Promixin®

J01XB01
 
 

Anvendelsesområder

  • Parenteralt
    • Hospitalserhvervet pneumoni og komplicerede urinvejsinfektioner.
    • Bør kun anvendes, når andre antibiotika ikke er hensigtsmæssige.
    • Parenteralt colistimethatnatrium bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med erfaring i brugen.
  • Inhalation med nebulisator
    • Kolonisering eller infektion i lungerne med polymyxinfølsomme Pseudomonas aeruginosa hos patienter med cystisk fibrose.

Dispenseringsform

Pulver til infusionsvæske, opløsning. 1 hætteglas indeholder 1 mill. IE svarende til ca. 80 mg colistimethatnatrium. 

Pulver til opløsning til nebulisator. 1 hætteglas indeholder 1 mill. IE svarende til ca. 80 mg colistimethatnatrium. 

Doseringsforslag

Parenteralt 

Voksne og unge  

  • Vedligeholdelsesdosis 9 mill. IE/døgn i.v. fordelt på 2-3 doser.
  • Kritisk syge patienter skal gives en initialdosis på 9 mill. IE i.v.

Børn med legemsvægt ≤ 40 kg 

  • 75.000-150.000 IE/kg legemsvægt/døgn i.v. fordelt på 3 doser.


Nedsat nyrefunktion: 

Dosisjustering er nødvendig ved nedsat nyrefunktion.  

 

Det anbefales, at dosis reduceres hos patienter med kreatininclearance < 50 mL/min. Det anbefales, at døgndosis fordeles på 2 doser. 

GFR  

(ml/min.)  

Døgndosis  

< 50-30 

5,5-7,5 mill. IE 

< 30-10 

4,5-5,5 mill. IE 

< 10 

3,5 mill. IE 

 

Hæmodialyse og kontinuerlig hæmo(dia)filtrering 

  • Colistin ser ud til at kunne dialyseres ved traditionel hæmodialyse og kontinuerlig venovenøs hæmo(dia)filtrering (CVVHF, CVVHDF). Følgende regimer bør overvejes:
    • Hæmodialyse (HD)
      • Ikke-HD-dage: 2,25 mill. IE/døgn (2,2-2,3 mill. IE/døgn).
      • HD-dage: 3 mill. IE/døgn på hæmodialysedage, givet efter HD-sessionen.
      • Det anbefales, at døgndosis fordeles på 2 doser.
    • CVVHF/ CVVHDF
      • Som hos patienter med normal nyrefunktion. Det anbefales, at døgndosis fordeles på 3 doser.

 

Inhalation med nebulisator 

  • Voksne og børn > 2 år. 1-2 mill. IE 2-3 gange dgl.

 

Nærmere specificeret: 

  • Første kolonisering
    • Voksne og børn > 2 år. 2 mill. IE 2 gange dgl. i 3 uger i kombination med systemisk virkende antibiotika.

 

  • Intermitterende kolonisering eller infektion (mindre end 3 positive dyrkninger af Pseudomonas aeruginosa inden for 6 mdr.)
    • Voksne og børn > 2 år. Højst 2 mill. IE 3 gange dgl. i op til 3 mdr. i kombination med systemisk virkende antibiotika.

 

  • Kronisk kolonisering (mindst 3 positive dyrkninger af Pseudomonas aeruginosa inden for 6 mdr.)
    • Voksne og børn > 2 år. 1-2 mill. IE 2 gange dgl. evt. kombineret med systemisk virkende antibiotika.
    • Børn < 2 år. 0,5-1 mill. IE 2 gange dgl. Højst 2 mill. IE dgl.

 

Bemærk: 

  • I polymyxiner findes omregningstabel for styrkeangivelser i IE colistimethatnatrium henholdsvis i mg colistinbase-aktivitet.
  • Patienten bør fortsætte med lungefysioterapi.
  • Ved flere interventioner anbefales følgende rækkefølge: bronkodilatator, lungefysioterapi, andre lægemidler til inhalation og sidst colistimethatnatrium.

Kontraindikationer

  • Allergi over for polymyxiner.
  • Myasthenia gravis.

Forsigtighedsregler

Generelt 

  • Nedsat nyrefunktion
  • Nyrefunktionen bør monitoreres, før behandlingen påbegyndes
  • Porfyri.


Parenteralt 

  • Begrænset erfaring med maksimal døgndosis på 9 mill. IE ved alvorlige infektioner eller til kritisk syge.  

