Rimactazid

J04AM02
 
 

Anvendelsesområder

Vedligeholdelsesbehandling af tuberkulose, hvor det faste forhold mellem indholdsstofferne muliggør behandling af patienten. 

  

Præparatet bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læge med særligt kendskab til behandling af tuberkulose

Se endvidere:

Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 75 mg isoniazid og 150 mg rifampicin. 

Doseringsforslag

Voksne og børn > 6 år 

Legemsvægt Dosis
> 70 kg 5 tabl. 1 gang dgl.
55-70 kg 4 tabl. 1 gang dgl.
38-54 kg 3 tabl. 1 gang dgl.
30-37 kg 2 tabl. 1 gang dgl.

Bemærk: Dosis indtages bedst 1 time før et måltid. 

Nedsat nyrefunktion

Kontraindiceret

  • GFR 0-25 ml/min.

    Kontraindiceret pga. rifampicin. 

Beregn eGFR her: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Kontraindikationer

  • Aktuel eller tidligere medikamentelt udløst hepatitis
  • Akut leversygdom
  • Porfyri
  • Tidligere allergiske reaktioner over for rifamyciner eller isoniazid
  • Samtidig behandling med:
    • bedaquilin
    • gestagener
    • lurasidon
    • netupitant
    • nifedipin
    • verapamil
    • voriconazol
    • visse proteinkinasehæmmere, fx osimertinib eller regorafenib
    • visse antiretrovirale protease- eller integrase hæmmere, fx nevirapin eller rilpirivin.

Forsigtighedsregler

  • Ved epilepsi kan det være nødvendigt at justere den antiepileptiske behandling, idet anfaldsfrekvensen kan øges.
  • Tæt klinisk og paraklinisk observation ved påvirket leverfunktion.
  • Risiko for permanent misfarvning af bløde kontaktlinser.
  • Ved tegn på overfølsomhed skal behandlingen seponeres, og behandling med rifampicin må ikke fortsættes eller genoptages.
  • Hos patienter med Addisons sygdom kan rifampicin inducere Addison-krise.

Bivirkninger

Almindelige (1-10%) Nedsat appetit, Rødfarvning  (af urin, spyt og tårevæske), Træthed.
Abdominalsmerter, Forhøjede leverenzymer, Kvalme, Meteorisme.
Ansigtsrødme.
Hovedpine, Perifer neuropati, Sedation, Svimmelhed.
Hudkløe, Hududslæt, Urticaria.
Allergiske reaktioner.
Sjældne (0,01-0,1%) Erosiv gastritis, Hepatitis, Pancreatitis, Pseudomembranøs colitis.
Kredsløbskollaps, Ødemer.
Agranulocytose, Anæmi, Dissemineret intravaskulær koagulation, Eosinofili, Hæmolytisk anæmi, Leukopeni, Trombocytopeni, Trombocytopenisk purpura.
Induktion af Addison-krise*, Pellagra, Porfyri.
Muskelsvaghed, Myopati.
Ataksi, Eufori, Hyperaktivitet, Konfusion, Psykose, Toksisk encefalopati.
Alvorlige hudreaktioner**.
Akut nyresvigt.
Synsforstyrrelser.

* Addison-krise er en akut livstruende tilstand hos patienter med primær eller sekundær binyrebarkinsufficiens. 

  

**Alvorlige hudreaktionersom Stevens-Johnsons syndrom, eksfoliativ dermatitis og toksisk epidermal nekrolyse. 

  • Alvorlig hepatotoksicitet forårsaget af isoniazid ses hyppigst hos patienter over 50 år. Alvorlige overfølsomhedsreaktioner skyldes hyppigst rifampicin. Alkohol kan forstærke hepatotoksiciteten.
  • Risikoen for neurotoksiske bivirkninger kan muligvis reduceres ved samtidig indgift af pyridoxin 20 mg i døgnet.
  • Rødfarvning af urin, spyt og tårevæske er en harmløs bivirkning, som forsvinder ved behandlingsophør.

