Zonegran®

N03AX15
 
 

Anvendelsesområder

Fokale epileptiske anfald med eller uden sekundær generalisering. 

Se endvidere:

Dispenseringsform

Kapsler, hårde. 1 kapsel indeholder 25 mg, 50 mg eller 100 mg zonisamid. 

Doseringsforslag

Monoterapi ved nydiagnosticeret epilepsi 

  • Voksne
    • Initialt 100 mg 1 gang dgl. 
    • Efter 2 uger kan dosis øges til 200 mg 1 gang dgl. 
    • Efter yderligere 2 uger kan dosis øges til 300 mg 1 gang dgl.
    • Sædvanlig vedligeholdelsesdosis 300 mg 1 gang dgl.

  

Som supplement til enzyminducerende midler 

  • Voksne
    • Initialt 50 mg dgl. fordelt på 2 doser.
    • Efter 1 uge kan dosis øges til 100 mg dgl. fordelt på 2 doser.
    • Derefter kan døgndosis øges med 100 mg med ugentlige intervaller.
    • Sædvanlig vedligeholdelsesdosis 300-500 mg dgl. fordelt på 1-2 doser.
  • Børn > 6 år
    • Initialt 1 mg/kg 1 gang dgl.
    • Efter 1 uge kan dosis øges med 1 mg/kg med ugentlige intervaller.
    • Sædvanlig vedligeholdelsesdosis 6-8 mg/kg 1 gang dgl.

  

Som supplement uden enzyminducerende midler 

  • Voksne
    • Initialt 50 mg dgl. fordelt på 2 doser.
    • Efter 2 uger kan dosis øges til 100 mg dgl. fordelt på 2 doser.
    • Derefter kan døgndosis øges med 100 mg med 2 ugers interval.
    • Sædvanlig vedligeholdelsesdosis 300-500 mg dgl. fordelt på 1-2 doser.
  • Børn > 6 år
    • Initialt 1 mg/kg 1 gang dgl. 
    • Efter 2 uger kan dosis øges med 1 mg/kg med 2 ugers interval.
    • Sædvanlig vedligeholdelsesdosis 6-8 mg/kg 1 gang dgl.


Bemærk: 

  • Ved nedsat nyre- eller leverfunktion bør dosistitrering foretages med 2 ugers intervaller.
  • Til børn må zonisamid pga. risiko for overophedning og dehydrering ikke kombineres med andre carboanhydrasehæmmere (acetazolamid og topiramat).
  • Seponering bør ske gradvis for at undgå anfaldsprovokering.
  • Erfaring savnes vedr. patienter under 6 år.
  • Kapslerne skal synkes hele. De må ikke tygges.

Kontraindikationer

  • Allergi over for sulfonamider.
  • Overfølsomhed over for soja eller jordnødder (peanuts).

Forsigtighedsregler

  • Zonisamid er et benzisoxazolderivat med sulfonamidgruppe, og der er krydsallergi til sulfonamider
  • Anvendes med forsigtighed ved samtidig behandling med carboanhydrasehæmmere, fx topiramat
  • Zonisamid kan medføre anhidrose, og særligt børn er udsatte for overophedning og dehydrering. Barnet skal drikke rigeligt og afholde sig for voldsom fysisk udfoldelse, især i varmt vejr. Ved symptomer på overophedning, fx konfusion, muskelkramper, hurtig puls eller åndedræt, skal barnet have omgående lægehjælp
  • Udvikles alvorlige muskelsmerter eller -svaghed med eller uden feber, kontrolleres markører for muskelskade, herunder S-kreatinfosfokinase og -aldolase
  • Zonisamidinduceret metabolisk acidose ved underliggende sygdomme med risiko for acidose
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal anvende passende kontraception under behandlingen og i en måned efter seponering
  • Nefrolitiasis, familieanamnese med nefrolithiasis og hypercalciuri
  • Behandling med zonisamid er forbundet med en let øget risiko for selvmordstanker eller -adfærd.

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) Nedsat appetit.
Agitation, Ataksi, Depression, Døsighed, Hukommelsesbesvær, Irritabilitet, Konfusion, Svimmelhed.
Dobbeltsyn.
Almindelige (1-10%) Feber, Influenzalignende symptomer, Træthed, Vægttab.
Abdominalsmerter, Diarré, Dyspepsi, Kvalme, Obstipation.
Angst, Følelsesmæssig labilitet, Koncentrationsbesvær, Paræstesier, Psykose, Søvnløshed, Talebesvær, Tremor.
Alopeci, Hududslæt, Purpura.
Allergiske reaktioner, Hypersensitivitet.
Nyresten.
Nystagmus.
Ikke almindelige (0,1-1%) Cholecystitis.
Pneumoni.
Hypokaliæmi.
Aggressivitet, Kramper, Suicidaladfærd.
Urinvejsinfektion.
Meget sjældne (< 0,01%) Hepatotoksicitet, Leverpåvirkning, Pancreatitis.
Agranulocytose, Aplastisk anæmi, Leukopeni, Lymfadenopati, Pancytopeni, Trombocytopeni.
Acidose.
Rhabdomyolyse.
Hallucinationer, Koma, Malignt neuroleptikasyndrom, Status epilepticus.
Anhidrose, Erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom, Toksisk epidermal nekrolyse.
Nyrefunktionspåvirkning, Nyresvigt.
Myopi  (i forbindelse med akut glaukom), Sløret syn, Øjensmerter.

