Vancomycin "Xellia"

J01XA01
 
 

Anvendelsesområder

  • Alvorlige infektioner forårsaget af vancomycinfølsomme bakterier, især stafylokokinfektioner, fx sepsis, endocarditis, ostitis og peritonitis
  • Lokalbehandling ved antibiotika-associeret colitis forårsaget af Clostridium difficile.

  

Bemærk: Behandling af antibiotika-associeret colitis skal altid gives oralt, uanset om der anvendes infusionssubstans eller kapsler. 

Dispenseringsform

Pulver til infusionsvæske, opløsning. 1 hætteglas indeholder 500 mg eller 1.000 mg vancomycin (som hydrochlorid). 

Doseringsforslag

Infusion 

Voksne 

  • 1.000 mg i.v. hver 12. time.

  

Børn 

  • 20 mg/kg legemsvægt i.v. hver 12. time.
  • Hos nyfødte og spædbørn anbefales en initialdosis på 15 mg/kg legemsvægt efterfulgt af 10 mg/kg legemsvægt hver 12. time i den første uge efter fødslen og derefter hver 8. time, indtil barnet er en måned gammelt.
  • Det kan være nødvendigt at monitorere serumkoncentrationerne for vancomycin.

  

Nedsat nyrefunktion    

  • Vejledende doseringstabel:

GFR 

(ml/min.) 

Døgndosis 

(dosis pr. 24 timer) 

> 100 2.000-1.500
100-70 1.500-1.000
70-30 1.000-500
20 300
10 150
  • Anuri
    • Initial dosis 15 mg/kg legemsvægt.
    • Vedligeholdelsesdosis 1,9 mg/kg legemsvægt/24 timer.
    • I hæmodialyse:
      • Mætningsdosis 1.000 mg.
      • Vedligeholdelsesdosis 1.000 mg hver 7.-10. dag.

Bemærk: 

  • Må kun gives som langsom i.v. infusion med en hastighed på højst 10 mg/minut over mindst 60 minutter.
  • Der bør hyppigt skiftes injektionssted, og lækage ud i vævet bør undgås.

  

Lokalt 

  • Kan gives intratekalt i tilslutning til ventiloperationer hos patienter med hydrocephalus.
  • Til dette formål gives 15-20 mg til voksne og 10 mg til børn.

Forsigtighedsregler

  • Kendt overfølsomhed over for teicoplanin, da kryds-overfølsomhedsreaktioner inkl. anafylaktisk shock med letalt udfald kan forekomme.
  • Terapeutisk niveau for intravenøs behandling med vancomycin er en dalværdi (plasmamåling umiddelbart før næste dosis) på 5-10 mg/l (eller mindst 4 gange MIC for den inficerende bakterie). Koncentrationsmåling af vancomycin er kun indiceret hos patienter i tilfælde, hvor der er tvivl om terapeutisk niveau er opnået. Plasmakoncentrationen af vancomycin er ikke korrelleret til bivirkninger.
  • Infusion bør foregå langsomt, dvs. højst 10 mgl/minut. for at undgå det såkaldte "red man syndrome", dvs. kraftig rødme, kløe og hævelse, der skyldes histaminfrigørelse.
  • Andre potentielt nefrotoksiske eller ototoksiske lægemidler, herunder især aminoglykosider, amphotericin B, polymyxin B, colistin og cisplatin, kan forstærke vancomycins nefrotoksicitet og/eller ototoksicitet, og patienten skal derfor monitoreres nøje.

Patientsikkerhed

Fejltype Beskrivelse Konsekvens
Ordinationsfejl Manglende monitorering og/eller aktion på blodprøver og nyretal, så der overdoseres. Nyresvigt.
Administrations-/ dispenseringsfejl Der gives 9 gange højere dosis end ordineret, fordi vejledning på fortyndingsprocedure ikke bliver fulgt. Overdosering med respiratorbehandling.
Administrations-/ dispenseringsfejl Forkert indstillet infusionshastighed. I stedet for 50 ml/t over 2 timer (i alt 100 ml) gives 100 ml/t i 2 timer (i alt 200 ml). Nyretoksicitet.
Se endvidere Patientsikkerhed og lægemidler.

