Propolipid

N01AX10
 
 

Anæstetikum med kortvarig virkning til intravenøs anæstesi. Ingen analgetisk virkning.  

Anvendelsesområder

  • Anæstesiindledning samt anæstesi hos voksne og børn over 1 måned.
  • Induktion af sedering af voksne og børn over 1 måned ved diagnostiske og kirurgiske procedurer.
  • Sedering af ventilerede patienter over 16 år.

 

Bemærk: Bør ikke anvendes som eneste anæstetikum på grund af manglende analgetisk effekt. 

Se endvidere:

Dispenseringsform

Injektions- og infusionsvæske, emulsion. 1 ml indeholder 10 mg eller 20 mg propofol. 

Doseringsforslag

Anæstesiindledning og anæstesi af kortere varighed 

 

Voksne og børn over 8 år 

  • Præmedicinering. Før indgift af propofol gives et analgetikum, fx fentanyl 5 min. før eller alfentanil 1 min. før.
  • Intravenøs injektion. 1,5-2,5 mg propofol/kg legemsvægt gives i.v. med en hastighed af højst 40 mg/10 sek.

 

Børn fra 1 måned til 8 år kan behøve højere dosis. 

Dersom en længerevarende hypnotisk virkning ønskes, kan den intravenøse injektion gentages, idet der sædvanligvis gives 25-50 mg efter behov, eller anæstesien kan fortsættes med intravenøs infusion af 4-12 mg/kg legemsvægt/time (afhængigt af den samtidige dosering af opioid) i separat vene eller via en trevejshane og under anvendelse af infusionspumpe.  

Hos børn vil 9-15 mg/kg/time sædvanligvis give en tilfredsstillende anæstesi. Ved længerevarende infusion af propofol bør der dog ikke anvendes hastigheder, der overstiger 4 mg/kg/time. 

 

Til sedering af patienter på intensiv afdeling anbefales kontinuerlig infusion, sædvanligvis opnås tilfredsstillende sedation ved en infusionshastighed på 0,3-4,0 mg/kg legemsvægt/time. 

Bemærk: 

  • Bør kun anvendes af anæstesilæger, læger med erfaring i intensiv behandling eller specielt uddannede sygeplejersker til sedation i forbindelse med undersøgelser.
  • Nedsat dosering til:
    • patienter i ASA-klasse 3-4
    • patienter over 55 år
    • patienter med svær leverinsufficiens.
  • Til svækkede patienter anbefales endvidere en langsommere injektionshastighed (20 mg = 2 ml/10 sek.).
  • Sikkerheden og effekten ved sedation under intensiv behandling af børn under 16 år er ikke påvist.
  • Beholderen skal omrystes før brug.

Kontraindikationer

  • Overfølsomhed over for soja eller jordnødder (peanuts).
  • Bør ikke anvendes til anæstesi af børn under 1 måned og til vedligeholdelse af sedation af børn under 16 år.

Forsigtighedsregler

  • Forsigtighed ved nedsat funktion af:
    • hjerte
    • lunge
    • lever
    • nyrer.
  • Desuden forsigtighed ved:
    • kardiovaskulær sygdom
    • hypovolæmi
    • forhøjet intrakranielt tryk
    • epilepsi
    • mitokondriesygdom.
    • risikofaktorer for forlænget QT-interval: Elektrolytforstyrrelser (hypokaliæmi, hypomagnesiæmi, hypocalcæmi), bradykardi, strukturel hjertesygdom, medfødt langt QT-syndrom, tidligere QT-forlængelse, samtidig behandling med diuretika, kvinder, ældre.
  • Nedsat dosering ved nedsat leverfunktion samt ved forstyrrelser i lipidmetabolismen eller andre tilstande, hvor fedtemulsioner bør anvendes med forsigtighed. Evt. monitoreres serum-lipidniveauet. 1 ml injektionsvæske indeholder 0,1 g fedt.
  • Anvendes under konstant monitorering og kun hvor genoplivningsudstyr er tilgængeligt.
  • Vævsnekrose, smerter og hævelser er set efter utilsigtet ekstravaskulær administration.
  • Bemærk: Motorkørsel og maskinbetjening frarådes i 24 timer efter anæstesi.