Interaktioner

  • Zonisamid metaboliseres primært via CYP3A4. Samtidig behandling med CYP3A4-induktorer (fx carbamazepin, phenytoin, phenobarbital og rifampicin) kan medføre øget zonisamidmetabolisme og dermed risiko for behandlingssvigt.
  • CYP3A4-hæmmere synes ikke at medføre ændringer i metabolismen.
  • Zonisamid påvirker ikke metabolismen af andre lægemidler, der nedbrydes af CYP3A4. Se endvidere tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Anvendes kun efter rådgivning fra speciallæge. Se endvidere Epilepsi hos voksne


Se endvidere

Amning

Må ikke anvendes. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Der findes meget få data for udskillelse i modermælk. Den relative vægtjusterede dosis er høj, ca. 35%. Der er ikke beskrevet bivirkninger hos barnet. På grund af en lang halveringstid bør amning undgås i 14 dage efter sidste dosis. 


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (Udmeldes af bloddonorkorps).

Farmakodynamik

Påvirker spændingsfølsomme natrium- og calciumkanaler, hvorved spredningen af krampeudladninger reduceres, og efterfølgende epileptisk aktivitet afbrydes. Påvirker endvidere GABA-medieret neuronhæmning.

Farmakokinetik

  • Biotilgængelighed nær 100%.
  • Metaboliseres overvejende via CYP3A4 til inaktive metabolitter.
  • Plasmahalveringstid ca. 60 timer.
  • 15-30% udskilles uomdannet, hovedsageligt gennem nyrerne.

Se endvidere Tabel 1 i Antiepileptika

Indholdsstoffer

Firma

Tilskud

Klausuleret tilskud til: 

  • Epileptiske anfald, hvor behandling med antiepileptika med generelt tilskud uden klausulering har vist sig utilstrækkelig eller ikke tolereres. Derudover til velbehandlede patienter, hvor det efter lægens samlede kliniske vurdering af patienten vil være uhensigtsmæssigt med et præparatskifte til et antiepileptikum med generelt tilskud uden klausulering.

  

For de patienter, der opfylder klausulen, påtegnes recepten med ordet "tilskud". 

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(B) hårde kapsler 25 mg (kan dosisdisp.) 027586
56 stk. (blister)
530,35 75,76
(B) hårde kapsler 25 mg (kan dosisdisp.) 059950
56 stk. (blister) (Orifarm)
Udgået 08.05.2017
(B) hårde kapsler 25 mg (kan dosisdisp.) 060757
56 stk. (blister) (Paranova)
153,60 21,94
(B) hårde kapsler 25 mg (kan dosisdisp.) 062003
56 stk. (blister) (2care4)
205,05 29,29
(B) hårde kapsler 50 mg (kan dosisdisp.) 027595
56 stk. (blister)
700,95 50,07
(B) hårde kapsler 50 mg (kan dosisdisp.) 059961
56 stk. (blister) (Orifarm)
275,00 19,64
(B) hårde kapsler 50 mg (kan dosisdisp.) 116599
56 stk. (blister) (Abacus)
275,10 19,65
(B) hårde kapsler 50 mg (kan dosisdisp.) 559979
56 stk. (blister) (2care4)
557,10 39,79
(B) hårde kapsler 100 mg (kan dosisdisp.) 030315
98 stk. (blister)
1.611,75 32,89
(B) hårde kapsler 100 mg (kan dosisdisp.) 074659
98 stk. (blister) (2care4)
698,00 14,24
(B) hårde kapsler 100 mg (kan dosisdisp.) 162742
98 stk. (blister) (Orifarm)
1.155,00 23,57
(B) hårde kapsler 100 mg (kan dosisdisp.) 176012
98 stk. (blister) (Abacus)
705,00 14,39
(B) hårde kapsler 100 mg (kan dosisdisp.) 545642
98 stk. (blister) (EuroPharmDK
817,55 16,68

Substitution

hårde kapsler 25 mg
Zonisamide "1A Farma" 1A Farma, Zonisamid, hårde kapsler 25 mg
Zonisamide "Teva" TEVA, Zonisamid, hårde kapsler 25 mg
 
hårde kapsler 50 mg
Zonisamide "1A Farma" 1A Farma, Zonisamid, hårde kapsler 50 mg
Zonisamide "Teva" TEVA, Zonisamid, hårde kapsler 50 mg
 
hårde kapsler 100 mg
Zonisamide "1A Farma" 1A Farma, Zonisamid, hårde kapsler 100 mg
Zonisamide "STADA" STADA Nordic, Zonisamid, hårde kapsler 100 mg
Zonisamide "Teva" TEVA, Zonisamid, hårde kapsler 100 mg
 

Foto og identifikation

Hårde kapsler  25 mg

Præg:
ZONEGRAN, Eisai, 25
Kærv: Ingen kærv
Farve: Hvid
Mål i mm: 5,3 x 14,3
hårde kapsler 25 mg
 
 
 

Hårde kapsler  50 mg

Præg:
ZONEGRAN, Eisai, 50
Kærv: Ingen kærv
Farve: Grå, Hvid
Mål i mm: 5,8 x 15,9
hårde kapsler 50 mg
 
 
 

Hårde kapsler  100 mg

Præg:
ZONEGRAN, Eisai, 100
Kærv: Ingen kærv
Farve: Rød, Hvid
Mål i mm: 6,9 x 19,4
hårde kapsler 100 mg
 
 
 
 
 

Revisionsdato

2017-02-24. Priserne er dog gældende pr. mandag den 22. maj 2017
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...