Flagyl® filmovertrukne tabletter og oral suspension

P01AB01
 
 

Middel mod anaerobe bakterier, amøberGiardia og Trichomonas. 

Anvendelsesområder

Forebyggelse og behandling af infektioner forårsaget af metronidazolfølsomme mikroorganismer, fx: 

Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 400 mg metronidazol. 

Oral suspension. 1 ml indeholder 40 mg metronidazol (som benzoesyreester). 

Doseringsforslag

Infektioner med anaerobe bakterier 

  • Voksne. 400-500 mg 3 gange dgl.
  • Børn. 30-50 mg/kg legemsvægt i døgnet fordelt på 3 doser.

 

Akut amøbedysenteri og amøbeleverabsces 

  • Voksne. 600-800 mg 3 gang dgl. i 10 dage.
  • Børn. 30-50 mg/kg legemsvægt i døgnet fordelt på 3 doser i 5-10 dage.

 

Asymptomatisk intestinal amøbiasis 

  • Voksne. 600-800 mg 3 gange dgl. i 10 dage.
  • Børn. 25-40 mg/kg legemsvægt i døgnet fordelt på 2-4 doser i 10 dage.

 

Giardiasis 

  • Voksne. 2 g 1 gang dgl. i 2-3 dage eller 400-600 mg 3 gange dgl. i 7 dage. Ved behandlingssvigt kan forsøges 800 mg 3 gange dgl. i 7-10 dage.
  • Børn. 25-40 mg/kg legemsvægt/døgn fordelt på 2 doser i 7 dage.

 

Trichomonas vaginalis 

  • 200-250 mg 3 gange dgl. i 6 dage (evt. gives samtidig vaginalt 500 mg dgl. i 6 dage) eller 2 g oralt som engangsdosis.


Vaginose 

  • 400-500 mg 3 gange dgl. i 7 dage eller 2 g 1. og 3. dag.


Ulcerøs gingivitis 

  • 200-250 mg 3 gange dgl. i 3 dage.


Crohns sygdom 

  • Voksne. 400-500 mg 2 gange dgl.
  • Børn. 15 mg/kg legemsvægt i døgnet fordelt på 2 doser.


Profylaktisk ved operationer med risiko for anaerobe infektioner 

  • Voksne. 1 g ca. 2 timer før operationen. I stedet kan anvendes rektal indgift af suppositorier 1 g ca. 4 timer før operationen eller parenteralt 0,5-1 g i.v. ca. 1 time før operationen eller ved anæstesiindledningen.
  • Børn. 25 mg/kg legemsvægt ca. 2 timer før operationen.

Forsigtighedsregler

  • Nedsat dosering ved alvorlig leverinsufficiens.
  • Hos patienter med Cockaynes syndrom skal udføres leverfunktionstest før, under og efter behandling. Disse patienter skal informeres om straks at kontakte en læge og ophøre med at tage metronidazol ved ethvert symptom på en mulig leverskade.
  • Indtagelse af alkohol bør undgås under behandlingen og tre dage efter behandlingsophør, idet kombinationen med metronidazol undertiden kan fremkalde en Antabus®/alkohollignende reaktion.
  • Ved længerevarende behandling bør det perifere blodbillede kontrolleres.
  • Alkoholindhold
    Oral suspension
    indeholder ca. 1% v/v alkohol.

Bivirkninger

Almindelige (1-10%) Abdominalsmerter, Diarré, Forhøjede levertransaminaser, Forhøjet bilirubin, Kvalme, Metalsmag, Obstipation, Opkastning.
Myalgi.
Mucositis.
Ikke almindelige (0,1-1%) Leukopeni.
Artralgi.
Angioødem, Hypersensitivitet.
Synsforstyrrelser.
Sjældne (0,01-0,1%) Leverpåvirkning, Pancreatitis.
Trombocytopeni.
Aseptisk meningitis, Ataksi, Encefalopati, Konfusion, Neuropati, Paræstesier, Psykose, Svimmelhed.
Erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom, Toksisk epidermal nekrolyse.
Anafylaktisk reaktion.