Typiske alvorlige fejl

Fejltype Beskrivelse Konsekvens
Administrations-/ dispenseringsfejl Forveksling af infusionshastigheder på pumper hos patient under kompleks væskebehandling, så der overdoseres. Hjertestop.
Se endvidere Patientsikkerhed og lægemidler.

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) Ubehag på indstiksstedet.
Almindelige (1-10%) Kvalme*, Opkastning*.
Apnø**, Bradykardi**, Hoste**, Hypotension, Takykardi**.
Hikke**, Hovedpine*.
Ikke almindelige (0,1-1%) Trombose.
Sjældne (0,01-0,1%) Epilepsilignende anfald, Svimmelhed*.
Meget sjældne (< 0,01%) Pancreatitis.
Lungeødem.
Bevidsthedstab  (postoperativt).
Anafylaktisk reaktion.
Ikke kendt Afhængighed af midlet***.
Hepatomegali.
Arytmier, Ekg-forandringer, Hjerteinsufficiens, Respirationsdepression.
Acidose, Hyperkaliæmi, Hyperlipidæmi.
Rhabdomyolyse.
Eufori, Hyperseksualitet, Ufrivillige bevægelser.
Nyresvigt.

* I forbindelse med opvågningen. 

** I forbindelse med induktionen. 

*** Der er forekommet misbrug og afhængighed af propofol (særligt hos sundhedspersonale). 

 

  • Spontane bevægelser og myokloni ses under induktionen.
  • Kortvarig hypotension især ved hurtig injektion samt af og til kortvarig (30-60 sekunder) apnø.
  • Bradykardi kan nødvendiggøre brug af antikolinerge stoffer.
  • Mere udtalt hypotension kan kræve behandling.
  • Smerter på injektionsstedet (især hvis små vener anvendes) kan forebygges eller lindres med lidocain: 1 ml lidocain 1% injiceres umiddelbart før propofol eller blandes i 20 ml af injektionsvæsken. Alternativt anvendes propofol 5 mg/ml, der i mindre grad medfører smerter.
  • Bl.a. i forbindelse med høje doser (> 4 mg/kg/time), sepsis, alvorlige neurologiske skader og kombination med høje doser steroider eller vasokonstriktorer, er der i enkelte tilfælde set et symptomkompleks (propofol infusionssyndrom) med bl.a. rhabdomyolyse, acidose, hyperkaliæmi, hyperlipidæmi, nyresvigt, arytmier og hjertestop.
  • Hovedpine, svimmelhed, kulderystelser, kvalme og opkastning kan forekomme i opvågningsfasen, men opvågning efter propofolanæstesi er generelt præget af få gener.
  • Forbigående bevidsthedstab er set postoperativt.
  • Forsinkede epilepsilignende anfald er forekommet (forsinkelsen kan være få timer og op til adskillige dage).
  • Misfarvning af urinen kan ses efter længerevarende administration.

Interaktioner

  • Adrenalin kan øge blodtrykket hos patienter i behandling med propofol med ca. 16%.
  • Remifentanil kan øge effekten af propofol.
  • Øget risiko for muskelkramper er set ved kombination med baclofen.
  • Ved samtidig behandling med valproat er der set behov for en lavere dosis propofol.
  • Synergistisk effekt ved kombination med fentanyl. Dosis af propofol, kan reduceres.
  • Benzodiazepiner, parasympatolytika og inhalationsanæstetika kan forlænge anæstesien og nedsætte respirationshastigheden midlertidigt og øge forekomsten af apnø.
  • Den sederende virkning af midler med CNS-deprimerende virkning kan forstærkes.
  • Efter behandling med suxamethonium og neostigmin er der set bradykardi og hjertestop.
  • Kombination med opioider kan forlænge og forstærke den sedative effekt samt give længere og hyppigere apnøperioder.
  • Midler der nedsætter hjertets minutvolumen (fx β-blokkere) reducerer clearance af propofol.

