Niddazol

J02AC02
 
 

Anvendelsesområder

Dispenseringsform

Kapsler, hårde. 1 kapsel indeholder 100 mg itraconazol. 

Doseringsforslag

Akut vulvo-vaginal candidiasis 

  • Voksne. 200 mg morgen og aften i 1 dag eller 200 mg dgl. i 3 dage.

 

Kronisk recidiverende vulvo-vaginal candidiasis 

  • Voksne. Akut behandling efterfulgt af 200 mg på 5. dag og 200 mg på 6. dag i cyklus.
  • Kan øges til 200-400 mg dgl. i 2 dage ugentlig eller med 2-4 ugers interval i op til 6 måneder.

 

Pityriasis versicolor 

  • Voksne. 200 mg dgl. i 1 uge.


Ikke kronisk dermatofytose og kutan candidiasis 

  • Voksne. 200 mg dgl. i 1 uge.


Kronisk mukokutan candidiasis 

  • Voksne. 200 mg dgl. i 3 mdr.


Svampekeratitis 

  • Voksne. 200 mg dgl. i 3 uger.


Palmo-plantar dermatofytose 

  • Voksne. 200 mg 2 gange dgl. i 1 uge.


Oral candidiasis 

  • Voksne. 100 mg 1 gang dgl. i 2 uger.

 

Kronisk oral candidiasis inkl. immundefekt 

  • Voksne. 200 mg 1 gang dgl. i 4 uger.

 

Onychomycosis 

  • Voksne
    • 200 mg 2 gange dgl. i 1 uge
    • Gentaget 1 gang med 3 ugers pause (fingernegle) eller 2 gange med 3 ugers pause (tånegle).
  • Voksne
    • Alternativt 200 mg dgl. i 3 mdr.

 

Tinea corporis 

  • Voksne. 100 mg 1 gang dgl. i 2 uger.

 

Tinea pedis 

  • Voksne. 100 mg 2 gange dgl. i 4 uger eller 200 mg 2 gange dgl. i 1 uge.


Bemærk: 

  • Kapslerne skal indtages umiddelbart efter et måltid.
  • Kapslerne skal synkes hele.
  • Biotilgængeligheden er varierende, og serumkoncentrationsmåling anbefales ved alvorlige infektioner.
  • Bør ikke anvendes til børn.

Nedsat nyrefunktion

Forsigtighed

  • GFR 0-90 ml/min.

    Forsigtighed tilrådes.  

    Samtidig brug af clarithromycin, colchicin, fesoterodin og solifenacin er kontraindiceret. 

Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Nedsat leverfunktion

Forsigtighed tilrådes, da der er begrænset erfaring ved nedsat leverfunktion. 


Se endvidere

Kontraindikationer

  • Bør ikke anvendes til patienter med kendt leversygdom eller hjerteinsufficiens.
  • Samtidig behandling med CYP3A4-metaboliserede lægemidler, der har snævert terapeutisk indeks eller med risiko for QT-forlængelse, herunder:
    • clarithromycin, colchicin, fesoterodin og solifenacin hos patienter med nedsat nyrefunktion
    • ergot-alkaloider
    • erythromycin
    • felodipin
    • lovastatin
    • midazolam (oral)
    • nifedipin
    • pimozid
    • sertindol
    • simvastatin
    • triazolam.
  • Vincristin

Forsigtighedsregler

Ved behandling af systemiske mykoser bør terapeutisk niveau sikres ved plasmakoncentrationsmåling. 

Typiske alvorlige fejl

Beskrivelse Konsekvens
Overset interaktion med vitamin K-antagonister (warfarin). Indlæggelse for justering af INR-værdi.
Se endvidere Patientsikkerhed og lægemidler.

Bivirkninger

Almindelige (1-10%) Abdominalsmerter, Kvalme.
Hovedpine.
Ikke almindelige (0,1-1%) Leverpåvirkning.
Svimmelhed.
Alopeci.
Hypersensitivitet.
Sjældne (0,01-0,1%) Pancreatitis.
Hjerteinsufficiens.
Leukopeni.
Paræstesier.
Eksfoliativ dermatitis, Erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom, Toksisk epidermal nekrolyse.
Anafylaktisk reaktion, Angioødem, Serumsygdomslignende reaktioner.
Høretab, Synsforstyrrelser, Tinnitus.
Ikke kendt Fulminant leversvigt, Hepatitis.
Lungeødem.
Neutropeni, Trombocytopeni.
Perifer neuropati, Tremor.