      

Inhalation med nebulisator 

  • Første dosis bør administreres under lægeopsyn
  • Forudgående dosering med et bronkiedilaterende middel anbefales.

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) Smagsforstyrrelser*.
Dysfoni*, Dyspnø*, Halsirritation*, Hoste*.
Muskelsvaghed**.
Hovedpine**, Paræstesier**.
Hudkløe**.
Forhøjet plasma-kreatinin**, Nyrefunktionspåvirkning**.
Almindelige (1-10%) Kraftesløshed*, Temperaturstigning*, Træthed*.
Kvalme*, Opkastning*.
Astma*, Bronkospasme*, Hæmoptyse*, Oppression*.
Artralgi*.
Hovedpine*, Svimmelhed*.
Tinnitus*.
Ikke almindelige (0,1-1%) Tandsmerter*.
Angst*, Kramper*, Somnolens*.
Hypersensitivitet*.
Sjældne (0,01-0,1%) Nyresvigt**.
Ikke kendt Oral candidiasis*.
Ataksi**, Svimmelhed**.

* Ved inhalation med nebulisator. 

** Ved parenteral anvendelse. 

Interaktioner

  • Colistimethatnatrium kan forlænge ikke-depolariserende muskelrelakserende midlers virkning.
  • Samtidig indgift af potentielt nefrotoksiske stoffer, specielt aminoglykosider og vancomycin, kan øge risikoen for nefrotoksiske bivirkninger.

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Se endvidere

Amning

Kan om nødvendigt anvendes. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Efter intramuskulær administration er den relative vægtjusterede dosis under 3%, hvilket almindeligvis er betryggende lavt. Ved inhalation er eksponering endnu lavere, da den systemiske absorption er ringe. 


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (Udmeldes af bloddonorkorps).

Farmakodynamik

  • Ødelægger funktionen af bakteriernes cytoplasmamembran og virker derfor baktericidt på bakterier såvel i hvile som i vækstfase.
  • Er bredspektret og har bl.a. effekt over for:
    • Acinetobacter arter
    • Haemophilus influenzae
    • Klebsiella arter
    • Pseudomonas aeruginosa.

Farmakokinetik

  • Absorberes i ringe grad.
  • Plasmakoncentrationen varierer fra umålelig til ca. 4 mikrogram/ml.
  • Plasmahalveringstiden er sædvanligvis 3-4 timer; men hos kritisk syge kan den være forlænget til 9-18 timer.

      

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Håndtering 

  • Tilberedning af infusionsvæske
    • Pulveret i et hætteglas opløses og fortyndes i en passende mængde sterilt vand eller isotonisk natriumchlorid-infusionsvæske, højst 10 ml.
    • Se endvidere medfølgende brugsvejledning.
    • Forligelighed: Må ikke blandes med andre farmaka.
  • Tilberedning af opløsning til nebulisator
    • Pulveret opløses i sterilt vand (hypotonisk opløsning), en blanding af sterilt vand og isotonisk natriumchlorid-injektionsvæske (1:1) (isotonisk opløsning) eller isotonisk natriumchlorid-injektionsvæske (hypertonisk opløsning).
    • Mængden af væske afhænger af den anvendte nebulisator.
    • Se endvidere medfølgende brugsvejledning.

 

Holdbarhed 

  • Brugsfærdig infusionsvæske
    • Bør anvendes umiddelbart.
  • Brugsfærdig opløsning til nebulisatorr i originalt hætteglas er kemisk og fysisk holdbar i højst 24 timer i køleskab (2-8°C), men bør anvendes umiddelbart.

Indholdsstoffer

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(B) pulver til infusionsvæske, opl. 1.000.000 IE 135199
10 stk.
985,55 295,69
(B) pulver til opløsning til nebulisator 1.000.000 IE 022367
30 stk. uden disc
2.348,40 234,84
(B) pulver til opløsning til nebulisator 1.000.000 IE  (Orifarm) 165726
30 stk. uden disc
2.154,00 215,40
(B) pulver til opløsning til nebulisator 1.000.000 IE  (2care4) 106851
30 stk. uden disc
2.325,00 232,50
(B) pulver til opløsning til nebulisator 1.000.000 IE  (2care4) 187670
30 stk. med disc
Udgået 08-10-2018

Substitution

pulver til opløsning til nebulisator 1.000.000 IE
Tadim (Parallelimport), Colistimethatnatrium, pulver til opløsning til nebulisator 1.000.000 IE
 
 
 

Revisionsdato

2018-05-15. Priserne er dog gældende pr. mandag den 5. november 2018
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...