Bivirkninger

Almindelige (1-10%) Flebitis ved indstiksstedet, Smerter.
Dyspnø, Hypotension, Stridor, Tromboflebitis.
Kramper.
Eksem, Hudkløe, Mucositis, Urticaria.
Red man-syndrom.
Nyrefunktionspåvirkning.
Ikke almindelige (0,1-1%) Ototoksicitet.
Sjældne (0,01-0,1%) Agranulocytose, Aplastisk anæmi, Eosinofili, Leukopeni, Neutropeni, Pancytopeni, Trombocytopeni.
Svimmelhed.
Bulløs dermatitis.
Anafylaktisk reaktion, Drug fever, Hypersensitivitetsreaktioner.
Akut nyresvigt, Interstitiel nefritis.
Tinnitus.
Meget sjældne (< 0,01%) Pseudomembranøs colitis.
Hjertestop, Vasculitis.
Akut generaliseret eksantematøs pustulose, Eksfoliativ dermatitis, Stevens-Johnsons syndrom, Toksisk epidermal nekrolyse.
Ikke kendt DRESS - lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer.
Renal tubulær nekrose.

Interaktioner

Ved samtidig brug af methotrexat skal der være ekstra opmærksomhed mht. methotrexats virkning og bivirkninger. 

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Se endvidere

Amning

Kan om nødvendigt anvendes.

Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (4 ugers karantæne).

Farmakodynamik

  • Hæmmer opbygningen af de grampositive bakteriers cellevæg. Virker derfor baktericidt på bakterier i vækstfasen.
  • Mikrobiologisk virkningsspektrum
    • Vancomycin virker på grampositive kokker, især:
      • Staphylococcus aureus
      • Staphylococcus epidermidis
      • Streptokokker inkl. pneumokokker og enterokokker 
    • Virker også på grampositive stave, specielt:
      • Corynebakterier
      • Listeria sp
      • Clostridium difficile.
    • Gram negative mikroorganismer er resistente.

Farmakokinetik

  • Efter intravenøs indgift af 1 g hver 12. time nås en dalkoncentration på 5-10 mikrogram/ml og en maksimal plasmakoncentration på 25-40 mikrogram/ml.
  • Fordelingsvolumen 0,43-0,9 l/kg.
  • Plasmahalveringstid hos voksne 4-6 timer, hos børn 2-3 timer og hos nyfødte 6-10 timer.
  • Fordeler sig hurtigt i organismen, trænger ud i væv, pleuraekssudat, peritonealvæske og ledvæske, passerer kun i ringe grad den intakte blod-hjernebarriere, men passagen øges ved inflammerede meninges.
  • Mere end 95% udskilles uomdannet gennem nyrerne.
  • Fjernes ikke ved dialysebehandling, men i nogen grad ved plasmaferese.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber 

pH ca. 3.5. 


Tilberedning af infusionsvæske til i.v. administration 

  • Til i.v. infusion fremstilles et koncentrat indeholdende 500 mg i 10 ml sterilt vand eller 1.000 mg i 20 ml sterilt vand. 
  • Ud fra koncentratet (50 mg/ml) tilberedes den færdige infusionsopløsning ved fortynding med isotonisk natriumchlorid-infusionsvæske eller isotonisk glucose-infusionsvæske.
  • Vancomycinkoncentrationen i den færdige infusionsopløsning bør ikke overstige 5 mg/ml.
  • Se endvidere medfølgende brugsvejledning.

  

Tilberedning af infusionsvæske til intratekal administration 

  • Der fremstilles et koncentrat indeholdende 50 mg/ml i sterilt vand som ovenfor.
  • Heraf fortyndes 0,4 ml henholdsvis 0,2 ml til 2 ml henholdsvis 1 ml med isotonisk natriumchlorid-infusionsvæske.
  • Gives intraventrikulært i tilslutning til ventilanlæggelsen.
  • Se endvidere medfølgende brugsvejledning.

  

Forligelighed ved infusion 

Infusionsvæsken bør ikke blandes med andre farmaka. 


Holdbarhed 

  • Brugsfærdig infusionsvæske skal anvendes umiddelbart efter fremstillingen.
  • Koncentrat til infusionsvæske kan opbevares i højst i 24 timer i køleskab (2-8°C).

Indholdsstoffer

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(B) pulver til infusionsvæske, opl. 500 mg 468568
10 ml
181,20 724,80
(B) pulver til infusionsvæske, opl. 1000 mg 463642
20 ml
364,60 729,20
 
 

Revisionsdato

2017-01-05. Priserne er dog gældende pr. mandag den 17. juli 2017
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...