Interaktioner

  • Itraconazol er en potent hæmmer af CYP3A4, og der er risiko for øget plasmakoncentration af lægemidler, der nedbrydes af dette enzym.
  • Samtidig behandling med følgende er kontraindiceret og kombination bør undgås:
    • ergotalkaloider
    • erythromycin
    • felodipin
    • lovastatin
    • midazolam (oralt)
    • nifedipin
    • pimozid
    • sertindol
    • simvastatin
    • triazolam.
  • Vincristin er pga. øget risiko for neurotoksicitet også kontraindiceret. Kombination bør undgås.
  • Ved samtidig brug af vinorelbin er der øget risiko for neurotoksicitet, og dosis af vinorelbin bør derfor reduceres.
  • Ved samtidig behandling med atorvastatin bør dosis af atorvastatin nedsættes, og der skal være tæt monitorering mht. muskelbivirkninger.
  • Samtidig brug af buspiron eller busulfan kræver nedsat dosis af buspiron/busulfan.
  • Itraconazol øger plasmakoncentrationen af fesoterodin, og samtidig brug kræver forsigtighed.
  • For andre lægemidler, der nedbrydes via CYP3A4, kan også forventes øgede plasmakoncentrationer med muligt behov for dosisjustering, herunder bl.a. HIV-proteasehæmmere, fosfodiesterasehæmmere som sildenafil og tadalafil, ciclosporin og carbamazepin.
  • Itraconazol kan potensere virkningen af warfarin.
  • Kraftige CYP3A4-induktorer som rifampicin, rifabutin, phenytoin og naturlægemidler med perikon nedsætter biotilgængeligheden af itraconazol med risiko for behandlingssvigt. Kombination kræver dosisøgning af itraconazol og/eller dosisreduktion af den kraftige CYP3A4-induktor-induktor. Samtidig behandling bør dog undgås under itraconazolbehandling og i op til 2 uger før behandlingsstart.
  • Se endvidere Elimination og cytokrom P450-systemet.
  • Ved samtidig brug af meloxicam ses virkningen af meloxicam først efter 48 timer. Kombination bør undgås eller anvendes med forsigtighed under hensyntagen til forsinket virkning af meloxicam.
  • Itraconazol kan hæmme metabolismen af calciumantagonister og dermed øge risikoen for hjerteinsufficiens.
  • Antacida hæmmer virkningen af itraconazol. Derfor bør antacida og itraconazol indtages med mindst 2-3 timers interval.
  • Se endvidere tabel 1 i Midler mod profunde og systemiske mykoser (systemiske svampeinfektioner).

Graviditet

Må ikke anvendes.

Baggrund: Der er data for knap 500 1. trimester-eksponerede uden tegn på overhyppighed af misdannelser. Den begrænsede datamængde tillader ikke at udelukke en vis øget risiko. Et enkelt studie har vist en øget forekomst af spontan abort efter eksponering i 1. trimester. På grund af den mulige dosisrelaterede teratogene effekt af et andet azol, fluconazol, må itraconazol ikke anvendes. Se endvidere Midler mod profunde og systemiske mykoser (systemiske svampeinfektioner)

Referencer: 4333, 4334, 3711

Se endvidere klassifikation - graviditet. 

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Baggrund: Den relative vægtjusterede dosis er beregnet til 0,2%, hvilket er lavt. Itraconazol har et stort fordelingsvolumen og opkoncentreres i fedtvæv, nyre og lever, og ved længerevarende behandling må man forvente en højere koncentration i modermælken. Der er ikke beskrevet bivirkninger hos barnet. 


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (7 døgns karantæne). Donors tappeegnethed afhænger af indikation.

Farmakodynamik

  • Hæmmer ergosterolsyntesen, da itraconazol bremser omdannelse af lanosterol til ergosterol via hæmning af det cytokrom P450-afhængige enzym 14-steroldemethylase.
  • Er overvejende fungistatisk.
  • Itraconazol er aktivt over for:
    • Candida albicans
    • Cryptococcus neoformans
    • Dermatofytter
    • Skimmelsvampe (bl.a. Aspergillus spp.)
    • Dimorfe svampe (Histoplasma, Coccidioides og Blastomyces)
    • Flere phæohyfomyceter.

Farmakokinetik

  • Biotilgængelighed ca. 55% (højst ved indtagelse umiddelbart efter et måltid).
  • Maksimal plasmakoncentration efter 2-5 timer.
  • Steady state efter ca. 15 dage.
  • Metaboliseres i leveren primært via CYP3A4 til aktiv hovedmetabolit.
  • Terminal plasmahalveringstid 34-42 timer efter gentagne doser.
  • Under 1% udskilles uomdannet gennem nyrerne.
  • Se endvidere tabel 1 i Midler mod profunde og systemiske mykoser (systemiske svampeinfektioner).

Indholdsstoffer

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(B) hårde kapsler 100 mg  (PharmaCoDane) (kan dosisdisp.) 041556
4 stk. (blister)
89,30 44,65
(B) hårde kapsler 100 mg  (PharmaCoDane) (kan dosisdisp.) 041567
15 stk. (blister)
175,05 23,34
(B) hårde kapsler 100 mg  (PharmaCoDane) (kan dosisdisp.) 041579
30 stk. (blister)
338,70 22,58

Substitution

hårde kapsler 100 mg
Itraconazol "2care4" (Parallelimport), Itraconazol, hårde kapsler 100 mg
Itraconazol "Paranova" (Parallelimport), Itraconazol, hårde kapsler 100 mg
Sporanox Janssen, Itraconazol, kapsler 100 mg
 

Foto og identifikation

Hårde kapsler  100 mg

Præg:
Intet præg
Kærv: Ingen kærv
Farve: Mørkerød
Mål i mm: 7,4 x 23,8
hårde kapsler 100 mg
 
 
 

Referencer

3711 Janusinfo JanusInfo http://janusinfo.se 2019 https://janusinfo.se/beslutsstod/janusmedfosterpaverkan.4.72866553160e98a7ddf1ce6.html


4333 De Santis M, Di Gianantonio E, Cesari E et al First-trimester itraconazole exposure and pregnancy outcome: a prospective cohort study of women contacting teratology information services in Italy Drug Saf 2009 32(3) 239-44 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/19338381


4334 Bar-Oz B, Moretti ME, Bishai R et al Pregnancy outcome after in utero exposure to itraconazole: a prospective cohort study Am J Obstet Gynecol 2000 183(3) 617-20 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/10992182

 
 

Revisionsdato

2019-09-05. Priserne er dog gældende pr. mandag den 7. oktober 2019
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...