500 ml
3.199,95

Referencer

3711 Janusinfo JanusInfo http://janusinfo.se 2019 https://janusinfo.se/beslutsstod/janusmedfosterpaverkan.4.72866553160e98a7ddf1ce6.html

 
 

Revisionsdato

2019-09-09. Priserne er dog gældende pr. mandag den 7. oktober 2019
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...