 

Forsigtighed ved samtidig behandling med midler, der kan forlænge QT-intervallet:  

  • Visse antiarytmika (fx amiodaron2, dronedaron2, flecainid, sotalol)
  • En lang række antipsykotika (fx amisulprid2, chlorprothixen2, clozapin1, droperidol2, flupentixol, haloperidol1,2, levomepromazin, lurasidon, melperon, paliperidon, periciazin, pimozid1,2, prochlorperazin2, quetiapin, risperidon, sertindol1,2, sulpirid, ziprasidon1,2)
  • Visse anæstetika (fx sevofluran)
  • Visse azoler (fx fluconazol)
  • Fluorquinoloner (ciprofloxacin, levofloxacin, moxifloxacin2)
  • Makrolider (azithromycin, clarithromycin, erythromycin, roxithromycin)
  • Visse serotonin-receptorantagonister (fx ondansetron)
  • Visse SSRI (fx citalopram2, escitalopram2)
  • Tricykliske antidepressiva
  • En række øvrige midler (bl.a. anagrelid, chloroquin, domperidon2, donepezil, lithium1, methadon1, moclobemid, oxaliplatin, terlipressin, vandetanib2, venlafaxin).

1 For disse psykofarmaka er effekten særlig udtalt og/eller veldokumenteret. 

2 Samtidig behandling med andre midler, der kan forlænge QT-intervallet, er angivet som kontraindiceret på disse midler. 

Se endvidere Antiarytmika

Graviditet

Må kun anvendes under visse forudsætninger.

Baggrund: Der er meget få specifikke data. Eksponering for infusionsanæstetika synes ikke at påvirke udfaldet af graviditeten. 
Der er risiko for neonatal respirationsdepression ved anvendelse i forbindelse med fødslen. 


Se endvidere

Amning

Kan om nødvendigt anvendes.

Baggrund: Den relative vægtjusterede dosis er under 1% og da den gastro-intestinale absorption er lav, skønnes det usandsynligt, at barnet eksponeres for klinisk relevante mængder propofol. Der er ikke beskrevet bivirkninger hos ammede børn. 


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. Donors tappeegnethed skal vurderes af læge.

Farmakodynamik

Kortvarigt virkende anæstetikum med ringe analgetisk virkning. Øger den GABA-medierede hæmning i CNS. 

Farmakokinetik

  • Efter intravenøs indgift fordeles propofol straks i vævene, især i hjernevæv. 
  • Eliminationen er bifasisk med en plasmahalveringstid, som initialt er 0,5-1 time, mens den i slutfasen er 3-6 timer, hvilket formentlig skyldes, at der sker en redistribution af stoffet fra fedtvæv. 
  • Metaboliseres i leveren til inaktive sulfat- eller glucuronidderivater, som udskilles gennem nyrerne.
  • Ved intravenøs injektion indtræder virkningen efter 0,5-1 minut.
  • Virkningsvarighed efter indgift af ca. 2,5 mg/kg legemsvægt er 5-10 minutter.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber 

pH 7,5-8,5. 

 

Håndtering
Forligelighed ved infusion
 

  • Til i.v. infusion kan injektionsvæske 10 mg/ml anvendes ufortyndet eller fortyndet med glucose-infusionsvæske.
  • Bør ikke fortyndes mere end 1:5. Injektionsvæske 20 mg/ ml bør ikke fortyndes.


Holdbarhed 

  • Den fortyndede injektionsvæske er holdbar i 6 timer ved stuetemperatur. 
  • Injektionsvæsken indeholder ikke konserveringsmiddel, hvorfor en infusion højst må vare 12 timer.
  • En anbrudt ampul bør ikke gemmes til brug ved senere anæstesier.
  • Ved fortsat infusion skal sprøjter og infusionssæt også skiftes.

Indholdsstoffer

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(B) injektions- og infusionsvæske, emulsion 10 mg/ml 021494
5 x 20 ml
118,35
(B) injektions- og infusionsvæske, emulsion 10 mg/ml 081821
5 x 20 ml
82,45
(B) injektions- og infusionsvæske, emulsion 10 mg/ml 021676
10 x 50 ml
519,45
(B) injektions- og infusionsvæske, emulsion 10 mg/ml 021636
10 x 100 ml
1.020,80
(B) injektions- og infusionsvæske, emulsion 20 mg/ml 021647
10 x 50 ml
1.020,80
 
 

Revisionsdato

2017-09-07. Priserne er dog gældende pr. mandag den 16. juli 2018
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...