Voltaren® overtrukne tabletter, enterotabletter, depottabletter, injektionsvæske, opl. og suppositorier

Voltaren Rapid, Voltaren Retard
M01AB05
 
 

Anvendelsesområder

Dispenseringsform

  • Voltaren® Rapid, tabletter. 1 tablet (sukkerovertrukken) indeholder 50 mg diclofenackalium.
  • Enterotabletter. 1 enterotablet indeholder 50 mg diclofenacnatrium.
  • Voltaren® Retard, depottabletter. 1 depotablet (filmovertrukken) indeholder 100 mg diclofenacnatrium.
  • Injektionsvæske, opløsning. 1 ml indeholder 25 mg diclofenacnatrium.
  • Suppositorier. 1 suppositorie indeholder 50 mg eller 100 mg diclofenacnatrium.

Doseringsforslag

Akutte inflammatoriske tilstande  

  • Tabletter og enterotabletter
    • Voksne. 50-200 mg dgl. fordelt på 2-3 doser.
    • Højst 200 mg i døgnet.

Reumatiske sygdomme  

  • Depottabletter
    • Voksne. 75-100 mg 1-2 gange dgl.
  • Suppositorier
    • Voksne. Initialt 50-200 mg dgl. fordelt på 2-3 doser.
    • I lette tilfælde samt ved langtidsbehandling reduceres dosis sædvanligvis til 50-100 mg dgl.

Dysmenoré  

  • Tabletter, enterotabletter og suppositorier
    • Voksne. Initialt 50-100 mg.
    • Derefter 50 mg ved behov.
    • Højst 200 mg i døgnet i 1-3 døgn.

Migræneanfald  

  • Tabletter
    • Voksne. 50 mg ved de første migrænesymptomer, kan om nødvendigt gentages hver 4.-6. time.
    • Højst 200 mg i døgnet.

Bemærk: 

  • Depottabletter, enterotabletter og tabletter skal synkes hele.
  • Depottabletter, enterotabletter og tabletter må ikke tygges eller knuses.

 

Akutte nyre- og galdestenssmerter  

  • Injektionsvæske
    • 50-75 mg dybt i.m.
    • Hvis effekt udebliver efter 30 min., kan doseringen gentages én gang med 50-75 mg.

Bemærk: 

  • Præparatet må ikke gives i.v.
  • For at nedsætte trykket i nyrebækkenet bør man være tilbageholdende med væskeindtagelse i behandlingsperioden ved nyresten.

Kontraindikationer

  • Aktuel peptisk ulcus eller gastro-intestinal blødning
  • Hjerteinsufficiens (NYHA II-IV)
  • Iskæmisk hjertesygdom
  • Perifer arteriel eller cerebrovaskulær sygdom
  • Svær hypertension
  • Svær leverinsufficiens
  • Svær nyreinsufficiens
  • Svær trombocytopeni
  • Astma eller andre allergiske symptomer udløst af salicylsyre eller andre NSAID.

Forsigtighedsregler

  • Hæmoragisk diatese, da NSAID hæmmer trombocytternes aggregationsevne.
  • Samtidig antikoagulationsbehandling.
  • Moderat nedsat nyre- eller leverfunktion.
  • Det frarådes at anvende diclofenac til patienter med tidligere AMI pga. speciel forøget mortalitetsrisiko. Selv behandling i mindre end én uge er associeret med øget risiko for død og for fornyet AMI hos personer med tidligere AMI. En forøget risiko er også påvist blandt hjerteraske (1939). Studiet viste ligeledes, at diclofenac blandt de hyppigst anvendte NSAID udgør den største risiko for hjertebivirkninger (sammenlignet med ibuprofen og naproxen og de øvrige NSAID i én samlet gruppe). Skønsvis er risikoen på højde med rofecoxib og celecoxib.
    Se endvidere NSAID.