Interaktioner

  • Metronidazol øger plasmakoncentrationen af busulfan med ca. 50%. Kombinationen bør undgås.
  • Metronidazol øger plasmakoncentrationen af carbamazepin, ciclosporin, lithium og tacrolimus.
  • Metronidazol kan fremkalde en disulfiramlignende reaktion med alkohol.
  • Akutte forvirringstilstande kan opstå ved samtidig indgift af disulfiram.
  • Metronidazol kan forstærke warfarins antikoagulerende virkning samt hæmme warfarins omsætning i leveren. 
  • Metronidazol kan øge serumkoncentrationen af fluoruracil.
  • Phenobarbital og phenytoin kan nedsætte virkningen af metronidazol.
  • Samtidig anvendelse af sekalealkaloider kan øge risikoen for ergotisme.

Graviditet

Kan om nødvendigt anvendes.

Baggrund: Der er data for mange tusinde 1. trimester-eksponerede uden tegn på overhyppighed af uønsket fosterpåvirkning. 


Se endvidere

Amning

Må kun anvendes under visse forudsætninger.

Baggrund: Den relative vægtjusterede dosis er høj og har i studier varieret mellem 12% og 24% efter oral anvendelse. Det er vist, at plasmakoncentrationen hos barnet er ca. 20% af moderens plasmakoncentration. Den mængde, som barnet indtager, vil maksimalt være i underkanten af den terapeutiske dosis ved behandling af nyfødte, hvilket normalt er tolereret. Elimineringshastigheden hos nyfødte og præmature er væsentligt forlænget. Amning kan fortsætte ved kure af kortere varighed. Amning af præmature og amning ved langtidsbehandling bør undgås. 


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (4 ugers karantæne).

Farmakodynamik

  • Metronidazol er et 5-nitroimidazol.
  • I mikroorganismer med obligat anaerobt stofskifte omdannes det til aktive metabolitter, som bindes til DNA og forårsager brud på DNA-strengene.
  • Mikrobiologisk virkningsspektrum
    • Virker på obligat anaerobe bakterier, bl.a.:
      • Bacteroides spp.
      • Clostridium spp.
      • Protozoer som GiardiaEntamoeba og Trichomonas. 

Farmakokinetik

  • Absorberes næsten fuldstændigt efter oral indgift.
  • Efter indgift af tabletter nås maksimal plasmakoncentration i løbet af 1-2 timer. 
  • Maksimal plasmakoncentration efter indgift af oral suspension nås efter 2-3 timer.
  • Passerer blod-hjernebarrieren, så koncentrationen i spinalvæsken nærmer sig plasmakoncentrationen.
  • Passerer relativt let ind i abscesser og udskilles med spyt og galde.
  • Plasmahalveringstid ca. 8 timer. 
  • Udskilles gennem nyrerne i delvis inaktiv form som metabolitter.

Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Konservering:
Methylparahydroxybenzoat  (E218) : oral suspension 40 mg/ml
Propylparahydroxybenzoat  (E216) : oral suspension 40 mg/ml
Smag:
Appelsin : oral suspension 40 mg/ml
Citron : oral suspension 40 mg/ml
Andre:
Ethanol : oral suspension 40 mg/ml

Se » indlægsseddel vedr. udseende, evt. farvestoffer og hjælpestoffer i » Parallelimporterede dispenseringsformer/pakninger.

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(B) filmovertrukne tabletter 400 mg  (Paranova Danmark) (kan dosisdisp.) 422872
28 stk. (blister)
141,00 25,18
(B) filmovertrukne tabletter 400 mg (kan dosisdisp.) 163246
30 stk.
95,95 15,99
(B) filmovertrukne tabletter 400 mg  (Orifarm) (kan dosisdisp.) 383276
30 stk. (blister)
150,00 25,00
(B) filmovertrukne tabletter 400 mg  (Paranova Danmark) (kan dosisdisp.) 542382
30 stk. (blister)
173,15 28,86
(B) oral suspension 40 mg/ml 014415
100 ml
141,55 70,78

Foto og identifikation

Filmovertrukne tabletter  400 mg

Præg:
FLAGYL 400
Kærv: Ingen kærv
Farve: Hvid
Mål i mm: 8 x 18
filmovertrukne tabletter 400 mg
 
 
 
 
 

Revisionsdato

2017-03-24. Priserne er dog gældende pr. mandag den 19. juni 2017
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...