Interaktioner

  • Isoniazid øger plasmakoncentrationen og virkningen af phenytoin, carbamazepin, triazolam pga. hæmmet hepatisk metabolisme.
  • Isoniazid kan forlænge plasmahalveringstiden for diazepam.
  • Antacida hæmmer absorptionen af isoniazid.
  • Rifampicin kan øge levertoksiciteten af isoniazid. Isoniazid kan øge clearance af theophyllin.
  • Rifampicin øger metaboliseringen af en række stoffer pga. meget udtalt induktion af cytokrom P450-enzymer:
    • Samtidig brug af rifamapicin og flg. er kontraindiceret:
      • bedaquilin
      • gestagener
      • lurasidon
      • netupitant
      • nifedipin
      • verapamil
      • voriconazol
      • visse proteinkinasehæmmere, fx osimertinib eller regorafenib
      • visse antiretrovirale protease- eller integrase hæmmere, fx nevirapin eller rilpirivin. Se HIV Drug Interactions
    • Orale antikoagulantia og ritonavir kræver nøje monitorering
    • En ufuldstændig liste i alfabetisk rækkefølge af andre stoffer, hvormed der er kendt interaktion er
      • amiodaron
      • atovaquon
      • betametason
      • buspiron
      • carbamazepin
      • carvedilol
      • caspofungin
      • ciclosporin
      • digoxin
      • ethionamid
      • efavirenz
      • itraconazol
      • methadon
      • tacrolimus
      • tamoxifen
      • terbinafin
      • triazolam
      • tropisetron
      • verapamil
      • warfarin.
    • Nedbrydningshastigheden af østrogener forøges, således at rifampicin kan ophæve virkningen af hormonale kontraceptiva og medføre menstruationsforstyrrelser. Brugere af disse midler bør informeres om, at samtidig indtagelse af rifampicin medfører usikker antikonceptionel virkning. Rifampicin nedsætter også virkningen markant af levonorgestrol. Ved behov for postcoital kontraception i op til 4 uger efter indtagelse af rifampicin bør derfor anvendes et ikke-hormonalt præventionsmiddel, f.eks. en kobberspiral.
    • Den enzyminducerende virkning ophører 2-3 uger efter seponering af rifampicin.
    • Rifampicin kan nedsætte plasmakoncentrationen af morphin.
    • Se endvidere tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.

Graviditet

Må kun anvendes under visse forudsætninger.

Baggrund: For isoniazid er der data for flere tusinde eksponerede uden tegn på overhyppighed af uønsket fosterpåvirkning. For rifampicin er der ukontrollerede data for ca. 500 eksponerede, heraf ca. 150 i 1. trimester, uden tegn på overhyppighed af uønsket fosterpåvirkning.  

På grund af utilstrækkelige data bør præparatet kun anvendes til behandling af tuberkulose. Der er blødningsrisiko ved anvendelse omkring fødselstidspunktet, hvorfor det anbefales at give phytomenadion oralt i 3. trimester og neonatalt ved fødslen, se Tuberkulostatika

Referencer: 3711, 4343, 4346, 4341, 4342

Se endvidere Klassifikation - graviditet

Amning

Kan om nødvendigt anvendes. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Den relative vægtjusterede dosis er 1% for isoniazid og 1-11% for rifampicin. Der er ikke beskrevet bivirkninger hos barnet. 


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (4 ugers karantæne). Donors tappeegnethed skal vurderes af læge.

Forgiftning

Isoniazid: Se Isoniazid (forgiftning)

Rifampicin: Forbigående orange misfarvning af huden samt ansigtsødem. 

Farmakodynamik

Isoniazid 

  • Hæmmer syntesen af mycolsyre, som er en vigtig bestanddel af mykobakteriernes cellevæg.
  • Virker baktericidt på bakterier i vækst.

Rifampicin 

  • Binder β-subunit af den bakterielle RNA-polymerase.
  • Baktericid virkning på bakterier i vækstfase.

Farmakokinetik

Isoniazid 

  • Absorberes hurtigt og næsten fuldstændigt fra mave-tarmkanalen.
  • Metaboliseres overvejende i leveren.
  • Plasmahalveringstid ca. 60 minutter eller ca. 160 minutter afhængig af genetisk betinget metaboliseringsvej.
  • Udskilles primært gennem nyrerne.

Rifampicin 

  • Absorberes fuldstændigt fra mave-tarmkanalen. Absorptionen nedsættes ved samtidig fødeindtagelse.
  • Fordelingsvolumen 1,6 l/kg (voksne) og 1,1 l/kg (børn).
  • Plasmahalveringstid 2,5-5 timer (efter enkeltdoser) og 1-2 timer (efter multiple doser).
  • Udskilles hovedsageligt med galden. En mindre mængde udskilles uomdannet gennem nyrerne.

Indholdsstoffer

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(B) filmovertrukne tabletter 150+75 mg (kan dosisdisp.) 012280
60 stk. (blister)
407,35

Foto og identifikation

Filmovertrukne tabletter  150+75 mg

Præg:
Intet præg
Kærv: Ingen kærv
Farve: Lyserød
Mål i mm: 9,4 x 9,4
filmovertrukne tabletter 150+75 mg
 
 
 

Referencer

3711 Janusinfo.se http://janusinfo.se


4341 Scheinhorn DJ, Angelillo VA Antituberculous therapy in pregnancy. Risks to the fetus West J Med 1977 127(3) 195-8 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=906455


4342 Bothamley G Drug treatment for tuberculosis during pregnancy: safety considerations Drug Saf 2001 24(7) 553-65 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=11444726


4343 Nguyen HT, Pandolfini C, Chiodini P et al Tuberculosis care for pregnant women: a systematic review BMC Infect Dis 2014 14 617 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=25407883


4346 Steen JS, Stainton-Ellis DM Rifampicin in pregnancy Lancet 1977 2(8038) 604-5 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=71415

 
 

Revisionsdato

2019-02-19. Priserne er dog gældende pr. mandag den 25. marts 2019
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...