Xyrem

N07XX04
 
 
CNS-depressivt middel.

Anvendelsesområder

Narkolepsi hos voksne med katapleksi. 

  

Bemærk: Natriumoxybat bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til behandling af søvnforstyrrelser. 

Se endvidere:

Dispenseringsform

Oral opløsning. 1 ml indeholder 500 mg natriumoxybat. 

Doseringsforslag

Voksne. Initialt 2,25 g 2 gange/døgn. Dosis titreres med 1-2 ugers intervaller med 1,5 g/døgn (0,75 g/dosis) til højst 9 g/døgn fordelt på 2 lige store doser.
 

Bemærk: 

  • Ved nedsat leverfunktion er initial dosis 1,125 g 2 gange/døgn.
  • Ved samtidig behandling med valproat er initialdosis 1,8 g 2 gange/døgn.
  • 1. dosis tages ved sengetid 2-3 timer efter fødeindtagelse, 2. dosis 2,5-4 timer senere.
  • Erfaring savnes vedr. patienter under 18 år.

Kontraindikationer

  • Samtidig behandling med opioider eller barbiturater.
  • Svær depression.
  • Succinylsemialdehyddehydrogenasemangel.

Forsigtighedsregler

  • På grund af natriumoxybats misbrugspotentiale bør patienter med tidligere medicin- eller stofmisbrug følges nøje.
  • Forsigtighed ved respiratoriske lidelser (herunder søvnapnø) på grund af risiko for respirationshæmning.
  • Reduktion i natriumindtag via kosten tilrådes ved nedsat nyrefunktion, hypertension eller hjerteinsufficiens.
  • Forsigtighed:
    • ved epilepsi (manglende erfaring - kramper er set under behandlingen)
    • ved porfyri (natriumoxybat har ført til porfyri i bl.a. dyrestudier)
    • til ældre (nøje overvågning ift. påvirkning af motoriske eller kognitive funktioner)
    • ved tidligere depressiv lidelse.
  • Natriumindhold: 1 ml (500 mg) indeholder 3,9 mmol natrium, som svarer til 229 mg natriumchlorid.

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) Kvalme  (ses oftere hos kvinder).
Hovedpine, Svimmelhed.
Almindelige (1-10%) Kraftesløshed, Nedsat appetit, Træthed, Vægttab.
Abdominalsmerter, Diarré, Opkastning, Smagsforstyrrelser.
Dyspnø, Hypertension, Nasal tilstopning, Nasopharyngitis, Palpitationer, Perifere ødemer, Sinuitis, Snorken.
Artralgi, Muskelkramper, Rygsmerter.
Abnorme drømme, Angst, Balanceforstyrrelser, Depression, Faldtendens, Følelse af beruselse, Hypæstesi, Katapleksi*, Koncentrationsbesvær, Konfusion, Mareridt, Nervøsitet, Paræstesier, Sedation, Somnolens, Søvnforstyrrelser, Søvngængeri, Søvnløshed, Søvnparalyse, Tremor.
Hududslæt, Øget svedtendens.
Enuresis nocturna, Inkontinens.
Sløret syn.
Ikke almindelige (0,1-1%) Fækal inkontinens.
Agitation, Hallucinationer, Hukommelsesbesvær, Myokloni, Psykose, Suicidale tanker eller adfærd, Tankeforstyrrelser.
Allergiske reaktioner.
Ikke kendt Respirationsdepression, Søvnapnø.
Dehydrering.
Aggressivitet, Bevidsthedstab, Drabstanker, Dyskinesier, Eufori, Kramper, Mani, Panikangst, Spiseforstyrrelser  (søvnrelaterede).
Angioødem.
Pludselig vandladningstrang.
Tinnitus.

* Tilbagevenden af katapleksi med øget hyppighed er set ved behandlingsophør. 

Interaktioner

  • Den CNS-depressive virkning forstærkes af alkohol, sedativahypnotikaopioider og andre CNS-depressive midler.
  • Samtidig brug af alkohol bør undgås pga. risiko for respirationspåvirkning.
  • Øget risiko for bivirkninger ved samtidig brug af tricykliske antidepressiva.
  • Mulighed for interaktion med midler, der hæmmer GHB-dehydrogenase (fx ethosuximidphenytoinvalproat). Nedsat initialdosis af natriumoxybat ved samtidig behandling med valproat.
  • Forhøjet plasmakoncentration af GHB og koma er set ved samtidig behandling med topiramat.

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Se endvidere

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Se endvidere

Trafik

Forsigtighed tilrådes ved motorkørsel og maskinbetjening.Vurderes det, at patienten ikke kan føre køretøj på betryggende vis, kan motorkørsel være strafbart i lighed med spritkørsel og skal undgås.Forsigtighed tilrådes ved bilkørsel og maskinbetjening.

Bloddonor

Må ikke tappes. (7 døgns karantæne). Donors tappeegnethed afhænger af indikation.

Schengen-attest (pillepas)

Præparatet kræver pillepas ved rejser til Schengen-lande.
Se Medicin på rejsen.

Farmakodynamik

Natriumoxybat fremmer den dybe søvn og konsoliderer søvnen om natten. Den nærmere virkningsmekanisme er ukendt. 

Natriumoxybat er natriumsaltet af Gamma-hydroxy-butyrat (GHB)

Farmakokinetik

  • Absorberes hurtigt fra mave-tarmkanalen.
  • Biotilgængelighed ca. 25%.
  • Samtidig indtagelse af et fedtrigt måltid nedsætter AUC med ca. 35%.
  • Metaboliseres næsten fuldstændigt.
  • Mindre end 5% udskilles uomdannet gennem nyrerne.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Håndtering 

Fortynding: Hver dosis fortyndes i målebægeret med 60 ml postevand. 

 

Holdbarhed 

  • Efter anbrud kan oral opløsning opbevares højst 40 dage.
  • Fortyndet oral opløsning kan opbevares højst 24 timer.

Indholdsstoffer

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(AP4NB) oral opløsning 500 mg/ml 020845
180 ml
3.123,75 260,31
 
 

Revisionsdato

2017-03-01. Priserne er dog gældende pr. mandag den 9. oktober 2017
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...