Patientsikkerhed

Fejltype Beskrivelse Konsekvens
Ordinationsfejl Dobbeltordination. Man overså, at pt. I forvejen fik NSAID i fast eller varierende dosering. Overdosering.
Ordinationsfejl Overdosering ved ordination af 'smertepakke'. Man overså svær nyreinsufficiens. Udvikling af manifest nyreinsufficiens (dialyse).
Ordinationsfejl Ordination af NSAID til patienter med tidligere mavesår uden samtidig ordination af protonpumpehæmmer. Udvikling af mavesår.
Administrationsfejl/ compliance Manglende oplysninger om max daglig dosis på recept til barn. Der ordineres ½ tablet ved behov (25 mg). Tablet 50 mg havde ingen delekærv og forældre giver for meget. Overdosering. Indlæggelse.
Se endvidere Patientsikkerhed og lægemidler.

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) Diarré, Dyspepsi.
Almindelige (1-10%) Nedsat appetit.
Abdominalsmerter, Flatulens, Forhøjede levertransaminaser, Gastro-intestinal blødning, Gastro-intestinal perforation, Kvalme, Obstipation, Opkastning.
Hypertension, Væskeretention, Ødemer.
Hovedpine, Svimmelhed.
Hudkløe, Hududslæt.
Tinnitus.
Ikke almindelige (0,1-1%) Hepatitis.
Bronkospasme, Myokardieinfarkt.
Anæmi  (inkl. hæmolytisk og aplastisk anæmi), Leukopeni, Trombocytopeni.
Agitation, Angst, Depression.
Allergiske reaktioner.
Nyrefunktionspåvirkning.
Sjældne (0,01-0,1%) Hjerteinsufficiens.
Eksfoliativ dermatitis, Erythema multiforme, Fotosensibilitet.
Anafylaktisk reaktion.
Meget sjældne (< 0,01%) Cerebrovaskulære tilfælde.
Rhabdomyolyse.
Aseptisk meningitis, Hukommelsesbesvær, Konfusion, Kramper, Paræstesier, Psykose, Tremor.
Stevens-Johnsons syndrom, Toksisk epidermal nekrolyse.
Angioødem.
Høretab, Synsforstyrrelser  (sløret syn, dobbeltsyn).
Ikke kendt Iskæmisk colitis.

Se endvidere NSAID

Interaktioner

Se NSAID

Graviditet

Må kun anvendes under visse forudsætninger. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Der er data for flere tusinde 1. trimester-eksponerede uden tegn på overhyppighed af misdannelser. For NSAID generelt er der ved anvendelse i 1. trimester påvist en let øget risiko for spontan abort og hjertemisdannelser. I 3. trimester er NSAID kontraindiceret. Diclofenac har en veldokumenteret god sikkerhedsprofil og foretrækkes blandt NSAID. 


Se endvidere

Amning

Kan om nødvendigt anvendes.

Baggrund: Den relative vægtjusterede dosis er ca. 1%. Halveringstiden er kort, hvilket yderligere taler for en lav risiko. Der er ikke beskrevet bivirkninger hos barnet. 


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (1 døgns karantæne).
Ingen karantæne ved donation af plasma til fraktionering.

Forgiftning

Farmakodynamik

NSAID virker antiinflammatorisk, analgetisk, antipyretisk og trombocytaggregationshæmmende via hæmning af enzymet cyclooxygenase (COX). 

Farmakokinetik

  • Absorberes fuldstændigt efter oral og rektal indgift.
  • Biotilgængelighed efter oral indgift ca. 50% pga. betydelig førstepassage-metabolisme.
  • Maksimal plasmakoncentration efter ca. 2 timer (enterotabletter), 30-60 minutter (tabletter og suppositorier).
  • Koncentrationen i synovialvæsken er højere end plasmakoncentrationen 4 timer efter indgift.
  • Metaboliseres i leveren via CYP2C9 overvejende til 4-hydroxydiclofenac, som er farmakologisk aktiv.
  • Plasmahalveringstid 1-2 timer.
  • <2% udskilles uomdannet gennem nyrerne. Metabolitterne udskilles i glucuronideret form.
  • Depottabletterne (monodepot) frigiver det aktive stof over et længere tidsrum. Efter enkeltindgift nås maksimal plasmakoncentration efter 2-8 timer, og efter 24 timer udgør plasmakoncentrationen stadig 5-10% af den maksimale plasmakoncentration.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Injektionsvæske. pH ca. 7,9.

Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Farve:
Jernoxider og jernhydroxider (E172) : overtrukne tabletter 50 mg, enterotabletter 50 mg, depottabletter 100 mg
Titandioxid (E171) : overtrukne tabletter 50 mg, enterotabletter 50 mg, depottabletter 100 mg
Konservering:
Benzylalkohol : injektionsvæske, opl. 25 mg/ml
Andre:
Lactose : enterotabletter 50 mg
Mannitol : injektionsvæske, opl. 25 mg/ml
Natriummetabisulfit : injektionsvæske, opl. 25 mg/ml
Propylenglycol : injektionsvæske, opl. 25 mg/ml
Sterilt vand : injektionsvæske, opl. 25 mg/ml

Se » indlægsseddel vedr. udseende, evt. farvestoffer og hjælpestoffer i » Parallelimporterede dispenseringsformer/pakninger.

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(B) overtrukne tabletter 50 mg (kan dosisdisp.) 489609
30 stk.
99,50 6,63
(B) overtrukne tabletter 50 mg (kan dosisdisp.) 573790
100 stk. (blister)
300,55 6,01
(B) enterotabletter 50 mg (kan dosisdisp.) 003988
100 stk.
181,95 3,64
(B) depottabletter 100 mg (kan dosisdisp.) 095216
100 stk. (10x10)
Udgået 27.03.2017
(B) injektionsvæske, opl. 25 mg/ml 525030
5 amp. a 3 ml
65,90 17,57
(B) suppositorier 50 mg  (2care4) 109725
10 stk. (blister)
85,00 17,00
(B) suppositorier 50 mg  (2care4) 144836
50 stk. (blister)
200,00 8,00
(B) suppositorier 100 mg  (2care4) 486057
5 stk. (blister)
64,75 12,95
(B) suppositorier 100 mg  (2care4) 382925
10 stk. (blister)
63,00 6,30
(B) suppositorier 100 mg  (2care4) 421101
50 stk. (blister)
228,00 4,56

Substitution

overtrukne tabletter 50 mg
Diclofenac Rapid "Teva" TEVA, Diclofenac, filmovertrukne tabletter 50 mg
Diclon Rapid Sandoz, Diclofenac, filmovertrukne tabletter 50 mg
Dicuno Vitabalans, Diclofenac, filmovertrukne tabletter 50 mg
 
enterotabletter 50 mg
Diclofenac "Bluefish" Bluefish, Diclofenac, enterotabletter 50 mg
Diclon Sandoz, Diclofenac, enterotabletter 50 mg
Diklofenak "Orifarm" Orifarm Generics, Diclofenac, enterotabletter 50 mg
 
suppositorier 50 mg
Diclodan STADA Nordic, Diclofenac, suppositorier 50 mg
 
suppositorier 100 mg
Diclodan STADA Nordic, Diclofenac, suppositorier 100 mg
Diclofenacnatrium "Europharma" (Parallelimport), Diclofenac, suppositorier 100 mg
 

Foto og identifikation

Overtrukne tabletter  50 mg

Præg:
Intet præg
Kærv: Ingen kærv
Farve: Rødbrun
Mål i mm: 8,9 x 8,9
overtrukne tabletter 50 mg
 
 
 

Enterotabletter  50 mg

Præg:
GT, CG
Kærv: Ingen kærv
Farve: Lysebrun
Mål i mm: 8,2 x 8,2
enterotabletter 50 mg
 
 
 

Depottabletter  100 mg

Præg:
CGC, CG
Kærv: Ingen kærv
Farve: Lyserød
Mål i mm: 9,1 x 9,1
depottabletter 100 mg
 
 
 
 
 

Revisionsdato

2017-03-15. Priserne er dog gældende pr. mandag den 19. juni 2017
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...