Procoralan

C01EB17
 
 

Middel mod angina pectoris og hjerteinsufficiens. Sinusknudehæmmer

Anvendelsesområder

  • Kronisk stabil angina pectoris hos voksne med normal sinusrytme med hjertefrekvens > 70 slag pr. min., hvor β-blokkere er kontraindiceret, ikke tolereres eller som kombinationsbehandling med β-blokker, hvis denne i optimal dosering alene har utilstrækkelig klinisk effekt.
  • Kronisk hjerteinsufficiens hos voksne (NYHA-klasse II-IV) med systolisk dysfunktion med normal sinusrytme og hjertefrekvens på ≥ 75 slag pr. min. i kombinationsbehandling med β-blokker eller hvor β-blokkere er kontraindiceret eller ikke tolereres.
Se endvidere:

Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 5 mg (delekærv) eller 7,5 mg ivabradin (som hydrochlorid). 

Doseringsforslag

Stabil angina pectoris 

  • Initialt 5 mg 2 gange dgl. i forbindelse med et måltid.
  • Dosis kan efter 3-4 uger øges til maksimalt 7,5 mg 2 gange dgl.
  • Hvis der ikke ses forbedringer i symptomerne inden for 3 måneder efter behandlingsstart, skal behandlingen seponeres.

  

Kronisk hjerteinsufficiens. 

  • Initialt 5 mg 2 gange dgl. i forbindelse med et måltid.
  • Dosis kan efter 2 uger øges til 7,5 mg 2 gange dgl., hvis hvilefrekvens > 60 slag pr. min.
  • Der reduceres til 2,5 mg 2 gange dgl., hvis hvilefrekvens vedvarende er < 50 slag pr. min. eller ved svimmelhed, træthed eller hypotension pga. bradykardi.
  • Hvis hjertefrekvens er 50-60 slag pr. min., skal dosis fastholdes på 5 mg 2 gange dgl.
  • Behandlingen seponeres, hvis hjertefrekvensen forbliver < 50 slag pr. min. eller ved vedholdende symptomer på bradykardi.

  

Ældre over 75 år. 

  • Initialt 2,5 mg 2 gange dgl.
  • Dosis kan efter 2 uger øges til 5 mg 2 gange dgl., hvis hvilefrekvens > 60 slag pr. min.

  

Bemærk: Erfaring savnes vedr. personer under 18 år. 

Kontraindikationer

  • Bradykardi (hjertefrekvens < 70 slag/min. i hvile) før behandling
  • Kardiogent shock
  • Akut myokardieinfarkt
  • Ustabil angina pectoris
  • Syg sinusknude
  • Sinuatrialt blok
  • Ustabil eller akut hjerteinsufficiens
  • AV-blok af 3. grad
  • Pacemakerbehandling
  • Svær hypotension (< 90/50 mmHg)
  • Stærkt nedsat leverfunktion
  • Samtidig behandling med ritonavir, diltiazem, verapamil samt lægemidler, der er potente hæmmere af CYP3A4.

Forsigtighedsregler

  • Kongenit QT-syndrom 
  • Let til moderat hypotension 
  • Symptomatisk venstresidig ventrikeldysfunktion 
  • AV-blok af 2. grad 
  • Hjerteinsufficiens (NYHA IV) 
  • Retinitis pigmentosa 
  • Moderat nedsat leverfunktion 
  • Stærkt nedsat nyrefunktion (GFR < 15 ml/min.)
  • Hjerteinsufficiens skal være adækvat kontrolleret, inden behandlingen indledes.
  • Pga. øget risiko for atrieflimren, bør patienten følges for evt. udvikling af atrieflimren.

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) Lysfænomener.
Almindelige (1-10%) AV-blok  (grad I), Blodtryksændringer, Bradykardi, Ventrikulær ekstrasystoli.
Hovedpine, Svimmelhed.
Sløret syn.
Ikke almindelige (0,1-1%) Abdominalsmerter.
Dyspnø, Forlænget QT-interval, Hypotension, Supraventrikulær ekstrasystoli.
Eosinofili.
Forhøjet serum-urat.
Synkope.
Angioødem.
Meget sjældne (< 0,01%) AV-blok  (grad II-III).
Lysfænomener (fosfener) i form af forbigående lysglimt i en del af synsfeltet optræder de første behandlingsmåneder. Ophører hyppigt spontant trods fortsat behandling.

