Xolair®

R03DX05
 
 
Astmamiddel. Monoklonalt antistof fremstillet ved rekombinant DNA-teknik.

Anvendelsesområder

Astma 

Supplerende behandling af svær vedvarende astma hos patienter over 6 år hvor: 

  • patienten har allergi over for et helårligt allergen og overbevisende IgE-medieret astma
  • der forekommer hyppige daglige symptomer eller natlige opvågninger samt dokumenterede eksacerbationer
  • inhalationsbehandling med højdosis kortikosteroid og langtidsvirkende inhaleret β2-agonist ikke har medført tilfredsstillende astmakontrol.

For voksne og unge over 12 år gælder desuden, at patienten skal have nedsat lungefunktion (FEV1 < 80%). 

  

Kronisk spontan urticaria 

Tillægsbehandling ved kronisk spontan urticaria (CSU), hvor der er utilstrækkelig effekt af antihistaminbehandling alene. 

Dispenseringsform

Injektionsvæske, opløsning. 1 forfyldt injektionssprøjte indeholder 0,5 eller 1 ml, svarende til henholdsvis 75 eller 150 mg omalizumab. 

Doseringsforslag

Astma 

Initial dosis og doseringsinterval fastsættes ud fra legemsvægt og plasma-IgE målt før behandlingens påbegyndelse, se produktresumé eller speciallitteratur. 

  • Voksne og børn over 6 år: 75-600 mg s.c. som 1-4 injektioner hver 2. eller 4. uge. Efter 16 ugers behandling bør effekten vurderes. Ved betydelige ændringer i legemsvægt justeres dosis.

Kronisk spontan urticaria 

  • Voksne og børn over 12 år: Sædvanligvis 300 mg s.c. hver 4. uge. Effekten bør vurderes regelmæssigt.

Bemærk:  

  • Ved astma savnes erfaring vedr. børn under 6 år.
  • Ved kronisk spontan urticaria savnes erfaring vedr. børn under 12 år samt erfaring ved behandling i over 6 måneder.

Forsigtighedsregler

På grund af manglende erfaring tilrådes forsigtighed ved: 

  • Autoimmune sygdomme
  • Immunkompleksmedierede tilstande
  • Høj risiko for parasitære infektioner
  • Nedsat lever- eller nyrefunktion.

Tidligere tilfælde af analylaksi uden relation til omalizumab øger risikoen for anafylaksi under behandlingen. 

Den aftagelige nålehætte indeholder latex, som kan give allergiske reaktioner. 

Bivirkninger

Almindelige (1-10%) Reaktioner og ubehag på indstiksstedet, Temperaturstigning.
Hovedpine  (ses hos over 10% af børn 6-12 år).
Ikke almindelige (0,1-1%) Bronkospasme, Ortostatisk hypotension.
Paræstesier, Somnolens, Svimmelhed, Synkope.
Fotosensibilitet.
Sjældne (0,01-0,1%) Laryngal ødem.
Anafylaktisk reaktion, Angioødem, Systemisk lupus erythematosus.

  

  • Serumsygdomslignende reaktioner, vasculitis (Churg-Strauss' syndrom), trombocytopeni, hårtab samt artralgi og myalgi kan forekomme med ukendt hyppighed.
  • Hos børn 6-12 år ses desuden abdominalsmerter som almindelig og feber som meget almindelig bivirkning.

 

Ovenstående bivirkninger er opgjort ved behandling af astma. Ved kronisk spontan urticaria er følgende almindelige (1-10%) bivirkninger set: 

Reaktioner på indstiksstedet, artralgi, hovedpine, sinuitis og infektioner i øvre luftveje. 

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Se endvidere

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (5 måneders karantæne).

Farmakodynamik

Omalizumab bindes specifikt til humant immunglobulin E (IgE), hvorved mængden af frit IgE, som kan udløse den allergiske reaktion, reduceres. Den nærmere mekanisme bag effekten på kronisk spontan urticaria er ikke klarlagt. 

Farmakokinetik

  • Biotilgængelighed efter subkutan injektion er ca. 62%.
  • Plasmahalveringstid 24-26 dage.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Holdbarhed 

  • Opbevares i køleskab (2-8ºC) beskyttet mod lys.
  • Må ikke fryses.
  • Tåler kortvarig opbevaring i 4 timer ved stuetemperatur (højst 25ºC) én gang.

Indholdsstoffer

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(BEGR) injektionsvæske, opl. 75 mg 028257
1 sprøjte
1.983,75 423,15
(BEGR) injektionsvæske, opl. 150 mg 028268
1 sprøjte
3.294,75 351,44
 
 

Revisionsdato

2016-10-12. Priserne er dog gældende pr. mandag den 14. august 2017
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...