Interaktioner

  • Ivabradin metaboliseres via CYP3A4.
  • Potente CYP3A4-hæmmere som itraconazol og erythromycin øger plasmakoncentrationen af ivabradin kraftigt, og samtidig anvendelse af disse lægemidler er kontraindiceret.
  • Moderate CYP3A4-hæmmere som diltiazem og verapamil øger AUC 2-3 gange, og samtidig behandling bør undgås.
  • Ved samtidig indgift af fluconazol bør initialdosis af ivabradin reduceres til 2,5 mg 2 gange dgl.
  • Grapefrugtjuice øger AUC og bør undgås.
  • Potente CYP3A4-induktorer som rifampicin og phenytoin kan nedsætte plasmakoncentrationen af ivabradin. Se endvidere tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.
  • Bør ikke gives sammen med lægemidler, som kan forlænge QT-intervallet (fx amiodaron, erythromycin, pimozid, sotalol, ziprasidon).
  • Naturlægemidler, som indeholder perikon, nedsætter AUC af ivabradin med ca. 50% og bør undgås.

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Se endvidere

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (Udmeldes af bloddonorkorps).

Farmakodynamik

Ivabradin hæmmer impulsledningen i sinusknuden og nedsætter derved hjertefrekvensen.

Farmakokinetik

  • Biotilgængelighed ca. 40%.
  • Samtidig fødeindtagelse øger biotilgængeligheden med 20-30%.
  • Metaboliseres i leveren via CYP3A4 til et N-demetylderivat, som er farmakologisk aktiv.
  • Plasmahalveringstid for ivabradin ca. 2 timer.
  • Ca. 4% udskilles uomdannet gennem nyrerne.

Indholdsstoffer

Tilskud

Klausuleret tilskud til patienter med kronisk hjertesvigt i NYHA klasse II til IV, i sinusrytme, med systolisk dysfunktion (EF ≤ 35 %) og med hvilepuls ≥ 75 slag/min, i kombination med standardbehandling inklusiv β-blokker, eller når β-blokker er kontraindiceret eller ikke tolereres. 

For de patienter, der opfylder klausulen, påtegnes recepten med ordet "tilskud". 

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(B) filmovertrukne tabletter 5 mg (kan dosisdisp.) 041086
56 stk. (blister)
419,85 14,99
(B) filmovertrukne tabletter 5 mg (kan dosisdisp.) 041096
112 stk. (blister)
450,20 8,04
(B) filmovertrukne tabletter 5 mg (kan dosisdisp.) 493842
112 stk. (blister) (Orifarm)
219,00 3,91
(B) filmovertrukne tabletter 7,5 mg (kan dosisdisp.) 041105
56 stk. (blister)
419,85 10,00
(B) filmovertrukne tabletter 7,5 mg (kan dosisdisp.) 041114
112 stk. (blister)
450,20 5,36
(B) filmovertrukne tabletter 7,5 mg (kan dosisdisp.) 398853
112 stk. (blister) (Orifarm)
210,00 2,50

Substitution

filmovertrukne tabletter 5 mg
Ivabradin "Krka" KRKA, Ivabradin, filmovertrukne tabletter 5 mg
Ivabradin "Medical Valley" Medical Valley, Ivabradin, filmovertrukne tabletter 5 mg
Ivabradin "Teva" TEVA, Ivabradin, filmovertrukne tabletter 5 mg
 
filmovertrukne tabletter 7,5 mg
Ivabradin "Krka" KRKA, Ivabradin, filmovertrukne tabletter 7,5 mg
Ivabradin "Medical Valley" Medical Valley, Ivabradin, filmovertrukne tabletter 7,5 mg
Ivabradin "Teva" TEVA, Ivabradin, filmovertrukne tabletter 7,5 mg
 

Foto og identifikation

Filmovertrukne tabletter  5 mg

Præg:
5,
Kærv: Delekærv
Farve: Orange
Mål i mm: 4,6 x 8,2
filmovertrukne tabletter 5 mg
 
 
 

Filmovertrukne tabletter  7,5 mg

Præg:
7,5,
Kærv: Ingen kærv
Farve: Orange
Mål i mm: 6,5 x 7,1
filmovertrukne tabletter 7,5 mg
 
 
 
 
 

Revisionsdato

2018-07-30. Priserne er dog gældende pr. mandag den 10. september 2018
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...